- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04961294
Советник для длительного вывода OUD
Электрическая акупунктура при длительном синдроме отмены опиоидов: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), наиболее вредным из всех запрещенных наркотиков, представляет собой серьезное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, возникающее в результате злоупотребления или неправильного употребления опиоидов. Огромное количество пациентов имеют зависимость от опиоидов, и данные показывают, что у пациентов с OUD высокий уровень инфекционных заболеваний. Во «Всемирном отчете о наркотиках за 2020 год» говорится, что 58 миллионов человек употребляли опиоиды в 2018 году и около 35,6 миллиона человек во всем мире страдали расстройствами, связанными с употреблением наркотиков. . Более 11 миллионов человек употребляют инъекционные наркотики, 1,4 миллиона ЛУИН живут с ВИЧ, 5,5 миллиона - с гепатитом С и 1,2 миллиона - с гепатитом С и ВИЧ.
Длительные физические и психические симптомы у некоторых потребителей опиоидных наркотиков после дезинтоксикационного лечения называются синдромом затяжной отмены опиоидов (ПОАС). POAS является одной из важных причин рецидива. Поддерживающая терапия метадоном является наиболее распространенным и широко изученным методом лечения героиновой зависимости, и было показано, что он снижает частоту употребления опиоидов, смертность и передачу вируса иммунодефицита человека и вирусного гепатита. Но более высокая суточная доза метадона и увеличение продолжительности лечения способствуют развитию зависимости от метадона. Другая медикаментозная терапия, такая как лечение налтрексоном, также связана с высокой частотой несоблюдения режима лечения и рецидивов опиоидов. Между тем рецидив употребления героина после прекращения поддерживающей терапии агонистами является обычным явлением. Проблемы, связанные с применением опиоидных агонистов, привели к необходимости разработки неопиоидной терапии для облегчения симптомов острой и затяжной отмены опиоидов.
Иглоукалывание, основанное на теории традиционной китайской медицины (ТКМ), становится популярным дополнительным и альтернативным методом лечения во всем мире. Исследование показало, что иглоукалывание уменьшает симптомы депрессии и тягу к наркотикам у пациентов, получающих поддерживающую терапию метадоном. Другое исследование Le et al. (2016) показали, что электрическая акупунктура была связана с уменьшением депрессивных симптомов за счет регулировки функции оси HPA и повышения активности гиппокампа. А также некоторые исследования показывают эффективность иглоукалывания при лечении мышей с OUD.
Исследователи проводят прагматические рандомизированные контролируемые испытания (pRCT), чтобы наблюдать эффект акупунктуры на большей выборке. Он сочетает в себе преимущества рандомизации и реальных данных, а результаты могут предоставить наилучшие реальные доказательства для оценки эффектов вмешательства или сравнительных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yulan Ren, PhD
- Номер телефона: 0086 13689098226
- Электронная почта: renxg2468@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiwei Zeng, M.D
- Номер телефона: 0086 18011566243
- Электронная почта: YiWei_Zeng@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Binbin Wu, Doctor
- Номер телефона: 0086-18190061169
- Электронная почта: 9025340@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- соответствуют диагностическим критериям
- результаты обнаружения морфина в моче отрицательные
- пациенты должны быть в сознании, без афазии и умственной отсталости, должны закончить начальную школу, чтобы они могли понять, что означают шкалы, и сотрудничать в лечении.
- не участвовал ни в каких клинических исследованиях в течение 3 месяцев
- подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- с любой травмой или инфекцией вокруг точки акупунктуры
- пациенты не переносят или имеют аллергию на иглоукалывание или электроакупунктуру
- женщины беременны или кормят грудью
- пациенты, у которых сердце, печень или почки имеют тяжелые нарушения
- по мнению исследователей, пациенты не соответствуют данным исследованиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Пациентов этой группы будут лечить электроиглоукалыванием по 30 минут два раза в неделю в течение месяца.
Мы проводим Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) в качестве основных точек.
При каждом лечении по другим симптомам мы будем давать не более 2 дополнительных баллов.
|
Акупунктура, используемая на протяжении тысячелетий, является частью традиционной китайской медицины.
Мы используем электроакупунктуру для лечения наших пациентов, потому что она более действенна, чем традиционная акупунктура, и доказала свою эффективность в лечении затяжного абстинентного синдрома при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов.
Парные зажимы типа «крокодил» аппарата ЭА будут прикреплены к иглодержателям точек Шэньмэнь и Нэйгуань с обеих сторон.
Стимуляция ЭА будет продолжаться в течение 30 минут непрерывной волной 2/100 Гц и силой 10-15 мА, которую пациенты могут выдержать.
Все иглы будут удалены через 30 минут, и используйте сухой стерилизованный ватный тампон, чтобы прижать точки в случае кровотечения.
|
Без вмешательства: Группа ожидания
Мы не оказываем никакого вмешательства пациентам этой группы в течение всего эксперимента.
По окончании лечения этим больным будут предложены те же способы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала синдрома отмены опиатов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами по шкале синдрома отмены опиатов через 1 месяц.
|
Он состоит из трех субшкал, а именно: «беспокойство и настроение», «усталость» и «тяга».
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале от 0 до 4, где более высокие баллы соответствуют более тяжелой форме PAAS.
|
Изменение по сравнению с исходными баллами по шкале синдрома отмены опиатов через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями по шкале депрессии Гамильтона через 1 месяц.
|
Оценка депрессии. И интерпретация баллов по шкале HAMD следующая: <7 — депрессии нет; 7-17, легкая депрессия; 17-24 — умеренная депрессия; и >24, тяжелая депрессия.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями по шкале депрессии Гамильтона через 1 месяц.
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями шкалы тревоги Гамильтона через 1 месяц.
|
Оценка тревоги.
И интерпретация баллов по шкале HAMA выглядит следующим образом: <7 — тревога отсутствует; 7-14 — легкая тревога; 14-20 — умеренная тревожность; 21-28, сильное беспокойство; и > 29 — чрезвычайно сильная тревога.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями шкалы тревоги Гамильтона через 1 месяц.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными значениями Питтсбургского индекса качества сна через 1 месяц.
|
Баллы от 0 до 21. Более высокие баллы отражают худшее качество сна.
|
Изменение по сравнению с исходными значениями Питтсбургского индекса качества сна через 1 месяц.
|
Краткая анкета для обследования здоровья
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты краткого обследования состояния здоровья через 1 месяц. Все баллы были перекодированы с 0 в качестве минимального балла и 100 в качестве максимального балла; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Этот опросник состоит из 9 частей: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье и сообщаемое изменение состояния здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты краткого обследования состояния здоровья через 1 месяц. Все баллы были перекодированы с 0 в качестве минимального балла и 100 в качестве максимального балла; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Дофамин (ДА)
Временное ограничение: исходный уровень и один месяц
|
Физиологический параметр для наблюдения за эффективностью иглоукалывания.
|
исходный уровень и один месяц
|
5-гидрокситриптамин (5-HT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-гидрокситриптамина через 1 месяц.
|
Физиологический параметр для наблюдения за эффективностью иглоукалывания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-гидрокситриптамина через 1 месяц.
|
Функция печени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина и прямого билирубина через 1 месяц.
|
Физиологический параметр, подтверждающий безопасность иглоукалывания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина и прямого билирубина через 1 месяц.
|
Почечная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина сыворотки, мочевой кислоты и азота мочевины крови через 1 месяц.
|
Физиологический параметр, подтверждающий безопасность иглоукалывания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина сыворотки, мочевой кислоты и азота мочевины крови через 1 месяц.
|
Тестостерон
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона через 1 месяц.
|
Физиологический параметр для наблюдения за эффективностью иглоукалывания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона через 1 месяц.
|
Пролактин (ПРЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем пролактина через 1 месяц.
|
Физиологический параметр для наблюдения за эффективностью иглоукалывания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролактина через 1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018SZ071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электроакупунктура
-
Mack Biotech, Corp.ЗавершенныйМуковисцидоз, легочныйСоединенные Штаты
-
University of MichiganU.S. Department of EducationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты
-
University of MichiganПрекращено
-
University Hospital MuensterЗавершенныйОстрая боль в пояснице (боль в пояснице менее 3 месяцев)Германия
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationЗавершенный
-
Lancaster UniversityРекрутинг
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenЗавершенныйЦеребральный инсультГермания