- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04807985
Viabilidad de la evaluación remota de JVP
Viabilidad de la evaluación remota de la presión venosa yugular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CHF es un problema de salud común y devastador que se estima que afecta a más de 26 millones de personas en todo el mundo. Después de una hospitalización inicial por insuficiencia cardíaca, aproximadamente el 25 % de los pacientes son readmitidos dentro de los primeros 30 días del alta. Las hospitalizaciones repetidas por insuficiencia cardíaca son una carga importante tanto para los pacientes como para los sistemas de atención médica. Hasta la fecha, hay una ausencia de soluciones no invasivas probadas para reducir el riesgo de reingreso hospitalario por ICC.
La característica clave del examen físico para evaluar el estado de volumen de los pacientes con CHF es la JVP, que se manifiesta como una pulsación bifásica a lo largo del cuello. La altura de la JVP en relación con el ángulo esternal es un reflejo de la presión de la aurícula derecha, que aumenta en respuesta a presiones más altas transmitidas desde el lado izquierdo del corazón. La elevación patológica de las presiones del lado izquierdo del corazón puede provocar una congestión de líquido en los pulmones, lo que puede hacer que los pacientes desarrollen dificultad para respirar y niveles reducidos de oxígeno en la sangre. Aunque es un marcador crucial del estado del volumen, la identificación precisa de la JVP puede ser un desafío para los médicos debido a que sus pulsaciones a menudo son sutiles.
El JVPHome es un dispositivo médico novedoso diseñado para facilitar la visualización de la altura del JVP en relación con el ángulo del esternón mediante el uso de la visión artificial. El estudio actual tiene como objetivo evaluar el JVPHome en un entorno clínico cuando los médicos aplican el dispositivo a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Después de su aplicación, JVPHome podrá grabar un video del JVP y las imágenes se transmitirán posteriormente a una nube segura y se someterán a análisis con software de visión artificial. La altura de JVP de los participantes del estudio se evaluará simultáneamente mediante el uso de ultrasonido (estándar de oro). Los médicos que están ciegos a los valores de altura de JVP determinados por ultrasonido evaluarán los valores de altura de JVP de forma remota en función de las imágenes mejoradas de la máquina generadas por JVPHome. Luego, los análisis evaluarán la precisión del JVPHome en relación con el ultrasonido y la evaluación clínica de expertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 2X5
- Eastern Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva que recibe tratamiento continuo
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1. Condiciones que impiden la visualización de la JVP, incluida la deformidad del cuello, cicatrices y vello facial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes ambulatorios con ICC
Pacientes que visitan una clínica ambulatoria de CHF
|
Evaluación clínica remota de la altura de la JVP utilizando JVPHome y evaluación basada en ultrasonido de la altura de la JVP en los mismos pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la evaluación de JVP utilizando JVPHome
Periodo de tiempo: Base
|
Correlación entre la altura de JVP evaluada por JVPHome y ultrasonido
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acuerdo entre JVPHome y ultrasonidos
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de mediciones de JVP por JVPHome y ultrasonido que están dentro de 1 cm de cada
|
Base
|
Visualización JVP
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de participantes del estudio para quienes el JVP era visible usando el JVPHome
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kris Aubrey-Bassler, MD, Eastern Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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