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網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫を有する参加者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価するための研究 (BALATON)

2024年7月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

網膜静脈分枝閉塞に続発する黄斑浮腫患者におけるファリシマブの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、アクティブ比較対照試験

これは、24 週目まで 4 週間間隔で硝子体内 (IVT) 注射によって投与されたファリシマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価する第 III 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、アクティブ コンパレーター制御、並行群間試験です。網膜静脈分枝閉塞（BRVO）による黄斑浮腫のある参加者の個別化治療間隔（PTI）投薬レジメンに従って投与されたファリシマブを評価するための、アクティブコントロールなしの二重マスク期間の研究による。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

553

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • The Retina Partners
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Prairie Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Hauppauge、New York、アメリカ、11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario、アルゼンチン、S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot、イスラエル、7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville、Victoria、オーストラリア、3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • The Lions Eye Institute
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、スペイン、46100
        • Oftalvist Valencia
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague、チェコ、100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague、チェコ
        • AXON Clinical
      • Sokolov、チェコ、356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau、SC、ブラジル、89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra、ポルトガル、3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto ? Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk、ポーランド、80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice、ポーランド、44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice、ポーランド、40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Kraków、ポーランド、31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Rybnik、ポーランド、44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry、ポーランド、42-600
        • Caminomed
      • Warszawa、ポーランド、00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
    • Baskortostan
      • UFA、Baskortostan、ロシア連邦、450059
        • Clinic Optimed
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun、中国、130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin、中国、150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing City、中国、210029
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City、中国、110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Tianjin City、中国、300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin City、中国、300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City、中国、325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist.、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi、日本、460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima、日本、963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
      • Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo、日本、660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki、日本、310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo、日本、193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok、香港
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -網膜静脈分枝閉塞（BRVO）による中心窩関与黄斑浮腫、スクリーニング訪問の4か月以内に診断された
  • 1日目の最高矯正視力（BCVA）が73文字から19文字まで（20/40から20/400までのスネレン相当）
  • 十分に透明な眼球と十分な瞳孔拡張により、診断を確認するための高品質の網膜画像を取得できる
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けるか避妊を使用することに同意し、治療期間中および研究治療の最終投与後3か月間は卵子提供を控えることに同意する

除外基準:

  • -スクリーニング前の1か月以内の主要な病気または主要な外科的処置
  • コントロールされていない血圧
  • -Day 1の前6か月以内の脳卒中（脳血管障害）または心筋梗塞
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定

研究眼の眼球除外基準:

  • -RVOによる黄斑浮腫の以前のエピソードの履歴またはRVOによる持続性黄斑浮腫は、スクリーニングの4か月以上前に診断されました
  • -研究者の意見では、現在、研究眼のRVOによる黄斑浮腫以外の原因による不可逆的な視力喪失を引き起こしている、またはそれに寄与すると予想される現在の眼の状態（例えば、虚血性黄斑症、アーバインガス症候群、中心窩萎縮、中心窩線維症、色素異常、中心窩下硬性滲出液、またはその他の非網膜状態)
  • -1日目前の任意の時点での研究眼の黄斑レーザー（焦点/グリッド）
  • -1日目の前3か月以内の研究眼の汎網膜光凝固、または1日目の研究開始から3か月以内に予想される
  • 黄斑浮腫の以前または現在の治療;糖尿病性黄斑浮腫（DME）および血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）を含む黄斑血管新生;抗VEGF、ステロイド、組織プラスミノーゲン活性化因子、オクリプラスミン、C3F8、空気または眼周囲注射によるIVT治療を含むがこれらに限定されない硝子体黄斑界面異常
  • -ベルテポルフィン光線力学療法、ダイオードレーザー、経瞳孔温熱療法、または椎間板切除術を含む硝子体網膜手術による以前の介入
  • -デキサメタゾン硝子体内インプラント（Ozurdex）およびフルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント（Iluvien）を含む以前のステロイドインプラントの使用

両眼の眼球除外基準:

  • いずれかの眼におけるファリシマブの以前のIVT投与
  • -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
  • -1日目のいずれかの眼の活動的な眼周囲、眼球または眼内の炎症または感染（疑われるものを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ファリシマブ Q4W (パート 1)、ファリシマブ PTI (パート 2)
パート 1 (1 日目から 24 週目まで) では、アーム A にランダムに割り当てられた参加者は、1 日目から 20 週目 (合計 6 回の注射) まで、4 週間ごと (Q4W) に 1 回、IVT 注射によってファリシマブ 6 ミリグラム (mg) を受け取ります。 パート2（24週目から72週目まで）では、参加者は、個別化された治療間隔（PTI）投薬レジメンに従って、IVT注射によってファリシマブ6 mgを受け取ります。 パート 2 のマスキングを維持するために、ファリシマブ治療を行わない研究来院中に偽の処置を行います (PTI 投与レジメンに従って)。
薬：ファリシマブ
ファリシマブは、各治療群で指定されているように、硝子体内（IVT）注射によって投与されます。
他の名前：
  • RO6867461
  • RG7716
  • バビスモ®
  • ファリシマブ-スヴォア
手順：偽の手順
シャムは、硝子体内 (IVT) 注射を模倣する手順ですが、麻酔をかけた眼に押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍端を伴います。 マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。
アクティブコンパレータ：アーム B: アフリベルセプト Q4W (パート 1)、ファリシマブ PTI (パート 2)
パート 1 (1 日目から 24 週目まで) では、アーム B にランダムに割り当てられた参加者は、1 日目から 20 週目 (合計 6 回の注射) まで、4 週間ごと (Q4W) に 1 回、IVT 注射によってアフリベルセプト 2 ミリグラム (mg) を受け取ります。 パート2（24週目から72週目まで）では、参加者は、個別化された治療間隔（PTI）投薬レジメンに従って、IVT注射によってファリシマブ6 mgを受け取ります。 パート 2 のマスキングを維持するために、ファリシマブ治療を行わない研究来院中に偽の処置を行います (PTI 投与レジメンに従って)。
薬：ファリシマブ
ファリシマブは、各治療群で指定されているように、硝子体内（IVT）注射によって投与されます。
他の名前：
  • RO6867461
  • RG7716
  • バビスモ®
  • ファリシマブ-スヴォア
手順：偽の手順
シャムは、硝子体内 (IVT) 注射を模倣する手順ですが、麻酔をかけた眼に押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍端を伴います。 マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。
薬：アフリベルセプト
アフリベルセプト 2 mg は、1 日目から 20 週目まで 4 週間に 1 回 (Q4W)、IVT 注射により投与されます (合計 6 回の注射)。
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 24 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 反復測定混合モデル (MMRM) 分析には、治療群、来院、治療群ごとの相互作用、ベースライン BCVA (連続)、およびランダム化層別因子 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、その他の世界)] を固定効果として使用します。 構造化されていない共分散構造が使用されました。 欠損データは、ランダムに欠損していると仮定した MMRM モデルによって暗黙的に補完されました。 治療方針戦略（つまり、使用されたすべての観察値）は、すべての併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）に適用されました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 24 週目までの指定された時点における研究眼の BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 反復測定混合モデル (MMRM) 分析には、治療群、来院、治療群ごとの相互作用、ベースライン BCVA (連続)、およびランダム化層別因子 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、その他の世界)] を固定効果として使用します。 構造化されていない共分散構造が使用されました。 欠損データは、ランダムに欠損していると仮定した MMRM モデルによって暗黙的に補完されました。 治療方針戦略（つまり、使用されたすべての観察値）は、すべての併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）に適用されました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目に研究眼のベースラインから BCVA で 15 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースラインと 24 週目
パート 1: 24 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA で 15 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA で 10 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA で 5 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA で >0 文字を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA で 15 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA で 10 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインからの BCVA の 5 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの指定された時点で、研究対象眼の BCVA (20/20 スネレン相当) で 84 文字以上を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの特定の時点で、研究眼の BCVA (20/40 またはより良いスネレン相当) で 69 文字以上を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの指定時点での研究対象の BCVA (20/200 またはそれより悪いスネレン相当) の文字数が 38 文字以下の参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ベースライン BCVA (>38 文字および ≤38 文字) および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの指定された時点での研究眼の中央サブフィールドの厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
中心サブフィールド厚さ（CST）は、光干渉断層計（OCT）を使用して中央読み取りセンターによって評価された、内境界膜（ILM）と網膜色素上皮（RPE）の間の距離として定義されました。 反復測定混合モデル (MMRM) 分析には、治療群、来院、治療群ごとの相互作用、ベースライン CST (連続)、およびランダム化層別因子 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、その他の世界)] を固定効果として使用します。 構造化されていない共分散構造が使用されました。 欠損データは、ランダムに欠損していると仮定した MMRM モデルによって暗黙的に補完されました。 治療方針戦略（つまり、使用されたすべての観察値）は、すべての併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）に適用されました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの指定された時点で研究眼に黄斑浮腫がない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
糖尿病性黄斑浮腫がないことは、研究対象の眼において<325ミクロンの中心サブフィールドの厚さを達成することとして定義された。 中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターによって評価された内境界膜 (ILM) とブルッフ膜 (BM) の間の距離として定義されました。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの特定の時点で研究眼に網膜内液が存在しない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
網膜内液は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、中央読み取りセンターによる中央サブフィールド (中心 1 mm) で研究対象の眼で測定されました。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの特定の時点で研究眼に網膜下液が存在しない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
網膜下液は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、中央読み取りセンターによる中央サブフィールド (中心 1 mm) で研究対象の眼で測定されました。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目までの特定の時点で研究眼内に網膜内液および網膜下液が存在しない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
網膜内液および網膜下液は、光コヒーレンス断層撮影法 (OCT) を使用して、中央読み取りセンターによる中央サブフィールド (中心 1 mm) で研究対象の眼で測定されました。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
パート 1: 24 週目の国立眼科研究所 25 項目視覚機能質問票 (NEI VFQ-25) 複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
NEI VFQ-25 は、視覚関連の機能と視覚関連の生活の質に対する患者の認識を収集します。 中核となる指標には、視覚関連の下位尺度 11 項目と一般的な健康に関する 1 項目からなる 25 項目が含まれています。 複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど視覚関連の機能が良好であることを示します。 ANCOVA 分析の場合、モデルは、治療グループ、ベースライン NEI VFQ-25 複合スコア (連続)、ベースライン BCVA スコア (≧55 および≦54) に対して調整された応答変数として、24 週目の BCVA のベースラインからの欠損なし変化を使用します。手紙）と地域（米国、カナダ、アジア、その他の世界）。 同時発生イベントの発生に関係なく、観察された NEI VFQ-25 評価が使用されました。 欠損データは補完されませんでした。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースラインと 24 週目
パート 2: 24 週目から 72 週目までに試験眼に受けた治験薬注射の数
時間枠：24週目から72週目まで
24週目から72週目まで
パート 1 および 2: 72 週目までの特定の時点での研究対象の BCVA (20/200 またはそれより悪いスネレン相当) の文字数が 38 文字以下の参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ベースライン BCVA (>38 文字および ≤38 文字) および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 2: 68 週目におけるさまざまな治療間隔の参加者の割合
時間枠：68週目
研究のパート 2 では、パート 1 のファリシマブ Q4W 群とアフリベルセプト Q4W 群の両方の参加者に、Q4W と Q16W の間の個別治療間隔 (PTI) 投与計画に従ってファリシマブ 6 mg の硝子体内注射が投与されました。 ファリシマブ投与の来院時、中央サブフィールド厚さ（CST）およびBCVA値に基づいて、治療間隔を維持または調整しました（つまり、4週間増やすか、4、8、または12週間減らす）。
68週目
研究対象の眼における眼の有害事象の発生率と重症度（重症度は有害事象の重症度評価スケールに従って決定）
時間枠：パート 1: 初回投与から 24 週目まで。パート 2: 第 24 週から第 72 週まで
この有害事象 (AE) の分析には、研究対象の眼で発生した眼の AE のみが含まれます。 調査員は参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めた。 すべての AE が記録され、研究者は各 AE の重症度、重症度、因果関係を評価しました。 特に関心のある眼の有害事象には以下が含まれる。治験薬による感染性物質の伝播の疑い。視力を脅かすAEは、1時間以上続く30文字以上の視力（VA）スコアの低下を引き起こし、永久的な視力喪失を防ぐために外科的または医療的介入を必要とするか、重度の眼内炎症（IOI）を伴います。
パート 1: 初回投与から 24 週目まで。パート 2: 第 24 週から第 72 週まで
仲間の眼における眼の有害事象の発生率
時間枠：パート 1: 初回投与から 24 週目まで。パート 2: 第 24 週から第 72 週まで
この有害事象 (AE) の分析には、相手の眼で発生した眼の AE のみが含まれます。 調査員は参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めた。 すべての AE が記録され、研究者は各 AE の重症度、重症度、因果関係を評価しました。 特に関心のある眼の有害事象には以下が含まれる。治験薬による感染性物質の伝播の疑い。視力を脅かすAEは、1時間以上続く30文字以上の視力（VA）スコアの低下を引き起こし、永久的な視力喪失を防ぐために外科的または医療的介入を必要とするか、重度の眼内炎症（IOI）を伴います。
パート 1: 初回投与から 24 週目まで。パート 2: 第 24 週から第 72 週まで
眼以外の有害事象の発生率
時間枠：パート 1: 初回投与から 24 週目まで。パート 2: 第 24 週から第 72 週まで
この有害事象 (AE) の分析には、非眼 (全身) AE のみが含まれます。 研究者らは、参加者と接触するたびに有害事象（AE）に関する情報を求めた。 すべての AE が記録され、研究者は各 AE の重症度、重症度、因果関係を評価しました。 特に興味深い非眼性 AE は次のとおりでした。 Hy の法則で定義されている、ビリルビンの上昇または臨床的黄疸と組み合わせた ALT または AST の上昇を含む潜在的な薬剤誘発性肝障害の症例。
パート 1: 初回投与から 24 週目まで。パート 2: 第 24 週から第 72 週まで
ファリシマブの血漿中濃度の経時変化
時間枠：1日目（ベースライン）、4、24、28、52、72週目の投与前
1日目（ベースライン）、4、24、28、52、72週目の投与前
研究中のベースラインおよびベースライン後のファリシマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：1日目（ベースライン）、4、24、28、52、72週目の投与前
ファリシアムに対する抗薬物抗体 (ADA) は、検証済みの架橋酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して血漿中で検出されました。 治療により出現した ADA 陽性サンプルを持つ参加者の数には、少なくとも 1 つの治療誘発性サンプル（ベースラインで ADA 陰性サンプルまたは欠落サンプル、およびベースライン後の陽性サンプルがあると定義される）または治療によって誘発されたベースライン後の評価可能な参加者が含まれます。研究治療期間中の追加免疫（ベースライン時のADA陽性サンプルおよびベースライン力価の4倍以上の力価を有するベースライン後の陽性サンプルを有すると定義される）ADA陽性サンプル。 治療の影響を受けていないADA陽性とは、ADA陽性ベースライン力価（ファリシマブ群）または最初のファリシマブ注射前のADA陽性力価（アフリベルセプト群）の4倍未満の力価を有するベースライン後のサンプルである。
1日目（ベースライン）、4、24、28、52、72週目の投与前
パート 1 および 2: 72 週目までの指定された時点での研究対象眼における BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 反復測定混合モデル (MMRM) 分析には、治療群、来院、治療群ごとの相互作用、ベースライン BCVA (連続)、およびランダム化層別因子 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、その他の世界)] を固定効果として使用します。 構造化されていない共分散構造が使用されました。 欠損データは、ランダムに欠損していると仮定した MMRM モデルによって暗黙的に補完されました。 治療方針戦略（つまり、使用されたすべての観察値）は、すべての併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）に適用されました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA で 15 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の加重パーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) の重みに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA で 10 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA で 5 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA で >0 文字を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA の 15 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA の 10 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの指定された時点で、研究眼のベースラインから BCVA の 5 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの指定された時点で、研究対象眼の BCVA (20/20 スネレン相当) で 84 文字以上を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの特定の時点で研究対象眼の BCVA (20/40 またはより良いスネレン相当) で 69 文字以上を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの指定時点での NEI VFQ-25 アンケート複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24、48、72 週目
NEI VFQ-25 は、視覚関連の機能と視覚関連の生活の質に対する患者の認識を収集します。 中核となる指標には、視覚関連の下位尺度 11 項目と一般的な健康に関する 1 項目からなる 25 項目が含まれています。 複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど視覚関連の機能が良好であることを示します。 MMRM分析では、モデルは治療グループ、来院、治療グループごとの相互作用、ベースラインNEI VFQ-25複合スコア連続）、ベースラインBCVAスコア（≧55および≦54文字）、および地域（米国およびカナダ、アジア、その他の世界)。 同時発生イベントの発生に関係なく、観察された NEI VFQ-25 評価が使用されました。 欠損データは暗黙的に代入されました。 無効な BCVA 値は除外されました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースラインと 24、48、72 週目
