- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05034419
Синаптическая пластичность в эпикардиальных ганглиозных сплетениях (SNAP-GP)
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией, и ее распространенность увеличивается с возрастом. Вегетативная нервная система играет решающую роль в возникновении и поддержании ФП. Внутренняя вегетативная нервная система сердца включает ганглионарные сплетения (ГС), которые модулируют уровень парасимпатической активности сердца. Экспериментальные и клинические исследования показывают, что активация GP играет значительную роль в клинической форме ФП как в инициации, так и в поддержании ФП.
Синаптическая пластичность определяется как способность синапсов изменять свою силу передачи. Пластичность синаптических связей в мозге находится в центре внимания нейробиологических исследований, поскольку это основной механизм, лежащий в основе обучения и памяти. Однако за пределами головного мозга пластичность периферических нейронов менее изучена, особенно в нейронах GP, иннервирующих сердце. Способность этих нейронов изменять парасимпатическую активность предполагает, что пластичность действительно может происходить в синапсах, образованных на нейронах GP и с их помощью. Такие изменения могут не только регулировать вегетативную иннервацию сердца, но также могут быть источником неадаптивной пластичности при фибрилляции предсердий.
Было показано, что низкоуровневая стимуляция козелка (LLTS) снижает бремя ФП у пациентов с пароксизмальной формой ФП. Однако точный механизм остается неясным. Целью данного исследования является изучение изменений синаптической плотности нейронов ГП у пациентов с пароксизмальной и персистирующей ФП по сравнению с пациентами без ФП, перенесшими операцию на сердце. Кроме того, мы стремимся изучить влияние LLTS на синаптическую пластичность нейронов GP. Группа пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, будет рандомизирована для активной LLTS в течение 30 минут (ширина импульса 200 мкс, амплитуда 20 мА и частота импульса 20 Гц) или без стимуляции. Биопсия ткани GP будет взята сразу после стимуляции, и будет проведено гистологическое окрашивание на холин-ацетилтрансферазу (ChAT), тирозингидроксилазу (TH) и синаптофизин для изучения синаптической пластичности.
Понимание влияния LLTS на GP SP поможет определить, могут ли изменения синаптической пластичности повышать или снижать вегетативный тонус сердца, а также его роль в генерации аберрантных электрических импульсов в GP вокруг легочных вен, которые могут вызывать и управлять ФП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stavros Stavrakis
- Номер телефона: 4052714742
- Электронная почта: stavros-stavrakis@ouhsc.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- OU Medical Center
-
Контакт:
- Stavros Stavrakis, MD
- Номер телефона: 405-313-2197
- Электронная почта: Stavros-Stavrakis@ouhsc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 21 года
- Пациенту предстоит операция на открытом сердце.
Критерий исключения:
1. Пациенты, перенесшие экстренную операцию на открытом сердце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, будут рандомизированы для активной низкоуровневой стимуляции козелка в течение 30 минут (ширина импульса 200 мкс, амплитуда 20 мА и частота импульсов 20 Гц).
Стимуляция будет осуществляться с помощью аппарата Parasym.
|
Стимуляцию проводят под наркозом в течение 30 минут.
Параметры стимуляции включают ширину импульса 200 мкс, амплитуду 20 мА и частоту импульса 20 Гц.
Для стимуляции будет использоваться прибор Parasym (Parasym Health, Лондон, Великобритания).
Устройство будет подключено к электроду-зажиму, который будет прикреплен к наружному уху.
В активной группе электрод с ушным зажимом будет прикреплен к козелку в активной группе стимуляции.
FDA признало это устройство не представляющим значительного риска.
В контрольной группе стимуляция не проводилась.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, будут рандомизированы для имитации стимуляции в течение 30 минут.
Устройство Parasym будет размещено на козелке пациента, но ток не будет подаваться.
|
Симуляционная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
холин ацетилтрансфераза
Временное ограничение: 30 минут
|
Будет взята биопсия ткани ганглиозного сплетения (ГП) и проведено гистологическое окрашивание на холин-ацетилтрансферазу (ХАТ).
|
30 минут
|
|
тирозингидроксилаза
Временное ограничение: 30 минут
|
Будет взята биопсия ткани ганглиозного сплетения (ГП) и проведено гистологическое окрашивание на тирозингидроксилазу.
|
30 минут
|
|
синаптофизин
Временное ограничение: 30 минут
|
Будет взята биопсия ткани ганглиозного сплетения (ГП) и проведено гистологическое окрашивание на синаптофизин.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .