Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Faricimab hos deltagere med makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion (BALATON)

11. juli 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Faricimab hos patienter med makulært ødem sekundært til grennethindens veneokklusion

Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparator-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​faricimab administreret ved intravitreal (IVT) injektion med 4-ugers intervaller indtil uge 24, efterfulgt ved en dobbeltmasket undersøgelsesperiode uden aktiv kontrol for at evaluere faricimab administreret i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) doseringsregime hos deltagere med makulært ødem på grund af grenretinal veneokklusion (BRVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Australien
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Den Russiske Føderation, 450059
        • Clinic Optimed
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Kina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, Kina, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Tianjin City, Kina, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin City, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Kina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Kraków, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto ? Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tjekkiet
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Tjekkiet, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fovealt center-involveret makulaødem på grund af branch retinal veneokklusion (BRVO), diagnosticeret ikke længere end 4 måneder før screeningsbesøget
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 73 til 19 bogstaver inklusive (20/40 til 20/400 omtrentlig Snellen-ækvivalent) på dag 1
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet for at bekræfte diagnosen
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere æg i behandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for 1 måned før screening
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Slagtilfælde (cerebral vaskulær ulykke) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Okulære udelukkelseskriterier for undersøgelsesøje:

  • Anamnese med tidligere episoder med makulaødem på grund af RVO eller vedvarende makulaødem på grund af RVO diagnosticeret mere end 4 måneder før screening
  • Enhver aktuel okulær tilstand, som efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager eller kan forventes at bidrage til irreversibelt synstab på grund af en anden årsag end makulaødem på grund af RVO i undersøgelsesøjet (f.eks. iskæmisk makulopati, Irvine-Gass syndrom, foveal atrofi, foveal fibrose, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater eller andre ikke-retinale tilstande)
  • Makulalaser (fokal/gitter) i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før dag 1
  • Panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dag 1 eller forventes inden for 3 måneder efter studiestart på dag 1
  • Enhver tidligere eller aktuel behandling for makulaødem; makulær neovaskularisering, herunder diabetisk makulært ødem (DME) og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD); og vitreomakulære grænsefladeabnormiteter, herunder, men ikke begrænset til, IVT-behandling med anti-VEGF, steroider, vævsplasminogenaktivator, ocriplasmin, C3F8, luft- eller periokulær injektion
  • Enhver forudgående intervention med verteporfin fotodynamisk terapi, diodelaser, transpupillær termoterapi eller vitreo-retinal kirurgi inklusive sheatotomi
  • Enhver tidligere brug af steroidimplantater, herunder dexamethason intravitreal implantat (Ozurdex) og fluocinolonacetonid intravitreal implantat (Iluvien)

Okulære udelukkelseskriterier for begge øjne:

  • Tidligere IVT administration af faricimab i begge øjne
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Aktiv periokulær, okulær eller intraokulær inflammation eller infektion (herunder mistænkt) i begge øjne på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Faricimab Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2)
I del 1 (dag 1 til og med uge 24) vil deltagere, der er tilfældigt tildelt arm A, modtage faricimab 6 milligram (mg) ved IVT-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) fra dag 1 til og med uge 20 (i alt 6 injektioner). I del 2 (fra uge 24 til uge 72) vil deltagerne modtage faricimab 6 mg ved IVT-injektion i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) doseringsregime. For at bevare maskeringen til del 2 vil der blive administreret en falsk procedure under studiebesøg, hvor der ikke gives faricimab-behandling (i henhold til PTI-doseringsregimet).
Medicin: Faricimab
Faricimab vil blive administreret ved intravitreal (IVT) injektion som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedure: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal (IVT) injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
Aktiv komparator: Arm B: Aflibercept Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2)
I del 1 (dag 1 til og med uge 24) vil deltagere, der er tilfældigt tildelt arm B, modtage aflibercept 2 milligram (mg) ved IVT-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) fra dag 1 til og med uge 20 (i alt 6 injektioner). I del 2 (fra uge 24 til uge 72) vil deltagerne modtage faricimab 6 mg ved IVT-injektion i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) doseringsregime. For at bevare maskeringen til del 2 vil der blive administreret en falsk procedure under studiebesøg, hvor der ikke gives faricimab-behandling (i henhold til PTI-doseringsregimet).
Medicin: Faricimab
Faricimab vil blive administreret ved intravitreal (IVT) injektion som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedure: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal (IVT) injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
Medicin: Aflibercept
Aflibercept 2 mg vil blive administreret ved IVT-injektion én gang hver 4. uge (Q4W) fra dag 1 til og med uge 20 (i alt 6 injektioner).
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Analysen af ​​den blandede model af gentagne foranstaltninger (MMRM) inkluderede de kategoriske kovariater af behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver), og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden)] som faste effekter. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt. Manglende data blev implicit imputeret af MMRM-modellen, idet man antog, at de mangler tilfældigt. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle anvendte observerede værdier) blev anvendt på alle interkurrente hændelser (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Analysen af ​​den blandede model af gentagne foranstaltninger (MMRM) inkluderede de kategoriske kovariater af behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver), og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden)] som faste effekter. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt. Manglende data blev implicit imputeret af MMRM-modellen, idet man antog, at de mangler tilfældigt. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle anvendte observerede værdier) blev anvendt på alle interkurrente hændelser (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline og uge 24
Del 1: Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere, der får ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere, der får ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere, der får >0 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnår ≥84 bogstaver i BCVA (20/20 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnår ≥69 bogstaver i BCVA (20/40 eller bedre Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere med ≤38 bogstaver i BCVA (20/200 eller værre Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter baseline BCVA (>38 og ≤38 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden). Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Ændring fra baseline i central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og det retinale pigmentepitel (RPE) ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT), som vurderet af det centrale læsecenter. Analysen af ​​den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM) inkluderede de kategoriske kovariater af behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline CST (kontinuerlig) og randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver), og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden)] som faste effekter. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt. Manglende data blev implicit imputeret af MMRM-modellen, idet man antog, at de mangler tilfældigt. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle anvendte observerede værdier) blev anvendt på alle interkurrente hændelser (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere med fravær af makulært ødem i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fravær af diabetisk makulaødem blev defineret som opnåelse af en central delfelttykkelse på <325 mikron i undersøgelsesøjet. Central underfelttykkelse blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Intraretinal væske blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm) af et centralt læsecenter. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere med fravær af subretinal væske i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Subretinal væske blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm) af et centralt læsecenter. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske og subretinal væske i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Intraretinal væske og subretinal væske blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm) af et centralt læsecenter. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret af randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Ændring fra baseline i National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) Composite Score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
NEI VFQ-25 fanger en patients opfattelse af synsrelateret funktion og synsrelateret livskvalitet. Kernemålet omfatter 25 emner, der omfatter 11 synsrelaterede underskalaer og 1 emne om generel sundhed. Den sammensatte score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre synsrelateret funktion. Til ANCOVA-analysen bruger modellen den ikke-manglende ændring fra baseline i BCVA i uge 24 som responsvariablerne justeret for behandlingsgruppen, baseline NEI VFQ-25 Composite Score (kontinuerlig), baseline BCVA-score (≥55 og ≤54) bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden). Observerede NEI VFQ-25-vurderinger blev brugt uanset forekomsten af ​​interkurrente hændelser. Manglende data blev ikke imputeret. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline og uge 24
Del 2: Antal lægemiddelinjektioner modtaget i undersøgelsesøjet fra uge 24 til uge 72
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 72
Fra uge 24 til uge 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med ≤38 bogstaver i BCVA (20/200 eller værre Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter baseline BCVA (>38 og ≤38 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden). Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Procentdel af deltagere på forskellige behandlingsintervaller i uge 68
Tidsramme: Uge 68
I del 2 af undersøgelsen modtog deltagere i både faricimab Q4W- og aflibercept Q4W-armene i del 1 6 mg faricimab intravitreale injektioner administreret i henhold til et personligt behandlingsinterval (PTI) doseringsregime i intervaller mellem Q4W og Q16W. Ved faricimab-doseringsbesøg blev behandlingsintervallerne opretholdt eller justeret (dvs. øget med 4 uger eller reduceret med 4, 8 eller 12 uger), baseret på central subfield-tykkelse (CST) og BCVA-værdier.
Uge 68
Forekomst og sværhedsgrad af okulære uønskede hændelser i undersøgelsesøjet, med sværhedsgrad bestemt i henhold til sværhedsgradsskalaen for uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1: Fra første dosis op til uge 24; Del 2: fra uge 24 til og med uge 72
Denne analyse af uønskede hændelser (AE'er) inkluderer kun okulære AE'er, der opstod i undersøgelsens øje. Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne. Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet. Okulære AE'er af særlig interesse omfattede følgende: Mistænkt overførsel af et infektiøst agens med undersøgelseslægemidlet; Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, kræver kirurgisk eller medicinsk intervention for at forhindre permanent tab af synet eller er forbundet med alvorlig intraokulær inflammation (IOI).
Del 1: Fra første dosis op til uge 24; Del 2: fra uge 24 til og med uge 72
Forekomst af okulære uønskede hændelser i det andet øje
Tidsramme: Del 1: Fra første dosis op til uge 24; Del 2: fra uge 24 til og med uge 72
Denne analyse af uønskede hændelser (AE'er) omfatter kun okulære AE'er, der opstod i det andet øje. Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne. Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet. Okulære AE'er af særlig interesse omfattede følgende: Mistænkt overførsel af et infektiøst agens med undersøgelseslægemidlet; Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, kræver kirurgisk eller medicinsk intervention for at forhindre permanent tab af synet eller er forbundet med alvorlig intraokulær inflammation (IOI).
Del 1: Fra første dosis op til uge 24; Del 2: fra uge 24 til og med uge 72
Forekomst af ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Del 1: Fra første dosis op til uge 24; Del 2: fra uge 24 til og med uge 72
Denne analyse af bivirkninger (AE'er) omfatter kun ikke-okulære (systemiske) AE'er. Efterforskerne søgte information om uønskede hændelser (AE'er) ved hver kontakt med deltagerne. Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet. Den ikke-okulære AE af særlig interesse var: Tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov.
Del 1: Fra første dosis op til uge 24; Del 2: fra uge 24 til og med uge 72
Plasmakoncentration af Faricimab over tid
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 (basislinje), uge ​​4, 24, 28, 52 og 72
Foruddosis på dag 1 (basislinje), uge ​​4, 24, 28, 52 og 72
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod Faricimab ved baseline og post-baseline i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 (basislinje), uge ​​4, 24, 28, 52 og 72
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod fariciamb blev påvist i plasma ved hjælp af et valideret brodannende enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte ADA-positive prøver inkluderer post-baseline evaluerbare deltagere med mindst én behandlingsinduceret (defineret som at have en ADA-negativ prøve eller manglende prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve) eller behandlings- boostet (defineret som at have en ADA-positiv prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve med en titer, der er lig med eller større end 4-fold baseline titer) ADA-positiv prøve under undersøgelsesbehandlingsperioden. Behandlings-upåvirket ADA-positiv er en post-baseline-prøve med en titer, der er lavere end 4 gange den ADA-positive baseline-titer (faricimab-arm) eller den ADA-positive titer før første faricimab-injektion (aflibercept-arm).
Foruddosis på dag 1 (basislinje), uge ​​4, 24, 28, 52 og 72
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Analysen af ​​den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM) inkluderede de kategoriske kovariater af behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver), og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden)] som faste effekter. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt. Manglende data blev implicit imputeret af MMRM-modellen, forudsat at de mangler tilfældigt. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle anvendte observerede værdier) blev anvendt på alle interkurrente hændelser (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der får ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der får ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der får >0 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥10 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥5 bogstaver i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der opnår ≥84 bogstaver i BCVA (20/20 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere, der opnår ≥69 bogstaver i BCVA (20/40 eller bedre Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i NEI VFQ-25 spørgeskema sammensat score på specificerede tidspunkter til og med uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 24, 48 og 72
NEI VFQ-25 fanger en patients opfattelse af synsrelateret funktion og synsrelateret livskvalitet. Kernemålet omfatter 25 emner, der omfatter 11 synsrelaterede underskalaer og 1 emne om generel sundhed. Den sammensatte score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre synsrelateret funktion. Til MMRM-analysen blev modellen justeret for behandlingsgruppen, besøg, besøg-for-behandling gruppeinteraktion, baseline NEI VFQ-25 Composite Score kontinuerlig), baseline BCVA-score (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden). Observerede NEI VFQ-25-vurderinger blev brugt uanset forekomsten af ​​interkurrente hændelser. Manglende data blev implicit imputeret. Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline og uge 24, 48 og 72
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT), som vurderet af det centrale læsecenter. Analysen af ​​den blandede model af gentagne foranstaltninger (MMRM) inkluderede de kategoriske kovariater af behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline CST (kontinuerlig) og randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver), og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden)] som faste effekter. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt. Manglende data blev implicit imputeret af MMRM-modellen, forudsat at de mangler tilfældigt. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle anvendte observerede værdier) blev anvendt på alle interkurrente hændelser (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med fravær af makulært ødem i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Fravær af diabetisk makulaødem blev defineret som opnåelse af en central delfelttykkelse på <325 mikron i undersøgelsesøjet. Central underfelttykkelse blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og Bruchs membran (BM) vurderet af et centralt læsecenter. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Intraretinal væske blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm) af et centralt læsecenter. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med fravær af subretinal væske i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Subretinal væske blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm) af et centralt læsecenter. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske og subretinal væske i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter gennem uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Intraretinal væske og subretinal væske blev målt i undersøgelsesøjet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm) af et centralt læsecenter. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Ændring fra uge 24 i BCVA i studieøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 72
Tidsramme: Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Analysen af ​​den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM) inkluderede de kategoriske kovariater af behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifikationsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver), og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden)] som faste effekter. En ustruktureret kovariansstruktur blev brugt. Manglende data blev implicit imputeret af MMRM-modellen, forudsat at de mangler tilfældigt. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle anvendte observerede værdier) blev anvendt på alle interkurrente hændelser (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver i BCVA fra uge 24 i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 72
Tidsramme: Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥10 bogstaver i BCVA fra uge 24 i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 72
Tidsramme: Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥5 bogstaver i BCVA fra uge 24 i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 72
Tidsramme: Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Procentdel af deltagere, der undgår et tab på >0 bogstaver i BCVA fra uge 24 i undersøgelsesøjet på specificerede tidspunkter til og med uge 72
Tidsramme: Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter. BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den vægtede procentdel af deltagere blev estimeret baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter randomiseringsstratificeringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bogstaver) og region (USA og Canada, Asien og resten af ​​verden) ]. Alle observerede værdier blev brugt uanset forekomsten af ​​en interkurrent hændelse (seponering af behandling på grund af bivirkninger eller manglende effekt, brug af forbudt behandling). Manglende vurderinger blev imputeret af den sidste observation, der blev videreført. 95 % CI er en afrunding på 95,03 % CI.
Uge 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR41984
  • 2020-000440-63 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner