- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06375577
Скорость поглощения
Оценка скорости усвоения углеводных добавок у спортсменов
Цель этого исследования — выяснить, насколько быстро коммерчески доступные добавки, содержащие углеводы, могут попасть в кровоток. Если углеводы в форме глюкозы быстрее попадают в кровь, это может стать мгновенным источником энергии и помочь организму питаться во время тренировок. Мы будем тестировать три добавки, а именно Voom Pocket Rocket, SIS Go Isotonic Energy Gel и Maurten Gel 160. Каждый участник выполнит все три условия, потребляя по одной добавке каждого вида случайным образом для каждого условия. В исследовании принимают участие бегуны, велосипедисты и триатлонисты мужского пола в возрасте от 18 до 35 лет.
Каждое посещение займет примерно 1 час 30 минут, по три экспериментальных посещения на каждого участника. Исследование будет включать частый забор крови и постоянный мониторинг газообмена (кислород/диоксид углерода). Отбор крови с помощью канюли будет использоваться для анализа содержания лактата, глюкозы и инсулина в крови. Газообмен будет измерять количество вдыхаемого кислорода и выдыхаемого углекислого газа на протяжении всего исследования.
Исследователи планируют провести исследование на 16 участниках, среди которых будут бегуны, велосипедисты и триатлонисты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение и сравнение скорости доставки трех коммерчески доступных углеводных добавок в течение 1-часового модифицированного теста на толерантность к глюкозе. Это исследование будет представлять собой рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование. Участникам необходимо будет посетить Лабораторию человеческих качеств Ланкастерского университета три раза. Во время каждого посещения участники должны будут употреблять одну из трех имеющихся в продаже углеводных добавок, а именно Maurten Gel 160 (MAU), Voom Pocket Rocket Electro Energy Bar (PR) и SIS Go Isotonic Energy Gel (SIS); (Мауртен, 2024 г., Воом, 2024 г., Наука в спорте, 2024 г.). Каждый расходный материал будет скрыт от исследователей и участников, иметь одинаковый вкус (лимон и лайм) и помещен в идентичную упаковку с анонимной маркировкой, чтобы минимизировать риск предвзятости. Добавки будут подобраны по содержанию углеводов (45 граммов). Ослепление добавок будет выполняться за пределами исследовательской группы людьми, не входящими в исследовательскую группу, с соблюдением строгих протоколов питания и гигиены. Каждый участник выполнит все три условия, потребляя по одной добавке каждого вида случайным образом для каждого условия.
Каждое посещение будет включать частые заборы крови на глюкозу, лактат и инсулин через ретроградную венозную канюлю, которая будет вставлена в дорсальную поверхность недоминантной руки квалифицированным членом исследовательской группы. Он устанавливается в направлении, противоположном антероградной канюле, что позволяет брать образцы крови в дистальных отделах там, где вероятно возникновение артериально-венозного шунтирования. Затем кисть и нижняя часть предплечья участников будут помещены в камеру с подогревом, чтобы обеспечить артериализацию крови. Это менее инвазивная альтернатива артериальной канюлизации, при этом позволяющая провести точные метаболические измерения (McGuire et al., 1976, Brooks et al., 1989, Copeland, Kenney & Nair, 1992, Wrench, 2021).
После того как ретроградная венозная канюля будет вставлена и зафиксирована, будет взят анализ крови в состоянии покоя (1 мл крови берется для измерения уровня глюкозы и лактата и 3 мл для измерения инсулина). Затем участникам необходимо будет потреблять одну из трех углеводных энергетических добавок. После того, как добавка будет употреблена, непрерывный газовый анализ начнет анализировать газообмен для неинвазивного измерения использования субстрата. Это сигнализирует о начале теста, и таймер будет установлен на 1 час.
На протяжении всего исследования забор крови будет осуществляться через частые промежутки времени. Каждые 5 минут берут 1 мл крови для проверки на глюкозу и лактат и 3 мл крови каждые 10 минут на инсулин. Газообмен будет постоянно измеряться для неинвазивного измерения использования субстрата в мышцах с помощью непрямой калориметрии, которая определяет расход энергии путем измерения потребления кислорода организмом и выработки углекислого газа. Измерение основано на предположении, что объем потребляемого кислорода (VO2) используется для окисления топлива, а объем образующегося углекислого газа (VCO2) является побочным продуктом утилизации субстрата (Delsoglio et al., 2019).
После исследовательского визита будет проведен анализ, позволяющий оценить, как каждая из трех добавок влияет на уровень глюкозы в крови, лактат крови, инсулин и газообмен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Lancaster, Lancashire, Соединенное Королевство, LA1 4AT
- Lancaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-35 лет
- Мужчины
- бегуны 2-го уровня, велосипедисты и триатлонисты; представительство на местном уровне, тренировки ~ 3 раза в неделю, тренировки с целью участия в соревнованиях, отождествление себя с конкретным видом спорта, ограниченное развитие навыков (McKay et al., 2021)
- ИМТ 18,5-24,9 - на основе диапазона здорового веса для ИМТ по данным Национальной службы здравоохранения и ИМТ бегунов-любителей и элитных бегунов на длинные дистанции (Williams et al., 2012; Marc et al., 2014; Wirnitzer et al., 2022).
Критерий исключения:
- Аллергия на любые перечисленные ингредиенты любых добавок.
- Диабет (тип 1 или 2)
- Любые медицинские условия
- Курильщики
- Любой, кто употребляет наркотики или лекарства
- Любой, кто употреблял алкоголь в течение 24 часов после исследования.
- Физические нагрузки должны быть ограничены в течение 24 часов после исследования.
- Кофеин нельзя употреблять в течение 24 часов после тестирования, поскольку он может значительно повысить скорость окисления углеводов (Yeo et al., 2005).
- Диеты, включающие диеты с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жиров (HCLF), с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (LCHF), кетогенные диеты и/или диеты с манипуляцией гликогеном (Rauch et al., 2022).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроэнергетический батончик Voom Pocket Rocket
По крайней мере, после 1-недельного периода отмывания каждый участник подвергнется разному вмешательству.
|
Участники должны будут употребить 45 граммов (в виде углеводов) Voom Pocket Rocket Electro Energy во время одного из трех экспериментальных визитов.
У участников будут брать пробы крови на глюкозу, лактат и инсулин в течение 1 часа в модифицированном пероральном тесте на толерантность к глюкозе.
Газообмен также будет контролироваться в течение 1-часового ознакомительного визита.
|
|
Экспериментальный: Мауртен гель 160
После как минимум 1-недельного периода отмывания каждый участник подвергнется различному вмешательству.
|
Участники должны будут употребить 45 граммов (в виде углеводов) Maurten Gel 160 во время одного из трех экспериментальных визитов.
У участников будут брать пробы крови на глюкозу, лактат и инсулин в течение 1 часа в модифицированном пероральном тесте на толерантность к глюкозе.
Газообмен также будет контролироваться в течение 1-часового ознакомительного визита.
|
|
Экспериментальный: SIS Go изотонический гель
После как минимум 1-недельного периода отмывания каждый участник подвергнется разному вмешательству.
|
Участники должны будут употребить 45 граммов (в углеводах) изотонического энергетического геля SIS во время одного из трех экспериментальных визитов.
У участников будут брать пробы крови на глюкозу, лактат и инсулин в течение 1 часа в модифицированном пероральном тесте на толерантность к глюкозе.
Газообмен также будет контролироваться в течение 1-часового ознакомительного визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: 1 час
|
Частый забор крови на уровень глюкозы в крови (1 мл каждые 5 минут в течение 1 часа) с последующим анализом на анализаторе Biosen.
|
1 час
|
|
Лактат крови
Временное ограничение: 1 час
|
Частый забор крови на лактат крови (1 мл каждые 5 минут в течение 1 часа) с последующим анализом на анализаторе Biosen.
|
1 час
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 1 час
|
Частый забор крови на инсулин (3мл каждые 10 минут в течение 1 часа) с последующим анализом в ИФА.
|
1 час
|
|
Газообмен
Временное ограничение: 1 час
|
Газообмен измеряется на протяжении каждого 1-часового посещения с помощью Cortex Metalyzer.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brooks DC, Black PR, Arcangeli MA, Aoki TT, Wilmore DW. The heated dorsal hand vein: an alternative arterial sampling site. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1989 Jan-Feb;13(1):102-5. doi: 10.1177/0148607189013001102.
- Copeland KC, Kenney FA, Nair KS. Heated dorsal hand vein sampling for metabolic studies: a reappraisal. Am J Physiol. 1992 Nov;263(5):E1010-4. doi: 10.1152/ajpendo.1992.263.5.E1010.
- Rauch CE, McCubbin AJ, Gaskell SK, Costa RJS. Feeding Tolerance, Glucose Availability, and Whole-Body Total Carbohydrate and Fat Oxidation in Male Endurance and Ultra-Endurance Runners in Response to Prolonged Exercise, Consuming a Habitual Mixed Macronutrient Diet and Carbohydrate Feeding During Exercise. Front Physiol. 2022 Jan 4;12:773054. doi: 10.3389/fphys.2021.773054. eCollection 2021.
- Yeo SE, Jentjens RL, Wallis GA, Jeukendrup AE. Caffeine increases exogenous carbohydrate oxidation during exercise. J Appl Physiol (1985). 2005 Sep;99(3):844-50. doi: 10.1152/japplphysiol.00170.2005. Epub 2005 Apr 14.
- Wirnitzer K, Boldt P, Wirnitzer G, Leitzmann C, Tanous D, Motevalli M, Rosemann T, Knechtle B. Health status of recreational runners over 10-km up to ultra-marathon distance based on data of the NURMI Study Step 2. Sci Rep. 2022 Jun 18;12(1):10295. doi: 10.1038/s41598-022-13844-4.
- Marc A, Sedeaud A, Guillaume M, Rizk M, Schipman J, Antero-Jacquemin J, Haida A, Berthelot G, Toussaint JF. Marathon progress: demography, morphology and environment. J Sports Sci. 2014;32(6):524-32. doi: 10.1080/02640414.2013.835436. Epub 2013 Nov 5.
- Williams PT, Satariano WA. Relationships of age and weekly running distance to BMI and circumferences in 41,582 physically active women. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1370-80. doi: 10.1038/oby.2005.166.
- McKay AKA, Stellingwerff T, Smith ES, Martin DT, Mujika I, Goosey-Tolfrey VL, Sheppard J, Burke LM. Defining Training and Performance Caliber: A Participant Classification Framework. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Feb 1;17(2):317-331. doi: 10.1123/ijspp.2021-0451. Epub 2022 Dec 29.
- Horie I, Abiru N, Eto M, Sako A, Akeshima J, Nakao T, Nakashima Y, Niri T, Ito A, Nozaki A, Haraguchi A, Akazawa S, Mori Y, Ando T, Kawakami A. Sex differences in insulin and glucagon responses for glucose homeostasis in young healthy Japanese adults. J Diabetes Investig. 2018 Nov;9(6):1283-1287. doi: 10.1111/jdi.12829. Epub 2018 Mar 30.
- Lin G, Siddiqui R, Lin Z, Blodgett JM, Patel SN, Truong KN, Mariakakis A. Blood glucose variance measured by continuous glucose monitors across the menstrual cycle. NPJ Digit Med. 2023 Aug 11;6(1):140. doi: 10.1038/s41746-023-00884-x.
- McGuire EA, Helderman JH, Tobin JD, Andres R, Berman M. Effects of arterial versus venous sampling on analysis of glucose kinetics in man. J Appl Physiol. 1976 Oct;41(4):565-73. doi: 10.1152/jappl.1976.41.4.565.
- Wrench, E., 2021. Determining the Dose-Response Relationship Between Exercise and Glycaemic Control and Examining Exercise as a Treatment for Type 2 Diabetes (Master's thesis, Lancaster University (United Kingdom)).
- Delsoglio M, Achamrah N, Berger MM, Pichard C. Indirect Calorimetry in Clinical Practice. J Clin Med. 2019 Sep 5;8(9):1387. doi: 10.3390/jcm8091387.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LMS-24-Dean-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования 45 грамм Voom Pocket Rocket Electro Energy
-
Lancaster UniversityЗавершенный