Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EA w sprawie przedłużającego się wycofania OUD

10 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ren Yu-Lan, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura elektryczna w przypadku przedłużającego się odstawienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

Zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) najbardziej szkodliwym ze wszystkich nielegalnych narkotyków jest poważnym zaburzeniem związanym z używaniem substancji, wynikającym z nadużywania lub niewłaściwego używania opioidów. Ogromna liczba pacjentów uzależnia się od opioidów, a dowody wskazują, że pacjenci z OUD mają wysoki wskaźnik chorób zakaźnych. „World Drug Report 2020” podaje, że 58 milionów ludzi używało opioidów w 2018 roku, a około 35,6 miliona ludzi cierpiało z powodu zaburzeń związanych z używaniem narkotyków na całym świecie . Ponad 11 milionów ludzi żyje z narkotykami w formie iniekcji, 1,4 miliona osób niepełnosprawnych żyje z wirusem HIV, 5,5 miliona z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, a 1,2 miliona żyje zarówno z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, jak iz HIV.

Długotrwałe objawy fizyczne i psychiczne u niektórych osób zażywających narkotyki opioidowe po leczeniu detoksykacyjnym nazywane są zespołem przewlekłego odstawienia opioidów (POAS). POAS jest jedną z ważnych przyczyn nawrotów. Leczenie podtrzymujące metadonem jest najbardziej rozpowszechnionym i najlepiej zbadanym sposobem leczenia uzależnienia od heroiny i wykazano, że zmniejsza częstotliwość używania opioidów, śmiertelność oraz przenoszenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności i wirusowego zapalenia wątroby. Jednak większa dzienna dawka metadonu i wydłużający się czas leczenia sprzyjają uzależnieniu od metadonu. Inne leczenie farmakologiczne, takie jak leczenie naltreksonem, jest również związane z wysokim odsetkiem nieprzestrzegania zaleceń i nawrotów opioidów. Tymczasem powszechny jest nawrót do używania heroiny po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego agonistami. Problemy związane ze stosowaniem agonistów opioidów spowodowały konieczność opracowania terapii nieopioidowych w celu złagodzenia objawów ostrego i przedłużającego się odstawienia opioidów.

Akupunktura oparta na teorii tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) staje się popularną na całym świecie metodą leczenia uzupełniającego i alternatywnego. Badanie wykazało, że akupunktura zmniejszała objawy depresji i łaknienie u pacjentów podtrzymujących leczenie metadonem. Inne badanie przeprowadzone przez Le i in. (2016) wykazali, że akupunktura elektryczna wiąże się z redukcją objawów depresyjnych poprzez regulację funkcji osi HPA i zwiększenie aktywności hipokampa. A także niektóre badania pokazują skuteczność akupunktury w leczeniu myszy za pomocą OUD.

Badacze przeprowadzają pragmatyczne randomizowane badania kontrolowane (pRCT), aby obserwować wpływ akupunktury na większej próbie. Łączy w sobie zalety randomizacji i danych rzeczywistych, a wyniki mogą dostarczyć najlepszych rzeczywistych dowodów do oceny efektów interwencji lub efektów porównawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Binbin Wu, Doctor
          • Numer telefonu: 0086-18190061169
          • E-mail: 9025340@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne
  • wyniki wykrycia morfiny w moczu są ujemne
  • pacjenci muszą być przytomni, bez afazji, niepełnosprawności intelektualnej, ukończyć szkołę podstawową, aby zrozumieć, co oznacza skala i współpracować w leczeniu.
  • nie brała udziału w żadnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • z jakimkolwiek urazem lub infekcją wokół punktu akupunktury
  • pacjenci nie tolerują lub są uczuleni na akupunkturę lub elektroakupunkturę
  • kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek
  • według oceny badaczy pacjenci nie korespondują z tymi badaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Pacjenci z tej grupy będą poddawani elektroakupunkturze przez 30 minut dwa razy w tygodniu przez miesiąc. Prowadzimy Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) jako główne punkty. Za każdym razem lecząc według innych objawów przyznamy nie więcej niż 2 dodatkowe punkty.
Akupunktura stosowana od tysięcy lat jest częścią tradycyjnej medycyny chińskiej. W leczeniu naszych pacjentów stosujemy elektroakupunkturę, ponieważ jest ona skuteczniejsza niż tradycyjna akupunktura i okazała się skuteczna w leczeniu zespołu przedłużającego się zespołu abstynencyjnego związanego z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Sparowane zaciski krokodylkowe aparatu EA zostaną przymocowane do uchwytów igły punktów Shenmen i Neiguan po obu stronach. Stymulacja EA będzie trwała 30 min z ciągłą falą 2/100 Hz i natężeniem 10-15 mA, które pacjenci są w stanie znieść. Wszystkie igły zostaną usunięte w ciągu 30 minut i przy pomocy suchego, wysterylizowanego wacika uciskać punkty w przypadku krwawienia.
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Nie udzielamy żadnych interwencji pacjentom z tej grupy podczas całego eksperymentu. Po zakończeniu, te same sposoby leczenia zostaną podane tym pacjentom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zespołu odstawienia opiatów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali zespołu odstawienia opiatów po 1 miesiącu.
Składa się z trzech podskal, a mianowicie „lęku i nastroju”, „zmęczenia” i „głodu”. Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższy PAAS.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali zespołu odstawienia opiatów po 1 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Depresji Hamiltona po 1 miesiącu.
Ocena depresji. Interpretacja wyników HAMD jest następująca: <7, brak depresji; 7-17, łagodna depresja; 17-24 lata, umiarkowana depresja; i > 24, ciężka depresja.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Depresji Hamiltona po 1 miesiącu.
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Lęku Hamiltona po 1 miesiącu.
Ocena lęku. A interpretacja wyników HAMA jest następująca: <7, brak niepokoju; 7-14, łagodny niepokój; 14-20, umiarkowany niepokój; 21-28, silny niepokój; i> 29, wyjątkowo silny niepokój.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Lęku Hamiltona po 1 miesiącu.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskaźnika jakości snu Pittsburgha po 1 miesiącu.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
Zmiana w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskaźnika jakości snu Pittsburgha po 1 miesiącu.
Zwięzły kwestionariusz badania stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Wyniki kwestionariusza Zwięzłej ankiety dotyczącej stanu zdrowia po 1 miesiącu. Wszystkie wyniki zostały przekodowane z 0 jako wynikiem minimalnym i 100 jako wynikiem maksymalnym; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Ten kwestionariusz składa się z 9 części: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna, Zdrowie psychiczne i Zgłoszona zmiana stanu zdrowia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Wyniki kwestionariusza Zwięzłej ankiety dotyczącej stanu zdrowia po 1 miesiącu. Wszystkie wyniki zostały przekodowane z 0 jako wynikiem minimalnym i 100 jako wynikiem maksymalnym; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Dopamina (DA)
Ramy czasowe: bazowy i jeden miesiąc
Fizjologiczny parametr do obserwacji skuteczności akupunktury.
bazowy i jeden miesiąc
5-hydroksytryptamina (5-HT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 5-hydroksytryptaminy po 1 miesiącu.
Fizjologiczny parametr do obserwacji skuteczności akupunktury.
Zmiana od wartości początkowej 5-hydroksytryptaminy po 1 miesiącu.
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej po 1 miesiącu.
Parametr fizjologiczny potwierdzający bezpieczeństwo akupunktury.
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej po 1 miesiącu.
Czynność nerek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy, kwasu moczowego we krwi i azotu mocznikowego we krwi po 1 miesiącu.
Parametr fizjologiczny potwierdzający bezpieczeństwo akupunktury.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy, kwasu moczowego we krwi i azotu mocznikowego we krwi po 1 miesiącu.
Testosteron
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego testosteronu po 1 miesiącu.
Fizjologiczny parametr do obserwacji skuteczności akupunktury.
Zmiana od poziomu wyjściowego testosteronu po 1 miesiącu.
Prolaktyna (PRL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej prolaktyny po 1 miesiącu.
Fizjologiczny parametr do obserwacji skuteczności akupunktury.
Zmiana od wartości wyjściowej prolaktyny po 1 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

3
Subskrybuj