Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности удаления зубного налета с помощью двух ручных зубных щеток

10 апреля 2018 г. обновлено: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

Сравнительное исследование эффективности удаления налета двух моделей мануальных зубных щеток: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft и Oral-B® Indicator Plus

Цель: сравнить эффективность зубных щеток Curaprox® CS 5460 Ultra Soft и Oral-B® Indicator Plus при удалении зубного налета. Методы: в выборку будут включены 50 взрослых участников. В течение 24 часов (в два разных времени) им будет дано указание прекратить гигиену полости рта. В течение последних 4 часов рекомендуется перерыв в приеме пищи и жидкости, а курильщикам – употребление сигарет. Во время двух клинических визитов (T0 и T1) добровольцев попросят почистить зубы в течение 1 минуты зубными щетками Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) и Oral-B® (Indicator Plus). Вскрытие будет проводиться до и после чистки зубов, а также будет оцениваться наличие налета на поверхности зубов. Для регистрации зубного налета будет использоваться модифицированный Turesky индекс налета Quigley Hein. Для статистического анализа будут проведены парные t-тесты для сравнения эффективности зубных щеток и корреляционный тест для оценки того, влияет ли на их эффективность тот факт, что пациент знал о зубной щетке, которую он будет использовать.

Обзор исследования

Подробное описание

Для исследования будут отобраны 50 здоровых пациентов в возрасте от 18 до 55 лет обоих полов. Для проведения исследования добровольцев проинструктируют прекратить чистку зубов за 23–25 часов до первого клинического визита. Кроме того, они также будут проинструктированы прекратить прием пищи (твердой пищи и жидкости) и отказаться от курения сигарет, если они курят, за 4 часа до обследования. Перед исследованием в Университетской больнице Бразилиа будет проведено пилотное исследование для калибровки исследователя с использованием модифицированного индекса зубного налета Куигли-Хейна Турески в соответствии с заранее определенным протоколом.

Будет разработано двойное слепое перекрестное исследование, в котором каждый доброволец будет тестировать две разные модели зубных щеток. Перед началом исследования ручка щетки будет скрыта скотчем таким образом, чтобы невозможно было увидеть товарный знак зубной щетки. Во время двух посещений обе щетки будут помещены на верстак, и в отсутствие исследователя участник выберет одну из кистей. При следующем посещении будет выполнена та же процедура, и участник будет использовать вторую щетку. Между первым визитом и вторым визитом будет проведен период вымывания продолжительностью не менее одной недели, чтобы добиться отсутствия интерференции между результатами. В течение этого периода для участника не будет наложено никаких ограничений по использованию кисти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее здоровье полости рта
  • Не менее 24 здоровых зубов

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть какие-либо ограничения, которые затрудняют стоматологический осмотр или выполнение чистки зубов, которые используют съемные протезы, ортодонтические приспособления и / или имеют неправильный прикус, а также наличие десневого углубления, равного или превышающего 2 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Курапрокс 5460 Ультра Софт
Чистка зубов зубной щеткой Curaprox Ultra Soft 5460 в течение одной минуты без инструктажа по технике чистки зубов и без наблюдения
Зубная щетка Curaprox 5460 Ultra Soft будет испытанной моделью зубной щетки для оценки ее эффективности в удалении зубного налета. Поэтому участники исследования должны чистить зубы этой моделью зубной щетки, следуя инструкциям исследователя. Из собранных данных, связанных с удалением зубного налета, будут получены результаты.
Следуя тому же методу, что и группа вмешательства Curaprox, участники должны чистить зубы с помощью зубной щетки Oral-B Indicator Plus, и на основе собранных данных результаты будут сравниваться с первой группой вмешательства.
Активный компаратор: Индикатор Oral-B Plus
Чистка зубов зубной щеткой Oral-B Indicator Plus в течение одной минуты без инструктажа по технике чистки зубов и без надзора
Зубная щетка Curaprox 5460 Ultra Soft будет испытанной моделью зубной щетки для оценки ее эффективности в удалении зубного налета. Поэтому участники исследования должны чистить зубы этой моделью зубной щетки, следуя инструкциям исследователя. Из собранных данных, связанных с удалением зубного налета, будут получены результаты.
Следуя тому же методу, что и группа вмешательства Curaprox, участники должны чистить зубы с помощью зубной щетки Oral-B Indicator Plus, и на основе собранных данных результаты будут сравниваться с первой группой вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение удаления зубного налета между зубными щетками Curaprox и Oral-B
Временное ограничение: Пять месяцев
Участники должны оставаться в течение 24 часов без чистки зубов. После этого их зубные поверхности будут окрашены, оценены и зафиксировано количество зубного налета. Будет зарегистрирована первая запись зубного налета, и будет выполнена чистка каждой моделью зубной щетки (в два разных времени, с интервалом не менее одной недели). Затем будет зарегистрирована вторая регистрация. Измерение будет выполняться путем визуальной оценки в соответствии с индексом зубного налета, упомянутым ранее. Индекс основан на оценке шести участков зубной поверхности; три на щечной поверхности (мезио, средняя и дистощечная) и три на небной/язычной поверхности в том же порядке (мезио, средняя и дисто). Для каждой области будет записано значение в зависимости от наличия налета. Эти значения могут быть от 0 до 5. Будет проведен статистический анализ для сравнения количества удаляемого зубного налета после чистки каждой моделью зубной щетки.
Пять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы. Формы согласия и информационные листы участников объяснят, как данные будут передаваться после исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, когда журнал примет статью к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Результаты будут предоставлены статистическим анализом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Курапрокс 5460 Ультра Софт

Подписаться