Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Faricimabu u účastníků s makulárním edémem sekundárním k okluzi větvené retinální žíly (BALATON)

11. července 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti faricimabu u pacientů s makulárním edémem sekundárním k okluzi větvené retinální žíly

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku faricimabu podávaného intravitreální (IVT) injekcí ve 4týdenních intervalech do 24. dvojitě maskovaným obdobím studie bez aktivní kontroly k vyhodnocení faricimabu podávaného podle dávkovacího režimu personalizovaného léčebného intervalu (PTI) u účastníků s makulárním edémem v důsledku okluze větvené retinální vény (BRVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

553

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazílie, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, Polsko, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Kraków, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Rybnik, Polsko, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polsko, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, Portugalsko, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto ? Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ruská Federace, 450059
        • Clinic Optimed
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Česko, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Česko
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Česko, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Čína, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing City, Čína, 210029
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, Čína, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Tianjin City, Čína, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin City, Čína, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Čína, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Oftalvist Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém postihující foveální centrum v důsledku okluze větvené retinální žíly (BRVO), diagnostikovaný ne déle než 4 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 73 až 19 písmen včetně (20/40 až 20/400 přibližný Snellenův ekvivalent) v den 1
  • Dostatečně čisté oční médium a přiměřená dilatace zornice, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice pro potvrzení diagnózy
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou užívat antikoncepci, a souhlas s tím, že se zdrží darování vajíček během období léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce před screeningem
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Mrtvice (cerebrální cévní příhoda) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie

Kritéria očního vyloučení pro studované oko:

  • Historie předchozích epizod makulárního edému v důsledku RVO nebo přetrvávajícího makulárního edému v důsledku RVO diagnostikovaného více než 4 měsíce před screeningem
  • Jakékoli aktuální oční onemocnění, které podle názoru zkoušejícího v současné době způsobuje nebo by se dalo očekávat, že přispěje k nevratné ztrátě zraku v důsledku jiné příčiny než makulární edém v důsledku RVO ve studovaném oku (například ischemická makulopatie, Irvine-Gass syndrom, foveální atrofie, foveální fibróza, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty nebo jiné neretinální stavy)
  • Makulární laser (fokální/mřížkový) ve studovaném oku kdykoli před 1. dnem
  • Panretinální fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před 1. dnem nebo předpokládaná do 3 měsíců od zahájení studie v den 1
  • Jakákoli předchozí nebo současná léčba makulárního edému; makulární neovaskularizace, včetně diabetického makulárního edému (DME) a ​​neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD); a abnormality vitreomakulárního rozhraní, včetně, ale bez omezení, IVT léčby anti-VEGF, steroidy, tkáňovým aktivátorem plasminogenu, okriplasminem, C3F8, vzduchem nebo periokulární injekcí
  • Jakákoli předchozí intervence fotodynamickou terapií verteporfinem, diodovým laserem, transpupilární termoterapií nebo vitreoretinální chirurgií včetně sheatotomie
  • Jakékoli předchozí použití steroidního implantátu včetně dexamethasonového intravitreálního implantátu (Ozurdex) a intravitreálního implantátu fluocinolon acetonidu (Iluvien)

Kritéria očního vyloučení pro obě oči:

  • Předchozí IVT podání faricimabu do obou očí
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Aktivní periokulární, oční nebo nitrooční zánět nebo infekce (včetně podezření) v každém oku v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Faricimab Q4W (část 1), Faricimab PTI (část 2)
V části 1 (den 1 až týden 24) účastníci náhodně zařazení do ramene A dostanou faricimab 6 miligramů (mg) injekcí IVT jednou za 4 týdny (Q4W) od 1. dne do týdne 20 (celkem 6 injekcí). V části 2 (od týdne 24 do týdne 72) účastníci dostanou faricimab 6 mg injekcí IVT podle dávkovacího režimu personalizovaného léčebného intervalu (PTI). Aby se zachovalo maskování pro část 2, bude během studijních návštěv, při kterých se nepodává žádná léčba faricimabem, aplikován falešný postup (podle dávkovacího režimu PTI).
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván intravitreální (IVT) injekcí, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje intravitreální (IVT) injekci, ale zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestezovanému oku. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
Aktivní komparátor: Rameno B: Aflibercept Q4W (část 1), Faricimab PTI (část 2)
V části 1 (den 1 až týden 24) dostanou účastníci náhodně přiřazení do ramene B aflibercept 2 miligramy (mg) injekcí IVT jednou za 4 týdny (Q4W) od 1. do týdne 20 (celkem 6 injekcí). V části 2 (od týdne 24 do týdne 72) účastníci dostanou faricimab 6 mg injekcí IVT podle dávkovacího režimu personalizovaného léčebného intervalu (PTI). Aby se zachovalo maskování pro část 2, bude během studijních návštěv, při kterých se nepodává žádná léčba faricimabem, aplikován falešný postup (podle dávkovacího režimu PTI).
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván intravitreální (IVT) injekcí, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Postup: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje intravitreální (IVT) injekci, ale zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestezovanému oku. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
Lék: Aflibercept
Aflibercept 2 mg bude podáván IVT injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) od 1. dne do 20. týdne (celkem 6 injekcí).
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studijním oku ve 24. týdnu
Časové okno: Od základní linie do týdne 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnovala kategorické kovariáty léčebného ramene, návštěvy, interakce mezi návštěvami v rameni léčby, výchozí BCVA (kontinuální) a randomizační stratifikační faktory [výchozí hodnota BCVA (≥55 a ≤54 písmen), a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)] jako fixní efekty. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Chybějící data byla implicitně imputována modelem MMRM za předpokladu, že chybí náhodně. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) byla aplikována na všechny interkurentní události (přerušení léčby kvůli AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Od základní linie do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnovala kategorické kovariáty léčebného ramene, návštěvy, interakce mezi návštěvami v rameni léčby, výchozí BCVA (kontinuální) a randomizační stratifikační faktory [výchozí hodnota BCVA (≥55 a ≤54 písmen), a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)] jako fixní efekty. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Chybějící data byla implicitně imputována modelem MMRM za předpokladu, že chybí náhodně. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) byla aplikována na všechny interkurentní události (přerušení léčby kvůli AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav a týden 24
Část 1: Procento účastníků, kteří získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří získali ≥10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří získali ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří získali >0 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥84 písmen v BCVA (20/20 Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥69 písmen v BCVA (20/40 nebo lepší Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků s ≤38 písmeny v BCVA (20/200 nebo horší Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (>38 a ≤38 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa). Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Změna tloušťky centrálního podpole v oku studie ve specifikovaných časových bodech do 24. týdne od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnovala kategorické kovariáty léčebného ramene, návštěvy, interakce mezi návštěvami v rameni léčby, výchozí CST (kontinuální) a randomizační stratifikační faktory [výchozí hodnota BCVA (≥55 a ≤54 písmen), a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)] jako fixní efekty. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Chybějící data byla implicitně imputována modelem MMRM za předpokladu, že chybí náhodně. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) byla aplikována na všechny interkurentní události (přerušení léčby kvůli AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků s nepřítomností makulárního edému ve studovaném oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Absence diabetického makulárního edému byla definována jako dosažení tloušťky centrálního dílčího pole < 325 mikronů ve studovaném oku. Tloušťka centrálního dílčího pole byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny ve studovaném oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Intraretinální tekutina byla měřena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním podoblasti (střed 1 mm) centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny ve studovaném oku ve stanovených časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Subretinální tekutina byla měřena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním dílčím poli (střed 1 mm) centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny a subretinální tekutiny ve studovaném oku ve specifikovaných časových bodech do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina byly měřeny ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním podoblasti (střed 1 mm) centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Část 1: Změna od výchozího stavu v 25-položkovém vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute (NEI VFQ-25) Složené skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
NEI VFQ-25 zachycuje pacientovo vnímání funkce související s viděním a kvalitu života související s viděním. Základní opatření zahrnuje 25 položek, které zahrnují 11 dílčích škál souvisejících se zrakem a 1 položku týkající se celkového zdraví. Složené skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování související s viděním. Pro analýzu ANCOVA model používá nechybějící změnu od výchozí hodnoty v BCVA v týdnech 24 jako proměnné odpovědi upravené pro léčenou skupinu, výchozí skóre NEI VFQ-25 Composite (kontinuální), výchozí skóre BCVA (≥55 a ≤54 písmena) a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa). Pozorovaná hodnocení NEI VFQ-25 byla použita bez ohledu na výskyt interkurentních příhod. Chybějící data nebyla přičtena. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav a týden 24
Část 2: Počet injekcí studovaného léku přijatých do zkoumaného oka od 24. týdne do 72. týdne
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 72
Od týdne 24 do týdne 72
Části 1 a 2: Procento účastníků s ≤ 38 písmeny v BCVA (20/200 nebo horší Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (>38 a ≤38 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa). Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Část 2: Procento účastníků v různých léčebných intervalech v 68. týdnu
Časové okno: 68. týden
V části 2 studie účastníci v rameni s faricimabem Q4W a afliberceptem Q4W v části 1 dostávali intravitreální injekce 6 mg faricimabu podávané podle dávkovacího režimu personalizovaného léčebného intervalu (PTI) v intervalech mezi Q4W a Q16W. Při návštěvách s dávkováním faricimabu byly intervaly léčby zachovány nebo upraveny (tj. zvýšeny o 4 týdny nebo sníženy o 4, 8 nebo 12 týdnů) na základě tloušťky centrálního subpole (CST) a hodnot BCVA.
68. týden
Výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod ve studovaném oku, přičemž závažnost se určuje podle stupnice závažnosti nežádoucích příhod
Časové okno: Část 1: Od první dávky do 24. týdne; Část 2: od týdne 24 do týdne 72
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje pouze oční AE, které se vyskytly ve studovaném oku. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. Oční AE zvláštního zájmu zahrnovaly následující: Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; Nežádoucí účinky ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku, nebo jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI).
Část 1: Od první dávky do 24. týdne; Část 2: od týdne 24 do týdne 72
Výskyt očních nežádoucích příhod ve druhém oku
Časové okno: Část 1: Od první dávky do 24. týdne; Část 2: od týdne 24 do týdne 72
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje pouze oční AE, které se vyskytly ve druhém oku. Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. Oční AE zvláštního zájmu zahrnovaly následující: Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; Nežádoucí účinky ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku, nebo jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI).
Část 1: Od první dávky do 24. týdne; Část 2: od týdne 24 do týdne 72
Výskyt neočních nežádoucích příhod
Časové okno: Část 1: Od první dávky do 24. týdne; Část 2: od týdne 24 do týdne 72
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje pouze neokulární (systémové) AE. Vyšetřovatelé hledali informace o nežádoucích příhodách (AE) při každém kontaktu s účastníky. Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE. Mimooční AE zvláštního zájmu byly: Případy potenciálního poškození jater vyvolaného léčivem, které zahrnuje zvýšené ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem.
Část 1: Od první dávky do 24. týdne; Část 2: od týdne 24 do týdne 72
Plazmatická koncentrace Faricimabu v průběhu času
Časové okno: Předdávkujte v den 1 (základní hodnota), 4., 24., 28., 52. a 72. týden
Předdávkujte v den 1 (základní hodnota), 4., 24., 28., 52. a 72. týden
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti faricimabu na začátku a po zahájení studie
Časové okno: Předdávkujte v den 1 (základní hodnota), 4., 24., 28., 52. a 72. týden
Protilátky proti léčivu (ADA) proti fariciamb byly detekovány v plazmě pomocí validovaného přemosťovacího enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Počet účastníků se vzorky pozitivními na ADA v souvislosti s léčbou zahrnuje účastníky, které lze vyhodnotit po výchozím stavu s alespoň jedním léčbou indukovaným (definovaným jako vzorek s negativním ADA nebo chybějící vzorek na začátku a jakýmkoli pozitivním vzorkem po výchozím stavu) nebo léčbou- zesílený (definovaný jako vzorek pozitivní na ADA na začátku a jakýkoli pozitivní vzorek po výchozím stavu s titrem, který se rovná nebo je větší než 4násobek základního titru) pozitivní vzorek ADA během období studie. Léčbou neovlivněná ADA-pozitivní je vzorek po základní linii s titrem, který je nižší než 4násobek ADA-pozitivního základního titru (faricimabové rameno) nebo ADA-pozitivního titru před první injekcí faricimabu (afliberceptové rameno).
Předdávkujte v den 1 (základní hodnota), 4., 24., 28., 52. a 72. týden
Části 1 a 2: Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnovala kategorické kovariáty léčebného ramene, návštěvy, interakce mezi návštěvami v rameni léčby, výchozí BCVA (kontinuální) a randomizační stratifikační faktory [výchozí hodnota BCVA (≥55 a ≤54 písmen), a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)] jako fixní efekty. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Chybějící data byla implicitně imputována modelem MMRM za předpokladu, že chybí náhodně. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) byla aplikována na všechny interkurentní události (přerušení léčby kvůli AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří získali ≥15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří získali ≥10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří získali ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří získali >0 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥ 15 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥ 10 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥5 písmen v BCVA od výchozího stavu ve studijním oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 84 písmen v BCVA (20/20 Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥69 písmen v BCVA (20/40 nebo lepší Snellenův ekvivalent) ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Změna od výchozího stavu ve složeném skóre NEI VFQ-25 dotazníku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 48 a 72
NEI VFQ-25 zachycuje pacientovo vnímání funkce související s viděním a kvalitu života související s viděním. Základní opatření zahrnuje 25 položek, které zahrnují 11 dílčích škál souvisejících se zrakem a 1 položku týkající se celkového zdraví. Složené skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování související s viděním. Pro analýzu MMRM byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí skóre NEI VFQ-25 Composite Score kontinuální), výchozí skóre BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a region (U.S. a Kanada, Asie a zbytek světa). Pozorovaná hodnocení NEI VFQ-25 byla použita bez ohledu na výskyt interkurentních příhod. Chybějící data byla implicitně imputována. Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav a týdny 24, 48 a 72
Části 1 a 2: Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku od základní linie ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Tloušťka centrálního subpole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnovala kategorické kovariáty léčebného ramene, návštěvy, interakce mezi návštěvami v rameni léčby, výchozí CST (kontinuální) a randomizační stratifikační faktory [výchozí hodnota BCVA (≥55 a ≤54 písmen), a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)] jako fixní efekty. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Chybějící data byla implicitně imputována modelem MMRM za předpokladu, že chybí náhodně. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) byla aplikována na všechny interkurentní události (přerušení léčby kvůli AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků s nepřítomností makulárního edému ve studovaném oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Absence diabetického makulárního edému byla definována jako dosažení tloušťky centrálního dílčího pole < 325 mikronů ve studovaném oku. Tloušťka centrálního dílčího pole byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a Bruchovou membránou (BM), jak byla hodnocena centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny ve studovaném oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Intraretinální tekutina byla měřena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním podoblasti (střed 1 mm) centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny ve studovaném oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Subretinální tekutina byla měřena ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním dílčím poli (střed 1 mm) centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Části 1 a 2: Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny a subretinální tekutiny ve studovaném oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina byly měřeny ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním podoblasti (střed 1 mm) centrálním čtecím centrem. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Část 2: Změna od 24. týdne v BCVA ve studijním oku ve specifikovaných časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) zahrnovala kategorické kovariáty léčebného ramene, návštěvy, interakce mezi návštěvami v rameni léčby, výchozí BCVA (kontinuální) a randomizační stratifikační faktory [výchozí hodnota BCVA (≥55 a ≤54 písmen), a region (USA a Kanada, Asie a zbytek světa)] jako fixní efekty. Byla použita nestrukturovaná kovarianční struktura. Chybějící data byla implicitně imputována modelem MMRM za předpokladu, že chybí náhodně. Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) byla aplikována na všechny interkurentní události (přerušení léčby kvůli AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Část 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥15 písmen v BCVA od 24. týdne ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Část 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥10 písmen v BCVA od 24. týdne ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Část 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě ≥5 písmen v BCVA od 24. týdne ve studijním oku ve stanovených časových bodech do 72. týdne
Časové okno: Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Část 2: Procento účastníků, kteří zabránili ztrátě >0 písmen v BCVA od 24. týdne ve studijním oku ve stanovených časových bodech až do 72. týdne
Časové okno: Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry. Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti. Vážené procento účastníků bylo odhadnuto na základě vah Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle randomizačních stratifikačních faktorů [základní BCVA (≥55 a ≤54 písmen) a regionu (USA a Kanada, Asie a zbytek světa) ]. Všechny pozorované hodnoty byly použity bez ohledu na výskyt interkurentní příhody (přerušení léčby z důvodu AE nebo nedostatečné účinnosti, použití zakázané terapie). Chybějící hodnocení byla přičtena posledním přeneseným pozorováním. 95% CI je zaokrouhlení 95,03% CI.
Týdny 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 a 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR41984
  • 2020-000440-63 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit