- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05034419
Synaptická plasticita v epikardiálním ganglionovaném plexi (SNAP-GP)
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií a její prevalence se zvyšuje s věkem. Autonomní nervový systém hraje klíčovou roli při iniciaci a udržování FS. Vnitřní srdeční autonomní nervový systém zahrnuje ganglionovaný plexus (GP) modulující úroveň parasympatické aktivity k srdci. Experimentální a klinické studie naznačují, že aktivace GP hraje významnou roli v klinické FS jak při zahájení, tak při udržování FS.
Synaptická plasticita je definována jako schopnost synapsí měnit svou sílu přenosu. Plasticita synaptických spojení v mozku je hlavním zaměřením neurovědního výzkumu, protože je primárním mechanismem podporujícím učení a paměť. Mimo mozek je však plasticita periferních neuronů méně dobře pochopena, zejména u neuronů GP inervujících srdce. Schopnost těchto neuronů měnit aktivitu parasympatiku naznačuje, že plasticita se skutečně může vyskytovat na synapsích vytvořených na neuronech GP a těmito neurony. Takové změny mohou nejen doladit autonomní inervaci srdce, ale mohou být také zdrojem maladaptivní plasticity během fibrilace síní.
Bylo prokázáno, že nízkoúrovňová tragus stimulace (LLTS) snižuje zátěž FS u pacientů s paroxysmální FS. Přesný mechanismus však zůstává nejasný. Cílem této studie je prozkoumat změny v synaptické denzitě GP neuronů u pacientů s paroxysmální FS a perzistující FS ve srovnání s pacienty bez FS podstupujícími kardiochirurgický výkon. Kromě toho se zaměřujeme na zkoumání účinku LLTS na synaptickou plasticitu neuronů GP. Skupina pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce bude randomizována k aktivní LLTS po dobu 30 minut (šířka pulzu 200 μs, amplituda 20 mA a frekvence pulzu 20 Hz) nebo žádná stimulace. Ihned po stimulaci bude odebrána biopsie z tkáně GP a provede se histologické barvení na cholinacetyltransferázu (ChAT), tyrosinhydroxylázu (TH) a synaptofyzin pro vyšetření synaptické plasticity.
Pochopení účinku LLTS na GP SP pomůže určit, zda změny v synaptické plasticitě mohou zvýšit nebo snížit autonomní tonus srdce a jeho roli při generování aberantních elektrických impulzů v GP kolem plicních žil, které mohou spouštět a řídit FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stavros Stavrakis
- Telefonní číslo: 4052714742
- E-mail: stavros-stavrakis@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- OU Medical Center
-
Kontakt:
- Stavros Stavrakis, MD
- Telefonní číslo: 405-313-2197
- E-mail: Stavros-Stavrakis@ouhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 21 let
- Pacient podstoupí otevřenou operaci srdce.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti podstupující urgentní otevřenou operaci srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon budou randomizováni k aktivní nízkoúrovňové stimulaci tragus po dobu 30 minut (šířka pulzu 200 μs, amplituda 20 mA a frekvence pulzu 20 Hz).
Stimulace bude zajištěna pomocí zařízení Parasym.
|
Stimulace bude probíhat v anestezii po dobu 30 minut.
Mezi parametry stimulace patří šířka pulzu 200 μs, amplituda 20 mA a frekvence pulzu 20 Hz.
Ke stimulaci bude použito zařízení Parasym (Parasym Health, Londýn, Velká Británie).
Zařízení bude připojeno ke svorkové elektrodě, která bude připevněna k vnějšímu uchu.
V aktivní skupině bude elektroda ušní svorky připojena k tragusu ve skupině aktivní stimulace.
Toto zařízení bylo FDA považováno za nevýznamné riziko.
V kontrolní skupině se žádná stimulace neprovádí.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon budou randomizováni k simulované stimulaci po dobu 30 minut.
Zařízení Parasym bude umístěno na tragus pacienta, ale nebude dodávat žádný proud.
|
Falešná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cholin acetyltransferáza
Časové okno: 30 minut
|
Bude odebrána biopsie z tkáně ganglionovaného plexu (GP) a provede se histologické barvení na cholinacetyltransferázu (ChAT).
|
30 minut
|
|
tyrosinhydroxyláza
Časové okno: 30 minut
|
Bude odebrána biopsie z tkáně ganglionovaného plexu (GP) a provede se histologické barvení na tyrosinhydroxylázu
|
30 minut
|
|
synaptofyzin
Časové okno: 30 minut
|
Bude odebrána biopsie z tkáně ganglionovaného plexu (GP) a provede se histologické barvení na synaptofyzin
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Falešná stimulace
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Beijing Municipal Administration of HospitalsNáborAlzheimerova choroba (AD)Čína
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámePooperační bolest, akutní | DPHČína
-
Northwell HealthLupus Research AllianceZatím nenabírámeSystémový lupus erythematodes
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nábor
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
HealthPartners InstituteZápis na pozvánku