Трансплантация фекальной микробиоты после аллогенной трансплантации стволовых клеток (TMF-Allo)
28 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Трансплантация фекальной микробиоты для профилактики болезни «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации стволовых клеток при гематологических злокачественных новообразованиях
Целью данного исследования является оценка эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) в профилактике осложнений аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) и, в частности, реакции «трансплантат против хозяина» (БТПХ).
Гипотеза этого исследования состоит в том, что аллогенная ТФМ может улучшить исходы у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TMF-Allo представляет собой проспективное открытое многоцентровое параллельное рандомизированное клиническое исследование II фазы, в котором сравнивают группу пациентов с ТФМ и контрольную группу пациентов без ТФМ.
Основная цель этого исследования — оценить влияние аллогенной ТФМ по сравнению с отсутствием лечения на реакцию «трансплантат против хозяина» и выживаемость без рецидивов (GRFS) в течение одного года у взрослых пациентов, получающих миелоаблативную алло-ТГСК по поводу гематологических злокачественных новообразований.
Второстепенными целями являются оценка:
- Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования через 1 и 2 года,
- Гематологическая эволюция,
- Эволюция инфекций,
- Переносимость и безопасность TMF, проводимого в посттрансплантационном периоде,
- Эволюция состава и разнообразия микробиоты у пациентов с аллотрансплантатом, получающих или не получающих ТМФ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Еще не набирают
- Service d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
Контакт:
- Magalie Magalie, MD
-
Главный следователь:
- Magalie Magalie, MD
-
Angers, Франция
- Еще не набирают
- Service Maladies du sang CHU Angers
-
Контакт:
- Sylvie François, MD
-
Главный следователь:
- Sylvie François, MD
-
Besançon, Франция
- Еще не набирают
- Hématologie clinique CHU Besançon
-
Контакт:
- Etienne Daguindau, MD
-
Главный следователь:
- Etienne Daguindau, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Plateforme d'Investigation Clinique / Centre d'Investigation Clinique - Inserm 1405, CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Christian Dualé, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Christian Dualé, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Еще не набирают
- Service de thérapie Cellulaire et d'Hématologie Clinique Adulte CHU Estaing - Clermont-Ferrand
-
Младший исследователь:
- Aurélie Ravinet, MD
-
Контакт:
- Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- Service hématologie CHU Grenoble
-
Контакт:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Главный следователь:
- Claude-Eric Bulabois, MD
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- Service des Maladies du sang Hôpital HURIEZ, CHRU de Lille
-
Контакт:
- David Beauvais, MD
-
Главный следователь:
- David Beauvais, MD
-
Limoges, Франция
- Еще не набирают
- Service de thérapie cellulaire et l'hématologie clinique adulte CHU Limoges
-
Контакт:
- Pascal TURLURE, MD
-
Главный следователь:
- Pascal TURLURE, MD
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- Service d'Hématologie Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Главный следователь:
- Marie-Virginie Larcher, MD
-
Nancy, Франция
- Еще не набирают
- Service d'Hématologie et de Médecine interne Hôpital Brabois CHRU Nancy
-
Контакт:
- Marie-Therese Rubio, MD
-
Главный следователь:
- Marie-Therese Rubio, MD
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- Service d'Hématologie Clinique CHU Nantes
-
Контакт:
- Patrice Chevallier, MD
-
Nice, Франция
- Еще не набирают
- Service d'hématologie clinique, département de greffe de moelle CHU Nice
-
Контакт:
- Michel Loschi, MD
-
Главный следователь:
- Michel Loschi, MD
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Service d'Hématologie Adultes Hôpital Necker
-
Контакт:
- Ambroise MARCAIS, MD
-
Главный следователь:
- Ambroise Marçais, MD
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Service d'Hématologie clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Stéphanie Nguyen, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Stéphanie Nguyen, MD, PhD
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
-
Контакт:
- Marie Robin, MD
-
Pessac, Франция
- Еще не набирают
- Hématologie clinique et thérapie cellulaire Hôpital Haut-Lévèque
-
Контакт:
- Carmen Botella Garcia, MD
-
Главный следователь:
- Carmen Botella Garcia, MD
-
Poitiers, Франция
- Еще не набирают
- Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
-
Контакт:
- Deborah Desmier, MD
-
Главный следователь:
- Deborah Desmier, MD
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- Département d'hématologie CAC Rouen
-
Контакт:
- Anne-Lise Menard, MD
-
Главный следователь:
- Anne-Lise Menard, MD
-
Saint-Étienne, Франция
- Еще не набирают
- Hématologie clinique Institut de Cancérologie de la Loire
-
Контакт:
- Emmanuelle Tavernier, MD
-
Главный следователь:
- Emmanuelle TAVERNIER, MD
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- IUC T - Oncopôle
-
Контакт:
- Anne Huynh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Мужчина и женщина
- Пациенты, связанные с организацией социального обеспечения
- Пациенты, перенесшие миелоаблативную алло-ТГСК по поводу контролируемого гематологического злокачественного заболевания, с использованием периферических стволовых клеток, независимо от типа донора (кроме пуповинной крови)
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Статус прогрессирования опухоли во время алло-ТГСК
- Неспособность понять протокол (лингвистический барьер, когнитивные трудности)
- Медицинский анамнез другого прогрессирующего рака или возникновения в 3 предыдущих года (исключая базально-клеточную карциному)
- Наличие одновременно серьезного и неконтролируемого заболевания (тяжелая сердечная, почечная, печеночная или дыхательная недостаточность, тяжелый сепсис)
- Недержание кала
- Участие в другом клиническом исследовании, изучающем процедуру аллотрансплантации, включая тип трансплантата, тип иммуносупрессии, профилактическое или лечебное лечение БТПХ, или изучение эффективности ТФМ по другому показанию.
- Беременные женщины
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
Пациенты, рандомизированные в «группу ТФМ», получат ТФМ.
Продукт FMT будет производиться в аптеке университетской больницы Клермон-Ферран из стула здоровых доноров-добровольцев в течение 6 часов после дефекации, чтобы сохранить жизнеспособность бактерий.
Препарат стандартизируют: готовят аликвоты по 50 г и разбавляют в 250 мл 0,9% NaCl, содержащего 10% глицерина, до получения гомогенной суспензии.
Препарат будет быстро заморожен при температуре -80°C до использования с максимальным сроком хранения 18 месяцев.
|
Пациенты, рандомизированные в «группу ТФМ», будут получать ТФМ в течение 4 недель после восстановления нейтрофилов после процедуры алло-ТГСК. Пересадка стула будет сделана клизмой. За день до ТФМ пациенту проводят очищение кишечника путем приема внутрь двух литров раствора полиэтиленгликоля. В день ТФМ утром будет сделана очистительная клизма толстой кишки, а ТФМ будет поставлена примерно через два часа после очистительной клизмы. Этот препарат для лечения колик необходим для оптимизации результатов FMT. Клизму (50 г стула, разведенного в 250 мл 0,9% NaCl) будет выполнять квалифицированный член исследовательской группы (медсестра) с использованием ректальной канюли (в течение 6 часов после оттаивания). Клизму придется держать больному как можно дольше и не менее 30 минут. |
|
Без вмешательства: Группа 2: без вмешательства
Группа сравнения будет состоять из пациентов, рандомизированных в группу «без ТФМ».
По этическим соображениям этим пациентам не будет назначена ТФМ и, следовательно, клизмы или подготовка к коликам.
Плацебо вводить не будут.
Профилактические противоинфекционные обработки могут быть введены в любое время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция «трансплантат против хозяина» и показатель безрецидивной выживаемости (GRFS) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: на 360-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
GRFS представляет собой комбинированную конечную точку выживаемости без РТПХ/безрецидива, при которой события включают острую РТПХ II-IV степени, хроническую РТПХ средней и тяжелой степени, рецидив или смерть в течение первого года после ТГСК.
GRFS будет измеряться через год после алло-ТГСК и сравниваться между обеими группами пациентов.
|
на 360-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: На 360-й и 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Общая выживаемость определяется как период времени между датой рандомизации и датой смерти, независимо от ее причины.
|
На 360-й и 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: На 360-й и 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как период времени между датой рандомизации и датой рецидива или прогрессирования заболевания или смерти, независимо от его причины.
|
На 360-й и 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
|
Кроветворная реконструкция
Временное ограничение: Во время восстановления кроветворения
|
Восстановление кроветворения оценивают по: 1/ времени оборота полинуклеарных нейтрофилов >0,5.10^9/л (первый день в течение трех последовательных дней); 2/ время спонтанного оборота тромбоцитов >20,10^9/л
(два дня без переливания тромбоцитов в течение предыдущих трех дней); 3/ спонтанное время оборота тромбоцитов >50,10^9/л
(два дня без переливания тромбоцитов в течение предыдущих трех дней); 4/ количество переливаний эритроцитов и тромбоцитов между D0 и D100
|
Во время восстановления кроветворения
|
|
Показатели приживления
Временное ограничение: На 30-й, 60-й, 90-й, 180-й, 360-й и 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Скорость приживления оценивается по показателю химеризма (по молекулярной биологии).
|
На 30-й, 60-й, 90-й, 180-й, 360-й и 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
|
Кумулятивная заболеваемость острой РТПХ
Временное ограничение: На 360-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Тяжесть острой РТПХ определяется в соответствии с критериями MAGIC.
Он будет уведомлен с указанием местоположения (печень, кожа, кишечник ...), степени тяжести (от II до IV), примененного лечения и эффективности лечения.
О возникновении РТПХ будут сообщать каждую неделю до D30 (минимум) или до выписки из больницы, затем ежемесячно до D180 и в D270, D360, D540 и D720.
|
На 360-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
|
Кумулятивная заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: На 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Тяжесть хронической РТПХ будет определяться в соответствии с критериями NIHCC.
Он будет уведомлен с указанием местоположения (печень, кожа, кишечник ...), степени тяжести (от II до IV), примененного лечения и эффективности лечения.
О появлении РТПХ будут сообщать каждую неделю до удаления трансплантата, затем ежемесячно до 180-го дня и в 270-й, 360-й, 540-й и 720-й день.
|
На 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
|
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: На 180-й, 360-й и 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Смертность, связанная с трансплантацией, определяется как смерть по причинам, не связанным с основным заболеванием.
|
На 180-й, 360-й и 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
|
Кумулятивная заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: На 360-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Об инфекционных осложнениях сообщают каждую неделю до 30-го дня (минимум) или до выписки из стационара, затем ежемесячно до 180-го дня и с 270-го до 360-го дня в зависимости от наличия документально подтвержденной бактериемии, бактериальной резистентности, типа и количества дней лечебного лечения. применяемая антибиотикотерапия; наличие документально подтвержденной грибковой инфекции, а также тип и количество дней лечебного противогрибкового лечения; наличие документально подтвержденной вирусной инфекции, а также тип и количество дней лечебного противовирусного лечения; необходимость перевода в реанимационное отделение в связи с инфекционным осложнением.
|
На 360-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
|
Описание тяжелых инфекций
Временное ограничение: Со дня включения до 360-го дня после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Тяжелые инфекции будут определяться в соответствии со шкалой GREFIG: бактериемия с тяжелым сепсисом, сложная бактериемия (с поражением глубоких органов), кандидемия (по крайней мере, одна положительная культура крови) с сепсисом или глубоким очагом инфекции, доказанная или вероятная аспергиллезная пневмония, тяжелая форма ветряной оспы. вирусная инфекция (вовлечение глубоких органов или ассоциированная коагулопатия), любой вирусный энцефалит, ЦМВ-инфекция с легочной или пищеварительной локализацией, пневмоцистная пневмония jiroveci, токсоплазмоз с поражением органов или центральной нервной системы, любая острая пневмония с PaO2 менее или равным 65 мм рт. , любой сепсис, требующий перевода в отделение интенсивной терапии.
|
Со дня включения до 360-го дня после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
|
Влияние трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) на полирезистентные бактерии, бета-лактамазы расширенного спектра действия и инфекцию Clostridium difficile
Временное ограничение: На 360-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Воздействие ТФМ на полирезистентные бактерии, бета-лактамазы расширенного спектра и инфекцию Clostridium difficile будет оцениваться путем оценки персистенции или исчезновения этих патогенных бактерий после ТФМ.
|
На 360-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
|
Описание неожиданного события, которое может быть связано с трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ)
Временное ограничение: Со дня ТФМ до 360-го дня после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Будет сообщено о каждом неожиданном событии, которое может быть связано с ТФМ: боль в животе, диарея, бактериальная транслокация или любой неблагоприятный эффект, связанный с клизмой.
|
Со дня ТФМ до 360-го дня после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: на -7-й, 30-й, 90-й, 180-й, 360-й и 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Качество жизни будет оцениваться пациентами автоматически с использованием утвержденного опросника: European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
|
на -7-й, 30-й, 90-й, 180-й, 360-й и 720-й день после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
|
Анализ кишечной микробиоты у больных
Временное ограничение: Перед режимом кондиционирования, перед ТФМ и на 30-й, 90-й и 360-й день после восстановления лейкоцитов
|
Состав и разнообразие кишечной микробиоты будут оцениваться с помощью секвенирования 16S-рРНК, проведенного проспективно у всех пациентов с ТФМ и без ТФМ.
|
Перед режимом кондиционирования, перед ТФМ и на 30-й, 90-й и 360-й день после восстановления лейкоцитов
|
|
Анализ кишечной микробиоты у доноров кала
Временное ограничение: Во время первой сдачи стула между 7-м и 55-м днем после включения
|
Состав и разнообразие микробиоты кишечника будут оцениваться с помощью секвенирования 16S-рРНК, проведенного проспективно у всех доноров стула.
|
Во время первой сдачи стула между 7-м и 55-м днем после включения
|
|
Сбор крови для метаболомного исследования у пациентов
Временное ограничение: Перед режимом кондиционирования, перед ТФМ и на 30-й, 90-й и 360-й день после восстановления лейкоцитов
|
Сбор крови будет организован из образцов крови, взятых у пациентов обеих групп.
Эти образцы будут использованы для метаболического исследования (триптофан, индоламин-2,3-диоксигеназа, короткоцепочечные жирные кислоты, желчные кислоты).
|
Перед режимом кондиционирования, перед ТФМ и на 30-й, 90-й и 360-й день после восстановления лейкоцитов
|
|
Забор крови для анализа антимикробных IgG и IgA у пациентов
Временное ограничение: Перед режимом кондиционирования, перед ТФМ и на 30-й, 90-й и 360-й день после восстановления лейкоцитов
|
Сбор крови будет организован из образцов крови, взятых у пациентов обеих групп.
Эти образцы будут использованы для анализа антимикробных IgG и IgA.
|
Перед режимом кондиционирования, перед ТФМ и на 30-й, 90-й и 360-й день после восстановления лейкоцитов
|
|
Сбор крови для метаболического исследования у доноров кала
Временное ограничение: Во время первой сдачи стула между 7-м и 55-м днем после включения
|
Сбор крови будет организован из образцов крови, взятых у доноров стула.
Эти образцы будут использованы для метаболического исследования (триптофан, индоламин-2,3-диоксигеназа, короткоцепочечные жирные кислоты, желчные кислоты).
|
Во время первой сдачи стула между 7-м и 55-м днем после включения
|
|
Сбор крови для анализа антимикробных IgG и IgA у доноров кала
Временное ограничение: Во время первой сдачи стула между 7-м и 55-м днем после включения
|
Сбор крови будет организован из образцов крови, взятых у доноров стула.
Эти образцы будут использованы для анализа антимикробных IgG и IgA.
|
Во время первой сдачи стула между 7-м и 55-м днем после включения
|
|
Сбор кала для анализа вирома у больных
Временное ограничение: Перед режимом кондиционирования, перед ТФМ и на 30-й, 90-й и 360-й день после восстановления лейкоцитов
|
Сбор стула будет проводиться из образцов стула, взятых у пациентов из обеих групп. Эти образцы будут использоваться для анализа эволюции вирома.
|
Перед режимом кондиционирования, перед ТФМ и на 30-й, 90-й и 360-й день после восстановления лейкоцитов
|
|
Сбор кала для анализа вирома у доноров кала
Временное ограничение: Во время первой сдачи стула между 7-м и 55-м днем после включения
|
Сбор стула будет проводиться из образцов стула, собранных на донорах стула. Эти образцы будут использоваться для анализа эволюции вирома.
|
Во время первой сдачи стула между 7-м и 55-м днем после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacques-Olivier BAY, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Главный следователь: Stéphanie NGUYEN, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC N 2018 BAY
- 2020-000673-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный протокол, данные на уровне участников, статистические коды, пробные наборы данных и анализы будут доступны по запросу от соответствующего автора после изучения запроса.
Сроки обмена IPD
В конце исследования по запросу соответствующего автора после изучения запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу от соответствующего автора после изучения запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма