Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (TMF-Allo)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Transplantacja mikroflory kałowej w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w nowotworach hematologicznych

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w zapobieganiu powikłaniom allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), a zwłaszcza chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).

Hipotezą tego badania jest to, że allogeniczny FMT może poprawić wyniki tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TMF-Allo jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, równoległym, randomizowanym badaniem klinicznym II fazy porównującym grupę pacjentów z FMT i grupę kontrolną pacjentów bez FMT.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu allogenicznego FMT w porównaniu z brakiem leczenia na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i przeżycie bez nawrotów (GRFS) po roku u dorosłych pacjentów leczonych mieloablacyjnym allo-HSCT z powodu nowotworu hematologicznego.

Cele drugorzędne to ocena:

  • Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji po 1 i 2 latach,
  • Ewolucja hematologiczna,
  • Ewolucja infekcji,
  • Tolerancja i bezpieczeństwo TMF przeprowadzonego po przeszczepie,
  • Ewolucja składu i różnorodności mikrobiomu u pacjentów z alloprzeszczepem otrzymujących TMF lub nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire CHU Amiens Picardie - Site Sud
        • Kontakt:
          • Magalie Magalie, MD
        • Główny śledczy:
          • Magalie Magalie, MD
      • Angers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service Maladies du sang CHU Angers
        • Kontakt:
          • Sylvie François, MD
        • Główny śledczy:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hématologie clinique CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Etienne Daguindau, MD
        • Główny śledczy:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Plateforme d'Investigation Clinique / Centre d'Investigation Clinique - Inserm 1405, CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Christian Dualé, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Christian Dualé, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de thérapie Cellulaire et d'Hématologie Clinique Adulte CHU Estaing - Clermont-Ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Kontakt:
          • Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service hématologie CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Główny śledczy:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service des Maladies du sang Hôpital HURIEZ, CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • David Beauvais, MD
        • Główny śledczy:
          • David Beauvais, MD
      • Limoges, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service de thérapie cellulaire et l'hématologie clinique adulte CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Pascal TURLURE, MD
        • Główny śledczy:
          • Pascal TURLURE, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'Hématologie Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Główny śledczy:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
      • Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'Hématologie et de Médecine interne Hôpital Brabois CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Marie-Therese Rubio, MD
        • Główny śledczy:
          • Marie-Therese Rubio, MD
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'Hématologie Clinique CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Patrice Chevallier, MD
      • Nice, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'hématologie clinique, département de greffe de moelle CHU Nice
        • Kontakt:
          • Michel Loschi, MD
        • Główny śledczy:
          • Michel Loschi, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'Hématologie Adultes Hôpital Necker
        • Kontakt:
          • Ambroise MARCAIS, MD
        • Główny śledczy:
          • Ambroise Marçais, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'Hématologie clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Stéphanie Nguyen, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie Nguyen, MD, PhD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
        • Kontakt:
          • Marie Robin, MD
      • Pessac, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hématologie clinique et thérapie cellulaire Hôpital Haut-Lévèque
        • Kontakt:
          • Carmen Botella Garcia, MD
        • Główny śledczy:
          • Carmen Botella Garcia, MD
      • Poitiers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
        • Kontakt:
          • Deborah Desmier, MD
        • Główny śledczy:
          • Deborah Desmier, MD
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Département d'hématologie CAC Rouen
        • Kontakt:
          • Anne-Lise Menard, MD
        • Główny śledczy:
          • Anne-Lise Menard, MD
      • Saint-Étienne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hématologie clinique Institut de Cancérologie de la Loire
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IUC T - Oncopôle
        • Kontakt:
          • Anne Huynh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Mężczyźni i kobiety
  • Pacjenci zrzeszeni w organizacji zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci poddawani mieloablacyjnemu allo-HSCT z powodu kontrolowanej hematologicznej choroby nowotworowej z obwodowymi komórkami macierzystymi, niezależnie od typu dawcy (z wyjątkiem krwi pępowinowej)
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stan progresji nowotworu w czasie allo-HSCT
  • Niemożność zrozumienia protokołu (bariera językowa, trudności poznawcze)
  • Historia medyczna innego postępującego nowotworu lub występowanie w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
  • Obecność jednoczesnej poważnej i niekontrolowanej choroby (ciężka niewydolność serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego, ciężka posocznica)
  • Nietrzymanie stolca
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym procedury alloprzeszczepu, w tym typu przeszczepu, rodzaju immunosupresji, leczenia zapobiegawczego lub leczniczego GvHD lub badania skuteczności FMT w innym wskazaniu.
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Transplantacja mikroflory kałowej (FMT)
Pacjenci przydzieleni losowo do „grupy FMT” otrzymają FMT. Produkt FMT będzie wytwarzany przez aptekę Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand ze stolca zdrowych ochotników w ciągu 6 godzin po wypróżnieniu w celu zachowania żywotności bakterii. Preparat zostanie wystandaryzowany: zostaną przygotowane porcje po 50 g i rozcieńczone w 250 ml 0,9% NaCl zawierającego 10% glicerolu, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Preparat zostanie szybko zamrożony w temperaturze -80°C do momentu użycia, z maksymalnym okresem przydatności do spożycia 18 miesięcy.
Lek: Transplantacja mikrobioty kałowej

Pacjenci przydzieleni losowo do „grupy FMT” otrzymają FMT w ciągu 4 tygodni po odzyskaniu neutrofili po zabiegu allo-HSCT. Przeszczep stolca zostanie wykonany przez lewatywę. Dzień przed FMT pacjent zostanie poddany oczyszczeniu jelit poprzez spożycie dwóch litrów roztworu glikolu polietylenowego. W dniu FMT rano zostanie przeprowadzona lewatywa oczyszczająca okrężnicę, a FMT zostanie dostarczony około dwóch godzin po oczyszczeniu lewatywy. Ten preparat na kolkę jest niezbędny do optymalizacji wyników FMT.

Lewatywa (50 g stolca rozcieńczonego w 250 ml NaCl 0,9%) zostanie wykonana przez wykwalifikowanego członka zespołu badawczego (pielęgniarkę) za pomocą kaniuli doodbytniczej (w ciągu 6 godzin od rozmrożenia). Lewatywa będzie musiała być utrzymywana przez pacjenta tak długo, jak to możliwe i co najmniej 30 minut.
Brak interwencji: Grupa 2: brak interwencji
Grupę porównawczą stanowić będą pacjenci przydzieleni losowo do grupy „bez FMT”. Ze względów etycznych pacjenci ci nie otrzymają żadnego FMT, a zatem nie otrzymają lewatywy ani preparatu na kolkę. Żadne placebo nie będzie podawane. W każdej chwili można wprowadzić profilaktyczne leczenie przeciwinfekcyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi i wskaźnik przeżycia bez nawrotów (GRFS) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: w dniu 360 po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
GRFS jest złożonym punktem końcowym przeżycia wolnego od GvHD/wolnego od nawrotów, w którym zdarzenia obejmują ostrą GvHD stopnia II-IV, umiarkowaną i ciężką przewlekłą GvHD, nawrót lub zgon w pierwszym roku po HSCT. GRFS zostanie zmierzony rok po allo-HSCT i porównany między obiema grupami pacjentów.
w dniu 360 po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W dniu 360 i dniu 720 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Całkowite przeżycie definiuje się jako okres między datą randomizacji a datą zgonu, niezależnie od jego przyczyny.
W dniu 360 i dniu 720 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W dniu 360 i dniu 720 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako okres między datą randomizacji a datą nawrotu lub progresji choroby lub zgonu, niezależnie od przyczyny.
W dniu 360 i dniu 720 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Rekonstytucja układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: W czasie rekonstytucji układu krwiotwórczego
Rekonstytucję układu krwiotwórczego ocenia się na podstawie: 1/ czasu regeneracji neutrofili wielojądrzastych >0,5,10^9/L (pierwszy dzień w okresie trzech kolejnych dni); 2/ czas spontanicznego obrotu płytek krwi >20,10^9/L (dwa dni bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich trzech dni); 3/ czas spontanicznego obrotu płytek krwi >50,10^9/L (dwa dni bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich trzech dni); 4/ liczba przetoczeń krwinek czerwonych i płytek krwi między D0 a D100
W czasie rekonstytucji układu krwiotwórczego
Wskaźniki wszczepienia
Ramy czasowe: W dniu 30, dniu 60, dniu 90, dniu 180, dniu 360 i dniu 720 po allogenicznym dniu przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Wskaźniki wszczepienia ocenia się za pomocą miary chimeryzmu (za pomocą biologii molekularnej)
W dniu 30, dniu 60, dniu 90, dniu 180, dniu 360 i dniu 720 po allogenicznym dniu przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Skumulowana częstość występowania ostrej GvHD
Ramy czasowe: W dniu 360 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Ostra ciężkość GvHD jest zdefiniowana zgodnie z kryteriami MAGIC. Zostanie o tym powiadomiony, określając lokalizację (wątroba, skóra, jelita…), ocenę ciężkości (od II do IV), zastosowane leczenie i skuteczność leczenia. Wystąpienie GvHD będzie zgłaszane co tydzień do D30 (minimum) lub do wypisu ze szpitala, a następnie co miesiąc do D180 oraz w D270, D360, D540 i D720.
W dniu 360 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Skumulowana częstość występowania przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: W dniu 720 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Nasilenie przewlekłej choroby GvHD zostanie określone zgodnie z kryteriami NIHCC. Zostanie o tym powiadomiony, określając lokalizację (wątroba, skóra, jelita…), ocenę ciężkości (od II do IV), zastosowane leczenie i skuteczność leczenia. Wystąpienie GvHD będzie zgłaszane co tydzień do czasu przeszczepu, a następnie co miesiąc do dnia 180 oraz w dniach 270, 360, 540 i 720.
W dniu 720 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: W dniu 180, dniu 360 i dniu 720 po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Śmiertelność związana z przeszczepem definiowana jest jako zgon z przyczyn niezwiązanych z chorobą podstawową.
W dniu 180, dniu 360 i dniu 720 po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Skumulowana częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: W dniu 360 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Powikłania infekcyjne będą zgłaszane co tydzień do dnia 30 (minimum) lub do wypisu ze szpitala, następnie co miesiąc do dnia 180 i od dnia 270 do dnia 360, w zależności od istnienia udokumentowanej bakteriemii, odporności drobnoustrojów, rodzaju i liczby dni leczenia stosowana antybiotykoterapia; istnienie udokumentowanego zakażenia grzybiczego oraz rodzaj i liczbę dni leczenia przeciwgrzybiczego; istnienie udokumentowanej infekcji wirusowej oraz rodzaj i liczba dni leczenia przeciwwirusowego; konieczność przeniesienia na oddział intensywnej terapii z powodu powikłania infekcyjnego.
W dniu 360 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Opis ciężkich infekcji
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia 360 po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ciężkie zakażenia zostaną zdefiniowane na podstawie skali GREFIG: bakteriemia z ciężką posocznicą, bakteriemia złożona (z zajęciem narządów głębokich), kandydemia (co najmniej jeden dodatni wynik posiewu krwi) z posocznicą lub głębokim zakażeniem, potwierdzone lub prawdopodobne zapalenie płuc wywołane przez aspergilozę, ciężka ospa wietrzna-półpasiec infekcja wirusowa (zajęcie narządu głębokiego lub towarzysząca koagulopatia), jakiekolwiek wirusowe zapalenie mózgu, infekcja CMV umiejscowiona w płucach lub przewodzie pokarmowym, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, toksoplazmoza z zajęciem narządu lub ośrodkowego układu nerwowego, dowolne ostre zapalenie płuc z PaO2 mniejszym lub równym 65 mmHg , każda sepsa wymagająca przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
Od dnia włączenia do dnia 360 po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Wpływ przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) na bakterie wielooporne, beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum i zakażenie Clostridium difficile
Ramy czasowe: W dniu 360 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Wpływ FMT na bakterie wielooporne, beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum i infekcję Clostridium difficile zostanie oceniony poprzez ocenę utrzymywania się lub zanikania tych patogennych bakterii po FMT.
W dniu 360 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Nieoczekiwany opis zdarzenia, które może mieć związek z FMT przeszczepu mikroflory kałowej (FMT)
Ramy czasowe: Od dnia FMT do dnia 360 po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Zgłoszone zostanie każde nieoczekiwane zdarzenie, które może mieć związek z FMT: ból brzucha, biegunka, translokacja bakteryjna lub jakikolwiek efekt niepożądany przypisywany lewatywie.
Od dnia FMT do dnia 360 po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: w Dniu -7, Dniu 30, Dniu 90, Dniu 180, Dniu 360 i Dniu 720 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Jakość życia będzie oceniana automatycznie przez pacjentów za pomocą zwalidowanego kwestionariusza: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
w Dniu -7, Dniu 30, Dniu 90, Dniu 180, Dniu 360 i Dniu 720 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Analiza mikroflory jelitowej pacjentów
Ramy czasowe: Przed schematem kondycjonowania, przed FMT oraz w dniu 30, dniu 90 i dniu 360 po regeneracji białych krwinek
Skład i różnorodność mikroflory jelitowej zostanie oceniona przez sekwencjonowanie 16S-rRNA przeprowadzone prospektywnie u wszystkich pacjentów z FMT i bez FMT.
Przed schematem kondycjonowania, przed FMT oraz w dniu 30, dniu 90 i dniu 360 po regeneracji białych krwinek
Analiza mikroflory jelitowej dawców kału
Ramy czasowe: W czasie pierwszego oddania stolca między dniem 7 a dniem 55 po włączeniu
Skład i różnorodność mikroflory jelitowej zostaną ocenione przez sekwencjonowanie 16S-rRNA przeprowadzone prospektywnie u wszystkich dawców kału.
W czasie pierwszego oddania stolca między dniem 7 a dniem 55 po włączeniu
Pobieranie krwi do badań metabolomicznych u pacjentów
Ramy czasowe: Przed schematem kondycjonowania, przed FMT oraz w dniu 30, dniu 90 i dniu 360 po regeneracji białych krwinek
Zostanie uruchomiona zbiórka krwi z próbek krwi pobranych od pacjentów z obu grup. Próbki te zostaną wykorzystane do badań metabolomicznych (tryptofan, 2,3-dioksygenaza indoloaminy, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe).
Przed schematem kondycjonowania, przed FMT oraz w dniu 30, dniu 90 i dniu 360 po regeneracji białych krwinek
Pobieranie krwi do analizy antybakteryjnej IgG i IgA u pacjentów
Ramy czasowe: Przed schematem kondycjonowania, przed FMT oraz w dniu 30, dniu 90 i dniu 360 po regeneracji białych krwinek
Zostanie uruchomiona zbiórka krwi z próbek krwi pobranych od pacjentów z obu grup. Próbki te zostaną użyte do analizy przeciwciał IgG i IgA przeciw drobnoustrojom.
Przed schematem kondycjonowania, przed FMT oraz w dniu 30, dniu 90 i dniu 360 po regeneracji białych krwinek
Pobieranie krwi do badań metabolomicznych u dawców stolca
Ramy czasowe: W czasie pierwszego oddania stolca między dniem 7 a dniem 55 po włączeniu
Zostanie uruchomiona zbiórka krwi z próbek krwi pobranych od dawców kału. Próbki te zostaną wykorzystane do badań metabolomicznych (tryptofan, 2,3-dioksygenaza indoloaminy, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe).
W czasie pierwszego oddania stolca między dniem 7 a dniem 55 po włączeniu
Pobieranie krwi do analizy antybakteryjnej IgG i IgA u dawców kału
Ramy czasowe: W czasie pierwszego oddania stolca między dniem 7 a dniem 55 po włączeniu
Zostanie uruchomiona zbiórka krwi z próbek krwi pobranych od dawców kału. Próbki te zostaną użyte do analizy przeciwciał IgG i IgA przeciw drobnoustrojom.
W czasie pierwszego oddania stolca między dniem 7 a dniem 55 po włączeniu
Pobranie kału do analizy wiromu u pacjentów
Ramy czasowe: Przed schematem kondycjonowania, przed FMT oraz w dniu 30, dniu 90 i dniu 360 po regeneracji białych krwinek
Pobranie kału zostanie przeprowadzone z próbek kału pobranych od pacjentów z obu grup. Próbki te zostaną wykorzystane do analizy ewolucji wiromu.
Przed schematem kondycjonowania, przed FMT oraz w dniu 30, dniu 90 i dniu 360 po regeneracji białych krwinek
Pobieranie kału do analizy wiromu u dawców kału
Ramy czasowe: W czasie pierwszego oddania stolca między dniem 7 a dniem 55 po włączeniu
Pobranie kału zostanie przeprowadzone z próbek kału pobranych od dawców kału. Próbki te zostaną wykorzystane do analizy ewolucji wiromu.
W czasie pierwszego oddania stolca między dniem 7 a dniem 55 po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Ministry of Health, France
French Society of Hematology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques-Olivier BAY, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Główny śledczy: Stéphanie NGUYEN, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC N 2018 BAY
  • 2020-000673-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół, dane na poziomie uczestnika, kody statystyczne, próbne zestawy danych i analizy zostaną udostępnione na żądanie odpowiedniego autora po rozpatrzeniu wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania, na wniosek autora korespondencyjnego po rozpatrzeniu wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie autora korespondencyjnego po rozpatrzeniu wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj