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Machbarkeit einer Remote-JVP-Bewertung

22. März 2022 aktualisiert von: Eastern Regional Health Authority

Machbarkeit einer Fernbeurteilung des Jugularvenendrucks

Das JVPHome ist ein neuartiges medizinisches Gerät, das maschinelles Sehen nutzt, um die Beurteilung der Höhe des Jugularvenendrucks (JVP) im Verhältnis zum Sternalwinkel zu erleichtern, mit dem ultimativen Ziel, eine Fernüberwachung des JVP zu ermöglichen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit des JVPHome zu bewerten, die Fernerkennung der JVP-Höhe relativ zum Ultraschall bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF) zu ermöglichen, wenn das Gerät vom Studienteam in der Klinik angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHF ist ein häufiges und verheerendes Gesundheitsproblem, von dem schätzungsweise mehr als 26 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Nach einem ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz werden etwa 25 % der Patienten innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung wieder aufgenommen. Wiederholte Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz stellen eine große Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme dar. Bisher gibt es keine nicht-invasiven Lösungen, die nachweislich das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung bei CHF verringern.

Das wichtigste Merkmal der körperlichen Untersuchung zur Beurteilung des Volumenstatus von CHF-Patienten ist der JVP, der sich als zweiphasige Pulsation entlang des Halses manifestiert. Die Höhe des JVP relativ zum Sternalwinkel spiegelt den Druck im rechten Vorhof wider, der als Reaktion auf höhere Drücke, die von der linken Seite des Herzens übertragen werden, ansteigt. Eine pathologische Erhöhung des linksseitigen Herzdrucks kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge führen, was dazu führen kann, dass Patienten Kurzatmigkeit entwickeln und den Sauerstoffgehalt im Blut verringern. Obwohl es sich um einen entscheidenden Indikator für den Volumenstatus handelt, kann die genaue Identifizierung des JVP für Ärzte eine Herausforderung darstellen, da seine Pulsationen oft subtil sind.

Das JVPHome ist ein neuartiges medizinisches Gerät, das die Visualisierung der JVP-Höhe relativ zum Sternalwinkel durch den Einsatz von maschinellem Sehen erleichtern soll. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, das JVPHome in einer klinischen Umgebung zu evaluieren, wenn das Gerät von Ärzten bei CHF-Patienten angewendet wird. Nach seiner Bewerbung darf das JVPHome ein Video des JVP aufzeichnen und die Bilder werden anschließend in eine sichere Cloud übertragen und einer Analyse mit Bildverarbeitungssoftware unterzogen. Die JVP-Größe der Studienteilnehmer wird gleichzeitig mithilfe von Ultraschall (Goldstandard) beurteilt. Ärzte, die für die per Ultraschall ermittelten JVP-Höhenwerte blind sind, werden die JVP-Höhenwerte aus der Ferne anhand der vom JVPHome generierten maschinenverstärkten Bilder beurteilen. Mithilfe von Analysen wird dann die Genauigkeit des JVPHome im Vergleich zum Ultraschall und zur klinischen Beurteilung durch Experten beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 2X5
        • Eastern Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante CHF-Patienten wurden in der Spezialklinik für Herzinsuffizienz von Eastern Health in St. John's, Neufundland und Labrador, Kanada, beobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/= 18 Jahre
  2. Diagnose einer Herzinsuffizienz unter laufender Behandlung
  3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Zustände, die eine Visualisierung des JVP ausschließen, einschließlich Nackendeformität, Narbenbildung und Gesichtsbehaarung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulante CHF-Patienten
Patienten, die eine ambulante CHF-Klinik besuchen
Fernbeurteilung der JVP-Höhe durch einen Arzt mithilfe des JVPHome und ultraschallbasierte Beurteilung der JVP-Höhe bei denselben Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der JVP-Bewertung mit JVPHome
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen der von JVPHome ermittelten JVP-Höhe und Ultraschall
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen JVPHome und Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der JVP-Messungen durch JVPHome und Ultraschall, die jeweils innerhalb von 1 cm liegen
Grundlinie
JVP-Visualisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Studienteilnehmer, für die das JVP über das JVPHome sichtbar war
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur JVPHome und Ultraschall

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