Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-управление усталостью, связанной с раком

5 сентября 2023 г. обновлено: ANNE FLEISCHER, Eastern Kentucky University
Многие люди, перенесшие рак, испытывают функциональные ограничения во время и после лечения. Наиболее распространенным побочным эффектом лечения рака, который ограничивает возможность выживших после рака выполнять повседневную деятельность, является усталость, связанная с раком. Здесь мы предлагаем выяснить, сможет ли межпрофессиональный подход, нацеленный на физиологические, психологические и экологические факторы, минимизировать усталость, связанную с раком, и повысить участие в повседневной жизни добровольцев, переживших рак, живущих в обществе. В межпрофессиональную команду войдут профессора трудотерапии и студенты Университета Восточного Кентукки (EKU), профессора физиотерапии и диетологии и их студенты из Дейтонского университета, а также преподаватель учебного дизайна из EKU. Подход будет включать (1) индивидуальные программы упражнений с помощью физиотерапии; (2) стратегии решения проблем, включая изменение окружающей среды или деятельности – посредством трудотерапии; (3) развитие целей посредством физической и трудовой терапии; и (4) обучение утомляемости, связанной с раком, посредством учебного дизайна. Мы предполагаем, что этот подход приведет к тому, что участники будут меньше уставать, повысят свою мобильность, улучшат качество жизни и будут более удовлетворены тем, как они выполняют повседневную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настройка: виртуальная среда.

  1. Оценка и еженедельные встречи будут проводиться через систему конференц-связи Zoom®, предоставляемую EKU или Дейтонским университетом.
  2. Доступ к образовательным видеороликам и видеороликам с упражнениями будет осуществляться на отдельной веб-странице для каждого участника на веб-сайте исследования.

План исследования Квазиэкспериментальный план до и после тестирования без контрольной группы. Этот дизайн исследования позволит нам оценить, есть ли изменения в уровне утомляемости, мобильности, качестве жизни и/или воспринимаемой производительности и удовлетворенности важными видами деятельности. Скрининг Лица, заинтересованные в участии, свяжутся с профессором трудотерапии: главный исследователь (PI) или профессор-сотрудник физиотерапии (CL). PI или CL свяжутся с потенциальным участником по телефону или электронной почте. В рамках этого первоначального общения потенциальному участнику будет предоставлена ​​следующая информация: выделенное время, тип оценок и вмешательство. Если участник продолжает проявлять интерес, ему будет отправлен электронный экран с критериями включения. Если все критерии включения соблюдены, PI или CL запросят у участника контактную информацию своего врача, чтобы ему можно было отправить форму медицинского разрешения.

Медицинское разрешение врача. Форма разрешения будет отправлена ​​по факсу, в электронном виде или по почте поставщику онкологических услуг или первичной медико-санитарной помощи участника. Как только этот подписанный релиз будет получен, мы отправим электронную версию информированного согласия потенциальному участнику и назначим время для его рассмотрения и предварительное время для первоначальной оценки.

Первоначальные, еженедельные, 4-недельные и 8-недельные стандартные оценки лечения больных раком. Первоначальные оценки. После того, как участник соглашается принять участие в исследовании и подписывает информированное согласие, первоначальная оценка, включая анкеты, а также оценки физиотерапии и трудотерапии в течение одного два посещения будут проводить студенты физиотерапии и трудотерапии (PTSI и OTSI). Оценки будут записываться и проверяться руководящим профессором-терапевтом, чтобы гарантировать, что оценки проводятся с использованием стандартизированных методов. После оценки будет запланировано восемь еженедельных встреч.

  • Ориентировочная продолжительность еженедельной встречи 20-30 минут.
  • Продолжительность каждого сеанса упражнений составляет 30–45 минут в зависимости от уровня упражнений, который выполняет участник. Участник будет проходить 3 занятия каждую неделю.
  • Каждому участнику будет предоставлена ​​собственная веб-страница, доступ к которой будет доступен только ему и исследователям. На веб-странице исследователи будут хранить предписанную программу упражнений, включая раздаточные материалы, видео и журнал упражнений, а также цели сеанса по решению проблем и планы действий. Также будут размещены ссылки на образовательные модули по усталости, связанной с раком (CRF), по мере того, как они назначаются участнику.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Завершенное лечение по поводу диагноза рака в течение 5 лет с момента зачисления
  • Доступ к мобильному устройству или компьютеру
  • Базовые навыки работы с компьютером или мобильным устройством
  • Испытайте значительный уровень усталости, определяемый как >= 4 по шкале от 0 до 10 с использованием шкалы усталости из одного пункта.

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию.
  • Нежелание участвовать в программе упражнений
  • У вас метастатический рак (стадия 4)
  • Не иметь согласия врача на участие в программе упражнений.
  • Невозможно следовать устным или письменным инструкциям по оцениванию.
  • Не говорящий по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление усталостью

Предписанные упражнения в рамках сеансов физиотерапии по решению проблем для возобновления деятельности, которую человек должен делать, хочет делать или от которого ожидается.

Четыре онлайн-образовательных модуля: Что такое усталость, связанная с раком? Питание, гигиена сна и физические упражнения
Другой: Реабилитация
Выполненные упражнения и уровень воспринимаемого напряжения (RPE) будут проверяться во время и после каждой тренировки. Упражнения будут модифицироваться путем увеличения или уменьшения интенсивности. Решения будут приниматься на основе СИЗОД, физических симптомов и любых выявленных препятствий или поддержки. На 1-й, 3-й, 5-й и 7-й неделях будет проводиться обучение по вопросам усталости, связанной с раком (CRF). В течение 2, 4, 6 и 8 недель будет рассмотрено образование CRF и будет разработан план применения информации. Участнику будет предложено пройти 6 этапов решения проблем для решения одной проблемы профессиональной деятельности, выявленной участником в рамках канадских показателей профессиональной эффективности. План целей и действий на неделю будет передан участнику в электронном виде. В начале каждого занятия участник будет описывать прогресс в выполнении плана действий на предыдущую неделю. На основании ответа участника будет разработана новая цель или изменена текущая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня утомления: краткий перечень утомления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 4 недели
Эта шкала из 9 пунктов оценивает тяжесть и влияние утомления по шкале от 0 (нет утомления) до 10 (наибольшая утомляемость).
Изменение по сравнению с исходным показателем через 4 недели
Изменение уровня утомления: краткий перечень утомления
Временное ограничение: Изменение с 4-недельного показателя на 8-й неделе
Эта шкала из 9 пунктов оценивает тяжесть и влияние утомления по шкале от 0 (нет утомления) до 10 (наибольшая утомляемость).
Изменение с 4-недельного показателя на 8-й неделе
Воспринимаемые функциональные изменения: канадский показатель профессиональной деятельности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 4 недели
полуструктурированное интервью, чтобы понять рутинные действия, которые участник выполняет ежедневно, в частности уход за собой, досуг и социальную деятельность. Участник оценивает важность каждого вида деятельности по шкале от 0 до 10. Ноль означает «не важно», а 10 — «очень важно». Затем участник оценивает свое восприятие того, насколько хорошо он в настоящее время выполняет каждое из важных действий и насколько он удовлетворен своей работой, используя шкалу от 0 до 10. Ноль указывает на то, что «они не способны выполнить задание» или «они не удовлетворены», а 10 указывает на то, что «они способны выполнять деятельность хорошо» или «они очень удовлетворены». Это повторяется для того, насколько они удовлетворены тем, как они в настоящее время выполняют каждое важное действие.
Изменение по сравнению с исходным показателем через 4 недели
Воспринимаемые функциональные изменения: канадский показатель профессиональной деятельности
Временное ограничение: Изменение с 4-недельного показателя на 8-й неделе
полуструктурированное интервью, чтобы понять рутинные действия, которые участник выполняет ежедневно, в частности уход за собой, досуг и социальную деятельность. Участник оценивает важность каждого вида деятельности по шкале от 0 до 10. Ноль означает «не важно», а 10 — «очень важно». Затем участник оценивает свое восприятие того, насколько хорошо он в настоящее время выполняет каждое из важных действий и насколько он удовлетворен своей работой, используя шкалу от 0 до 10. Ноль указывает на то, что «они не способны выполнить задание» или «они не удовлетворены», а 10 указывает на то, что «они способны выполнять деятельность хорошо» или «они очень удовлетворены». Это повторяется для того, насколько они удовлетворены тем, как они в настоящее время выполняют каждое важное действие.
Изменение с 4-недельного показателя на 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала усталости из одного предмета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
Участники отвечают на следующий вопрос: «Как бы вы оценили свою усталость по шкале от 0 до 10, где 0 — «нет усталости», а 10 — «наихудшая возможная усталость».
Изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
FACIT-Усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
Эта 5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 40 пунктов, оценивает качество жизни людей с усталостью, измеряемое в 5 областях: физическом, социальном/семейном, эмоциональном, функциональном благополучии и усталости. Более высокие баллы отражают более высокое качество жизни
Изменение по сравнению с исходным показателем через 8 недель
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 4 недели
Участники совершат 6-минутную прогулку в выбранном ими темпе, используя при необходимости вспомогательные устройства и с разрешенными перерывами для отдыха стоя. Участникам необходимо будет измерить длину коридора, тротуара или подъездной дорожки, по которой они будут идти. Затем они будут идти 6 минут. Участники сообщат пройденное расстояние, а также количество перерывов на отдых, сделанных в течение 6 минут.
Изменение по сравнению с исходным показателем через 4 недели
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение с 4-недельного показателя на 8-й неделе
Участники совершат 6-минутную прогулку в выбранном ими темпе, используя при необходимости вспомогательные устройства и с разрешенными перерывами для отдыха стоя. Участникам необходимо будет измерить длину коридора, тротуара или подъездной дорожки, по которой они будут идти. Затем они будут идти 6 минут. Участники сообщат пройденное расстояние, а также количество перерывов на отдых, сделанных в течение 6 минут.
Изменение с 4-недельного показателя на 8-й неделе
30-секундное сидение-стояние
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 4 недели
Участники сидят на стуле стандартной высоты с фиксированной высотой без подлокотников, который прислоняется к стене. Они будут переходить из положения сидя в положение стоя и обратно в положение сидя, скрестив руки на груди. Количество полных стояний и сидений (1 повторение) подсчитывается исследователем и участником в течение 30 секунд.
Изменение по сравнению с исходным показателем через 4 недели
30-секундное сидение-стояние
Временное ограничение: Изменение с 4-недельного показателя на 8-й неделе
Участники сидят на стуле стандартной высоты с фиксированной высотой без подлокотников, который прислоняется к стене. Они будут переходить из положения сидя в положение стоя и обратно в положение сидя, скрестив руки на груди. Количество полных стояний и сидений (1 повторение) подсчитывается исследователем и участником в течение 30 секунд.
Изменение с 4-недельного показателя на 8-й неделе
Борг воспринимает усилие по шкале 6-20.
Временное ограничение: Переход от исходного показателя к 4 неделям
Эта шкала позволяет участникам оценить воспринимаемое ими напряжение во время физической активности. Пациентам будет предложено оценить уровень нагрузки во время программы домашних упражнений и в конце каждого занятия. Это будет записано в их еженедельном журнале тренировок.
Переход от исходного показателя к 4 неделям
Борг воспринимает усилие по шкале 6-20.
Временное ограничение: Изменение с 4-недельного периода на 8-недельный
Эта шкала позволяет участникам оценить воспринимаемое ими напряжение во время физической активности. Пациентам будет предложено оценить уровень нагрузки во время программы домашних упражнений и в конце каждого занятия. Это будет записано в их еженедельном журнале тренировок.
Изменение с 4-недельного периода на 8-недельный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная частота пульса и целевой диапазон частоты пульса
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователь рассчитает максимальную частоту сердечных сокращений участника по формуле 207-.70(возраст)= максимальная частота сердечных сокращений. Предписанная интенсивность упражнений будет основана на этом расчете. Затем исследователь проинструктирует участника, как измерить частоту сердечных сокращений, чтобы контролировать интенсивность упражнений во время тренировки.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Kentucky University

Соавторы

University of Dayton

Следователи

  • Главный следователь: Anne Fleischer, Ph.D, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EasternKU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к данным будут иметь только исследователи, участвующие в этом исследовании, одобренные Институциональным наблюдательным советом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться