- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04961294
EA für langwierigen Abzug von OUD
Elektrische Akupunktur für langwierigen Entzug von Opioidkonsumstörungen: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie
Opioidkonsumstörung (OUD), die schädlichste aller illegalen Drogen, ist eine schwere substanzbedingte Störung, die durch den Missbrauch oder Missbrauch von Opioiden entsteht. Eine große Zahl von Patienten ist opioidabhängig, und es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit OUD eine hohe Rate an Infektionskrankheiten haben. Der „World Drug Report 2020“ hat erklärt, dass 58 Millionen Menschen im Jahr 2018 Opioide konsumierten und etwa 35,6 Millionen Menschen weltweit an Drogenkonsumstörungen litten . Mehr als 11 Millionen Menschen injizieren Drogen, während 1,4 Millionen PWID mit HIV, 5,5 Millionen mit Hepatitis C und 1,2 Millionen sowohl mit Hepatitis C als auch mit HIV leben.
Die langfristigen körperlichen und psychischen Symptome einiger Opioidkonsumenten nach einer Entgiftungsbehandlung werden als protrahiertes Opioid-Entzugssyndrom (POAS) bezeichnet. POAS ist eine der wichtigsten Ursachen für Rückfälle. Die Erhaltungstherapie mit Methadon ist die am weitesten verbreitete und am besten erforschte Behandlung der Heroinabhängigkeit und reduziert nachweislich die Häufigkeit des Opioidkonsums, die Sterblichkeit und die Übertragung des humanen Immundefizienzvirus und der viralen Hepatitis. Aber höhere Methadon-Tagesdosis und zunehmende Behandlungsdauer fördern die Abhängigkeit von Methadon. Andere medikamentöse Therapien wie die Behandlung mit Naltrexon sind ebenfalls mit hohen Raten von Non-Compliance und Opioid-Rückfällen verbunden. Inzwischen ist ein Rückfall in den Heroinkonsum nach Beendigung der Erhaltungstherapie mit Agonisten üblich. Die mit der Verwendung von Opioid-Agonisten verbundenen Probleme haben es notwendig gemacht, Nicht-Opioid-Therapien zu entwickeln, um die Symptome eines akuten und protrahierten Opioid-Entzugs zu lindern.
Akupunktur, die auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) basiert, wird weltweit zu einer beliebten ergänzenden und alternativen Behandlung. Die Studie zeigte, dass Akupunktur die Depressionssymptome und das Verlangen von Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie reduzierte. Eine weitere Studie von Le et al. (2016) zeigten, dass Elektroakupunktur durch die Anpassung der HPA-Achsenfunktion und die Erhöhung der Hippocampus-Aktivität mit einer Verringerung depressiver Symptome in Verbindung gebracht wurde. Und auch einige Untersuchungen zeigen die Effizienz der Akupunktur bei der Behandlung von Mäusen mit OUD.
Die Forscher führen pragmatische randomisierte kontrollierte Studien (pRCT) durch, um die Wirkung der Akupunktur in einer größeren Stichprobe zu beobachten. Es kombiniert die Vorteile von Randomisierung und Daten aus der realen Welt, und die Ergebnisse können die beste Evidenz aus der realen Welt für die Bewertung von Interventionseffekten oder Vergleichseffekten liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yulan Ren, PhD
- Telefonnummer: 0086 13689098226
- E-Mail: renxg2468@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yiwei Zeng, M.D
- Telefonnummer: 0086 18011566243
- E-Mail: YiWei_Zeng@163.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Rekrutierung
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Binbin Wu, Doctor
- Telefonnummer: 0086-18190061169
- E-Mail: 9025340@qq.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die diagnostischen Kriterien erfüllen
- die Ergebnisse des Entdeckens des Morphins im Urin sind negativ
- Die Patienten müssen bei Bewusstsein sein, keine Aphasie, keine geistige Behinderung haben und die Grundschule abgeschlossen haben, damit sie verstehen können, was die Skala bedeutet, und an der Behandlung mitwirken können.
- 3 Monate an keiner klinischen Studie beteiligt
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- bei Verletzungen oder Infektionen um den Akupunkturpunkt herum
- die Patienten Akupunktur oder Elektroakupunktur nicht vertragen oder allergisch sind
- die Frau schwanger ist oder stillt
- Patienten, deren Herz, Leber oder Niere schwer beeinträchtigt sind
- gemäß dem Urteil von Ermittlungsbeamten stimmen Patienten mit dieser Forschung nicht überein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
Die Patienten dieser Gruppe werden in einem Monat zweimal wöchentlich für 30 Minuten mit Elektroakupunktur behandelt.
Wir führen Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) als Hauptpunkte durch.
Bei jeder Behandlung nach anderen Symptomen geben wir nicht mehr als 2 zusätzliche Punkte.
|
Die seit Jahrtausenden angewandte Akupunktur ist Teil der traditionellen chinesischen Medizin.
Wir verwenden Elektroakupunktur zur Behandlung unserer Patienten, da sie ausreichender ist als herkömmliche Akupunktur und sich als wirksam bei der Behandlung des langwierigen Entzugssyndroms bei Opioidkonsumstörungen erwiesen hat.
Paarweise Krokodilklemmen des EA-Apparats werden auf beiden Seiten an den Nadelhaltern der Shenmen- und Neiguan-Punkte befestigt.
Die EA-Stimulation dauert 30 Minuten mit einer kontinuierlichen Welle von 2/100 Hz und einer Intensität von 10-15 mA, die Patienten aushalten können.
Alle Nadeln werden in 30 Minuten entfernt und bei Blutungen mit einem trockenen, sterilisierten Wattebausch auf die Punkte gedrückt.
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Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Wir geben den Patienten dieser Gruppe während des gesamten Experiments keine Intervention.
Nach Abschluss der Behandlung werden diese Patienten auf die gleiche Weise behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opiat-Entzugssyndrom-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Opiate Withdrawal Syndrome Scale nach 1 Monat.
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Es besteht aus drei Subskalen, nämlich „Angst und Stimmung“, „Müdigkeit“ und „Verlangen“.
Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte schwerere PAAS darstellen.
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Opiate Withdrawal Syndrome Scale nach 1 Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Hamilton-Depressionsskala nach 1 Monat.
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Bewertung für Depressionen. Und die Interpretation der HAMD-Scores ist wie folgt: <7, keine Depression; 7-17, leichte Depression; 17-24, mäßige Depression; und >24, schwere Depression.
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Hamilton-Depressionsskala nach 1 Monat.
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Hamilton-Angstskala nach 1 Monat.
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Bewertung für Angst.
Und die Interpretation der HAMA-Scores ist wie folgt: <7, keine Angst; 7-14, leichte Angst; 14-20, mäßige Angst; 21-28, schwere Angst; und >29, extrem schwere Angst.
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der Hamilton-Angstskala nach 1 Monat.
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Änderung der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Ausgangswerte nach 1 Monat.
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Die Werte reichen von 0 bis 21. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider.
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Änderung der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Ausgangswerte nach 1 Monat.
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Kurzer Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Punktwerten des prägnanten Gesundheitsfragebogens zu Studienbeginn nach 1 Monat. Alle Punktzahlen wurden mit 0 als Mindestpunktzahl und 100 als Höchstpunktzahl neu kodiert; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an.
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Dieser Fragebogen enthält 9 Teile: Körperliche Funktion, Körperliche Rolle, Körperliche Schmerzen, Allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Soziale Funktion, Rolle-Emotionale, Psychische Gesundheit und Berichteter Gesundheitsübergang.
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Veränderung gegenüber den Punktwerten des prägnanten Gesundheitsfragebogens zu Studienbeginn nach 1 Monat. Alle Punktzahlen wurden mit 0 als Mindestpunktzahl und 100 als Höchstpunktzahl neu kodiert; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an.
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Dopamin (DA)
Zeitfenster: Grundlinie und einen Monat
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Der physiologische Parameter zur Beobachtung der Wirksamkeit der Akupunktur.
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Grundlinie und einen Monat
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5-Hydroxytryptamin (5-HT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 5-Hydroxytryptamin nach 1 Monat.
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Der physiologische Parameter zur Beobachtung der Wirksamkeit der Akupunktur.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert von 5-Hydroxytryptamin nach 1 Monat.
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Leberfunktion
Zeitfenster: Veränderung von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin und direktem Bilirubin nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert.
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Der physiologische Parameter zum Nachweis der Sicherheit der Akupunktur.
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Veränderung von Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin und direktem Bilirubin nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert.
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Veränderung von Serum-Kreatinin, Blut-Harnsäure und Blut-Harnstoff-Stickstoff gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat.
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Der physiologische Parameter zum Nachweis der Sicherheit der Akupunktur.
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Veränderung von Serum-Kreatinin, Blut-Harnsäure und Blut-Harnstoff-Stickstoff gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat.
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Testosteron
Zeitfenster: Änderung des Ausgangstestosterons nach 1 Monat.
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Der physiologische Parameter zur Beobachtung der Wirksamkeit der Akupunktur.
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Änderung des Ausgangstestosterons nach 1 Monat.
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Prolaktin (PRL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Prolaktin-Ausgangswert nach 1 Monat.
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Der physiologische Parameter zur Beobachtung der Wirksamkeit der Akupunktur.
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Veränderung gegenüber dem Prolaktin-Ausgangswert nach 1 Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018SZ071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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