- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04807985
Gennemførlighed af ekstern JVP-vurdering
Mulighed for fjernvurdering af halsvenetrykket
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CHF er et almindeligt og ødelæggende sundhedsproblem, der anslås at påvirke op mod 26 millioner mennesker verden over. Efter en indledende indlæggelse på grund af hjertesvigt bliver cirka 25 % af patienterne genindlagt inden for de første 30 dage efter udskrivelsen. Gentagne indlæggelser af hjertesvigt er en stor belastning for både patienter og sundhedssystemer. Til dato er der et fravær af ikke-invasive løsninger, der har vist sig at reducere risikoen for genindlæggelse for CHF.
Nøgletræk ved den fysiske undersøgelse til vurdering af volumenstatus for CHF-patienter er JVP, der manifesterer sig som en bifasisk pulsering langs halsen. Højden af JVP i forhold til brystvinklen er en afspejling af højre atrielt tryk, som stiger som reaktion på højere tryk transmitteret fra venstre side af hjertet. Patologisk forhøjelse af venstresidet hjertetryk kan resultere i væskeophobning i lungerne, hvilket kan få patienter til at udvikle åndenød og reducerede iltniveauer i blodet. Selvom det er en afgørende markør for volumenstatus, kan nøjagtig identifikation af JVP være en udfordring for læger på grund af dens pulseringer, der ofte er subtile.
JVPHome er en ny medicinsk enhed designet til at lette visualisering af JVP-højde i forhold til brystvinklen ved brug af maskinsyn. Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere JVPHome i en klinik, når enheden anvendes på CHF-patienter af klinikere. Efter dets anvendelse vil JVPHome få lov til at optage en video af JVP, og billeder vil efterfølgende blive transmitteret til en sikker sky og gennemgået analyse med machine vision software. JVP-højden af studiedeltagere vil samtidig blive vurderet ved brug af ultralyd (guldstandard). Klinikere, der er blindet for ultralydsbestemte JVP-højdeværdier, vil vurdere JVP-højdeværdier eksternt baseret på de maskinforstærkede billeder, der genereres af JVPHome. Analyser vil derefter vurdere nøjagtigheden af JVPHome i forhold til ultralyd og klinisk ekspertvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 2X5
- Eastern Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Kongestiv hjertesvigt diagnose modtager løbende behandling
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Tilstande, der udelukker visualisering af JVP, herunder nakkedeformitet, ardannelse og ansigtshår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambulante CHF-patienter
Patienter, der besøger en ambulant CHF-klinik
|
Fjernlægevurdering af JVP-højde ved hjælp af JVPHome og ultralydsbaseret vurdering af JVP-højde hos de samme patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af JVP-vurdering ved hjælp af JVPHome
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem JVP-højde vurderet ved JVPHome og ultralyd
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem JVPHome og ultralyd
Tidsramme: Baseline
|
Andel af JVP-målinger med JVPHome og ultralyd, der er inden for 1 cm fra hver
|
Baseline
|
|
JVP visualisering
Tidsramme: Baseline
|
Andel af undersøgelsesdeltagere, for hvem JVP var synlig ved hjælp af JVPHome
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med JVPHome og ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien