Эффективность, безопасность и иммунологическая оценка тофацитиниба при лечении первичного синдрома Шегрена

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина старше 18 лет на скрининговых визитах
2. Пациенты соответствуют критериям классификации American-European Consensus Group 2002.
3. Пациент должен быть проинформирован в письменной форме о согласии на участие в исследовании, и ожидается, что пациент будет в состоянии соблюдать требования плана наблюдения за исследованием и других протоколов.

4. Дозировка противомалярийных препаратов, преднизолона или его эквивалента, холинергических стимуляторов и местного циклоспорина должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и во время исследования; максимально допустимые дозы:

   • Гидроксихлорхинон 400 мг/сутки;
   • Преднизолон, 10 мг/день

Критерий исключения:

Любой субъект, отвечающий любому из следующих критериев, должен быть исключен:

1. Лабораторная аномалия:

   • Hb≤9 г/дл
   • Нейтрофилы <1,0 х 109/л
   • лимфоцит <0,5 х 109/л
2. Диагноз другого аутоиммунного заболевания или другого сухого синдрома.
3. Используйте ритуксимаб или другие моноклональные антитела в течение 6 месяцев.
4. Получал высокие дозы глюкокортикоидов (>10 мг/сут) в течение 1 мес.
5. Серьезные осложнения: в том числе сердечная недостаточность (≥ класса III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин), нарушение функции печени (уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке выше, чем в три раза). верхний предел нормы или общий билирубин выше верхнего предела нормы)
6. Известные аллергии, гиперреактивность или непереносимость тофацитиниба или его вспомогательных веществ.
7. Иметь серьезную инфекцию, требующую госпитализации (включая, помимо прочего, гепатит, пневмонию, бактериемию, пиелонефрит, вирус ЭБ, туберкулезную инфекцию) или использовать внутривенные антибиотики для лечения инфекции за 2 месяца до зачисления.
8. Заражение ВИЧ (положительная серология на антитела к ВИЧ) или гепатитом С (положительная серология на антитела к гепатиту С). В случае серопозитивного результата рекомендуется обратиться к врачу, имеющему опыт лечения ВИЧ-инфекции или инфекции, вызванной вирусом гепатита С.
9. Любая известная история злокачественных новообразований за последние 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи, немеланомного рака кожи или опухоли шейки матки без рецидива в течение 3 месяцев после хирургического лечения до первой подготовки к исследованию).
10. Неконтролируемые психические или эмоциональные расстройства, в том числе злоупотребление наркотиками и алкоголем в течение последних 3 лет, могут помешать успешному завершению исследования.
11. Беременные, кормящие женщины (БККП) неохотно используют одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время лечения и через 12 месяцев после лечения.