- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04961294
EA w sprawie przedłużającego się wycofania OUD
Akupunktura elektryczna w przypadku przedłużającego się odstawienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba
Zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) najbardziej szkodliwym ze wszystkich nielegalnych narkotyków jest poważnym zaburzeniem związanym z używaniem substancji, wynikającym z nadużywania lub niewłaściwego używania opioidów. Ogromna liczba pacjentów uzależnia się od opioidów, a dowody wskazują, że pacjenci z OUD mają wysoki wskaźnik chorób zakaźnych. „World Drug Report 2020” podaje, że 58 milionów ludzi używało opioidów w 2018 roku, a około 35,6 miliona ludzi cierpiało z powodu zaburzeń związanych z używaniem narkotyków na całym świecie . Ponad 11 milionów ludzi żyje z narkotykami w formie iniekcji, 1,4 miliona osób niepełnosprawnych żyje z wirusem HIV, 5,5 miliona z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, a 1,2 miliona żyje zarówno z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, jak iz HIV.
Długotrwałe objawy fizyczne i psychiczne u niektórych osób zażywających narkotyki opioidowe po leczeniu detoksykacyjnym nazywane są zespołem przewlekłego odstawienia opioidów (POAS). POAS jest jedną z ważnych przyczyn nawrotów. Leczenie podtrzymujące metadonem jest najbardziej rozpowszechnionym i najlepiej zbadanym sposobem leczenia uzależnienia od heroiny i wykazano, że zmniejsza częstotliwość używania opioidów, śmiertelność oraz przenoszenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności i wirusowego zapalenia wątroby. Jednak większa dzienna dawka metadonu i wydłużający się czas leczenia sprzyjają uzależnieniu od metadonu. Inne leczenie farmakologiczne, takie jak leczenie naltreksonem, jest również związane z wysokim odsetkiem nieprzestrzegania zaleceń i nawrotów opioidów. Tymczasem powszechny jest nawrót do używania heroiny po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego agonistami. Problemy związane ze stosowaniem agonistów opioidów spowodowały konieczność opracowania terapii nieopioidowych w celu złagodzenia objawów ostrego i przedłużającego się odstawienia opioidów.
Akupunktura oparta na teorii tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) staje się popularną na całym świecie metodą leczenia uzupełniającego i alternatywnego. Badanie wykazało, że akupunktura zmniejszała objawy depresji i łaknienie u pacjentów podtrzymujących leczenie metadonem. Inne badanie przeprowadzone przez Le i in. (2016) wykazali, że akupunktura elektryczna wiąże się z redukcją objawów depresyjnych poprzez regulację funkcji osi HPA i zwiększenie aktywności hipokampa. A także niektóre badania pokazują skuteczność akupunktury w leczeniu myszy za pomocą OUD.
Badacze przeprowadzają pragmatyczne randomizowane badania kontrolowane (pRCT), aby obserwować wpływ akupunktury na większej próbie. Łączy w sobie zalety randomizacji i danych rzeczywistych, a wyniki mogą dostarczyć najlepszych rzeczywistych dowodów do oceny efektów interwencji lub efektów porównawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yulan Ren, PhD
- Numer telefonu: 0086 13689098226
- E-mail: renxg2468@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yiwei Zeng, M.D
- Numer telefonu: 0086 18011566243
- E-mail: YiWei_Zeng@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Binbin Wu, Doctor
- Numer telefonu: 0086-18190061169
- E-mail: 9025340@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne
- wyniki wykrycia morfiny w moczu są ujemne
- pacjenci muszą być przytomni, bez afazji, niepełnosprawności intelektualnej, ukończyć szkołę podstawową, aby zrozumieć, co oznacza skala i współpracować w leczeniu.
- nie brała udziału w żadnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- z jakimkolwiek urazem lub infekcją wokół punktu akupunktury
- pacjenci nie tolerują lub są uczuleni na akupunkturę lub elektroakupunkturę
- kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek
- według oceny badaczy pacjenci nie korespondują z tymi badaniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Pacjenci z tej grupy będą poddawani elektroakupunkturze przez 30 minut dwa razy w tygodniu przez miesiąc.
Prowadzimy Nei Guan (PC6), Shen Men (HT7), ZuSanli (ST36), SanYinjiao (SP6) jako główne punkty.
Za każdym razem lecząc według innych objawów przyznamy nie więcej niż 2 dodatkowe punkty.
|
Akupunktura stosowana od tysięcy lat jest częścią tradycyjnej medycyny chińskiej.
W leczeniu naszych pacjentów stosujemy elektroakupunkturę, ponieważ jest ona skuteczniejsza niż tradycyjna akupunktura i okazała się skuteczna w leczeniu zespołu przedłużającego się zespołu abstynencyjnego związanego z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
Sparowane zaciski krokodylkowe aparatu EA zostaną przymocowane do uchwytów igły punktów Shenmen i Neiguan po obu stronach.
Stymulacja EA będzie trwała 30 min z ciągłą falą 2/100 Hz i natężeniem 10-15 mA, które pacjenci są w stanie znieść.
Wszystkie igły zostaną usunięte w ciągu 30 minut i przy pomocy suchego, wysterylizowanego wacika uciskać punkty w przypadku krwawienia.
|
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Nie udzielamy żadnych interwencji pacjentom z tej grupy podczas całego eksperymentu.
Po zakończeniu, te same sposoby leczenia zostaną podane tym pacjentom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala zespołu odstawienia opiatów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali zespołu odstawienia opiatów po 1 miesiącu.
|
Składa się z trzech podskal, a mianowicie „lęku i nastroju”, „zmęczenia” i „głodu”.
Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższy PAAS.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników skali zespołu odstawienia opiatów po 1 miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Depresji Hamiltona po 1 miesiącu.
|
Ocena depresji. Interpretacja wyników HAMD jest następująca: <7, brak depresji; 7-17, łagodna depresja; 17-24 lata, umiarkowana depresja; i > 24, ciężka depresja.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Depresji Hamiltona po 1 miesiącu.
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Lęku Hamiltona po 1 miesiącu.
|
Ocena lęku.
A interpretacja wyników HAMA jest następująca: <7, brak niepokoju; 7-14, łagodny niepokój; 14-20, umiarkowany niepokój; 21-28, silny niepokój; i> 29, wyjątkowo silny niepokój.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Lęku Hamiltona po 1 miesiącu.
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskaźnika jakości snu Pittsburgha po 1 miesiącu.
|
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
|
Zmiana w porównaniu z wartościami wyjściowymi wskaźnika jakości snu Pittsburgha po 1 miesiącu.
|
Zwięzły kwestionariusz badania stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Wyniki kwestionariusza Zwięzłej ankiety dotyczącej stanu zdrowia po 1 miesiącu. Wszystkie wyniki zostały przekodowane z 0 jako wynikiem minimalnym i 100 jako wynikiem maksymalnym; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Ten kwestionariusz składa się z 9 części: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna, Zdrowie psychiczne i Zgłoszona zmiana stanu zdrowia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Wyniki kwestionariusza Zwięzłej ankiety dotyczącej stanu zdrowia po 1 miesiącu. Wszystkie wyniki zostały przekodowane z 0 jako wynikiem minimalnym i 100 jako wynikiem maksymalnym; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Dopamina (DA)
Ramy czasowe: bazowy i jeden miesiąc
|
Fizjologiczny parametr do obserwacji skuteczności akupunktury.
|
bazowy i jeden miesiąc
|
5-hydroksytryptamina (5-HT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 5-hydroksytryptaminy po 1 miesiącu.
|
Fizjologiczny parametr do obserwacji skuteczności akupunktury.
|
Zmiana od wartości początkowej 5-hydroksytryptaminy po 1 miesiącu.
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej po 1 miesiącu.
|
Parametr fizjologiczny potwierdzający bezpieczeństwo akupunktury.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej po 1 miesiącu.
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy, kwasu moczowego we krwi i azotu mocznikowego we krwi po 1 miesiącu.
|
Parametr fizjologiczny potwierdzający bezpieczeństwo akupunktury.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy, kwasu moczowego we krwi i azotu mocznikowego we krwi po 1 miesiącu.
|
Testosteron
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego testosteronu po 1 miesiącu.
|
Fizjologiczny parametr do obserwacji skuteczności akupunktury.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego testosteronu po 1 miesiącu.
|
Prolaktyna (PRL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej prolaktyny po 1 miesiącu.
|
Fizjologiczny parametr do obserwacji skuteczności akupunktury.
|
Zmiana od wartości wyjściowej prolaktyny po 1 miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yulan Ren, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018SZ071
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjny
Badania kliniczne na Elektroakupunktura
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutacyjnyUderzenia gorąca | Terapia Akupunkturą | Objawy pomenopauzalne | Zaburzenia okołomenopauzalneChiny
-
Stanford UniversityZakończony
-
Mack Biotech, Corp.ZakończonyMukowiscydoza, płucaStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
University of MichiganU.S. Department of EducationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University Hospital MuensterZakończonyOstry ból krzyża (ból krzyża trwający krócej niż 3 miesiące)Niemcy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyZapalenie ozębnej | Choroby dziąseł | Kieszonka przyzębia | Krwawienie dziąsełEgipt