- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04807985
Возможность дистанционной оценки JVP
Возможность дистанционной оценки яремного венозного давления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CHF является распространенной и разрушительной проблемой со здоровьем, от которой, по оценкам, страдают более 26 миллионов человек во всем мире. После первичной госпитализации по поводу сердечной недостаточности примерно 25% пациентов повторно госпитализируются в течение первых 30 дней после выписки. Повторные госпитализации в связи с сердечной недостаточностью ложатся тяжелым бременем как на пациентов, так и на систему здравоохранения. На сегодняшний день отсутствуют неинвазивные решения, которые, как доказано, снижают риск повторной госпитализации по поводу ХСН.
Ключевым признаком физикального обследования для оценки объемного статуса больных с ХСН является ДВП, проявляющаяся двухфазной пульсацией на шее. Высота JVP относительно стернального угла является отражением давления в правом предсердии, которое увеличивается в ответ на более высокое давление, передаваемое из левой половины сердца. Патологическое повышение давления в левых отделах сердца может привести к застою жидкости в легких, что может вызвать у пациентов одышку и снижение уровня кислорода в крови. Хотя точная идентификация JVP является важным маркером состояния объема, она может быть сложной задачей для врачей из-за того, что ее пульсация часто бывает едва уловимой.
JVPHome — это новое медицинское устройство, предназначенное для облегчения визуализации высоты JVP относительно угла грудины с помощью машинного зрения. Текущее исследование направлено на оценку JVPHome в условиях клиники, когда устройство применяется клиницистами к пациентам с ХСН. После подачи заявки JVPHome будет разрешено записывать видео JVP, а изображения впоследствии будут передаваться в защищенное облако и подвергаться анализу с помощью программного обеспечения машинного зрения. Рост JVP участников исследования будет одновременно оцениваться с помощью ультразвука (золотой стандарт). Клиницисты, которые не видят значения высоты JVP, определенные ультразвуком, будут оценивать значения высоты JVP удаленно на основе изображений, обработанных компьютером, созданных JVPHome. Затем анализы оценят точность JVPHome по сравнению с ультразвуковым исследованием и экспертной клинической оценкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 2X5
- Eastern Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Диагноз застойной сердечной недостаточности, продолжающееся лечение
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
1. Состояния, препятствующие визуализации JVP, включая деформацию шеи, рубцы и волосы на лице.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амбулаторные больные ХСН
Пациенты, посещающие амбулаторную клинику ХСН
|
Дистанционная клиническая оценка высоты JVP с использованием JVPHome и ультразвуковая оценка высоты JVP у тех же пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки JVP с использованием JVPHome
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция между высотой JVP, оцененной JVPHome и ультразвуком
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между JVPHome и УЗИ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля измерений JVP с помощью JVPHome и ультразвука, которые находятся в пределах 1 см от каждого
|
Базовый уровень
|
|
Визуализация JVP
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля участников исследования, для которых JVP был виден с помощью JVPHome.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .