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OUD の長期離脱に対する EA

2021年7月10日 更新者:Ren Yu-Lan、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

オピオイド使用障害の長期離脱に対する電気鍼治療:実用的な無作為対照試験

すべての違法薬物の中で最も有害なオピオイド使用障害 (OUD) は、オピオイドの乱用または誤用に起因する深刻な物質関連障害です。 膨大な数の患者がオピオイド依存症であり、証拠は、OUD 患者が感染症の割合が高いことを示しています。「World Drug Report 2020」は、2018 年に 5,800 万人がオピオイドを使用し、世界中で約 3,560 万人が薬物使用障害に苦しんでいると宣言しています。 . 1,100 万人以上が注射による薬物を使用しており、140 万人の PWID が HIV に感染しており、550 万人が C 型肝炎に感染しており、120 万人が C 型肝炎と HIV の両方に感染しています。

解毒治療後の一部のオピオイド薬物使用者の長期にわたる身体的および精神的症状は、長引くオピオイド離脱症候群 (POAS) と呼ばれます。 POAS は再発の重要な原因の 1 つです。 メサドン維持療法は、ヘロイン中毒に対する最も広く研究されている治療法であり、オピオイド使用の頻度、死亡率、およびヒト免疫不全ウイルスとウイルス性肝炎の感染を減らすことが示されています。 しかし、より高い毎日のメタドン投与量と治療期間の増加は、メタドン中毒を引き起こします. ナルトレキソン治療のような他の薬物療法も、服薬不遵守やオピオイドの再発率が高いことに関連しています。 一方、アゴニスト維持治療の中止に続くヘロイン使用への再発は一般的です。 オピオイドアゴニストの使用に伴う問題により、急性および長期のオピオイド禁断症状を改善する非オピオイド療法の開発が必要になりました。

伝統的な中国医学 (TCM) 理論に基づく鍼治療は、世界中で人気のある補完代替治療になりつつあります。 研究では、鍼治療がメタドン維持療法を受けている患者のうつ病の症状と渇望を軽減したことが示されました。 Le らによる別の研究。 (2016) は、電気鍼治療が、HPA 軸機能の調整と海馬の活動の増加を通じて、抑うつ症状の軽減と関連していることを示しました。 また、いくつかの研究では、マウスのOUD治療における鍼治療の有効性が示されています.

研究者は、実用的なランダム化比較試験(pRCT)を実施して、より大きなサンプルで鍼治療の効果を観察します。 無作為化と実世界のデータの利点を組み合わせた結果は、介入効果または比較効果の評価のための最良の実世界の証拠を提供できます。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yulan Ren, PhD
  • 電話番号:0086 13689098226
  • メールrenxg2468@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Affliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Binbin Wu, Doctor
          • 電話番号:0086-18190061169
          • メール9025340@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断基準を満たす
  • 尿中のモルヒネの検出結果は陰性です
  • 患者は意識があり、失語症や知的障害がなく、小学校を卒業して、スケールの意味を理解し、治療に協力できる必要があります。
  • 3か月間、臨床試験に参加していない
  • インフォームド コンセント フォームに署名する

除外基準:

  • ツボの周りに怪我や感染がある場合
  • 患者は鍼治療または電気鍼治療に不耐性またはアレルギーがある
  • 女性は妊娠中または授乳中です
  • 心臓、肝臓、腎臓に重度の障害がある患者
  • 研究者の判断によると、患者はこの研究に該当しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼グループ
このグループの患者は、1 か月に 1 週​​間に 2 回、30 分間の電気鍼治療を受けます。 内観(PC6)、神門(HT7)、祖三里(ST36)、三陰交(SP6)を主なポイントとして実施。 治療のたびに、他の症状に応じて、追加ポイントを2つまで与えます。
何千年もの間使用されてきた鍼治療は、伝統的な中国医学の一部です。 従来の鍼治療よりも十分であり、オピオイド使用障害の長引く離脱症候群の治療に効果的であることが証明されているため、私たちは患者の治療に電気鍼治療を使用しています。 EA 装置のペアのワニ口クリップは、両側の神門と内関ポイントの持針器に取り付けられます。 EA 刺激は 2/100Hz の連続波と 10-15 mA の強度で 30 分間持続し、患者は耐えることができます。 すべての針は 30 分で削除され、出血の場合にポイントを押すために乾いた滅菌綿球を使用します。
介入なし:キャンセル待ちグループ
実験全体を通して、このグループの患者には介入しません。 終了時には、これらの患者に同じ方法で治療が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アヘン離脱症候群スケール
時間枠:ベースラインのオピエート離脱症候群スケールスコアからの変化は、1 か月です。
「不安・気分」「疲労」「渇望」の3つのサブスケールで構成されています。 項目は 0 から 4 までの 5 段階で採点され、点数が高いほど PAAS が深刻であることを表します。
ベースラインのオピエート離脱症候群スケールスコアからの変化は、1 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)
時間枠:ベースライン ハミルトンうつ病スケール スコアから 1 か月での変化。
うつ病の評価。HAMD スコアの解釈は次のとおりです。<7、うつ病なし。 7-17 歳、軽度のうつ病。 17 ~ 24 歳、中等度のうつ病。および> 24、重度のうつ病。
ベースライン ハミルトンうつ病スケール スコアから 1 か月での変化。
ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠:ベースライン ハミルトン不安尺度スコアから 1 か月での変化。
不安の評価。 HAMA スコアの解釈は次のとおりです。<7、不安なし、7 ~ 14、軽度の不安。 14~20歳、中等度の不安。 21-28歳、重度の不安; 29歳以上、極度の不安。
ベースライン ハミルトン不安尺度スコアから 1 か月での変化。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインのピッツバーグの睡眠の質指数スコアから 1 か月での変化。
スコアは 0 ~ 21 です。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインのピッツバーグの睡眠の質指数スコアから 1 か月での変化。
簡潔な健康調査アンケート
時間枠:ベースラインからの変化 1 か月の簡潔な健康調査アンケート スコア。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
このアンケートには、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、精神的健康、および報告された健康状態の移行の 9 つの部分が含まれています。
ベースラインからの変化 1 か月の簡潔な健康調査アンケート スコア。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ドーパミン (DA)
時間枠:ベースラインと 1 か月
鍼治療の効果を観察するための生理学的パラメーター。
ベースラインと 1 か月
5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT)
時間枠:1 か月でのベースライン 5-ヒドロキシトリプタミンからの変化。
鍼治療の効果を観察するための生理学的パラメーター。
1 か月でのベースライン 5-ヒドロキシトリプタミンからの変化。
肝機能
時間枠:ベースラインのアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、および直接ビリルビンの 1 か月後の変化。
鍼治療の安全性を証明する生理学的パラメータ。
ベースラインのアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、および直接ビリルビンの 1 か月後の変化。
腎機能
時間枠:ベースラインの血清クレアチニン、血中尿酸、および血中尿素窒素の 1 か月後の変化。
鍼治療の安全性を証明する生理学的パラメータ。
ベースラインの血清クレアチニン、血中尿酸、および血中尿素窒素の 1 か月後の変化。
テストステロン
時間枠:1 か月でのテストステロンのベースラインからの変化。
鍼治療の効果を観察するための生理学的パラメーター。
1 か月でのテストステロンのベースラインからの変化。
プロラクチン (PRL)
時間枠:ベースライン プロラクチンから 1 か月の変化。
鍼治療の効果を観察するための生理学的パラメーター。
ベースライン プロラクチンから 1 か月の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yulan Ren, PhD、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月10日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月10日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018SZ071

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電気鍼の臨床試験

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