Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa faricimabu u uczestników z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BALATON)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa faricimabu u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę faricymabu podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) w odstępach 4-tygodniowych do 24. tygodnia, a następnie przez podwójnie ślepy okres badania bez aktywnej kontroli w celu oceny faricimabu podawanego zgodnie ze spersonalizowanym schematem dawkowania (PTI) u uczestników z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

553

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentyna, C1015ABO
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentyna, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentyna, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentyna, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentyna, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentyna, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazylia, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Chiny, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing City, Chiny, 210029
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, Chiny, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Tianjin City, Chiny, 300050
        • TianJin eye hospital
      • Tianjin City, Chiny, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Chiny, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Czechy
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Czechy, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Federacja Rosyjska, 450059
        • Clinic Optimed
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japonia, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japonia, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
      • Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japonia, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, Polska, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polska, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Kraków, Polska, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.
      • Rybnik, Polska, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, Portugalia, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto ? Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk plamki w centrum dołka siatkówki spowodowany niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO), rozpoznany nie wcześniej niż 4 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) od 73 do 19 liter włącznie (20/40 do 20/400 przybliżony ekwiwalent Snellena) w dniu 1
  • Wystarczająco czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówkowych w celu potwierdzenia diagnozy
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych w okresie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Kryteria wykluczenia oka dla badanego oka:

  • Historia wcześniejszych epizodów obrzęku plamki spowodowanego RVO lub uporczywego obrzęku plamki spowodowanego RVO zdiagnozowanego ponad 4 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Każdy obecny stan oczu, który w opinii badacza obecnie powoduje lub można się spodziewać, że przyczyni się do nieodwracalnej utraty wzroku z przyczyny innej niż obrzęk plamki spowodowany RVO w badanym oku (np. zanik dołka, zwłóknienie dołka, zaburzenia barwnikowe, gęste twarde wysięki poddołkowe lub inne choroby niezwiązane z siatkówką)
  • Laser plamkowy (ogniskowy/siatkowy) w badanym oku w dowolnym momencie przed dniem 1
  • Fotokoagulacja panretinalna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 lub przewidywana w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania w Dniu 1
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub aktualne leczenie obrzęku plamki żółtej; neowaskularyzacja plamki, w tym cukrzycowy obrzęk plamki (DME) i neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD); i nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-plamkowego, w tym między innymi leczenie IVT anty-VEGF, steroidami, tkankowym aktywatorem plazminogenu, okryplazminą, C3F8, wstrzyknięciem powietrza lub okolicy oka
  • Każda wcześniejsza interwencja z terapią fotodynamiczną werteporfiną, laserem diodowym, termoterapią przezźrenicową lub chirurgią witreo-siatkówkową, w tym sheatotomią
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie implantu steroidowego, w tym implantu doszklistkowego z deksametazonem (Ozurdex) i implantu doszklistkowego z acetonidem fluocinolonu (Iluvien)

Kryteria wykluczenia oka dla obu oczu:

  • Wcześniejsze podanie IVT faricimabu do któregokolwiek oka
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
  • Aktywne zapalenie lub zakażenie okołogałkowe, oczne lub wewnątrzgałkowe (w tym podejrzewane) w każdym oku w dniu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Faricimab Q4W (część 1), Faricimab PTI (część 2)
W części 1 (od dnia 1 do tygodnia 24) uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia A otrzymają faricimab w dawce 6 miligramów (mg) we wstrzyknięciu IVT raz na 4 tygodnie (Q4W) od dnia 1 do tygodnia 20 (łącznie 6 wstrzyknięć). W części 2. (od 24. do 72. tygodnia) uczestnicy otrzymają faricimab w dawce 6 mg we wstrzyknięciu dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania według spersonalizowanego odstępu między zabiegami (PTI). Aby zachować maskowanie dla części 2, podczas wizyt w ramach badania, podczas których nie stosuje się leczenia faricimabem, zostanie zastosowana procedura pozorowana (zgodnie ze schematem dawkowania PTI).
Lek: Faricimab
Faricimab będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVT), jak określono w każdej grupie leczenia.
Inne nazwy:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedura: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT), ale polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
Aktywny komparator: Ramię B: Aflibercept Q4W (część 1), Faricimab PTI (część 2)
W części 1 (od dnia 1 do tygodnia 24) uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia B otrzymają aflibercept 2 miligramy (mg) we wstrzyknięciu IVT raz na 4 tygodnie (Q4W) od dnia 1 do tygodnia 20 (łącznie 6 wstrzyknięć). W części 2. (od 24. do 72. tygodnia) uczestnicy otrzymają faricimab w dawce 6 mg we wstrzyknięciu dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania według spersonalizowanego odstępu między zabiegami (PTI). Aby zachować maskowanie dla części 2, podczas wizyt w ramach badania, podczas których nie stosuje się leczenia faricimabem, zostanie zastosowana procedura pozorowana (zgodnie ze schematem dawkowania PTI).
Lek: Faricimab
Faricimab będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVT), jak określono w każdej grupie leczenia.
Inne nazwy:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Procedura: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT), ale polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
Lek: Aflibercept
Aflibercept 2 mg będzie podawany we wstrzyknięciu IVT raz na 4 tygodnie (Q4W) od dnia 1. do tygodnia 20. (łącznie 6 wstrzyknięć).
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Analiza mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) obejmowała kategoryczne współzmienne ramienia leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa BCVA (ciągła) i czynniki stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery), i region (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata)] jako efekty stałe. Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Brakujące dane zostały w sposób dorozumiany imputowane przez model MMRM, zakładając, że brakujące dane występują losowo. Strategię leczenia (tj. wykorzystano wszystkie zaobserwowane wartości) zastosowano do wszystkich współistniejących zdarzeń (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, stosowanie zabronionej terapii). 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Od wartości początkowej do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie faricimabu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu, 4., 24., 28., 52. i 72. tygodniu
Przed podaniem dawki w 1. dniu, 4., 24., 28., 52. i 72. tygodniu
Część 2: Odsetek uczestników stosujących różne odstępy między zabiegami w 68. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 68
Tydzień 68
Część 1: Zmiana wartości wyjściowej BCVA w oku badawczym w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Analiza mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) obejmowała kategoryczne współzmienne ramienia leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa BCVA (ciągła) i czynniki stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery), i region (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata)] jako efekty stałe. Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Brakujące dane zostały w sposób dorozumiany imputowane przez model MMRM, zakładając, że brakujące dane występują losowo. Strategię leczenia (tj. wykorzystano wszystkie zaobserwowane wartości) zastosowano do wszystkich współistniejących zdarzeń (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, stosowanie zabronionej terapii). 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową w oku badania w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Część 1: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badanym w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥10 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badanym w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥5 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badanym w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników, którzy uzyskali > 0 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badania w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badania w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥10 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badania w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥5 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badanym w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥84 litery w BCVA (odpowiednik Snellena 20/20) w oku badanym w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥69 liter w BCVA (odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy) w oku badanym w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników z ≤38 literami w BCVA (20/200 lub gorszy odpowiednik Snellena) w oku badania w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry. Wynik literowy BCVA waha się od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według wyjściowej BCVA (>38 i ≤38 liter) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Zmiana grubości środkowego podpola w badanym oku w stosunku do wartości początkowej w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Grubość centralnego podpola (CST) zdefiniowano jako odległość pomiędzy wewnętrzną błoną ograniczającą (ILM) a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), ocenianej przez centralny ośrodek odczytu. Analiza mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) obejmowała kategoryczne współzmienne ramienia terapeutycznego, wizyty, interakcji między grupami wizyta po leczeniu, wyjściowy CST (ciągły) i czynniki stratyfikacji randomizacji [wyjściowy BCVA (≥55 i ≤54 litery), i region (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata)] jako efekty stałe. Zastosowano nieustrukturyzowaną strukturę kowariancji. Brakujące dane zostały w sposób dorozumiany imputowane przez model MMRM, zakładając, że brakujące dane występują losowo. Strategię leczenia (tj. wykorzystano wszystkie zaobserwowane wartości) zastosowano do wszystkich współistniejących zdarzeń (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, stosowanie zabronionej terapii). 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu nie występował obrzęk plamki w badanym oku w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Brak cukrzycowego obrzęku plamki zdefiniowano jako osiągnięcie w badanym oku grubości centralnego podpola <325 mikronów. Grubość centralnego subpola zdefiniowano jako odległość pomiędzy wewnętrzną błoną ograniczającą (ILM) a błoną Brucha (BM), ocenianą przez centralny ośrodek odczytu. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego w badanym oku w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Płyn śródsiatkówkowy mierzono w badanym oku za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w centralnym podpolu (środek 1 mm) za pomocą centralnego ośrodka odczytu. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego w badanym oku w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Płyn podsiatkówkowy mierzono w badanym oku za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w centralnym podpolu (środek 1 mm) za pomocą centralnego ośrodka odczytu. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Odsetek uczestników z brakiem płynu wewnątrzsiatkówkowego i podsiatkówkowego w badanym oku w określonych punktach czasowych do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
W badanym oku mierzono płyn śródsiatkówkowy i płyn podsiatkówkowy za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w centralnym podpolu (środek 1 mm) za pomocą centralnego ośrodka odczytu. Ważony odsetek uczestników oszacowano na podstawie wag Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanych według czynników stratyfikacji randomizacji [wyjściowa BCVA (≥55 i ≤54 litery) oraz regionu (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). ] Zastosowano wszystkie zaobserwowane wartości niezależnie od wystąpienia zdarzenia współistniejącego (przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności, zastosowanie zabronionej terapii). Brakujące oceny zostały przypisane na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Część 1: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 25-punktowym kwestionariuszu funkcjonowania wzroku National Eye Institute (NEI VFQ-25) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
NEI VFQ-25 rejestruje postrzeganie przez pacjenta funkcjonowania związanego ze wzrokiem i jakości życia związanej ze wzrokiem. Miara podstawowa obejmuje 25 pozycji, które obejmują 11 podskal związanych ze wzrokiem i 1 pozycję dotyczącą ogólnego stanu zdrowia. Złożony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie związane ze wzrokiem. Do analizy ANCOVA model wykorzystuje brakującą zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA w 24. tygodniu jako zmienne odpowiedzi skorygowane dla grupy leczenia, wyjściowa złożona punktacja NEI VFQ-25 (ciągła), wyjściowa punktacja BCVA (≥55 i ≤54 litery) i region (Stany Zjednoczone i Kanada, Azja i reszta świata). Zaobserwowane oceny NEI VFQ-25 zastosowano niezależnie od wystąpienia zdarzeń współistniejących. Brakujących danych nie przypisywano. 95% CI to zaokrąglenie 95,03% CI.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Części 1 i 2: Zmiana wartości wyjściowej BCVA w oku badanym w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badania w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥10 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badania w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥5 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badanym w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali > 0 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badania w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badanym w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥10 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badanym w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥5 liter w BCVA od wartości początkowej w oku badanym w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥84 litery w BCVA (odpowiednik Snellena 20/20) w oku badanym w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥69 liter w BCVA (odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy) w oku badanym w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników z ≤38 literami w BCVA (20/200 lub gorszy odpowiednik Snellena) w oku badanym w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym wyniku kwestionariusza NEI VFQ-25 w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 48 i 72
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 48 i 72
Części 1 i 2: Zmiana grubości centralnego podpola w badanym oku w stosunku do wartości początkowej w określonych punktach czasowych w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników bez obrzęku plamki w badanym oku w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników z brakiem płynu wewnątrzsiatkówkowego w badanym oku w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego w badanym oku w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Części 1 i 2: Odsetek uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego i płynu podsiatkówkowego w badanym oku w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Część 2: Zmiana od 24. tygodnia w BCVA w oku badawczym w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Część 2: Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15 liter w BCVA od 24. tygodnia w badaniu oka w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Część 2: Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥10 liter w BCVA od 24. tygodnia w badaniu oka w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Część 2: Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥5 liter w BCVA od 24. tygodnia w badaniu oka w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Część 2: Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty >0 liter w BCVA od 24. tygodnia w badaniu oka w określonych punktach czasowych do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Tygodnie 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 i 72
Część 2: Liczba wstrzyknięć badanego leku otrzymanych do badanego oka od 24. tygodnia do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 72
Od tygodnia 24 do tygodnia 72
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oka, z ciężkością określoną według skali stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (do 72 tygodni)
Od wartości początkowej do końca badania (do 72 tygodni)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych poza okiem, z ciężkością określoną według skali stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (do 72 tygodni)
Od wartości początkowej do końca badania (do 72 tygodni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko faricimabowi na początku badania i w trakcie badania
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1 (wartość wyjściowa), tygodniach 4, 24, 28, 52 i 72
Dawkowanie wstępne w dniu 1 (wartość wyjściowa), tygodniach 4, 24, 28, 52 i 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR41984
  • 2020-000440-63 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faricimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj