Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synaptická plasticita v epikardiálním ganglionovaném plexi (SNAP-GP)

4. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií a její prevalence se zvyšuje s věkem. Autonomní nervový systém hraje klíčovou roli při iniciaci a udržování FS. Vnitřní srdeční autonomní nervový systém zahrnuje ganglionovaný plexus (GP) modulující úroveň parasympatické aktivity k srdci. Experimentální a klinické studie naznačují, že aktivace GP hraje významnou roli v klinické FS jak při zahájení, tak při udržování FS.

Synaptická plasticita je definována jako schopnost synapsí měnit svou sílu přenosu. Plasticita synaptických spojení v mozku je hlavním zaměřením neurovědního výzkumu, protože je primárním mechanismem podporujícím učení a paměť. Mimo mozek je však plasticita periferních neuronů méně dobře pochopena, zejména u neuronů GP inervujících srdce. Schopnost těchto neuronů měnit aktivitu parasympatiku naznačuje, že plasticita se skutečně může vyskytovat na synapsích vytvořených na neuronech GP a těmito neurony. Takové změny mohou nejen doladit autonomní inervaci srdce, ale mohou být také zdrojem maladaptivní plasticity během fibrilace síní.

Bylo prokázáno, že nízkoúrovňová tragus stimulace (LLTS) snižuje zátěž FS u pacientů s paroxysmální FS. Přesný mechanismus však zůstává nejasný. Cílem této studie je prozkoumat změny v synaptické denzitě GP neuronů u pacientů s paroxysmální FS a perzistující FS ve srovnání s pacienty bez FS podstupujícími kardiochirurgický výkon. Kromě toho se zaměřujeme na zkoumání účinku LLTS na synaptickou plasticitu neuronů GP. Skupina pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce bude randomizována k aktivní LLTS po dobu 30 minut (šířka pulzu 200 μs, amplituda 20 mA a frekvence pulzu 20 Hz) nebo žádná stimulace. Ihned po stimulaci bude odebrána biopsie z tkáně GP a provede se histologické barvení na cholinacetyltransferázu (ChAT), tyrosinhydroxylázu (TH) a synaptofyzin pro vyšetření synaptické plasticity.

Pochopení účinku LLTS na GP SP pomůže určit, zda změny v synaptické plasticitě mohou zvýšit nebo snížit autonomní tonus srdce a jeho roli při generování aberantních elektrických impulzů v GP kolem plicních žil, které mohou spouštět a řídit FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy starší 21 let
  2. Pacient podstoupí otevřenou operaci srdce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti podstupující urgentní otevřenou operaci srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon budou randomizováni k aktivní nízkoúrovňové stimulaci tragus po dobu 30 minut (šířka pulzu 200 μs, amplituda 20 mA a frekvence pulzu 20 Hz). Stimulace bude zajištěna pomocí zařízení Parasym.
Stimulace bude probíhat v anestezii po dobu 30 minut. Mezi parametry stimulace patří šířka pulzu 200 μs, amplituda 20 mA a frekvence pulzu 20 Hz. Ke stimulaci bude použito zařízení Parasym (Parasym Health, Londýn, Velká Británie). Zařízení bude připojeno ke svorkové elektrodě, která bude připevněna k vnějšímu uchu. V aktivní skupině bude elektroda ušní svorky připojena k tragusu ve skupině aktivní stimulace. Toto zařízení bylo FDA považováno za nevýznamné riziko. V kontrolní skupině se žádná stimulace neprovádí.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon budou randomizováni k simulované stimulaci po dobu 30 minut. Zařízení Parasym bude umístěno na tragus pacienta, ale nebude dodávat žádný proud.
Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cholin acetyltransferáza
Časové okno: 30 minut
Bude odebrána biopsie z tkáně ganglionovaného plexu (GP) a provede se histologické barvení na cholinacetyltransferázu (ChAT).
30 minut
tyrosinhydroxyláza
Časové okno: 30 minut
Bude odebrána biopsie z tkáně ganglionovaného plexu (GP) a provede se histologické barvení na tyrosinhydroxylázu
30 minut
synaptofyzin
Časové okno: 30 minut
Bude odebrána biopsie z tkáně ganglionovaného plexu (GP) a provede se histologické barvení na synaptofyzin
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Falešná stimulace

Předplatit