Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование естественной истории спорадического миозита с тельцами-включениями (INSPIRE-IBM)

6 апреля 2024 г. обновлено: Tahseen Mozaffar, University of California, Irvine

Влияние антител NT5c1A на прогрессирование заболевания, клинический фенотип и биомаркеры крови и мышц при спорадическом миозите с тельцами-включениями — проспективная оценка (исследование INSPIRE-IBM)

Это проспективное исследование естественного течения у пациентов с клинически определенным sIBM. Участники будут оцениваться каждые 6 месяцев в течение двух лет (всего пять посещений). Мы будем включать 150 участников, зарегистрированных на 13 сайтах, со спорадическим IBM, диагностированным в соответствии с установленными критериями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это проспективное исследование естественного течения у пациентов с клинически определенным sIBM. Участники будут оцениваться каждые 6 месяцев в течение двух лет (всего пять посещений). Мы включим 150 участников со спорадическим ИБМ, диагностированным в соответствии с установленными критериями. Участникам потребуется обычный образец сыворотки крови для оценки статуса антител NT5c1A. Это тестирование будет проводиться в Медицинской школе Вашингтонского университета в нейромышечной лаборатории. Исследователи не будут осведомлены о статусе антител. Подгруппе участников (40) будет проведена биопсия мышц во время базового визита.

Цель 1. Впервые определить, опосредуют ли антитела NT5c1A прогрессирование заболевания в течение двухлетнего интервала у пациентов с sIBM.

Мы проведем проспективное неинтервенционное обсервационное исследование пациентов с sIBM с последующим наблюдением и оценкой каждые 6 месяцев в течение двух лет. Основными анализами являются: 1) темпы прогрессирования и тяжести заболевания, измеренные по темпам снижения балла по функциональной рейтинговой шкале IBM (IBMFRS) и Timed Get Up and Go (TUG); 2) наличие или отсутствие сывороточных антител к NT5c1A; и 3) наличие и частота вариантов Т-клеток в сыворотке и скелетных мышцах.

Цель 2. Провести подробный морфологический, гистохимический и иммуногистохимический анализ свежих биоптатов мышц, полученных от подгруппы пациентов с сИБМ.

Цель 3. Охарактеризовать распределение «иммуностареющих» лимфоцитов в циркулирующей крови больных сИБМ.

Цель 4. Количественно оценить снижение дыхательной функции у пациентов с сИБМ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - University of California, Irvine
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University in St. Louis
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
    - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Nerve and Muscle Center of Texas
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте 40 лет и старше со спорадическим ИБМ, диагностированным в соответствии с установленными критериями.

Описание

Критерии включения:

Возраст 40 лет и старше
Соответствует критериям ENMC 2011 для клинически определенного или вероятного спорадического миозита с тельцами-включениями (sIBM)
Начало заболевания в течение последних 10 лет с момента исходного визита
Способность участвовать и соблюдать процедуры, связанные с исследованием
Возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

Текущее или очень недавнее использование (в течение последних 6 месяцев исходного визита) иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии.
Текущее или очень недавнее использование (в течение последних 90 дней после базового визита) исследуемого лекарства или терапии.
Сосуществующие серьезные медицинские или хирургические состояния, которые, по мнению исследователя, будут влиять на участие в исследовании или изменять естественное течение.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала функциональной оценки миозита с тельцами-включениями (IBMFRS) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	IBMFRS представляет собой анкету из 10 пунктов. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4. Максимальный балл составляет 40, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем лучше функциональное состояние человека.	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Настало время и вперед (TUG) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	Встать со стула, пройти 3 метра, снова сесть на стул.	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Частота иммунофенотипических нарушений в крови и мышцах Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	Лабораторная оценка	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (сидя) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	дыхательный тест	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ручное мышечное тестирование Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	тестирование мышечной силы	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Ручная динамометрия Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	тестирование мышечной силы	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Опросник Сидней Ласточка Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	анкета способности глотать	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Анкета EAT-10 Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	анкета способности глотать	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Анкеты NIH PROMIS Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	анкеты качества жизни	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Форсированная жизненная емкость легких (лежа на спине) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	дыхательный тест в положении лежа	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
Максимальное давление вдоха/максимальное давление выдоха Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	дыхательные тесты	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц
оценка физического функционирования спорадического миозита с включением телец (sIFA) Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц	опросник функциональных возможностей	Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

Главный следователь: Tahseen Mozaffar, MD FAAN, FANA, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

20216779
R01AR078340-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .