- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04807985
Machbarkeit einer Remote-JVP-Bewertung
Machbarkeit einer Fernbeurteilung des Jugularvenendrucks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CHF ist ein häufiges und verheerendes Gesundheitsproblem, von dem schätzungsweise mehr als 26 Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Nach einem ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz werden etwa 25 % der Patienten innerhalb der ersten 30 Tage nach der Entlassung wieder aufgenommen. Wiederholte Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz stellen eine große Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme dar. Bisher gibt es keine nicht-invasiven Lösungen, die nachweislich das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung bei CHF verringern.
Das wichtigste Merkmal der körperlichen Untersuchung zur Beurteilung des Volumenstatus von CHF-Patienten ist der JVP, der sich als zweiphasige Pulsation entlang des Halses manifestiert. Die Höhe des JVP relativ zum Sternalwinkel spiegelt den Druck im rechten Vorhof wider, der als Reaktion auf höhere Drücke, die von der linken Seite des Herzens übertragen werden, ansteigt. Eine pathologische Erhöhung des linksseitigen Herzdrucks kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge führen, was dazu führen kann, dass Patienten Kurzatmigkeit entwickeln und den Sauerstoffgehalt im Blut verringern. Obwohl es sich um einen entscheidenden Indikator für den Volumenstatus handelt, kann die genaue Identifizierung des JVP für Ärzte eine Herausforderung darstellen, da seine Pulsationen oft subtil sind.
Das JVPHome ist ein neuartiges medizinisches Gerät, das die Visualisierung der JVP-Höhe relativ zum Sternalwinkel durch den Einsatz von maschinellem Sehen erleichtern soll. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, das JVPHome in einer klinischen Umgebung zu evaluieren, wenn das Gerät von Ärzten bei CHF-Patienten angewendet wird. Nach seiner Bewerbung darf das JVPHome ein Video des JVP aufzeichnen und die Bilder werden anschließend in eine sichere Cloud übertragen und einer Analyse mit Bildverarbeitungssoftware unterzogen. Die JVP-Größe der Studienteilnehmer wird gleichzeitig mithilfe von Ultraschall (Goldstandard) beurteilt. Ärzte, die für die per Ultraschall ermittelten JVP-Höhenwerte blind sind, werden die JVP-Höhenwerte aus der Ferne anhand der vom JVPHome generierten maschinenverstärkten Bilder beurteilen. Mithilfe von Analysen wird dann die Genauigkeit des JVPHome im Vergleich zum Ultraschall und zur klinischen Beurteilung durch Experten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 2X5
- Eastern Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Diagnose einer Herzinsuffizienz unter laufender Behandlung
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
1. Zustände, die eine Visualisierung des JVP ausschließen, einschließlich Nackendeformität, Narbenbildung und Gesichtsbehaarung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ambulante CHF-Patienten
Patienten, die eine ambulante CHF-Klinik besuchen
|
Fernbeurteilung der JVP-Höhe durch einen Arzt mithilfe des JVPHome und ultraschallbasierte Beurteilung der JVP-Höhe bei denselben Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der JVP-Bewertung mit JVPHome
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation zwischen der von JVPHome ermittelten JVP-Höhe und Ultraschall
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vereinbarung zwischen JVPHome und Ultraschall
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anteil der JVP-Messungen durch JVPHome und Ultraschall, die jeweils innerhalb von 1 cm liegen
|
Grundlinie
|
|
JVP-Visualisierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anteil der Studienteilnehmer, für die das JVP über das JVPHome sichtbar war
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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