분지정맥폐쇄에 속발성인 황반부종 환자를 대상으로 Faricimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BALATON)
2024년 7월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
망막분지정맥폐쇄에 따른 황반부종 환자를 대상으로 파리시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 활성 비교 대조 연구
이것은 24주차까지 4주 간격으로 유리체강내(IVT) 주사로 투여된 파리시맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 차폐, 능동 비교기 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 망막분지정맥폐쇄(BRVO)로 인한 황반 부종이 있는 참가자에서 맞춤형 치료 간격(PTI) 투약 요법에 따라 투여된 파리시맙을 평가하기 위해 활성 대조군 없이 이중 마스킹된 연구 기간 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
553
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
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Zhongzheng Dist., 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
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Irkutsk, 러시아 연방, 664033
- ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, 러시아 연방, 450059
- Clinic Optimed
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants, San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060-1137
- Georgia Retina PC
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Prairie Retina Center
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center; Ophthalmology
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of NJ
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New York
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Graystone Eye
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Eye Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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Bellaire, Texas, 미국, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SC
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Blumenau, SC, 브라질, 89052-504
- Botelho Hospital da Visao
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
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Sorocaba, SP, 브라질, 18031-060
- Hosp de Olhos de Sorocaba
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Valencia
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Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
- Oftalvist Valencia
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
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Caba, 아르헨티나, C1017AAO
- Fundacion Zambrano
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Capital Federal, 아르헨티나, C1015ABO
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Capital Federal, 아르헨티나, C1120AAN
- Oftalmos
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Capital Federal, 아르헨티나, C1199ABC
- Hospital Italiano; Ophtalmology
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
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Mendoza, 아르헨티나, M5500GGK
- Oftar
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Rosario, 아르헨티나, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
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Rosario, 아르헨티나, S2000ANJ
- Centro Oftalmólogos Especialistas
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San Nicolás, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
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Rehovot, 이스라엘, 7660101
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
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Aichi, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi, 일본, 460-0008
- Sugita Eye Hospital
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka, 일본, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Fukushima, 일본, 963-8052
- Southern Tohoku Eye Clinic
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Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Hyogo, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
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Ibaraki, 일본, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본, 101-8309
- Nihon University Hospital
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Tokyo, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
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Changchun, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou City, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Harbin, 중국, 150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Nanjing City, 중국, 210029
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shenyang City, 중국, 110034
- He Eye Specialist Shenyang Hospital
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Tianjin City, 중국, 300050
- Tianjin Eye Hospital
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Tianjin City, 중국, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou City, 중국, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial Eye Hosptial
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Ostrava, 체코, 708 52
- Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
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Prague, 체코, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
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Prague, 체코
- AXON Clinical
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Sokolov, 체코, 356 01
- Nemocnice Sokolov
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
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Coimbra, 포르투갈, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário do Porto ? Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Gda?sk, 폴란드, 80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
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Gliwice, 폴란드, 44-100
- Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
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Katowice, 폴란드, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Kraków, 폴란드, 31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
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Rybnik, 폴란드, 44-203
- Lens Clinic
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Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
- Caminomed
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Warszawa, 폴란드, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
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Creteil, 프랑스, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
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Pécs, 헝가리, 7621
- Ganglion Medial Center
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
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New South Wales
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Save Sight Institute
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, 호주, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The Lions Eye Institute
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
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Mongkok, 홍콩
- Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사 방문 전 4개월 이내에 진단된 망막분지정맥폐쇄(BRVO)로 인한 중심와 중심 침범 황반 부종
- 1일째 73~19자(20/40~20/400 대략적인 Snellen 등가)의 최고 교정 시력(BCVA)
- 진단을 확인하기 위해 양질의 망막 이미지를 획득할 수 있도록 충분히 투명한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장
- 가임 여성의 경우: 금주 또는 피임 사용에 대한 동의, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 3개월 동안 난자 기증을 삼가는 데 동의
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내의 모든 주요 질병 또는 주요 수술
- 조절되지 않는 혈압
- 1일 전 6개월 이내의 뇌졸중(뇌혈관사고) 또는 심근경색
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람
연구 안구에 대한 안구 배제 기준:
- RVO로 인한 황반 부종의 과거 병력 또는 스크리닝 전 4개월 이상 RVO로 진단된 지속적인 황반 부종의 병력
- 조사자의 의견에 따라 연구 안구의 RVO로 인한 황반 부종 이외의 원인(예: 허혈성 황반병증, 어바인-가스 증후군, 중심와 위축, 중심와 섬유증, 색소 이상, 조밀한 중심와하 경질 삼출물 또는 기타 비망막 질환)
- 1일 전 임의의 시점에 연구 안구의 황반 레이저(초점/그리드)
- 제1일 전 3개월 이내 또는 제1일에 연구 시작 3개월 이내에 예상되는 연구 안구의 범망막 광응고
- 황반 부종에 대한 이전 또는 현재 치료; 당뇨병성 황반 부종(DME) 및 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)을 포함하는 황반 신생혈관형성; 및 항-VEGF, 스테로이드, 조직 플라스미노겐 활성제, 오크리플라스민, C3F8, 공기 또는 눈주위 주사를 사용한 IVT 치료를 포함하나 이에 제한되지 않는 유리체 황반-접면 이상
- verteporfin 광역학 요법, 다이오드 레이저, 경동공 열 요법 또는 절개술을 포함한 유리체-망막 수술을 통한 사전 중재
- 덱사메타손 유리체강내 임플란트(Ozurdex) 및 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트(Iluvien)를 포함한 이전의 스테로이드 임플란트 사용
양쪽 눈에 대한 안구 배제 기준:
- 한쪽 눈에서 이전에 faricimab의 IVT 투여
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 1일째 한쪽 눈의 활동성 안구 주위, 안구 또는 안내 염증 또는 감염(의심되는 경우 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: Faricimab Q4W(1부), Faricimab PTI(2부)
파트 1(1일차부터 24주차까지)에서 A군에 무작위로 배정된 참가자는 1일차부터 20주차까지 4주마다(Q4W) 1회(총 6회 주사) IVT 주사로 파리시맙 6mg(mg)을 투여받습니다.
파트 2(24주차부터 72주차까지)에서 참가자들은 개인화된 치료 간격(PTI) 투약 요법에 따라 IVT 주사로 파리시맙 6mg을 투여받습니다.
파트 2에 대한 마스킹을 보존하기 위해, (PTI 투약 요법에 따라) 파리시맙 치료가 투여되지 않는 연구 방문 동안 가짜 절차가 시행될 것입니다.
|
파리시맙은 각 치료군에 명시된 대로 유리체강내(IVT) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
샴은 유리체강내(IVT) 주사를 모방한 시술이지만 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 팔 B: Aflibercept Q4W(1부), Faricimab PTI(2부)
파트 1(1일차부터 24주차까지)에서 B군에 무작위로 배정된 참가자는 1일차부터 20주차까지 4주마다(Q4W) 1회(총 6회 주사) IVT 주사로 애플리버셉트 2mg(mg)을 투여받습니다.
파트 2(24주차부터 72주차까지)에서 참가자들은 개인화된 치료 간격(PTI) 투약 요법에 따라 IVT 주사로 파리시맙 6mg을 투여받습니다.
파트 2에 대한 마스킹을 보존하기 위해, (PTI 투약 요법에 따라) 파리시맙 치료가 투여되지 않는 연구 방문 동안 가짜 절차가 시행될 것입니다.
|
파리시맙은 각 치료군에 명시된 대로 유리체강내(IVT) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
샴은 유리체강내(IVT) 주사를 모방한 시술이지만 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
Aflibercept 2mg은 1일차부터 20주차까지 4주마다(Q4W) IVT 주사로 투여됩니다(총 6회 주사).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 24주차 연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA) 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model of Repeated Measures) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속) 및 무작위화 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자), 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
|
기준선부터 24주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 24주까지 지정된 시점에서 연구 안구의 BCVA 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
|
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model of Repeated Measures) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속) 및 무작위화 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자), 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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|
파트 1: 24주차 연구 안구 기준선에서 BCVA에서 15개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
|
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선 및 24주차
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파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 15개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선으로부터 BCVA에서 10개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 ≥5 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 0개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 15개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 10개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 ≥5 글자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주 동안 지정된 시점에 연구 안구에서 BCVA(20/20 Snellen 등가)에서 ≥84 글자를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주까지 지정된 시점에 연구 안구에서 BCVA(20/40 또는 더 나은 Snellen 등가)에서 ≥69 문자를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구에 BCVA(20/200 또는 더 나쁜 Snellen 등가) 문자가 38개 이하인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준 BCVA(>38 및 ≤38 문자) 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다.
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주까지 지정된 시점에서 연구 안구의 중앙 하위필드 두께 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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중앙 하위 필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다.
반복 측정 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준 CST(연속) 및 무작위 계층화 요인[기준 BCVA(≥55 및 ≤54 문자), 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주까지 지정된 시점에 연구 안구에 황반부종이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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당뇨병성 황반부종의 부재는 연구 안구에서 중앙 하위 시야 두께가 325 마이크론 미만인 것으로 정의되었습니다.
중앙 하위 필드 두께는 중앙 판독 센터에서 평가한 내부 제한 막(ILM)과 Bruch 막(BM) 사이의 거리로 정의되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구에 망막내액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막내액을 측정했습니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주까지 지정된 시점에 연구 안구에 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막하액을 측정했습니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주차까지 지정된 시점에 연구 안구에 망막내액 및 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막내액 및 망막하액을 측정했습니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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파트 1: 24주차 국립안과연구소(National Eye Institute) 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 종합 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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NEI VFQ-25는 시력 관련 기능과 시력 관련 삶의 질에 대한 환자의 인식을 포착합니다.
핵심 측정값에는 시력 관련 하위 척도 11개와 일반 건강에 관한 1개 항목으로 구성된 25개 항목이 포함됩니다.
종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 시력 관련 기능이 더 나은 것을 의미합니다.
ANCOVA 분석의 경우, 모델은 24주차 BCVA의 기준선에서 누락되지 않은 변화를 치료 그룹에 대해 조정된 반응 변수, 기준선 NEI VFQ-25 종합 점수(연속), 기준선 BCVA 점수(≥55 및 ≤54)로 사용합니다. 편지) 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 지역).
관찰된 NEI VFQ-25 평가는 동시 발생 사건의 발생에 관계없이 사용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선 및 24주차
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파트 2: 24주차부터 72주차까지 연구 눈에 투여된 연구 약물 주사 횟수
기간: 24주차부터 72주차까지
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24주차부터 72주차까지
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구에서 BCVA(20/200 또는 더 나쁜 Snellen 등가) 문자가 38개 이하인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준 BCVA(>38 및 ≤38 문자) 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다.
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 2: 68주차에 다양한 치료 간격을 둔 참가자의 비율
기간: 68주차
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연구 2부에서, 1부에서 Faricimab Q4W와 aflibercept Q4W 부문의 참가자들은 Q4W와 Q16W 사이의 간격으로 개인별 치료 간격(PTI) 투여 요법에 따라 투여되는 Faricimab 6mg 유리체강내 주사를 받았습니다.
Faricimab 투여 방문 시, 중앙 하위 필드 두께(CST) 및 BCVA 값을 기준으로 치료 간격이 유지되거나 조정되었습니다(예: 4주 증가 또는 4, 8 또는 12주 감소).
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68주차
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연구 안구에서 안구 이상반응의 발생률 및 중증도(이상사례 중증도 등급 척도에 따라 중증도가 결정됨)
기간: 파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
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부작용(AE)에 대한 이러한 분석에는 연구 안구에서 발생한 안구 AE만 포함됩니다.
조사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과성을 평가했습니다.
특별한 관심을 끄는 안구 AE에는 다음이 포함되었습니다: 연구 약물에 의한 감염원 전파가 의심되는 경우; 시력(VA) 점수가 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 저하를 유발하는 시력 위협 AE는 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 수술 또는 의학적 개입이 필요하거나 심각한 안내 염증(IOI)과 관련이 있습니다.
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파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
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다른 쪽 눈의 안구 이상반응 발생률
기간: 파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
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부작용(AE)에 대한 이 분석에는 반대편 눈에서 발생한 안구 AE만 포함됩니다.
조사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과성을 평가했습니다.
특별한 관심을 끄는 안구 AE에는 다음이 포함되었습니다: 연구 약물에 의한 감염원 전파가 의심되는 경우; 시력(VA) 점수가 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 저하를 유발하는 시력 위협 AE는 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 수술 또는 의학적 개입이 필요하거나 심각한 안내 염증(IOI)과 관련이 있습니다.
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파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
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비안구 이상반응의 발생률
기간: 파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
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이러한 부작용(AE) 분석에는 비안구(전신) AE만 포함됩니다.
조사관은 참가자와의 각 접촉에서 부작용(AE)에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과성을 평가했습니다.
특별한 관심을 끄는 비안구 AE는 다음과 같습니다: Hy의 법칙에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상 황달과 함께 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발성 간 손상 사례.
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파트 1: 첫 번째 투여부터 24주차까지; 2부: 24주차부터 72주차까지
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시간 경과에 따른 Faricimab의 혈장 농도
기간: 1일차(기준선), 4주차, 24주차, 28주차, 52주차, 72주차에 사전 투여
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1일차(기준선), 4주차, 24주차, 28주차, 52주차, 72주차에 사전 투여
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연구 기간 동안 베이스라인 및 베이스라인 이후에 Faricimab에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차(기준선), 4주차, 24주차, 28주차, 52주차, 72주차에 사전 투여
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Fariciamb에 대한 항약물 항체(ADA)는 검증된 가교 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 혈장에서 검출되었습니다.
치료 후 발생한 ADA 양성 검체를 보유한 참가자 수에는 적어도 하나의 치료 유발(ADA 음성 검체가 있거나 기준선에서 검체가 누락된 경우 및 기준선 후 양성 검체가 있는 것으로 정의됨) 또는 치료를 받은 기준 후 평가 가능한 참가자가 포함됩니다. 연구 치료 기간 동안 추가 강화된(기준선에서 ADA 양성 샘플 및 역가가 4배 기준선 역가 이상인 기준선 후 양성 샘플을 갖는 것으로 정의됨) ADA 양성 샘플.
치료에 영향을 받지 않은 ADA 양성은 역가가 ADA 양성 기준 역가(파리시맙군) 또는 첫 번째 파리시맙 주사 전 ADA 양성 역가(애플리버셉트군)의 4배보다 낮은 기준선 후 검체입니다.
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1일차(기준선), 4주차, 24주차, 28주차, 52주차, 72주차에 사전 투여
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에서 연구 안구의 BCVA 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
반복 측정 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속) 및 무작위화 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자), 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선으로부터 BCVA에서 15개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선으로부터 BCVA에서 10개 이상의 문자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선으로부터 BCVA에서 5개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 0개 이상의 편지를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 15개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 10개 이상의 글자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구 기준선에서 BCVA의 ≥5 글자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구에서 BCVA(20/20 Snellen 등가)에서 ≥84 글자를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 안구에서 BCVA(20/40 또는 더 나은 Snellen 등가)에서 ≥69 글자를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주까지 지정된 시점에서 NEI VFQ-25 설문지 종합 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선과 24주, 48주, 72주차
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NEI VFQ-25는 시력 관련 기능과 시력 관련 삶의 질에 대한 환자의 인식을 포착합니다.
핵심 측정값에는 시력 관련 하위 척도 11개와 일반 건강에 관한 1개 항목으로 구성된 25개 항목이 포함됩니다.
종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 시력 관련 기능이 더 나은 것을 의미합니다.
MMRM 분석의 경우 모델은 치료 그룹, 방문, 치료별 방문 그룹 상호 작용, 기준 NEI VFQ-25 종합 점수 연속), 기준 BCVA 점수(≥55 및 ≤54 문자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 지역).
관찰된 NEI VFQ-25 평가는 동시 발생 사건의 발생에 관계없이 사용되었습니다.
누락된 데이터는 암시적으로 귀속되었습니다.
잘못된 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선과 24주, 48주, 72주차
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에서 연구 안구의 중앙 하위필드 두께 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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중앙 하위 필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 대로 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다.
반복 측정 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준 CST(연속) 및 무작위화 계층화 요인[기준 BCVA(≥55 및 ≤54 문자), 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주까지 지정된 시점에 연구 눈에 황반 부종이 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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당뇨병성 황반부종의 부재는 연구 안구에서 중앙 하위 시야 두께가 325 마이크론 미만인 것으로 정의되었습니다.
중앙 하위 필드 두께는 중앙 판독 센터에서 평가한 내부 제한 막(ILM)과 Bruch 막(BM) 사이의 거리로 정의되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 눈에 망막내액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막내액을 측정했습니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 눈에 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막하액을 측정했습니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 1 및 2: 72주차까지 지정된 시점에 연구 눈에 망막내액 및 망막하액이 없는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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중앙 판독 센터에 의해 중앙 하위 필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 연구 눈에서 망막내액 및 망막하액을 측정했습니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 2: 72주차까지 지정된 시점에서 연구 안구의 BCVA 24주차 변화
기간: 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
반복 측정 혼합 모델(MMRM) 분석에는 치료군, 방문, 치료군별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속) 및 무작위화 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자), 및 지역(미국, 캐나다, 아시아 및 기타 국가)]을 고정 효과로 사용합니다.
구조화되지 않은 공분산 구조가 사용되었습니다.
누락된 데이터는 무작위로 누락된 것으로 가정하여 MMRM 모델에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값)은 모든 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)에 적용되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 2: 연구 안구에서 24주차부터 72주차까지 지정된 시점에 BCVA에서 15개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 2: 연구 안구에서 24주차부터 72주차까지 지정된 시점에 BCVA에서 10개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 2: 연구 안구에서 24주차부터 72주차까지 지정된 시점에 BCVA에서 5개 이상의 문자 손실을 피한 참가자의 비율
기간: 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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파트 2: 연구 안구에서 24주차부터 72주차까지 지정된 시점에 BCVA에서 0개 이상의 편지 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0~100(최고 점수)이며, 기준선보다 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 무작위 계층화 요인[기준선 BCVA(≥55 및 ≤54자) 및 지역(미국 및 캐나다, 아시아 및 기타 국가)에 따라 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 추정되었습니다. ].
관찰된 모든 값은 병발 사건(AE 또는 유효성 부족으로 인한 치료 중단, 금지된 치료법의 사용)의 발생과 관계없이 사용되었습니다.
누락된 평가는 수행된 마지막 관찰에 의해 전가되었습니다.
95% CI는 95.03% CI를 반올림한 것입니다.
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24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR41984
- 2020-000440-63 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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파리시맙에 대한 임상 시험
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Ollin Biosciences, Inc.완전한당뇨병성 황반 부종(DME) | 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성미국, 푸에르토 리코
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