Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation efter allogen stamcelletransplantation (TMF-Allo)

28. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fækal mikrobiotatransplantation til forebyggelse af graft-versus-host-sygdomme efter allogen stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i forebyggelsen af ​​allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) komplikationer og især Graft versus Host Disease (GvHD).

Hypotesen for denne undersøgelse er, at allogen FMT kan forbedre resultaterne for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TMF-Allo-studiet er et prospektivt, åbent, multicenter, parallelt, randomiseret fase II klinisk forsøg, der sammenligner en gruppe patienter med FMT og en kontrolgruppe af patienter uden FMT.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​allogen FMT versus ingen behandling på graft-versus-host-sygdom og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) efter et år hos voksne patienter, der behandler med myelo-ablativ allo-HSCT for hæmatologisk malignitet.

De sekundære mål er at evaluere:

  • Samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse efter 1 og 2 år,
  • Den hæmatologiske udvikling,
  • Udviklingen af ​​infektioner,
  • Tolerancen og sikkerheden af ​​TMF udført efter transplantation,
  • Udviklingen af ​​sammensætningen og diversiteten af ​​mikrobiotaen hos allograftpatienter, der modtager TMF eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire CHU Amiens Picardie - Site Sud
        • Kontakt:
          • Magalie Magalie, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Magalie Magalie, MD
      • Angers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service Maladies du sang CHU Angers
        • Kontakt:
          • Sylvie François, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hématologie clinique CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Etienne Daguindau, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Plateforme d'Investigation Clinique / Centre d'Investigation Clinique - Inserm 1405, CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Christian Dualé, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Dualé, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de thérapie Cellulaire et d'Hématologie Clinique Adulte CHU Estaing - Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Aurélie Ravinet, MD
        • Kontakt:
          • Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques-Olivier Bay, MD, PhD
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service hématologie CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claude-Eric Bulabois, MD
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service des Maladies du sang Hôpital HURIEZ, CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • David Beauvais, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Beauvais, MD
      • Limoges, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de thérapie cellulaire et l'hématologie clinique adulte CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Pascal TURLURE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal TURLURE, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'Hématologie Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Virginie Larcher, MD
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'Hématologie et de Médecine interne Hôpital Brabois CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Marie-Therese Rubio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Therese Rubio, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'Hématologie Clinique CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Patrice Chevallier, MD
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'hématologie clinique, département de greffe de moelle CHU Nice
        • Kontakt:
          • Michel Loschi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Loschi, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'Hématologie Adultes Hôpital Necker
        • Kontakt:
          • Ambroise MARCAIS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ambroise Marçais, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'Hématologie clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Stéphanie Nguyen, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie Nguyen, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
        • Kontakt:
          • Marie Robin, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hématologie clinique et thérapie cellulaire Hôpital Haut-Lévèque
        • Kontakt:
          • Carmen Botella Garcia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Botella Garcia, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service d'hématologie greffe Hôpital St Louis
        • Kontakt:
          • Deborah Desmier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Desmier, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Département d'hématologie CAC Rouen
        • Kontakt:
          • Anne-Lise Menard, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Lise Menard, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hématologie clinique Institut de Cancérologie de la Loire
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle TAVERNIER, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IUC T - Oncopôle
        • Kontakt:
          • Anne Huynh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Mænd og kvinder
  • Patienter tilknyttet en social sikringsorganisation
  • Patienter, der gennemgår en myelo-ablativ allo-HSCT for en kontrolleret hæmatologisk malign sygdom, med perifere stamceller, uanset donortypen (undtagen navlestrengsblod)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Status for tumorprogression på tidspunktet for allo-HSCT
  • Manglende evne til at forstå protokollen (sproglig barriere, kognitive vanskeligheder)
  • Sygehistorie med en anden progressiv cancer eller forekomst i de 3 foregående år (eksklusive basalcellekarcinom)
  • Tilstedeværelse af en samtidig alvorlig og ukontrolleret sygdom (alvorlig hjerte-, nyre-, lever- eller respirationssvigt, svær sepsis)
  • Fækal inkontinens
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der studerer en allograft-procedure, herunder typen af ​​transplantat, typen af ​​immunsuppression, en forebyggende eller helbredende behandling af GvHD, eller undersøgelse af effektiviteten af ​​en FMT i en anden indikation.
  • Gravid kvinde
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Patienter randomiseret i "FMT-gruppen" vil modtage FMT. FMT-produktet vil blive fremstillet af apoteket på Clermont-Ferrand University Hospital fra afføring fra raske frivillige donorer inden for 6 timer efter afføring for at bevare bakteriernes levedygtighed. Præparatet vil blive standardiseret: 50 g alikvoter vil blive fremstillet og fortyndet i 250 ml 0,9% NaCl indeholdende 10% glycerol, indtil en homogen suspension opnås. Præparatet fryses hurtigt ved -80°C indtil brug, med en maksimal holdbarhed på 18 måneder.
Medicin: Transplantation af fækal mikrobiota

Patienter randomiseret i "FMT-gruppen" vil modtage FMT inden for 4 uger efter gendannelse af neutrofiler efter allo-HSCT-proceduren. Afføringstransplantationen vil blive udført ved lavement. Dagen før FMT vil patienten gennemgå tarmrensning ved indtagelse af to liter polyethylenglycolopløsning. Dagen for FMT udføres et kolonrensningsklyster om morgenen, og FMT vil blive leveret omkring to timer efter renselavementet. Denne kolikpræparat er afgørende for at optimere resultaterne af FMT.

Lavementet (50 g afføring fortyndet i 250mL NaCl 0,9%) vil blive udført af et kvalificeret medlem af undersøgelsesteamet (sygeplejerske) ved at bruge en rektal kanyle (inden for 6 timer efter optøning). Klysteret skal opbevares af patienten så længe som muligt og mindst 30 minutter.
Ingen indgriben: Gruppe 2: ingen indgriben
Sammenligningsgruppen vil bestå af patienter randomiseret i "ingen FMT"-gruppen. Af etiske grunde vil disse patienter ikke modtage nogen FMT og derfor intet lavement eller kolikpræparat. Der vil ikke blive givet placebo. Profylaktiske anti-infektionsbehandlinger kan introduceres til enhver tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft-versus-host-sygdom og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) rate efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: på dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
GRFS er et sammensat endepunkt for GvHD-fri/tilbagefaldsfri overlevelse, hvor hændelser inkluderer grad II-IV akut GvHD, moderat og svær kronisk GvHD, tilbagefald eller død i det første år efter HSCT. GRFS vil blive målt et år efter allo-HSCT og sammenlignet mellem begge grupper af patienter.
på dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: På dag 360 og dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Samlet overlevelse er defineret som tidsrummet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen, uanset årsagen.
På dag 360 og dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På dag 360 og dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Progressionsfri overlevelse er defineret som tidsrummet mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomstilbagefald eller progression eller død, uanset årsagen.
På dag 360 og dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Hæmatopoietisk rekonstitution
Tidsramme: På tidspunktet for hæmatopoietisk rekonstitution
Hæmatopoietisk rekonstitution vurderes ved: 1/ behandlingstid for polynukleære neutrofiler >0.5.10^9/L (første dag inden for en periode på tre på hinanden følgende dage); 2/ spontan blodpladeomløbstid >20,10^9/L (to dage uden blodpladetransfusion inden for de foregående tre dage); 3/ spontan blodpladeomløbstid >50,10^9/L (to dage uden blodpladetransfusion inden for de foregående tre dage); 4/ antallet af transfusioner af røde blodlegemer og blodplader mellem D0 og D100
På tidspunktet for hæmatopoietisk rekonstitution
Engraftment rater
Tidsramme: På dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 360 og dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsdag
Engraftment-hastigheder evalueres ved et kimærisk mål (ved molekylærbiologi)
På dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 360 og dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsdag
Kumulativ forekomst af akut GvHD
Tidsramme: På dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Akut GvHD-sværhedsgrad er defineret i henhold til MAGIC-kriterier. Det vil blive underrettet ved at specificere placeringen (lever, hud, tarm …), sværhedsgraden (II til IV), den anvendte behandling og behandlingens effektivitet. GvHD-forekomst vil blive underrettet hver uge indtil D30 (minimum) eller indtil hospitalsudskrivning, derefter månedligt indtil D180 og ved D270, D360, D540 og D720.
På dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Kumulativ forekomst af kronisk GvHD
Tidsramme: På dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Sværhedsgraden af ​​kronisk GvHD vil blive defineret i henhold til NIHCC-kriterier. Det vil blive underrettet ved at specificere placeringen (lever, hud, tarm …), sværhedsgraden (II til IV), den anvendte behandling og behandlingens effektivitet. GvHD-forekomst vil blive underrettet hver uge indtil ophævelse af transplantation, derefter månedligt indtil D180 og ved D270, D360, D540 og D720.
På dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: På dag 180, dag 360 og dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Transplantationsrelateret dødelighed defineres som dødsfald på grund af årsager, der ikke er relateret til den underliggende sygdom.
På dag 180, dag 360 og dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Kumulativ forekomst af infektioner
Tidsramme: På dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Infektiøse komplikationer vil blive anmeldt hver uge op til dag 30 (minimum) eller indtil hospitalsudskrivelse, derefter hver måned op til D180 og fra D270 til D360, afhængigt af tilstedeværelsen af ​​en dokumenteret bakteriemi, kimresistens, type og antal dage med helbredelse brugt antibiotika; eksistensen af ​​en dokumenteret svampeinfektion og typen og antallet af dage med helbredende svampedræbende behandling; eksistensen af ​​en dokumenteret virusinfektion og typen og antallet af dage med helbredende antiviral behandling; behovet for en intensivafdelingsoverførsel på grund af en infektiøs komplikation.
På dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Beskrivelse af alvorlige infektioner
Tidsramme: Fra dagen for inklusion til dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Alvorlige infektioner vil blive defineret i henhold til GREFIG-score: baktearæmi med svær sepsis, kompleks baktearæmi (med dyb organinvolvering), candidæmi (mindst én positiv blodkultur) med sepsis eller dybt inficeret sted, påvist eller sandsynlig aspergillose-lungebetændelse, svær varicella-zoster virusinfektion (involvering af et dybt organ eller associeret koagulopati), enhver viral encephalitis, CMV-infektion med lunge- eller fordøjelseslokation, Pneumocystis jiroveci pneumoni, toxoplasmose med involvering af organ eller centralnervesystem, enhver akut lungebetændelse med PaO2 mindre end eller lig med 65 mmHg , enhver sepsis, der kræver overførsel til en intensivafdeling.
Fra dagen for inklusion til dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Indvirkning af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på multiresistente bakterier, udvidet spektrum beta-lactamaser og Clostridium difficile infektion
Tidsramme: På dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Indvirkningen af ​​FMT på multi-resistente bakterier, udvidet spektrum beta-lactamaser og Clostridium difficile infektion vil blive vurderet ved evaluering af persistens eller forsvinden af ​​disse patogene bakterier efter FMT.
På dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Uventet hændelsesbeskrivelse, der kunne være i relation til FMT of Fecal Microbiota Transplantation (FMT)
Tidsramme: Fra dagen for FMT til dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Hver uventet hændelse, der kan være i forbindelse med FMT, vil blive underrettet: mavesmerter, diarré, bakteriel translokation eller enhver uønsket virkning, der tilskrives lavementet.
Fra dagen for FMT til dag 360 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: på dag -7, dag 30, dag 90, dag 180, dag 360 og dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Livskvaliteten vil blive autoevalueret af patienterne ved hjælp af et valideret spørgeskema: European Organization for Research and Treatment of Cancer- Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ-C30). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
på dag -7, dag 30, dag 90, dag 180, dag 360 og dag 720 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Analyse af tarmmikrobiotaen hos patienter
Tidsramme: Før konditioneringsregimet, før FMT og på dag 30, dag 90 og dag 360 efter genopretning af hvide blodlegemer
Tarmmikrobiotaens sammensætning og diversitet vil blive vurderet ved 16S-rRNA-sekventering udført prospektivt hos alle patienter med FMT og uden FMT.
Før konditioneringsregimet, før FMT og på dag 30, dag 90 og dag 360 efter genopretning af hvide blodlegemer
Analyse af tarmmikrobiotaen hos afføringsdonorer
Tidsramme: På tidspunktet for den første afføringsdonation mellem dag 7 til dag 55 efter inklusion
Tarmmikrobiotaens sammensætning og diversitet vil blive vurderet ved 16S-rRNA-sekventering udført prospektivt i alle afføringsdonorer.
På tidspunktet for den første afføringsdonation mellem dag 7 til dag 55 efter inklusion
Blodindsamling til en metabolomisk undersøgelse hos patienter
Tidsramme: Før konditioneringsregimet, før FMT og på dag 30, dag 90 og dag 360 efter genopretning af hvide blodlegemer
Der vil blive etableret en blodopsamling fra blodprøver opsamlet på patienter fra begge grupper. Disse prøver vil blive brugt til en metabolomisk undersøgelse (tryptophan, indolamin 2,3-dioxygenase, kortkædede fedtsyrer, galdesyrer).
Før konditioneringsregimet, før FMT og på dag 30, dag 90 og dag 360 efter genopretning af hvide blodlegemer
Blodindsamling til analyse af anti-mikrobiota IgG og IgA hos patienter
Tidsramme: Før konditioneringsregimet, før FMT og på dag 30, dag 90 og dag 360 efter genopretning af hvide blodlegemer
Der vil blive etableret en blodopsamling fra blodprøver opsamlet på patienter fra begge grupper. Disse prøver vil blive brugt til en analyse af anti-mikrobiota IgG og IgA.
Før konditioneringsregimet, før FMT og på dag 30, dag 90 og dag 360 efter genopretning af hvide blodlegemer
Blodindsamling til en metabolomisk undersøgelse hos afføringsdonorer
Tidsramme: På tidspunktet for den første afføringsdonation mellem dag 7 til dag 55 efter inklusion
Der vil blive etableret en blodopsamling fra blodprøver opsamlet på afføringsdonorer. Disse prøver vil blive brugt til en metabolomisk undersøgelse (tryptophan, indolamin 2,3-dioxygenase, kortkædede fedtsyrer, galdesyrer).
På tidspunktet for den første afføringsdonation mellem dag 7 til dag 55 efter inklusion
Blodindsamling til analyse af anti-mikrobiota IgG og IgA hos afføringsdonorer
Tidsramme: På tidspunktet for den første afføringsdonation mellem dag 7 til dag 55 efter inklusion
Der vil blive etableret en blodopsamling fra blodprøver opsamlet på afføringsdonorer. Disse prøver vil blive brugt til en analyse af anti-mikrobiota IgG og IgA.
På tidspunktet for den første afføringsdonation mellem dag 7 til dag 55 efter inklusion
Afføringsopsamling til analyse af viromet hos patienter
Tidsramme: Før konditioneringsregimet, før FMT og på dag 30, dag 90 og dag 360 efter genopretning af hvide blodlegemer
En afføringsopsamling vil blive udført fra afføringsprøver indsamlet på patienter fra begge grupper. Disse prøver vil blive brugt til en analyse af viromudviklingen.
Før konditioneringsregimet, før FMT og på dag 30, dag 90 og dag 360 efter genopretning af hvide blodlegemer
Afføringsopsamling til analyse af viromet hos afføringsdonorer
Tidsramme: På tidspunktet for den første afføringsdonation mellem dag 7 til dag 55 efter inklusion
En afføringsindsamling vil blive udført fra afføringsprøver indsamlet på afføringsdonorer. Disse prøver vil blive brugt til en analyse af viromudviklingen.
På tidspunktet for den første afføringsdonation mellem dag 7 til dag 55 efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
French Society of Hematology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques-Olivier BAY, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Ledende efterforsker: Stéphanie NGUYEN, MD, PhD, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC N 2018 BAY
  • 2020-000673-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuld protokol, data på deltagerniveau, statistiske koder, forsøgsdatasæt og analyser vil blive gjort tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter efter at have undersøgt anmodningen.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, på anmodning fra den tilsvarende forfatter efter at have undersøgt anmodningen.

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning fra den tilsvarende forfatter efter at have gennemgået anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner