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Trasplante de microbiota fecal tras trasplante alogénico de células madre (TMF-Allo)

28 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Trasplante de microbiota fecal para la prevención de siseasa de injerto contra huésped después del trasplante alogénico de células madre para neoplasias malignas hematológicas

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en la prevención de complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) y, en particular, la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).

La hipótesis de este estudio es que el FMT alogénico puede mejorar los resultados de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio TMF-Allo es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto, multicéntrico, paralelo y aleatorizado que compara un grupo de pacientes con FMT y un grupo de control de pacientes sin FMT.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del FMT alogénico versus ningún tratamiento en la enfermedad de injerto contra huésped y la supervivencia libre de recaídas (GRFS) al año en pacientes adultos tratados con alo-HSCT mieloablativo por neoplasia maligna hematológica.

Los objetivos secundarios son evaluar:

  • Supervivencia global, supervivencia libre de progresión a 1 y 2 años,
  • La evolución hematológica,
  • La evolución de las infecciones,
  • La tolerancia y seguridad del TMF realizado en postrasplante,
  • La evolución de la composición y diversidad de la microbiota en pacientes aloinjertados que reciben o no TMF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire CHU Amiens Picardie - Site Sud
        • Contacto:
          • Magalie Magalie, MD
        • Investigador principal:
          • Magalie Magalie, MD
      • Angers, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service Maladies du sang CHU Angers
        • Contacto:
          • Sylvie François, MD
        • Investigador principal:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hématologie clinique CHU Besançon
        • Contacto:
          • Etienne Daguindau, MD
        • Investigador principal:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Plateforme d'Investigation Clinique / Centre d'Investigation Clinique - Inserm 1405, CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
        • Contacto:
          • Christian Dualé, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Christian Dualé, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service de thérapie Cellulaire et d'Hématologie Clinique Adulte CHU Estaing - Clermont-Ferrand
        • Sub-Investigador:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Contacto:
          • Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service hématologie CHU Grenoble
        • Contacto:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Investigador principal:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
      • Lille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service des Maladies du sang Hôpital HURIEZ, CHRU de Lille
        • Contacto:
          • David Beauvais, MD
        • Investigador principal:
          • David Beauvais, MD
      • Limoges, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service de thérapie cellulaire et l'hématologie clinique adulte CHU Limoges
        • Contacto:
          • Pascal TURLURE, MD
        • Investigador principal:
          • Pascal TURLURE, MD
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service d'Hématologie Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Investigador principal:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
      • Nancy, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service d'Hématologie et de Médecine interne Hôpital Brabois CHRU Nancy
        • Contacto:
          • Marie-Therese Rubio, MD
        • Investigador principal:
          • Marie-Therese Rubio, MD
      • Nantes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service d'Hématologie Clinique CHU Nantes
        • Contacto:
          • Patrice Chevallier, MD
      • Nice, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service d'hématologie clinique, département de greffe de moelle CHU Nice
        • Contacto:
          • Michel Loschi, MD
        • Investigador principal:
          • Michel Loschi, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service d'Hématologie Adultes Hôpital Necker
        • Contacto:
          • Ambroise MARCAIS, MD
        • Investigador principal:
          • Ambroise Marçais, MD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service d'Hématologie clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
          • Stéphanie Nguyen, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Nguyen, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
        • Contacto:
          • Marie Robin, MD
      • Pessac, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hématologie clinique et thérapie cellulaire Hôpital Haut-Lévèque
        • Contacto:
          • Carmen Botella Garcia, MD
        • Investigador principal:
          • Carmen Botella Garcia, MD
      • Poitiers, Francia
        • Aún no reclutando
        • Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
        • Contacto:
          • Deborah Desmier, MD
        • Investigador principal:
          • Deborah Desmier, MD
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Département d'hématologie CAC Rouen
        • Contacto:
          • Anne-Lise Menard, MD
        • Investigador principal:
          • Anne-Lise Menard, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hématologie clinique Institut de Cancérologie de la Loire
        • Contacto:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • IUC T - Oncopôle
        • Contacto:
          • Anne Huynh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Hombres y mujeres
  • Pacientes afiliados a una organización de seguridad social
  • Pacientes sometidos a un alo-TPH mieloablativo por una enfermedad hematológica maligna controlada, con células madre periféricas, sea cual sea el tipo de donante (excepto sangre de cordón)
  • Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Estado de progresión tumoral en el momento del alo-TPH
  • Incapacidad para comprender el protocolo (barrera lingüística, dificultades cognitivas)
  • Antecedentes médicos de otro cáncer progresivo o aparición en los 3 años anteriores (excluyendo el carcinoma de células basales)
  • Presencia de una enfermedad grave y no controlada simultánea (insuficiencia cardíaca, renal, hepática o respiratoria grave, sepsis grave)
  • incontinencia fecal
  • Participación en otro ensayo clínico que estudie un procedimiento de aloinjerto que incluya el tipo de injerto, el tipo de inmunosupresión, un tratamiento preventivo o curativo de la EICH, o que estudie la eficacia de un FMT en otra indicación.
  • Mujeres embarazadas
  • Paciente bajo tutela, curaduría o protección de justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Los pacientes aleatorizados en el "grupo FMT" recibirán FMT. El producto FMT será fabricado por la farmacia del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand a partir de heces de donantes voluntarios sanos dentro de las 6 horas posteriores a la defecación para preservar la viabilidad de la bacteria. Se estandarizará la preparación: se prepararán alícuotas de 50g y se diluirán en 250mL de NaCl al 0,9% conteniendo glicerol al 10%, hasta obtener una suspensión homogénea. La preparación se congelará rápidamente a -80°C hasta su uso, con una vida útil máxima de 18 meses.
Droga: Trasplante de microbiota fecal

Los pacientes aleatorizados en el "grupo FMT" recibirán FMT dentro de las 4 semanas posteriores a la recuperación de neutrófilos después del procedimiento alo-HSCT. El trasplante de heces se realizará mediante enema. El día anterior al FMT, el paciente se someterá a una limpieza intestinal mediante la ingestión de dos litros de solución de polietilenglicol. El día del FMT, se realizará un enema de limpieza de colon por la mañana y el FMT se administrará alrededor de dos horas después del enema de limpieza. Esta preparación para los cólicos es fundamental para optimizar los resultados del FMT.

El enema (50 g de heces diluidas en 250 ml de NaCl al 0,9 %) lo realizará un miembro calificado del equipo de estudio (enfermera) mediante el uso de una cánula rectal (dentro de las 6 horas posteriores a la descongelación). El enema tendrá que ser mantenido por el paciente el mayor tiempo posible y al menos 30 minutos.
Sin intervención: Grupo 2: sin intervención
El grupo de comparación estará constituido por pacientes aleatorizados en el grupo "sin FMT". Por razones éticas, estos pacientes no recibirán ningún FMT y, por lo tanto, ningún enema o preparación para cólicos. No se administrará ningún placebo. Los tratamientos antiinfecciosos profilácticos se pueden introducir en cualquier momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad de injerto contra huésped y tasa de supervivencia libre de recaídas (GRFS) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: en el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
GRFS es un criterio de valoración compuesto de supervivencia libre de EICH/libre de recaídas en el que los eventos incluyen EICH aguda de grado II-IV, EICH crónica moderada y grave, recaída o muerte en el primer año posterior al HSCT. GRFS se medirá un año después del alo-HSCT y se comparará entre ambos grupos de pacientes.
en el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En el día 360 y el día 720 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
La supervivencia global se define como el período de tiempo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la muerte, independientemente de su causa.
En el día 360 y el día 720 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En el día 360 y el día 720 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
La supervivencia libre de progresión se define como el período de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de recaída o progresión de la enfermedad o muerte, independientemente de su causa.
En el día 360 y el día 720 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Reconstitución hematopoyética
Periodo de tiempo: En el momento de la reconstitución hematopoyética
La reconstitución hematopoyética se evalúa por: 1/ tiempo de respuesta de neutrófilos polinucleares >0,5,10^9/L (primer día dentro de un período de tres días consecutivos); 2/ tiempo de cambio espontáneo de plaquetas >20,10^9/L (dos días sin transfusión de plaquetas en los tres días anteriores); 3/tiempo de cambio espontáneo de plaquetas >50,10^9/L (dos días sin transfusión de plaquetas en los tres días anteriores); 4/ el número de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas entre D0 y D100
En el momento de la reconstitución hematopoyética
Tasas de injerto
Periodo de tiempo: En el día 30, el día 60, el día 90, el día 180, el día 360 y el día 720 después del alotrasplante de células madre hematopoyéticas día
Las tasas de injerto se evalúan mediante una medida de quimerismo (por biología molecular)
En el día 30, el día 60, el día 90, el día 180, el día 360 y el día 720 después del alotrasplante de células madre hematopoyéticas día
Incidencia acumulada de EICH aguda
Periodo de tiempo: En el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
La gravedad de la EICH aguda se define según los criterios MAGIC. Se notificará especificando la localización (hígado, piel, intestino…), la puntuación de gravedad (II a IV), el tratamiento aplicado y la eficacia del tratamiento. La ocurrencia de GvHD se notificará cada semana hasta D30 (mínimo) o hasta el alta hospitalaria, luego mensualmente hasta D180 y en D270, D360, D540 y D720.
En el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Incidencia acumulada de EICH crónica
Periodo de tiempo: En el día 720 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
La gravedad de la EICH crónica se definirá de acuerdo con los criterios del NIHCC. Se notificará especificando la localización (hígado, piel, intestino…), la puntuación de gravedad (II a IV), el tratamiento aplicado y la eficacia del tratamiento. La ocurrencia de GvHD se notificará cada semana hasta que se retire el injerto, luego mensualmente hasta D180 y en D270, D360, D540 y D720.
En el día 720 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: En el día 180, el día 360 y el día 720 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
La mortalidad relacionada con el trasplante se define como la muerte por causas no relacionadas con la enfermedad subyacente.
En el día 180, el día 360 y el día 720 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Incidencia acumulada de infecciones
Periodo de tiempo: En el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Las complicaciones infecciosas se notificarán cada semana hasta el día 30 (mínimo) o hasta el alta hospitalaria, luego cada mes hasta el D180 y desde el D270 hasta el D360, según existencia de bacteriemia documentada, germorresistencia, tipo y número de días de curación. antibioterapia utilizada; la existencia de una infección fúngica documentada y el tipo y número de días de tratamiento antifúngico curativo; la existencia de una infección viral documentada y el tipo y número de días de tratamiento antiviral curativo; la necesidad de un traslado a la unidad de cuidados intensivos debido a una complicación infecciosa.
En el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción de infecciones graves
Periodo de tiempo: Desde el día de la inclusión hasta el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Las infecciones graves se definirán según la puntuación GREFIG: bacteriemia con sepsis grave, bacteriemia compleja (con afectación de órganos profundos), candidemia (al menos un hemocultivo positivo) con sepsis o sitio infectado profundo, neumonía por aspergilosis comprobada o probable, varicela-zóster grave infección por virus (compromiso de un órgano profundo o coagulopatía asociada), cualquier encefalitis viral, infección por CMV con localización pulmonar o digestiva, neumonía por Pneumocystis jiroveci, toxoplasmosis con compromiso de órgano o sistema nervioso central, cualquier neumonía aguda con PaO2 menor o igual a 65 mmHg , cualquier sepsis que requiera traslado a una unidad de cuidados intensivos.
Desde el día de la inclusión hasta el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Impacto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en bacterias multirresistentes, betalactamasas de espectro extendido e infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: En el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El impacto del FMT en las bacterias multirresistentes, las betalactamasas de espectro extendido y la infección por Clostridium difficile se evaluará mediante la evaluación de la persistencia o desaparición de estas bacterias patógenas después del FMT.
En el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción de evento inesperado que podría estar relacionado con FMT de Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Periodo de tiempo: Desde el día del FMT hasta el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Se notificará cada evento inesperado que pudiera estar relacionado con el TMF: dolor abdominal, diarrea, translocación bacteriana o cualquier efecto adverso atribuido al enema.
Desde el día del FMT hasta el día 360 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: en el día -7, el día 30, el día 90, el día 180, el día 360 y el día 720 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
La calidad de vida será autoevaluada por los pacientes mediante un cuestionario validado: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 (EORTC-QLQ-C30). El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
en el día -7, el día 30, el día 90, el día 180, el día 360 y el día 720 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Análisis de la microbiota intestinal en pacientes
Periodo de tiempo: Antes del régimen de acondicionamiento, antes del FMT y en el Día 30, Día 90 y Día 360 después de la recuperación de glóbulos blancos
La composición y diversidad de la microbiota intestinal se evaluará mediante la secuenciación de 16S-rRNA realizada prospectivamente en todos los pacientes con FMT y sin FMT.
Antes del régimen de acondicionamiento, antes del FMT y en el Día 30, Día 90 y Día 360 después de la recuperación de glóbulos blancos
Análisis de la microbiota intestinal en donantes de heces
Periodo de tiempo: En el momento de la primera donación de heces entre el Día 7 y el Día 55 después de la inclusión
La composición y diversidad de la microbiota intestinal se evaluará mediante la secuenciación de 16S-rRNA realizada prospectivamente en todos los donantes de heces.
En el momento de la primera donación de heces entre el Día 7 y el Día 55 después de la inclusión
Extracción de sangre para un estudio metabolómico en pacientes
Periodo de tiempo: Antes del régimen de acondicionamiento, antes del FMT y en el Día 30, Día 90 y Día 360 después de la recuperación de glóbulos blancos
Se establecerá una recolección de sangre a partir de muestras de sangre recolectadas en pacientes de ambos grupos. Estas muestras se utilizarán para un estudio metabolómico (triptófano, indolamina 2,3-dioxigenasa, ácidos grasos de cadena corta, ácidos biliares).
Antes del régimen de acondicionamiento, antes del FMT y en el Día 30, Día 90 y Día 360 después de la recuperación de glóbulos blancos
Extracción de sangre para análisis de IgG e IgA antimicrobiota en pacientes
Periodo de tiempo: Antes del régimen de acondicionamiento, antes del FMT y en el Día 30, Día 90 y Día 360 después de la recuperación de glóbulos blancos
Se establecerá una recolección de sangre a partir de muestras de sangre recolectadas en pacientes de ambos grupos. Estas muestras se utilizarán para un análisis de IgG e IgA antimicrobiota.
Antes del régimen de acondicionamiento, antes del FMT y en el Día 30, Día 90 y Día 360 después de la recuperación de glóbulos blancos
Toma de sangre para estudio metabolómico en donantes de heces
Periodo de tiempo: En el momento de la primera donación de heces entre el Día 7 y el Día 55 después de la inclusión
Se establecerá una recolección de sangre a partir de muestras de sangre recolectadas en donantes de heces. Estas muestras se utilizarán para un estudio metabolómico (triptófano, indolamina 2,3-dioxigenasa, ácidos grasos de cadena corta, ácidos biliares).
En el momento de la primera donación de heces entre el Día 7 y el Día 55 después de la inclusión
Extracción de sangre para análisis de IgG e IgA antimicrobiota en donantes de heces
Periodo de tiempo: En el momento de la primera donación de heces entre el Día 7 y el Día 55 después de la inclusión
Se establecerá una recolección de sangre a partir de muestras de sangre recolectadas en donantes de heces. Estas muestras se utilizarán para un análisis de IgG e IgA antimicrobiota.
En el momento de la primera donación de heces entre el Día 7 y el Día 55 después de la inclusión
Recolección de heces para análisis de viroma en pacientes
Periodo de tiempo: Antes del régimen de acondicionamiento, antes del FMT y en el Día 30, Día 90 y Día 360 después de la recuperación de glóbulos blancos
Se realizará una recogida de heces a partir de muestras de heces recogidas en pacientes de ambos grupos. Estas muestras se utilizarán para un análisis de la evolución del viroma.
Antes del régimen de acondicionamiento, antes del FMT y en el Día 30, Día 90 y Día 360 después de la recuperación de glóbulos blancos
Recolección de heces para un análisis del viroma en donantes de heces
Periodo de tiempo: En el momento de la primera donación de heces entre el Día 7 y el Día 55 después de la inclusión
Se realizará una recogida de heces a partir de muestras de heces recogidas en donantes de heces. Estas muestras se utilizarán para un análisis de la evolución del viroma.
En el momento de la primera donación de heces entre el Día 7 y el Día 55 después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Ministry of Health, France
French Society of Hematology

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques-Olivier BAY, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Stéphanie NGUYEN, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC N 2018 BAY
  • 2020-000673-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo completo, los datos a nivel de participante, los códigos estadísticos, los conjuntos de datos de prueba y los análisis estarán disponibles a pedido del autor correspondiente después de examinar la solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio, previa solicitud del autor de correspondencia después de examinar la solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido del autor de correspondencia después de examinar la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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