パート 1 および 2: 72 週目までの指定された時点での研究眼の中央サブフィールドの厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
中心サブフィールド厚さ（CST）は、光干渉断層計（OCT）を使用して中央読み取りセンターによって評価された、内境界膜（ILM）と網膜色素上皮（RPE）の間の距離として定義されました。 反復測定混合モデル (MMRM) 分析には、治療群、来院、治療群ごとの相互作用、ベースライン CST (連続)、およびランダム化層別因子 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、その他の世界)] を固定効果として使用します。 構造化されていない共分散構造が使用されました。 欠損データは、ランダムに欠損していると仮定した MMRM モデルによって暗黙的に補完されました。 治療方針戦略（つまり、使用されたすべての観察値）は、すべての併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）に適用されました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの特定の時点で研究眼に黄斑浮腫が存在しない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
糖尿病性黄斑浮腫がないことは、研究対象の眼において<325ミクロンの中心サブフィールドの厚さを達成することとして定義された。 中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターによって評価された内境界膜 (ILM) とブルッフ膜 (BM) の間の距離として定義されました。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの特定の時点で研究眼に網膜内液が存在しない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
網膜内液は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、中央読み取りセンターによる中央サブフィールド (中心 1 mm) で研究対象の眼で測定されました。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの特定の時点で研究眼に網膜下液が存在しない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
網膜下液は、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して、中央読み取りセンターによる中央サブフィールド（中心1 mm）で研究対象の眼で測定されました。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 1 および 2: 72 週目までの特定の時点で研究眼内に網膜内液および網膜下液が存在しない参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
網膜内液および網膜下液は、光コヒーレンス断層撮影法 (OCT) を使用して、中央読み取りセンターによる中央サブフィールド (中心 1 mm) で研究対象の眼で測定されました。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 2: 24 週目から 72 週目までの指定された時点での研究眼の BCVA の変化
時間枠：24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 反復測定混合モデル (MMRM) 分析には、治療群、来院、治療群ごとの相互作用、ベースライン BCVA (連続)、およびランダム化層別因子 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、その他の世界)] を固定効果として使用します。 構造化されていない共分散構造が使用されました。 欠損データは、ランダムに欠損していると仮定した MMRM モデルによって暗黙的に補完されました。 治療方針戦略（つまり、使用されたすべての観察値）は、すべての併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）に適用されました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 2: 72 週目までの特定の時点での研究対象眼の 24 週目から BCVA で 15 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 2: 72 週目までの特定の時点での研究対象眼の 24 週目から BCVA で 10 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 2: 24 週目から 72 週目までの特定の時点での研究対象眼における BCVA の 5 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
パート 2: 研究眼の 24 週目から 72 週目までの指定された時点で BCVA の 0 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。 参加者の重み付けパーセンテージは、ランダム化層別係数 [ベースライン BCVA (55 文字以上および 54 文字以下)、および地域 (米国、カナダ、アジア、および世界のその他の地域) によって層別化されたコクラン・マンテル ヘンツェル (CMH) 重み付けに基づいて推定されました。 ]。 併発事象（AE または有効性の欠如による治療の中止、禁止された治療法の使用）の発生に関係なく、すべての観察値が使用されました。 欠落した評価は、繰り越された最後の観察によって補われました。 95% CI は 95.03% CI の四捨五入です。
24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Chugai Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (実際)

2022年7月6日

研究の完了 (実際)

2023年6月12日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR41984
  • 2020-000440-63 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。

臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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