- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04807985
Proveditelnost vzdáleného hodnocení JVP
Proveditelnost dálkového hodnocení jugulárního žilního tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHF je běžný a zničující zdravotní problém, který podle odhadů postihuje více než 26 milionů jedinců na celém světě. Po úvodní hospitalizaci pro srdeční selhání je přibližně 25 % pacientů znovu přijato během prvních 30 dnů po propuštění. Opakované hospitalizace se srdečním selháním představují velkou zátěž jak pro pacienty, tak pro zdravotnické systémy. K dnešnímu dni neexistuje žádná neinvazivní řešení, která by prokázala snížení rizika opětovné hospitalizace pro CHF.
Klíčovým znakem fyzikálního vyšetření pro posouzení objemového stavu pacientů s CHF je JVP, která se projevuje jako bifázická pulzace podél krku. Výška JVP vzhledem ke sternálnímu úhlu je odrazem tlaku v pravé síni, který se zvyšuje v reakci na vyšší tlaky přenášené z levé strany srdce. Patologické zvýšení levostranného srdečního tlaku může mít za následek městnání tekutin v plicích, což může způsobit, že se u pacientů rozvine dušnost a snížená hladina kyslíku v krvi. Přestože je přesná identifikace JVP klíčovým ukazatelem stavu objemu, může být pro lékaře náročná, protože jeho pulzace jsou často jemné.
JVPHome je nové lékařské zařízení navržené k usnadnění vizualizace výšky JVP vzhledem k hrudnímu úhlu pomocí strojového vidění. Současná studie si klade za cíl vyhodnotit JVPHome v klinickém prostředí, kdy je zařízení klinickými lékaři aplikováno pacientům s CHF. Po jeho aplikaci bude zařízení JVPHome umožněno nahrávat video z JVP a snímky budou následně přeneseny do zabezpečeného cloudu a podrobeny analýze pomocí softwaru pro strojové vidění. Výška JVP účastníků studie bude současně hodnocena pomocí ultrazvuku (zlatý standard). Lékaři, kteří jsou zaslepeni vůči hodnotám výšky JVP stanoveným ultrazvukem, budou hodnotit hodnoty výšky JVP vzdáleně na základě strojově vylepšených snímků generovaných JVPHome. Analýzy pak posoudí přesnost JVPHome ve vztahu k ultrazvuku a odbornému klinickému hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 2X5
- Eastern Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let
- Diagnóza městnavého srdečního selhání s pokračující léčbou
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Stavy, které znemožňují vizualizaci JVP, včetně deformace krku, zjizvení a vousů na obličeji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ambulantní pacienti s CHF
Pacienti navštěvující ambulanci CHF ambulance
|
Dálkové hodnocení výšky JVP lékařem pomocí JVPHome a ultrazvukové hodnocení výšky JVP u stejných pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hodnocení JVP pomocí JVPHome
Časové okno: Základní linie
|
Korelace mezi výškou JVP hodnocenou pomocí JVPHome a ultrazvukem
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi JVPHome a ultrazvukem
Časové okno: Základní linie
|
Podíl měření JVP pomocí JVPHome a ultrazvuku, které jsou do 1 cm od každého
|
Základní linie
|
|
Vizualizace JVP
Časové okno: Základní linie
|
Podíl účastníků studie, pro které byl JVP viditelný pomocí JVPHome
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na JVPHome a ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor