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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab en participantes con edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina (BALATON)

11 de julio de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un comparador activo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de faricimab administrado mediante inyección intravítrea (IVT) en intervalos de 4 semanas hasta la semana 24, seguida por un período de estudio de doble enmascaramiento sin control activo para evaluar faricimab administrado de acuerdo con un régimen de dosificación de intervalo de tratamiento personalizado (PTI) en participantes con edema macular debido a la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

553

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Freiburg, Alemania, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Göttingen, Alemania, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
  - Ludwigshafen, Alemania, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
Argentina
- - Caba, Argentina, C1017AAO
    - Fundacion Zambrano
  - Capital Federal, Argentina, C1015ABO
    - Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
  - Capital Federal, Argentina, C1120AAN
    - Oftalmos
  - Capital Federal, Argentina, C1199ABC
    - Hospital Italiano; Ophtalmology
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
    - Buenos Aires Mácula
  - Mendoza, Argentina, M5500GGK
    - Oftar
  - Rosario, Argentina, S2000DLA
    - Grupo Laser Vision
  - Rosario, Argentina, S2000ANJ
    - Centro Oftalmólogos Especialistas
  - San Nicolás, Argentina, C1015ABO
    - Organizacion Medica de Investigacion
Australia
- New South Wales
  - Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
    - Strathfield Retina Clinic
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    - Save Sight Institute
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2000
    - Sydney Retina Clinic and Day Surgery
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Centre for Eye Research Australia
  - Rowville, Victoria, Australia, 3178
    - Retina Specialists Victoria
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - The Lions Eye Institute
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
Brasil
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- SC
  - Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
    - Botelho Hospital da Visao
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
  - Sorocaba, SP, Brasil, 18031-060
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
Chequia
- - Ostrava, Chequia, 708 52
    - Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
  - Prague, Chequia, 100 34
    - Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
  - Prague, Chequia
    - AXON Clinical
  - Sokolov, Chequia, 356 01
    - Nemocnice Sokolov
Corea, república de
- - Busan, Corea, república de, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Corea, república de, 42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea, república de, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 06351
    - Samsung Medical Center
España
- - Barcelona, España, 08025
    - Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
  - Madrid, España, 28046
    - Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
  - Valladolid, España, 47012
    - Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, España, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, España, 46100
    - Oftalvist Valencia
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Retina Associates Southwest PC
- California
  - Campbell, California, Estados Unidos, 95008
    - Retinal Diagnostic Center
  - Encino, California, Estados Unidos, 91436
    - The Retina Partners
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
    - California Eye Specialists Medical Group Inc.
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - Retina Consultants, San Diego
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Retina Consultants of Southern Colorado PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Florida Eye Associates
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Southern Vitreoretinal Assoc
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
    - Georgia Retina PC
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Retina Consultants Of Hawaii
- Illinois
  - Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
    - University Retina and Macula Associates, PC
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
    - Prairie Retina Center
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
    - Cumberland Valley Retina PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center; Ophthalmology
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Assoc Retinal Consultants PC
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Midwest Vision Research Foundation
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    - Retina Associates of NJ
- New York
  - Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - Graystone Eye
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Cincinnati Eye Institute
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Black Hills Eye Institute
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
    - Retina Res Institute of Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3510
    - Retina & Vitreous of Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Texas Retina Associates
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
    - Retina Consultants of Texas
  - Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
    - Strategic Clinical Research Group, LLC
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Retina Associates of Utah, PLLC
Federación Rusa
- - Irkutsk, Federación Rusa, 664033
    - ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
- Baskortostan
  - UFA, Baskortostan, Federación Rusa, 450059
    - Clinic Optimed
- Tatarstan
  - Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420066
    - Clinics of Eye Diseases, LLC
Francia
- - Creteil, Francia, 94010
    - Chi De Creteil; Ophtalmologie
  - Paris, Francia, 75010
    - Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
  - Mongkok, Hong Kong
    - Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1133
    - Budapest Retina Associates Kft.
  - Debrecen, Hungría, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
  - Pécs, Hungría, 7621
    - Ganglion Medial Center
  - Szeged, Hungría, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Medical Center; Opthalmology
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Hadassah MC; Ophtalmology
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin MC; Ophtalmology
  - Rehovot, Israel, 7660101
    - Kaplan Medical Center; Ophtalmology
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
Italia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00133
    - Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20100
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
Japón
- - Aichi, Japón, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital
  - Aichi, Japón, 460-0008
    - Sugita Eye Hospital
  - Aichi, Japón, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Aichi, Japón, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Chiba, Japón, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center
  - Fukuoka, Japón, 812-0011
    - Hayashi Eye Hospital
  - Fukushima, Japón, 963-8052
    - Southern Tohoku Eye Clinic
  - Hokkaido, Japón, 078-8510
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Hyogo, Japón, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital
  - Hyogo, Japón, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
  - Ibaraki, Japón, 310-0845
    - Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
  - Kyoto, Japón, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Tokushima, Japón, 770-8503
    - Tokushima University Hospital
  - Tokyo, Japón, 101-8309
    - Nihon University Hospital
  - Tokyo, Japón, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-870
    - Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
  - Bytom, Polonia, 41-902
    - Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
  - Gda?sk, Polonia, 80-402
    - Dobry Wzrok Sp Z O O
  - Gliwice, Polonia, 44-100
    - Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
  - Katowice, Polonia, 40-594
    - Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  - Kraków, Polonia, 31-070
    - Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
  - Piaseczno, Polonia, 05-500
    - Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
  - Rybnik, Polonia, 44-203
    - Lens Clinic
  - Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
    - Caminomed
  - Warszawa, Polonia, 00-189
    - Centrum Zdrowia MDM
Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100730
    - Beijing Hospital of Ministry of Health
  - Changchun, Porcelana, 130041
    - The Second Hospital of Jilin University
  - Chengdu, Porcelana, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Guangzhou City, Porcelana, 510060
    - Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  - Harbin, Porcelana, 150001
    - The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  - Nanjing City, Porcelana, 210029
    - The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
  - Shanghai, Porcelana, 200080
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shanghai, Porcelana, 200072
    - Shanghai Tenth People's Hospital
  - Shenyang City, Porcelana, 110034
    - He Eye Specialist Shenyang Hospital
  - Tianjin City, Porcelana, 300050
    - Tianjin Eye Hospital
  - Tianjin City, Porcelana, 300070
    - Tianjin Medical University Eye Hospital
  - Wenzhou City, Porcelana, 325027
    - Eye Hospital, Wenzhou Medical University
  - Wuhan, Porcelana, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
  - Zhengzhou, Porcelana
    - Henan Provincial Eye Hosptial
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
  - Coimbra, Portugal, 3030-163
    - Espaco Medico Coimbra
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar Universitário do Porto ? Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia
Reino Unido
- - Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
    - Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
  - Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
    - Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
    - Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Reino Unido, NW10 7NS
    - Central Middlesex Hospital
Singapur
- - Singapore, Singapur, 168751
    - Singapore Eye Research Institute
  - Singapore, Singapur, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
Taiwán
- - Changhua, Taiwán, 500
    - Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
  - Taipei, Taiwán, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
  - Taoyuan, Taiwán, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  - Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
    - National Taiwan University Hospital; Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Edema macular con afectación del centro foveal debido a oclusión de rama venosa retiniana (BRVO), diagnosticado no más de 4 meses antes de la visita de selección
Agudeza visual mejor corregida (MAVC) de 73 a 19 letras, inclusive (20/40 a 20/400 equivalente aproximado de Snellen) el día 1
Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico
Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos durante el período de tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

Cualquier enfermedad importante o procedimiento quirúrgico importante dentro de 1 mes antes de la selección
Presión arterial descontrolada
Accidente cerebrovascular (accidente vascular cerebral) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al día 1
Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio

Criterios de exclusión ocular para el ojo del estudio:

Antecedentes de episodios previos de edema macular por OVR o edema macular persistente por OVR diagnosticados más de 4 meses antes de la selección
Cualquier condición ocular actual que, en opinión del investigador, esté causando actualmente o se pueda esperar que contribuya a la pérdida irreversible de la visión debido a una causa distinta al edema macular debido a OVR en el ojo del estudio (p. ej., maculopatía isquémica, Irvine-Gass síndrome, atrofia foveal, fibrosis foveal, anomalías pigmentarias, exudados duros subfoveales densos u otras afecciones no retinianas)
Láser macular (focal/rejilla) en el ojo del estudio en cualquier momento antes del día 1
Fotocoagulación panretiniana en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o anticipada dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio el Día 1
Cualquier tratamiento anterior o actual para el edema macular; neovascularización macular, incluyendo edema macular diabético (DME) y degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD); y anomalías de la interfaz vitreomacular, que incluyen, entre otros, tratamiento IVT con anti-VEGF, esteroides, activador tisular del plasminógeno, ocriplasmina, C3F8, inyección de aire o periocular
Cualquier intervención previa con terapia fotodinámica con verteporfina, láser de diodo, termoterapia transpupilar o cirugía vitreorretiniana incluyendo sheatotomía
Cualquier uso previo de implante de esteroides, incluido el implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) y el implante intravítreo de acetónido de fluocinolona (Iluvien)

Criterios de exclusión ocular para ambos ojos:

Administración previa de IVT de faricimab en cualquiera de los ojos
Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
Inflamación o infección periocular, ocular o intraocular activa (incluida la sospecha) en cualquiera de los ojos el día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Faricimab Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2) En la Parte 1 (Día 1 a Semana 24), los participantes asignados aleatoriamente al Grupo A recibirán faricimab 6 miligramos (mg) por inyección IVT una vez cada 4 semanas (Q4W) desde el Día 1 hasta la Semana 20 (un total de 6 inyecciones). En la Parte 2 (de la Semana 24 a la Semana 72), los participantes recibirán faricimab 6 mg por inyección IVT de acuerdo con un régimen de dosificación de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). Para preservar el enmascaramiento para la Parte 2, se administrará un procedimiento simulado durante las visitas del estudio en las que no se administre tratamiento con faricimab (de acuerdo con el régimen de dosificación de PTI).	Droga: Faricimab Faricimab se administrará mediante inyección intravítrea (IVT) como se especifica en cada brazo de tratamiento. Otros nombres: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Procedimiento: Procedimiento simulado El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea (IVT), pero involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
Comparador activo: Brazo B: Aflibercept Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2) En la Parte 1 (Día 1 a Semana 24), los participantes asignados aleatoriamente al Brazo B recibirán 2 miligramos (mg) de aflibercept por inyección IVT una vez cada 4 semanas (Q4W) desde el Día 1 hasta la Semana 20 (un total de 6 inyecciones). En la Parte 2 (de la Semana 24 a la Semana 72), los participantes recibirán faricimab 6 mg por inyección IVT de acuerdo con un régimen de dosificación de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). Para preservar el enmascaramiento para la Parte 2, se administrará un procedimiento simulado durante las visitas del estudio en las que no se administre tratamiento con faricimab (de acuerdo con el régimen de dosificación de PTI).	Droga: Faricimab Faricimab se administrará mediante inyección intravítrea (IVT) como se especifica en cada brazo de tratamiento. Otros nombres: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Procedimiento: Procedimiento simulado El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea (IVT), pero involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento. Droga: Aflibercept Aflibercept 2 mg se administrará mediante inyección IVT una vez cada 4 semanas (Q4W) desde el día 1 hasta la semana 20 (un total de 6 inyecciones). Otros nombres: Eylea

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Brazo A: Faricimab Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2)

En la Parte 1 (Día 1 a Semana 24), los participantes asignados aleatoriamente al Grupo A recibirán faricimab 6 miligramos (mg) por inyección IVT una vez cada 4 semanas (Q4W) desde el Día 1 hasta la Semana 20 (un total de 6 inyecciones). En la Parte 2 (de la Semana 24 a la Semana 72), los participantes recibirán faricimab 6 mg por inyección IVT de acuerdo con un régimen de dosificación de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). Para preservar el enmascaramiento para la Parte 2, se administrará un procedimiento simulado durante las visitas del estudio en las que no se administre tratamiento con faricimab (de acuerdo con el régimen de dosificación de PTI).

Droga: Faricimab

Faricimab se administrará mediante inyección intravítrea (IVT) como se especifica en cada brazo de tratamiento.

Otros nombres:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Procedimiento: Procedimiento simulado

El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea (IVT), pero involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.

Comparador activo: Brazo B: Aflibercept Q4W (Parte 1), Faricimab PTI (Parte 2)

En la Parte 1 (Día 1 a Semana 24), los participantes asignados aleatoriamente al Brazo B recibirán 2 miligramos (mg) de aflibercept por inyección IVT una vez cada 4 semanas (Q4W) desde el Día 1 hasta la Semana 20 (un total de 6 inyecciones). En la Parte 2 (de la Semana 24 a la Semana 72), los participantes recibirán faricimab 6 mg por inyección IVT de acuerdo con un régimen de dosificación de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). Para preservar el enmascaramiento para la Parte 2, se administrará un procedimiento simulado durante las visitas del estudio en las que no se administre tratamiento con faricimab (de acuerdo con el régimen de dosificación de PTI).

Droga: Faricimab

Faricimab se administrará mediante inyección intravítrea (IVT) como se especifica en cada brazo de tratamiento.

Otros nombres:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Procedimiento: Procedimiento simulado

Droga: Aflibercept

Aflibercept 2 mg se administrará mediante inyección IVT una vez cada 4 semanas (Q4W) desde el día 1 hasta la semana 20 (un total de 6 inyecciones).

Otros nombres:

Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Parte 1: Cambio desde el valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo del estudio en la semana 24 Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24	La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis del modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) incluyó las covariables categóricas del grupo de tratamiento, visita, interacción visita por grupo de tratamiento, BCVA inicial (continua) y factores de estratificación de la aleatorización [BCVA inicial (≥55 y ≤54 letras), y región (EE.UU. y Canadá, Asia y resto del mundo)] como efectos fijos. Se utilizó una estructura de covarianza no estructurada. Los datos faltantes fueron implícitamente imputados por el modelo MMRM suponiendo que faltaban al azar. La estrategia de política de tratamiento (es decir, todos los valores observados utilizados) se aplicó a todos los eventos intercurrentes (interrupción del tratamiento debido a EA o falta de eficacia, uso de terapia prohibida). El IC del 95 % es un redondeo del IC del 95,03 %.	Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

BRVO

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

GR41984
2020-000440-63 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular

The Lowy Medical Research Institute Limited

Desconocido

MPOD en Teleangiectasia Macular Después de la Suplementación de Luteína y Zeaxantina (MacTEL-Supp)

Pigmento macular | Teleangiectasia macular

Alemania
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Suspendido

Evaluación de la inyección de IBI302 en nAMD o DME

Edema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Porcelana
University of Modena and Reggio Emilia

Terminado

Rehabilitación visual mediante biorretroalimentación acústica con Retimax Vision Trainer en pacientes con degeneración macular asociada a la edad avanzada

Degeneración Macular Avanzada | Degeneración Macular Seca | Degeneración Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneración macular no exudativa

Italia
Vitreo-Retinal Associates, Michigan
Van Andel Research Institute

Terminado

Análisis de factores de crecimiento en pacientes sometidos a inyecciones de Lucentis o Avastin para el edema macular diabético y la degeneración macular exudativa

Edema macular diabético | Degeneración macular exudativa

Estados Unidos
Ashvattha Therapeutics, Inc.

Terminado

Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de D-4517.2 después de la administración subcutánea en participantes sanos

Edema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Australia
Hoffmann-La Roche

Terminado

Un estudio realizado para evaluar el estado de la conjuntiva y la cápsula de la espiga en sujetos sanos y en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)/edema macular diabético (EMD)

Edema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

España
Bayer
Regeneron Pharmaceuticals

Terminado

Un estudio para conocer los niveles sanguíneos de aflibercept cuando se inyectan dosis altas de aflibercept en ambos ojos de participantes con edema macular diabético o degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DEUTERON)

Edema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Hungría, Chequia, Eslovaquia
Regeneron Pharmaceuticals

Activo, no reclutando

Un estudio de un solo grupo de aflibercept 8 mg dosificados en participantes adultos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) o edema macular diabético (EMD) (ELARA)

Edema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Estados Unidos, Puerto Rico
AiViva BioPharma, Inc.

Activo, no reclutando

Efecto de AIV007 por administración periocular en sujetos con nAMD o DME (DME)

Edema macular diabético | Edema macular | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Estados Unidos
Hoffmann-La Roche

Terminado

Un estudio en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular o edema macular diabético para evaluar la seguridad de la jeringa precargada de faricimab

Edema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Faricimab

Genentech, Inc.

Reclutamiento

Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de RO7823653 en participantes con edema macular diabético (EMD)

Edema macular diabético

Estados Unidos
Ollin Biosciences, Inc.

Terminado

Un estudio de Fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia exploratoria de OLN324 intravítreo (JADE)

Edema macular diabético (EMD) | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (húmeda)

Estados Unidos, Puerto Rico
Osijek University Hospital

Reclutamiento

Biomarcadores en la Retinopatía Diabética Tratada con Faricimab frente a Ranibizumab Biosimilar

Edema macular diabético (EMD) | Retinopatía Diabética (RD)

Croacia
Junyeop Lee

Aún no reclutando

Evaluar la eficacia de Faricimab en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (nAMD)

Degeneración macular

Corea del Sur
Yeungnam University College of Medicine

Reclutamiento

Eficacia y durabilidad de un régimen personalizado de tratar-y-extender de faricimab para la vasculopatía polipoidea coroidea en pacientes no tratados previamente (HANGANG)

La degeneración macular relacionada con la edad | Vasculopatía coroidea polipoidea (PCV)

Corea del Sur
Federico II University

Terminado

Regresión de la Glía Epivascular y Restauración del Pigmento Macular Tras Faricimab en la Retinopatía Diabética (GLIA-MAC)

Retinopatía Diabética, RD

Italia
Bojie Hu

Terminado

Cambios biológicos en las membranas fibrovasculares de pacientes con retinopatía diabética proliferativa después de la inyección de faricimab

Retinopatía diabética proliferativa

Porcelana
Kim's Eye Hospital

Aún no reclutando

Eficacia a largo plazo de faricimab utilizando un régimen de tratamiento y extensión para la neovascularización macular tipo 3

Neovascularización coroidea | Factor de crecimiento endotelial antivascular | Degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)

Corea del Sur
Biobizkaia Health Research Institute
Roche Farma, S.A

Reclutamiento

Eficacia de Faricimab en Pacientes con Material Hiperreflectante Subretiniano

Degeneración macular relacionada con la edad

España
Singapore National Eye Centre

Reclutamiento

Identificación de Señales Moleculares en el Humor Vítreo Asociadas con una Respuesta Subóptima a la Inhibición del Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF) en la Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular (DMAEn) en el Contexto de un Ensayo Clínico (M-VIVA)

La degeneración macular relacionada con la edad

Singapur

Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab en participantes con edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina (BALATON)

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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