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Transplante de microbiota fecal após transplante alogênico de células-tronco (TMF-Allo)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Transplante de microbiota fecal para prevenção da doença enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco para neoplasias hematológicas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) na prevenção de complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) e particularmente da Doença do Enxerto versus Hospedeiro (GvHD).

A hipótese deste estudo é que o FMT alogênico pode melhorar os resultados desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TMF-Allo é um ensaio clínico prospectivo, aberto, multicêntrico, paralelo e randomizado de fase II comparando um grupo de pacientes com FMT e um grupo controle de pacientes sem FMT.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do FMT alogênico versus nenhum tratamento na doença do enxerto contra o hospedeiro e sobrevida livre de recaída (GRFS) em um ano em pacientes adultos tratados com alo-HSCT mielo-ablativo para malignidade hematológica.

Os objetivos secundários são avaliar:

  • Sobrevida global, sobrevida livre de progressão em 1 e 2 anos,
  • A evolução hematológica,
  • A evolução das infecções,
  • A tolerância e segurança do TMF realizado no pós-transplante,
  • A evolução da composição e diversidade da microbiota em pacientes com aloenxertos recebendo ou não TMF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire CHU Amiens Picardie - Site Sud
        • Contato:
          • Magalie Magalie, MD
        • Investigador principal:
          • Magalie Magalie, MD
      • Angers, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service Maladies du sang CHU Angers
        • Contato:
          • Sylvie François, MD
        • Investigador principal:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hématologie clinique CHU Besançon
        • Contato:
          • Etienne Daguindau, MD
        • Investigador principal:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Plateforme d'Investigation Clinique / Centre d'Investigation Clinique - Inserm 1405, CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
        • Contato:
          • Christian Dualé, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Christian Dualé, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service de thérapie Cellulaire et d'Hématologie Clinique Adulte CHU Estaing - Clermont-Ferrand
        • Subinvestigador:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Contato:
          • Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
      • Grenoble, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service hématologie CHU Grenoble
        • Contato:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Investigador principal:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
      • Lille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service des Maladies du sang Hôpital HURIEZ, CHRU de Lille
        • Contato:
          • David Beauvais, MD
        • Investigador principal:
          • David Beauvais, MD
      • Limoges, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service de thérapie cellulaire et l'hématologie clinique adulte CHU Limoges
        • Contato:
          • Pascal TURLURE, MD
        • Investigador principal:
          • Pascal TURLURE, MD
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'Hématologie Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contato:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Investigador principal:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
      • Nancy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'Hématologie et de Médecine interne Hôpital Brabois CHRU Nancy
        • Contato:
          • Marie-Therese Rubio, MD
        • Investigador principal:
          • Marie-Therese Rubio, MD
      • Nantes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'Hématologie Clinique CHU Nantes
        • Contato:
          • Patrice Chevallier, MD
      • Nice, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'hématologie clinique, département de greffe de moelle CHU Nice
        • Contato:
          • Michel Loschi, MD
        • Investigador principal:
          • Michel Loschi, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'Hématologie Adultes Hôpital Necker
        • Contato:
          • Ambroise MARCAIS, MD
        • Investigador principal:
          • Ambroise Marçais, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'Hématologie clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
          • Stéphanie Nguyen, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Nguyen, MD, PhD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
        • Contato:
          • Marie Robin, MD
      • Pessac, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hématologie clinique et thérapie cellulaire Hôpital Haut-Lévèque
        • Contato:
          • Carmen Botella Garcia, MD
        • Investigador principal:
          • Carmen Botella Garcia, MD
      • Poitiers, França
        • Ainda não está recrutando
        • Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
        • Contato:
          • Deborah Desmier, MD
        • Investigador principal:
          • Deborah Desmier, MD
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Département d'hématologie CAC Rouen
        • Contato:
          • Anne-Lise Menard, MD
        • Investigador principal:
          • Anne-Lise Menard, MD
      • Saint-Étienne, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hématologie clinique Institut de Cancérologie de la Loire
        • Contato:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • IUC T - Oncopôle
        • Contato:
          • Anne Huynh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Homem e mulher
  • Doentes filiados numa organização de segurança social
  • Doentes submetidos a alo-HSCT mielo-ablativo por doença hematológica maligna controlada, com células estaminais periféricas, qualquer que seja o tipo de dador (excepto sangue do cordão umbilical)
  • Consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Status da progressão do tumor no momento do alo-HSCT
  • Incapacidade de entender o protocolo (barreira linguística, dificuldades cognitivas)
  • História médica de outro câncer progressivo ou ocorrência nos 3 anos anteriores (excluindo carcinoma basocelular)
  • Presença de doença grave e descontrolada simultânea (insuficiência cardíaca, renal, hepática ou respiratória grave, sepse grave)
  • Incontinência fecal
  • Participação em outro ensaio clínico estudando um procedimento de aloenxerto incluindo o tipo de enxerto, o tipo de imunossupressão, um tratamento preventivo ou curativo de GvHD, ou estudando a eficácia de um FMT em outra indicação.
  • mulheres grávidas
  • Paciente sob tutela, curatela ou proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Os pacientes randomizados no "grupo FMT" receberão FMT. O produto FMT será feito pela farmácia do Clermont-Ferrand University Hospital a partir de fezes de doadores voluntários saudáveis ​​dentro de 6 horas após a defecação, a fim de preservar a viabilidade da bactéria. A preparação será padronizada: alíquotas de 50g serão preparadas e diluídas em 250mL de NaCl 0,9% contendo glicerol 10%, até obter uma suspensão homogênea. A preparação será rapidamente congelada a -80°C até o uso, com prazo de validade máximo de 18 meses.
Medicamento: Transplante de Microbiota Fecal

Os pacientes randomizados no "grupo FMT" receberão FMT dentro de 4 semanas após a recuperação dos neutrófilos após o procedimento alo-HSCT. O transplante de fezes será feito por enema. No dia anterior ao FMT, o paciente será submetido à limpeza intestinal por ingestão de dois litros de solução de polietilenoglicol. No dia do FMT, um enema de limpeza do cólon será realizado pela manhã e o FMT será aplicado cerca de duas horas após o enema de limpeza. Esta preparação para cólicas é essencial para otimizar os resultados do FMT.

O enema (50g de fezes diluídas em 250mL de NaCl 0,9%) será realizado por um membro qualificado da equipe do estudo (enfermeira) por meio de uma cânula retal (até 6 horas após o descongelamento). O enema terá que ser mantido pelo paciente o maior tempo possível e pelo menos 30 minutos.
Sem intervenção: Grupo 2: sem intervenção
O grupo comparador será constituído por pacientes randomizados no grupo "sem FMT". Por razões éticas, esses pacientes não receberão nenhum FMT e, portanto, nenhum enema ou preparação para cólicas. Nenhum placebo será administrado. Tratamentos anti-infecciosos profiláticos podem ser introduzidos a qualquer momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença do enxerto contra o hospedeiro e taxa de sobrevida livre de recaída (GRFS) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: no dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
O GRFS é um endpoint composto de sobrevida livre de GvHD/livre de recaída em que os eventos incluem GvHD agudo de grau II-IV, GvHD crônico moderado e grave, recaída ou morte no primeiro ano após o HSCT. O GRFS será medido um ano após o alo-HSCT e comparado entre os dois grupos de pacientes.
no dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: No dia 360 e no dia 720 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
A sobrevida global é definida como o período de tempo entre a data da randomização e a data do óbito, independente de sua causa.
No dia 360 e no dia 720 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Sobrevida livre de progressão
Prazo: No dia 360 e no dia 720 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
A sobrevida livre de progressão é definida como o período de tempo entre a data da randomização e a data da recidiva ou progressão da doença ou óbito, independentemente de sua causa.
No dia 360 e no dia 720 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Reconstituição hematopoiética
Prazo: No momento da reconstituição hematopoiética
A reconstituição hematopoiética é avaliada por: 1/ tempo de retorno dos neutrófilos polinucleares >0,5,10^9/L (primeiro dia dentro de um período de três dias consecutivos); 2/ tempo de retorno plaquetário espontâneo >20,10^9/L (dois dias sem transfusão de plaquetas nos últimos três dias); 3/ tempo de retorno plaquetário espontâneo >50,10^9/L (dois dias sem transfusão de plaquetas nos últimos três dias); 4/ o número de transfusões de hemácias e plaquetas entre D0 e D100
No momento da reconstituição hematopoiética
Taxas de enxerto
Prazo: No dia 30, dia 60, dia 90, dia 180, dia 360 e dia 720 após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
As taxas de enxerto são avaliadas por uma medida de quimerismo (por biologia molecular)
No dia 30, dia 60, dia 90, dia 180, dia 360 e dia 720 após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Incidência cumulativa de GvHD aguda
Prazo: No dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
A gravidade da GvHD aguda é definida de acordo com os critérios MAGIC. Será notificado especificando a localização (fígado, pele, intestino…), a pontuação de gravidade (II a IV), o tratamento aplicado e a eficácia do tratamento. A ocorrência de GvHD será notificada semanalmente até D30 (mínimo) ou até a alta hospitalar, depois mensalmente até D180 e D270, D360, D540 e D720.
No dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Incidência cumulativa de GvHD crônica
Prazo: No dia 720 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
A gravidade da GvHD crônica será definida de acordo com os critérios do NIHCC. Será notificado especificando a localização (fígado, pele, intestino…), a pontuação de gravidade (II a IV), o tratamento aplicado e a eficácia do tratamento. A ocorrência de GvHD será notificada semanalmente até o desenxerto, depois mensalmente até D180 e D270, D360, D540 e D720.
No dia 720 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: No Dia 180, Dia 360 e Dia 720 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
A mortalidade relacionada ao transplante é definida como morte por causas não relacionadas à doença de base.
No Dia 180, Dia 360 e Dia 720 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Incidência cumulativa de infecções
Prazo: No dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
As complicações infecciosas serão notificadas semanalmente até ao dia 30 (mínimo) ou até à alta hospitalar, depois mensalmente até D180 e de D270 a D360, consoante a existência de bacteremia documentada, resistência microbiana, tipo e número de dias de tratamento curativo antibioterapia utilizada; a existência de infecção fúngica documentada e o tipo e número de dias de tratamento antifúngico curativo; a existência de infecção viral documentada e o tipo e número de dias de tratamento antiviral curativo; a necessidade de transferência para unidade de terapia intensiva devido a uma complicação infecciosa.
No dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Descrição de infecções graves
Prazo: Desde o dia de inclusão até o dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Infecções graves serão definidas de acordo com o escore GREFIG: bacteremia com sepse grave, bacteremia complexa (com envolvimento de órgãos profundos), candidemia (pelo menos uma hemocultura positiva) com sepse ou local infectado profundo, pneumonia por aspergilose comprovada ou provável, varicela-zoster grave infecção por vírus (envolvimento de um órgão profundo ou coagulopatia associada), qualquer encefalite viral, infecção por CMV com localização pulmonar ou digestiva, pneumonia por Pneumocystis jiroveci, toxoplasmose com envolvimento de órgão ou sistema nervoso central, qualquer pneumonia aguda com PaO2 menor ou igual a 65mmHg , qualquer sepse que exija transferência para uma unidade de terapia intensiva.
Desde o dia de inclusão até o dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Impacto do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em bactérias multirresistentes, beta-lactamases de espectro estendido e infecção por Clostridium difficile
Prazo: No dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
O impacto do FMT em bactérias multirresistentes, beta-lactamases de espectro estendido e infecção por Clostridium difficile será avaliado pela avaliação da persistência ou desaparecimento dessas bactérias patogênicas após o FMT.
No dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Descrição do evento inesperado que pode estar relacionado com o FMT do Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Prazo: Desde o dia do FMT até o dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Cada evento inesperado que possa estar relacionado com o FMT será notificado: dor abdominal, diarreia, translocação bacteriana ou qualquer efeito adverso atribuído ao enema.
Desde o dia do FMT até o dia 360 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: no Dia -7, Dia 30, Dia 90, Dia 180, Dia 360 e Dia 720 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
A qualidade de vida será autoavaliada pelos pacientes por meio de um questionário validado: European Organization for Research and Treatment of Cancer- Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30). O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
no Dia -7, Dia 30, Dia 90, Dia 180, Dia 360 e Dia 720 após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Análise da microbiota intestinal em pacientes
Prazo: Antes do regime de condicionamento, antes do FMT e no Dia 30, Dia 90 e Dia 360 após a recuperação dos glóbulos brancos
A composição e diversidade da microbiota intestinal serão avaliadas por sequenciamento de 16S-rRNA realizado prospectivamente em todos os pacientes com e sem FMT.
Antes do regime de condicionamento, antes do FMT e no Dia 30, Dia 90 e Dia 360 após a recuperação dos glóbulos brancos
Análise da microbiota intestinal em doadores de fezes
Prazo: No momento da primeira doação de fezes entre o dia 7 ao dia 55 após a inclusão
A composição e diversidade da microbiota intestinal serão avaliadas por sequenciamento de 16S-rRNA realizado prospectivamente em todos os doadores de fezes.
No momento da primeira doação de fezes entre o dia 7 ao dia 55 após a inclusão
Coleta de sangue para estudo metabolômico em pacientes
Prazo: Antes do regime de condicionamento, antes do FMT e no Dia 30, Dia 90 e Dia 360 após a recuperação dos glóbulos brancos
Uma coleta de sangue será feita a partir de amostras de sangue coletadas em pacientes de ambos os grupos. Estas amostras serão utilizadas para estudo metabolômico (triptofano, indoleamina 2,3-dioxigenase, ácido graxo de cadeia curta, ácidos biliares).
Antes do regime de condicionamento, antes do FMT e no Dia 30, Dia 90 e Dia 360 após a recuperação dos glóbulos brancos
Coleta de sangue para análise de anti-microbiota IgG e IgA em pacientes
Prazo: Antes do regime de condicionamento, antes do FMT e no Dia 30, Dia 90 e Dia 360 após a recuperação dos glóbulos brancos
Uma coleta de sangue será feita a partir de amostras de sangue coletadas em pacientes de ambos os grupos. Essas amostras serão utilizadas para análise de anti-microbiota IgG e IgA.
Antes do regime de condicionamento, antes do FMT e no Dia 30, Dia 90 e Dia 360 após a recuperação dos glóbulos brancos
Coleta de sangue para estudo metabolômico em doadores de fezes
Prazo: No momento da primeira doação de fezes entre o dia 7 ao dia 55 após a inclusão
Uma coleta de sangue será feita a partir de amostras de sangue coletadas em doadores de fezes. Estas amostras serão utilizadas para estudo metabolômico (triptofano, indoleamina 2,3-dioxigenase, ácido graxo de cadeia curta, ácidos biliares).
No momento da primeira doação de fezes entre o dia 7 ao dia 55 após a inclusão
Coleta de sangue para análise de anti-microbiota IgG e IgA em doadores de fezes
Prazo: No momento da primeira doação de fezes entre o dia 7 ao dia 55 após a inclusão
Uma coleta de sangue será feita a partir de amostras de sangue coletadas em doadores de fezes. Essas amostras serão utilizadas para análise de anti-microbiota IgG e IgA.
No momento da primeira doação de fezes entre o dia 7 ao dia 55 após a inclusão
Coleta de fezes para análise do viroma em pacientes
Prazo: Antes do regime de condicionamento, antes do FMT e no Dia 30, Dia 90 e Dia 360 após a recuperação dos glóbulos brancos
Uma coleta de fezes será realizada a partir de amostras de fezes coletadas em pacientes de ambos os grupos. Essas amostras serão utilizadas para uma análise da evolução do viroma.
Antes do regime de condicionamento, antes do FMT e no Dia 30, Dia 90 e Dia 360 após a recuperação dos glóbulos brancos
Coleta de fezes para análise do viroma em doadores de fezes
Prazo: No momento da primeira doação de fezes entre o dia 7 ao dia 55 após a inclusão
Uma coleta de fezes será realizada a partir de amostras de fezes coletadas em doadores de fezes. Essas amostras serão usadas para uma análise da evolução do viroma.
No momento da primeira doação de fezes entre o dia 7 ao dia 55 após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Ministry of Health, France
French Society of Hematology

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques-Olivier BAY, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Stéphanie NGUYEN, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC N 2018 BAY
  • 2020-000673-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo completo, dados em nível de participante, códigos estatísticos, conjuntos de dados de ensaios e análises serão disponibilizados mediante solicitação do autor correspondente após examinar a solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao final do estudo, a pedido do autor correspondente após exame do pedido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido do autor correspondente após análise do pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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