- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03502538
Сравнительное исследование эффективности удаления зубного налета с помощью двух ручных зубных щеток
Сравнительное исследование эффективности удаления налета двух моделей мануальных зубных щеток: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft и Oral-B® Indicator Plus
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для исследования будут отобраны 50 здоровых пациентов в возрасте от 18 до 55 лет обоих полов. Для проведения исследования добровольцев проинструктируют прекратить чистку зубов за 23–25 часов до первого клинического визита. Кроме того, они также будут проинструктированы прекратить прием пищи (твердой пищи и жидкости) и отказаться от курения сигарет, если они курят, за 4 часа до обследования. Перед исследованием в Университетской больнице Бразилиа будет проведено пилотное исследование для калибровки исследователя с использованием модифицированного индекса зубного налета Куигли-Хейна Турески в соответствии с заранее определенным протоколом.
Будет разработано двойное слепое перекрестное исследование, в котором каждый доброволец будет тестировать две разные модели зубных щеток. Перед началом исследования ручка щетки будет скрыта скотчем таким образом, чтобы невозможно было увидеть товарный знак зубной щетки. Во время двух посещений обе щетки будут помещены на верстак, и в отсутствие исследователя участник выберет одну из кистей. При следующем посещении будет выполнена та же процедура, и участник будет использовать вторую щетку. Между первым визитом и вторым визитом будет проведен период вымывания продолжительностью не менее одной недели, чтобы добиться отсутствия интерференции между результатами. В течение этого периода для участника не будет наложено никаких ограничений по использованию кисти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье полости рта
- Не менее 24 здоровых зубов
Критерий исключения:
- Те, у кого есть какие-либо ограничения, которые затрудняют стоматологический осмотр или выполнение чистки зубов, которые используют съемные протезы, ортодонтические приспособления и / или имеют неправильный прикус, а также наличие десневого углубления, равного или превышающего 2 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Курапрокс 5460 Ультра Софт
Чистка зубов зубной щеткой Curaprox Ultra Soft 5460 в течение одной минуты без инструктажа по технике чистки зубов и без наблюдения
|
Зубная щетка Curaprox 5460 Ultra Soft будет испытанной моделью зубной щетки для оценки ее эффективности в удалении зубного налета.
Поэтому участники исследования должны чистить зубы этой моделью зубной щетки, следуя инструкциям исследователя.
Из собранных данных, связанных с удалением зубного налета, будут получены результаты.
Следуя тому же методу, что и группа вмешательства Curaprox, участники должны чистить зубы с помощью зубной щетки Oral-B Indicator Plus, и на основе собранных данных результаты будут сравниваться с первой группой вмешательства.
|
Активный компаратор: Индикатор Oral-B Plus
Чистка зубов зубной щеткой Oral-B Indicator Plus в течение одной минуты без инструктажа по технике чистки зубов и без надзора
|
Зубная щетка Curaprox 5460 Ultra Soft будет испытанной моделью зубной щетки для оценки ее эффективности в удалении зубного налета.
Поэтому участники исследования должны чистить зубы этой моделью зубной щетки, следуя инструкциям исследователя.
Из собранных данных, связанных с удалением зубного налета, будут получены результаты.
Следуя тому же методу, что и группа вмешательства Curaprox, участники должны чистить зубы с помощью зубной щетки Oral-B Indicator Plus, и на основе собранных данных результаты будут сравниваться с первой группой вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение удаления зубного налета между зубными щетками Curaprox и Oral-B
Временное ограничение: Пять месяцев
|
Участники должны оставаться в течение 24 часов без чистки зубов.
После этого их зубные поверхности будут окрашены, оценены и зафиксировано количество зубного налета.
Будет зарегистрирована первая запись зубного налета, и будет выполнена чистка каждой моделью зубной щетки (в два разных времени, с интервалом не менее одной недели).
Затем будет зарегистрирована вторая регистрация.
Измерение будет выполняться путем визуальной оценки в соответствии с индексом зубного налета, упомянутым ранее.
Индекс основан на оценке шести участков зубной поверхности; три на щечной поверхности (мезио, средняя и дистощечная) и три на небной/язычной поверхности в том же порядке (мезио, средняя и дисто).
Для каждой области будет записано значение в зависимости от наличия налета.
Эти значения могут быть от 0 до 5. Будет проведен статистический анализ для сравнения количества удаляемого зубного налета после чистки каждой моделью зубной щетки.
|
Пять месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CURAPROX5460-INDICATORPLUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Курапрокс 5460 Ультра Софт
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasНеизвестный
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuНеизвестныйГигиена полости рта | Зубной налет | Мотивация | Дети, Только | Обучение | Стоматологические устройства, Уход на домуСловения
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of NancyЗапись по приглашениюБеременная женщинаФранция