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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe em participantes com edema macular secundário à oclusão de ramo da veia da retina (BALATON)

11 de julho de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe em pacientes com edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana

Este é um estudo de grupo paralelo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do faricimabe administrado por injeção intravítrea (IVT) em intervalos de 4 semanas até a semana 24, seguido por um período de estudo duplamente mascarado sem controle ativo para avaliar o faricimabe administrado de acordo com um regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI) em participantes com edema macular devido à oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

553

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Göttingen, Alemanha, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
Argentina
- - Caba, Argentina, C1017AAO
    - Fundacion Zambrano
  - Capital Federal, Argentina, C1015ABO
    - Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
  - Capital Federal, Argentina, C1120AAN
    - Oftalmos
  - Capital Federal, Argentina, C1199ABC
    - Hospital Italiano; Ophtalmology
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
    - Buenos Aires Mácula
  - Mendoza, Argentina, M5500GGK
    - Oftar
  - Rosario, Argentina, S2000DLA
    - Grupo Laser Vision
  - Rosario, Argentina, S2000ANJ
    - Centro Oftalmólogos Especialistas
  - San Nicolás, Argentina, C1015ABO
    - Organizacion Medica de Investigacion
Austrália
- New South Wales
  - Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
    - Strathfield Retina Clinic
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
    - Save Sight Institute
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
    - Sydney Retina Clinic and Day Surgery
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
    - Centre for Eye Research Australia
  - Rowville, Victoria, Austrália, 3178
    - Retina Specialists Victoria
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - The Lions Eye Institute
Brasil
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- SC
  - Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
    - Botelho Hospital da Visao
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
  - Sorocaba, SP, Brasil, 18031-060
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
China
- - Beijing, China, 100730
    - Beijing Hospital of Ministry of Health
  - Changchun, China, 130041
    - The Second Hospital of Jilin University
  - Chengdu, China, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Guangzhou City, China, 510060
    - Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  - Harbin, China, 150001
    - The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  - Nanjing City, China, 210029
    - The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
  - Shanghai, China, 200080
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shanghai, China, 200072
    - Shanghai Tenth People's Hospital
  - Shenyang City, China, 110034
    - He Eye Specialist Shenyang Hospital
  - Tianjin City, China, 300050
    - Tianjin Eye Hospital
  - Tianjin City, China, 300070
    - Tianjin Medical University Eye Hospital
  - Wenzhou City, China, 325027
    - Eye Hospital, Wenzhou Medical University
  - Wuhan, China, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
  - Zhengzhou, China
    - Henan Provincial Eye Hosptial
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 168751
    - Singapore Eye Research Institute
  - Singapore, Cingapura, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
  - Valladolid, Espanha, 47012
    - Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
    - Oftalvist Valencia
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Retina Associates Southwest PC
- California
  - Campbell, California, Estados Unidos, 95008
    - Retinal Diagnostic Center
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - The Retina Partners
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
    - California Eye Specialists Medical Group Inc.
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - Retina Consultants, San Diego
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Retina Consultants of Southern Colorado PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Florida Eye Associates
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Southern Vitreoretinal Assoc
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
    - Georgia Retina PC
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Retina Consultants Of Hawaii
- Illinois
  - Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
    - University Retina and Macula Associates, PC
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
    - Prairie Retina Center
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    - Cumberland Valley Retina PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center; Ophthalmology
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Assoc Retinal Consultants PC
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Midwest Vision Research Foundation
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    - Retina Associates of NJ
- New York
  - Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - Graystone Eye
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Cincinnati Eye Institute
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Black Hills Eye Institute
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
    - Retina Res Institute of Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3510
    - Retina & Vitreous of Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Texas Retina Associates
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
    - Retina Consultants of Texas
  - Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
    - Strategic Clinical Research Group, LLC
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Retina Associates of Utah, PLLC
Federação Russa
- - Irkutsk, Federação Russa, 664033
    - ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
- Baskortostan
  - UFA, Baskortostan, Federação Russa, 450059
    - Clinic Optimed
- Tatarstan
  - Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420066
    - Clinics of Eye Diseases, LLC
França
- - Creteil, França, 94010
    - Chi De Creteil; Ophtalmologie
  - Paris, França, 75010
    - Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
  - Mongkok, Hong Kong
    - Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1133
    - Budapest Retina Associates Kft.
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
  - Pécs, Hungria, 7621
    - Ganglion Medial Center
  - Szeged, Hungria, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Medical Center; Opthalmology
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah MC; Ophtalmology
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin MC; Ophtalmology
  - Rehovot, Israel, 7660101
    - Kaplan Medical Center; Ophtalmology
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
Itália
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00133
    - Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20100
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Itália, 50134
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
Japão
- - Aichi, Japão, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital
  - Aichi, Japão, 460-0008
    - Sugita Eye Hospital
  - Aichi, Japão, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Aichi, Japão, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Chiba, Japão, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center
  - Fukuoka, Japão, 812-0011
    - Hayashi Eye Hospital
  - Fukushima, Japão, 963-8052
    - Southern Tohoku Eye Clinic
  - Hokkaido, Japão, 078-8510
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Hyogo, Japão, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital
  - Hyogo, Japão, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
  - Ibaraki, Japão, 310-0845
    - Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
  - Kyoto, Japão, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Tokushima, Japão, 770-8503
    - Tokushima University Hospital
  - Tokyo, Japão, 101-8309
    - Nihon University Hospital
  - Tokyo, Japão, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-870
    - Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
  - Bytom, Polônia, 41-902
    - Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
  - Gda?sk, Polônia, 80-402
    - Dobry Wzrok Sp Z O O
  - Gliwice, Polônia, 44-100
    - Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
  - Katowice, Polônia, 40-594
    - Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  - Kraków, Polônia, 31-070
    - Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
  - Piaseczno, Polônia, 05-500
    - Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
  - Rybnik, Polônia, 44-203
    - Lens Clinic
  - Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
    - Caminomed
  - Warszawa, Polônia, 00-189
    - Centrum Zdrowia MDM
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
  - Coimbra, Portugal, 3030-163
    - Espaco Medico Coimbra
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar Universitário do Porto ? Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia
Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
    - Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
  - Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
    - Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
    - Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Reino Unido, NW10 7NS
    - Central Middlesex Hospital
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Republica da Coréia, 42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Samsung Medical Center
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  - Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
Tcheca
- - Ostrava, Tcheca, 708 52
    - Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
  - Prague, Tcheca, 100 34
    - Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
  - Prague, Tcheca
    - AXON Clinical
  - Sokolov, Tcheca, 356 01
    - Nemocnice Sokolov
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Edema macular envolvido no centro da fóvea devido à oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR), diagnosticado não mais de 4 meses antes da consulta de triagem
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 73 a 19 letras, inclusive (20/40 a 20/400 equivalente Snellen aproximado) no Dia 1
Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade para confirmar o diagnóstico
Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar contracepção e concordância em não doar óvulos durante o período de tratamento e por 3 meses após a dose final do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico importante no período de 1 mês antes da triagem
Pressão arterial descontrolada
AVC (acidente vascular cerebral) ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1
Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo

Critérios de exclusão ocular para o olho do estudo:

História de episódios anteriores de edema macular devido a RVO ou edema macular persistente devido a RVO diagnosticados mais de 4 meses antes da triagem
Qualquer condição ocular atual que, na opinião do investigador, esteja causando ou possa contribuir para a perda irreversível da visão devido a uma causa diferente de edema macular devido a RVO no olho do estudo (por exemplo, maculopatia isquêmica, Irvine-Gass síndrome, atrofia foveal, fibrose foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveal densos ou outras condições não retinianas)
Laser macular (focal/grade) no olho do estudo a qualquer momento antes do Dia 1
Panfotocoagulação retiniana no olho do estudo dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou antecipada dentro de 3 meses do início do estudo no Dia 1
Qualquer tratamento anterior ou atual para edema macular; neovascularização macular, incluindo edema macular diabético (DME) e degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD); e anormalidades da interface vitreomacular, incluindo, mas não limitado a, tratamento IVT com anti-VEGF, esteróides, ativador do plasminogênio tecidual, ocriplasmina, C3F8, ar ou injeção periocular
Qualquer intervenção anterior com terapia fotodinâmica com verteporfina, laser de diodo, termoterapia transpupilar ou cirurgia vitreo-retiniana, incluindo sheatotomia
Qualquer uso anterior de implante de esteróide, incluindo implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) e implante intravítreo de acetonido de fluocinolona (Iluvien)

Critérios de exclusão ocular para ambos os olhos:

Administração prévia de IVT de faricimab em ambos os olhos
História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
Inflamação ou infecção periocular, ocular ou intraocular ativa (incluindo suspeita) em qualquer um dos olhos no Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Faricimab Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2) Na Parte 1 (Dia 1 até a Semana 24), os participantes aleatoriamente designados para o Braço A receberão faricimabe 6 miligramas (mg) por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções). Na Parte 2 (da Semana 24 à Semana 72), os participantes receberão faricimabe 6 mg por injeção IVT de acordo com um regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Para preservar o mascaramento para a Parte 2, um procedimento simulado será administrado durante as visitas do estudo nas quais nenhum tratamento com faricimabe é administrado (de acordo com o regime de dosagem PTI).	Medicamento: Faricimabe Faricimab será administrado por injeção intravítrea (IVT) conforme especificado em cada braço de tratamento. Outros nomes: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Procedimento: Procedimento Simulado A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea (IVT), mas envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.
Comparador Ativo: Braço B: Aflibercept Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2) Na Parte 1 (Dia 1 até a Semana 24), os participantes aleatoriamente designados para o Braço B receberão aflibercept 2 miligramas (mg) por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções). Na Parte 2 (da Semana 24 à Semana 72), os participantes receberão faricimabe 6 mg por injeção IVT de acordo com um regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Para preservar o mascaramento para a Parte 2, um procedimento simulado será administrado durante as visitas do estudo nas quais nenhum tratamento com faricimabe é administrado (de acordo com o regime de dosagem PTI).	Medicamento: Faricimabe Faricimab será administrado por injeção intravítrea (IVT) conforme especificado em cada braço de tratamento. Outros nomes: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Procedimento: Procedimento Simulado A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea (IVT), mas envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento. Medicamento: Aflibercept Aflibercept 2 mg será administrado por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções). Outros nomes: Eylea

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Braço A: Faricimab Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2)

Na Parte 1 (Dia 1 até a Semana 24), os participantes aleatoriamente designados para o Braço A receberão faricimabe 6 miligramas (mg) por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções). Na Parte 2 (da Semana 24 à Semana 72), os participantes receberão faricimabe 6 mg por injeção IVT de acordo com um regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Para preservar o mascaramento para a Parte 2, um procedimento simulado será administrado durante as visitas do estudo nas quais nenhum tratamento com faricimabe é administrado (de acordo com o regime de dosagem PTI).

Medicamento: Faricimabe

Faricimab será administrado por injeção intravítrea (IVT) conforme especificado em cada braço de tratamento.

Outros nomes:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Procedimento: Procedimento Simulado

A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea (IVT), mas envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.

Comparador Ativo: Braço B: Aflibercept Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2)

Na Parte 1 (Dia 1 até a Semana 24), os participantes aleatoriamente designados para o Braço B receberão aflibercept 2 miligramas (mg) por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções). Na Parte 2 (da Semana 24 à Semana 72), os participantes receberão faricimabe 6 mg por injeção IVT de acordo com um regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI). Para preservar o mascaramento para a Parte 2, um procedimento simulado será administrado durante as visitas do estudo nas quais nenhum tratamento com faricimabe é administrado (de acordo com o regime de dosagem PTI).

Medicamento: Faricimabe

Faricimab será administrado por injeção intravítrea (IVT) conforme especificado em cada braço de tratamento.

Outros nomes:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Procedimento: Procedimento Simulado

Medicamento: Aflibercept

Aflibercept 2 mg será administrado por injeção IVT uma vez a cada 4 semanas (Q4W) do Dia 1 até a Semana 20 (um total de 6 injeções).

Outros nomes:

Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parte 1: Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo na semana 24 Prazo: Da linha de base até a semana 24	A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho no BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual. A análise do modelo misto de medidas repetidas (MMRM) incluiu as covariáveis categóricas do braço de tratamento, visita, interação do braço visita por tratamento, BCVA basal (contínua) e fatores de estratificação de randomização [BCVA basal (≥55 e ≤54 letras), e região (EUA e Canadá, Ásia e resto do mundo)] como efeitos fixos. Foi utilizada uma estrutura de covariância não estruturada. Os dados faltantes foram imputados implicitamente pelo modelo MMRM, assumindo faltas aleatórias. A estratégia de política de tratamento (ou seja, todos os valores observados utilizados) foi aplicada a todos os eventos intercorrentes (descontinuação do tratamento devido a EAs ou falta de eficácia, uso de terapia proibida). O IC 95% é um arredondamento do IC 95,03%.	Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

BRVO

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GR41984
2020-000440-63 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema Macular

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Suspenso

Avaliação da injeção de IBI302 em nAMD ou DME

Edema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascular

China
Ashvattha Therapeutics, Inc.

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de D-4517.2 após administração subcutânea em participantes saudáveis

Edema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Austrália
Vitreo-Retinal Associates, Michigan
Van Andel Research Institute

Concluído

Análise de fatores de crescimento em pacientes submetidos a injeções de Lucentis ou Avastin para edema macular diabético e degeneração macular exsudativa

Edema macular diabético | Degeneração macular exsudativa

Estados Unidos
Bayer
Regeneron Pharmaceuticals

Concluído

Um estudo para aprender sobre os níveis sanguíneos de aflibercept quando altas doses de aflibercept são injetadas em ambos os olhos de participantes com edema macular diabético ou degeneração macular relacionada à idade neovascular (DEUTERON)

Edema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Hungria, Tcheca, Eslováquia
Regeneron Pharmaceuticals

Ativo, não recrutando

Um estudo de braço único de aflibercept 8 mg administrado em participantes adultos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) ou edema macular diabético (DME) (ELARA)

Edema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Estados Unidos, Porto Rico
Hoffmann-La Roche

Concluído

Um estudo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular ou edema macular diabético para avaliar a segurança da seringa pré-cheia de faricimab

Edema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Estados Unidos
University of Modena and Reggio Emilia

Concluído

Reabilitação Visual Através de Biofeedback Acústico com Retimax Vision Trainer em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Avançada

Degeneração macular avançada | Degeneração Macular Seca | Degeneração Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneração macular não exsudativa

Itália
Hoffmann-La Roche

Concluído

Um estudo realizado para avaliar o status da conjuntiva e da cápsula de Tenon de indivíduos saudáveis e em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)/edema macular diabético (DME)

Edema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Espanha
AiViva BioPharma, Inc.

Ativo, não recrutando

Efeito de AIV007 por administração periocular em indivíduos com nAMD ou DME (DME)

Edema macular diabético | Edema Macular | Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Estados Unidos
Notal Vision Ltd.
Elman Retina Group

Concluído

NOTAL-OCT V.2.5 vs OCT comercial em pacientes com DMRI

Edema macular diabético | AMD - Degeneração Macular Relacionada à Idade

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Faricimabe

Genentech, Inc.

Recrutamento

Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Farmacocinética do RO7823653 em Participantes com Edema Macular Diabético (EMD)

Edema macular diabético

Estados Unidos
Ollin Biosciences, Inc.

Concluído

Um Estudo de Fase 1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Exploratória do OLN324 Intravítreo (JADE)

Edema macular diabético (EMD) | Degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida)

Estados Unidos, Porto Rico
Yeungnam University College of Medicine

Recrutamento

Eficácia e Durabilidade de um Regime Personalizado de Tratar e Estender de Faricimab para Vasculopatia Coroideia Polipoidal em Doentes Não Tratados (HANGANG)

Degeneração Macular Relacionada à Idade | Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV)

Coréia do Sul
Federico II University

Concluído

Regressão da Glia Epivascular e Restauração do Pigmento Macular Após Faricumabe na Retinopatia Diabética (GLIA-MAC)

Retinopatia Diabética, RD

Itália
Bojie Hu

Concluído

Alterações biológicas nas membranas fibrovasculares de pacientes com retinopatia diabética proliferativa após injeção de faricimabe

Retinopatia Diabética Proliferativa

China
Osijek University Hospital

Recrutamento

Biomarcadores na Retinopatia Diabética Tratada com Faricimab vs Ranibizumab Biossimilar

Edema macular diabético (EMD) | Retinopatia Diabética (RD)

Croácia
Junyeop Lee

Ainda não está recrutando

Avaliar a Eficácia de Faricimab em Doentes com Degenerescência Macular Relacionada com a Idade Neovascular (nAMD)

Degeneração macular

Coréia do Sul
Biobizkaia Health Research Institute
Roche Farma, S.A

Recrutamento

Eficácia do Faricimab em Doentes com Material Hiperreflectivo Subretiniano

Degeneração Macular Relacionada à Idade

Espanha
Singapore National Eye Centre

Recrutamento

Identificação de Sinais Moleculares no Humor Vítreo Associados a Resposta Subótima à Inibição do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) na Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular (DMRI-NV) no Âmbito de um Ensaio Clínico (M-VIVA)

Degeneração Macular Relacionada à Idade

Cingapura
Innovent Biologics Technology Limited (Shanghai...

Ativo, não recrutando

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos insubjetos do IBI302 com edema macular diabético （DME)

Edema macular diabético

China

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe em participantes com edema macular secundário à oclusão de ramo da veia da retina (BALATON)

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança do faricimabe em pacientes com edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

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