Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie na allogene stamceltransplantatie (TMF-Allo)

28 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fecale microbiota-transplantatie ter preventie van graft-versus-host-ziekte na allogene stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) te beoordelen bij de preventie van complicaties bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) en in het bijzonder Graft-versus-host-ziekte (GvHD).

De hypothese van deze studie is dat allogene FMT de uitkomsten van deze patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TMF-Allo-studie is een prospectieve, open-label, multicenter, parallelle, gerandomiseerde fase II klinische studie waarin een groep patiënten met FMT wordt vergeleken met een controlegroep van patiënten zonder FMT.

Het hoofddoel van deze studie is om het effect van allogene FMT versus geen behandeling op graft-versus-host-ziekte en terugvalvrije overleving (GRFS) na één jaar te beoordelen bij volwassen patiënten die worden behandeld met myelo-ablatieve allo-HSCT voor hematologische maligniteit.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:

  • Totale overleving, progressievrije overleving na 1 en 2 jaar,
  • De hematologische evolutie,
  • De evolutie van infecties,
  • De tolerantie en veiligheid van de TMF uitgevoerd in post-transplantatie,
  • De evolutie van de samenstelling en diversiteit van de microbiota bij allograftpatiënten die TMF krijgen of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire CHU Amiens Picardie - Site Sud
        • Contact:
          • Magalie Magalie, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magalie Magalie, MD
      • Angers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service Maladies du sang CHU Angers
        • Contact:
          • Sylvie François, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hématologie clinique CHU Besançon
        • Contact:
          • Etienne Daguindau, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Plateforme d'Investigation Clinique / Centre d'Investigation Clinique - Inserm 1405, CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Christian Dualé, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Dualé, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service de thérapie Cellulaire et d'Hématologie Clinique Adulte CHU Estaing - Clermont-Ferrand
        • Onderonderzoeker:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Contact:
          • Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service hématologie CHU Grenoble
        • Contact:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service des Maladies du sang Hôpital HURIEZ, CHRU de Lille
        • Contact:
          • David Beauvais, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Beauvais, MD
      • Limoges, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service de thérapie cellulaire et l'hématologie clinique adulte CHU Limoges
        • Contact:
          • Pascal TURLURE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal TURLURE, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'Hématologie Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
      • Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'Hématologie et de Médecine interne Hôpital Brabois CHRU Nancy
        • Contact:
          • Marie-Therese Rubio, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Therese Rubio, MD
      • Nantes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'Hématologie Clinique CHU Nantes
        • Contact:
          • Patrice Chevallier, MD
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'hématologie clinique, département de greffe de moelle CHU Nice
        • Contact:
          • Michel Loschi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel Loschi, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'Hématologie Adultes Hôpital Necker
        • Contact:
          • Ambroise MARCAIS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ambroise Marçais, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'Hématologie clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Stéphanie Nguyen, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie Nguyen, MD, PhD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
        • Contact:
          • Marie Robin, MD
      • Pessac, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hématologie clinique et thérapie cellulaire Hôpital Haut-Lévèque
        • Contact:
          • Carmen Botella Garcia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Botella Garcia, MD
      • Poitiers, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
        • Contact:
          • Deborah Desmier, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Desmier, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Département d'hématologie CAC Rouen
        • Contact:
          • Anne-Lise Menard, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Lise Menard, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hématologie clinique Institut de Cancérologie de la Loire
        • Contact:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • IUC T - Oncopôle
        • Contact:
          • Anne Huynh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Mannen en vrouwen
  • Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsorganisatie
  • Patiënten die een myelo-ablatieve allo-HSCT ondergaan voor een gecontroleerde hematologische maligne ziekte, met perifere stamcellen, ongeacht het type donor (behalve navelstrengbloed)
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Status van tumorprogressie ten tijde van allo-HSCT
  • Onvermogen om het protocol te begrijpen (taalbarrière, cognitieve problemen)
  • Medische voorgeschiedenis van een andere progressieve kanker of optreden in de 3 voorgaande jaren (exclusief basaalcelcarcinoom)
  • Aanwezigheid van een gelijktijdige ernstige en ongecontroleerde ziekte (ernstig hart-, nier-, lever- of ademhalingsfalen, ernstige sepsis)
  • Fecale incontinentie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een allotransplantaatprocedure wordt bestudeerd, inclusief het type transplantaat, het type immunosuppressie, een preventieve of curatieve behandeling van GvHD, of het bestuderen van de effectiviteit van een FMT bij een andere indicatie.
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt onder curatele, curatele of bescherming van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Fecale Microbiota Transplantatie (FMT)
Patiënten gerandomiseerd in de "FMT-groep" zullen FMT ontvangen. Het FMT-product wordt gemaakt door de apotheek van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand uit ontlasting van gezonde vrijwillige donoren binnen 6 uur na ontlasting om de levensvatbaarheid van de bacteriën te behouden. De bereiding wordt gestandaardiseerd: aliquots van 50 g worden bereid en verdund in 250 ml 0,9% NaCl met 10% glycerol, totdat een homogene suspensie is verkregen. Het preparaat wordt snel ingevroren bij -80°C tot gebruik, met een maximale houdbaarheid van 18 maanden.
Geneesmiddel: Fecale microbiota-transplantatie

Patiënten gerandomiseerd in de "FMT-groep" zullen FMT ontvangen binnen 4 weken na herstel van neutrofielen na de allo-HSCT-procedure. De ontlastingstransplantatie wordt gedaan door middel van een klysma. De dag voor FMT ondergaat de patiënt een darmreiniging door inname van twee liter polyethyleenglycoloplossing. Op de dag van FMT wordt 's ochtends een colonreinigingsklysma uitgevoerd en FMT wordt ongeveer twee uur na het reinigingsklysma afgeleverd. Deze koliekvoorbereiding is essentieel om de resultaten van FMT te optimaliseren.

Het klysma (50 g ontlasting verdund in 250 ml NaCl 0,9%) wordt uitgevoerd door een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam (verpleegkundige) met behulp van een rectale canule (binnen 6 uur na ontdooien). Het klysma moet zo lang mogelijk en minimaal 30 minuten door de patiënt worden gehouden.
Geen tussenkomst: Groep 2: geen tussenkomst
De vergelijkingsgroep zal bestaan ​​uit patiënten die gerandomiseerd zijn in de "geen FMT"-groep. Om ethische redenen krijgen deze patiënten geen FMT en dus ook geen klysma of koliekpreparaat. Er wordt geen placebo toegediend. Profylactische anti-infectieuze behandelingen kunnen op elk moment worden ingevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft-versus-host-ziekte en Relapse-Free Survival (GRFS)-percentage na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: op dag 360 na allogene hematopoietische stamceltransplantatie
GRFS is een samengesteld eindpunt van GvHD-vrije/terugvalvrije overleving waarbij gebeurtenissen graad II-IV acute GvHD, matige en ernstige chronische GvHD, terugval of overlijden in het eerste jaar na HSCT omvatten. GRFS zal één jaar na allo-HSCT worden gemeten en tussen beide patiëntengroepen worden vergeleken.
op dag 360 na allogene hematopoietische stamceltransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op dag 360 en dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsperiode tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Op dag 360 en dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op dag 360 en dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsperiode tussen de datum van randomisatie en de datum van recidief of ziekteprogressie of overlijden, ongeacht de oorzaak.
Op dag 360 en dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Hematopoëtische reconstitutie
Tijdsspanne: Op het moment van hematopoëtische reconstitutie
Hematopoëtische reconstitutie wordt beoordeeld aan de hand van: 1/ doorlooptijd van polynucleaire neutrofielen >0,5,10^9/l (eerste dag binnen een periode van drie opeenvolgende dagen); 2/ spontane doorlooptijd van bloedplaatjes >20,10^9/L (twee dagen zonder bloedplaatjestransfusie in de afgelopen drie dagen); 3/ spontane doorlooptijd van bloedplaatjes >50,10^9/L (twee dagen zonder bloedplaatjestransfusie in de afgelopen drie dagen); 4/ het aantal transfusies van rode bloedcellen en bloedplaatjes tussen D0 en D100
Op het moment van hematopoëtische reconstitutie
Betrokkenheidspercentages
Tijdsspanne: Op dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 360 en dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatiedag
Engraftment-percentages worden geëvalueerd door een chimerisme-maat (door moleculaire biologie)
Op dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 360 en dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatiedag
Cumulatieve incidentie van acute GvHD
Tijdsspanne: Op dag 360 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
De ernst van acute GvHD wordt gedefinieerd volgens de MAGIC-criteria. Het wordt op de hoogte gebracht door de locatie (lever, huid, darm …), de ernstscore (II tot IV), de toegepaste behandeling en de doeltreffendheid van de behandeling te specificeren. Het voorkomen van GvHD wordt elke week gemeld tot D30 (minimum) of tot ontslag uit het ziekenhuis, daarna maandelijks tot D180 en op D270, D360, D540 en D720.
Op dag 360 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Cumulatieve incidentie van chronische GvHD
Tijdsspanne: Op dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
De ernst van chronische GvHD zal worden gedefinieerd volgens de NIHCC-criteria. Het wordt op de hoogte gebracht door de locatie (lever, huid, darm …), de ernstscore (II tot IV), de toegepaste behandeling en de doeltreffendheid van de behandeling te specificeren. Het optreden van GvHD wordt elke week gemeld tot de transplantatie, daarna maandelijks tot D180 en bij D270, D360, D540 en D720.
Op dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Op dag 180, dag 360 en dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Transplantatiegerelateerde mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van oorzaken die geen verband houden met de onderliggende ziekte.
Op dag 180, dag 360 en dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Cumulatieve incidentie van infecties
Tijdsspanne: Op dag 360 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Infectieuze complicaties zullen elke week worden gemeld tot dag 30 (minimum) of tot ontslag uit het ziekenhuis, daarna elke maand tot D180 en van D270 tot D360, afhankelijk van het bestaan ​​van een gedocumenteerde bacteriëmie, kiemresistentie, type en aantal dagen curatief gebruikte antibiotica; het bestaan ​​van een gedocumenteerde schimmelinfectie en het type en aantal dagen curatieve antischimmelbehandeling; het bestaan ​​van een gedocumenteerde virale infectie en het type en het aantal dagen curatieve antivirale behandeling; de noodzaak van een overplaatsing van een intensive care-afdeling vanwege een infectieuze complicatie.
Op dag 360 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Beschrijving van ernstige infecties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname tot dag 360 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Ernstige infecties worden gedefinieerd volgens de GREFIG-score: bacteriëmie met ernstige sepsis, complexe bacteriëmie (met diepe orgaanbetrokkenheid), candidemie (minstens één positieve bloedkweek) met sepsis of diep geïnfecteerde plaats, bewezen of waarschijnlijke aspergillose-pneumonie, ernstige varicella-zoster virusinfectie (betrokkenheid van een diep orgaan of geassocieerde coagulopathie), elke virale encefalitis, CMV-infectie met long- of spijsverteringslocatie, Pneumocystis jiroveci-pneumonie, toxoplasmose met betrokkenheid van orgaan of centraal zenuwstelsel, elke acute longontsteking met PaO2 lager dan of gelijk aan 65 mmHg , elke sepsis die moet worden overgebracht naar een intensive care-afdeling.
Vanaf de dag van opname tot dag 360 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Impact van fecale microbiota-transplantatie (FMT) op multiresistente bacteriën, beta-lactamasen met een uitgebreid spectrum en Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: Op dag 360 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
De impact van FMT op multiresistente bacteriën, beta-lactamasen met een uitgebreid spectrum en Clostridium difficile-infectie zal worden beoordeeld door evaluatie van persistentie of verdwijning van deze pathogene bacteriën na FMT.
Op dag 360 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Onverwachte gebeurtenisbeschrijving die verband zou kunnen houden met FMT van fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van FMT tot dag 360 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Elke onverwachte gebeurtenis die verband kan houden met FMT wordt gemeld: buikpijn, diarree, bacteriële translocatie of elk nadelig effect dat wordt toegeschreven aan het klysma.
Vanaf de dag van FMT tot dag 360 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op dag -7, dag 30, dag 90, dag 180, dag 360 en dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
De kwaliteit van leven wordt door de patiënten automatisch beoordeeld aan de hand van een gevalideerde vragenlijst: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
op dag -7, dag 30, dag 90, dag 180, dag 360 en dag 720 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Analyse van de darmmicrobiota bij patiënten
Tijdsspanne: Vóór het conditioneringsregime, vóór de FMT en op dag 30, dag 90 en dag 360 na herstel van de witte bloedcellen
De samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota zal worden beoordeeld door 16S-rRNA-sequencing die prospectief wordt uitgevoerd bij alle patiënten met FMT en zonder FMT.
Vóór het conditioneringsregime, vóór de FMT en op dag 30, dag 90 en dag 360 na herstel van de witte bloedcellen
Analyse van de darmmicrobiota bij ontlastingdonoren
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste ontlastingsdonatie tussen dag 7 en dag 55 na opname
De samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota zal worden beoordeeld door middel van 16S-rRNA-sequencing die prospectief wordt uitgevoerd in alle ontlastingsdonoren.
Op het moment van de eerste ontlastingsdonatie tussen dag 7 en dag 55 na opname
Bloedafname voor een metabolomisch onderzoek bij patiënten
Tijdsspanne: Vóór het conditioneringsregime, vóór de FMT en op dag 30, dag 90 en dag 360 na herstel van de witte bloedcellen
Er zal een bloedafname worden opgezet van bloedmonsters die zijn afgenomen bij patiënten uit beide groepen. Deze stalen zullen gebruikt worden voor een metabolomisch onderzoek (tryptofaan, indoleamine 2,3-dioxygenase, korte keten vetzuren, galzuren).
Vóór het conditioneringsregime, vóór de FMT en op dag 30, dag 90 en dag 360 na herstel van de witte bloedcellen
Bloedafname voor een analyse van anti-microbiota IgG en IgA bij patiënten
Tijdsspanne: Vóór het conditioneringsregime, vóór de FMT en op dag 30, dag 90 en dag 360 na herstel van de witte bloedcellen
Er zal een bloedafname worden opgezet van bloedmonsters die zijn afgenomen bij patiënten uit beide groepen. Deze stalen zullen gebruikt worden voor een analyse van anti-microbiota IgG en IgA.
Vóór het conditioneringsregime, vóór de FMT en op dag 30, dag 90 en dag 360 na herstel van de witte bloedcellen
Bloedafname voor een metabolomisch onderzoek bij ontlastingsdonoren
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste ontlastingsdonatie tussen dag 7 en dag 55 na opname
Er zal een bloedafname worden opgezet van bloedmonsters die zijn verzameld op ontlastingsdonoren. Deze stalen zullen gebruikt worden voor een metabolomisch onderzoek (tryptofaan, indoleamine 2,3-dioxygenase, korte keten vetzuren, galzuren).
Op het moment van de eerste ontlastingsdonatie tussen dag 7 en dag 55 na opname
Bloedafname voor een analyse van anti-microbiota IgG en IgA in ontlastingdonoren
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste ontlastingsdonatie tussen dag 7 en dag 55 na opname
Er zal een bloedafname worden opgezet van bloedmonsters die zijn verzameld op ontlastingsdonoren. Deze stalen zullen gebruikt worden voor een analyse van anti-microbiota IgG en IgA.
Op het moment van de eerste ontlastingsdonatie tussen dag 7 en dag 55 na opname
Ontlastingscollectie voor een analyse van het viroom bij patiënten
Tijdsspanne: Vóór het conditioneringsregime, vóór de FMT en op dag 30, dag 90 en dag 360 na herstel van de witte bloedcellen
Er zal een ontlastingscollectie worden uitgevoerd van ontlastingsmonsters die zijn verzameld bij patiënten uit beide groepen. Deze monsters zullen worden gebruikt voor een analyse van de viroomevolutie.
Vóór het conditioneringsregime, vóór de FMT en op dag 30, dag 90 en dag 360 na herstel van de witte bloedcellen
Ontlastingscollectie voor een analyse van het viroom bij ontlastingsdonoren
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste ontlastingsdonatie tussen dag 7 en dag 55 na opname
Er zal een ontlastingscollectie uitgevoerd worden op basis van ontlastingsstalen verzameld op ontlastingsdonoren. Deze stalen zullen gebruikt worden voor een analyse van de viroomevolutie.
Op het moment van de eerste ontlastingsdonatie tussen dag 7 en dag 55 na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Ministry of Health, France
French Society of Hematology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques-Olivier BAY, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie NGUYEN, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC N 2018 BAY
  • 2020-000673-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het volledige protocol, gegevens op deelnemersniveau, statistische codes, datasets van proeven en analyses zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur na bestudering van het verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek, op verzoek van de corresponderende auteur na bestudering van het verzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek van de corresponderende auteur na bestudering van het verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren