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원발성 쇼그렌 증후군 치료에서 Tofacitinib의 효능, 안전성 및 면역학적 평가

2022년 2월 28일 업데이트: Peking University People's Hospital

원발성 쇼그렌 증후군 치료에서 Tofacitinib의 효능, 안전성 및 면역학적 평가: 전향적 관찰 연구

이 연구는 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 tofacitinib의 임상 및 면역학적 효능을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 단일 센터, 오픈 라벨, 전향적 연구를 설계했습니다. 미국 류마티스학회(ACR) 및 유럽 류마티스학회(EULAR)(2016) 진단 기준을 충족하는 활성 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 성인이 등록됩니다. Tofacitinib 5 mg bd를 6개월 동안 투여하여 효능과 안전성을 조사했습니다. 임상 및 실험실 지표의 개선을 평가했습니다. 면역 세포 하위 집합 및 사이토카인의 변화를 모니터링했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Qinghong Liu
  • 전화번호: +86 15774917676
  • 이메일: 166618530@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 환자는 American-European Consensus Group 2002 분류 기준을 충족합니다.
  3. 환자는 시험 참여에 대한 동의를 서면으로 통보받아야 하며 환자는 연구 후속 계획 및 기타 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

  4. 항말라리아제, 프레드니손 또는 등가물, 콜린성 자극제 및 국소 시클로스포린의 투약은 스크리닝 전 및 연구 동안 적어도 4주 동안 안정해야 함; 허용되는 최대 복용량:

    • 하이드록시클로로퀴논, 400mg/일;
    • 프레드니손, 10mg/일

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 주제는 제외되어야 합니다.

  1. 검사실 이상:

    • Hb≤9g/dl
    • 호중구 <1.0 x 109/l
    • 림프구<0.5 x 109/l
  2. 기타 자가면역질환 또는 기타 시카 증후군의 진단.
  3. 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 단클론 항체를 사용하십시오.
  4. 1개월 이내에 고용량의 글루코코르티코이드(>10 mg/d)를 투여 받았습니다.
  5. 심각한 합병증: 심부전(≥ New York Heart Association(NYHA) class III), 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min), 간 기능 장애(혈청 ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 3배 이상) 정상 상한 또는 정상 상한보다 큰 총 빌리루빈)
  6. tofacitinib 또는 그 부형제의 알려진 알레르기, 과민 반응 또는 불내성.
  7. 입원이 필요한 심각한 감염(간염, 폐렴, 균혈증, 신우신염, EB 바이러스, 결핵 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있거나 등록 2개월 전에 감염을 치료하기 위해 정맥 항생제를 사용합니다.
  8. HIV 감염(HIV 항체 양성 혈청 검사) 또는 C형 간염(Hep C 항체 양성 혈청 검사). 혈청 양성이면 HIV 또는 C형 간염 바이러스 감염 치료에 대한 전문 지식이 있는 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
  9. 지난 5년 동안 알려진 악성 병력(비흑색종 피부암, 비흑색종 피부암 또는 첫 번째 연구 준비 전 수술 치료 후 3개월 이내에 재발하지 않은 자궁경부 종양 제외).
  10. 지난 3년 동안의 약물 및 알코올 남용 이력을 포함하여 제어되지 않은 정신 또는 정서적 장애는 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다.
  11. 임산부, 수유부(WCBP)는 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙
Tofacitinib 5mg을 6개월 동안 하루에 두 번 경구 복용했습니다.
의약품: 토파시티닙
Tofacitinib 5mg을 6개월 동안 하루에 두 번 경구 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 24주차
분석 interleukin 17(IL-17)-tofacitinib 치료 전과 치료 중 헬퍼 T(Th17) 세포 생성. 0.05 미만의 P 값은 이 연구에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EULAR SS 환자 ​​보고 지수(ESSPRI), 기타 임상 및 면역학적 매개변수 개선
기간: 24주차
ESSPRI의 범위는 0에서 10까지입니다. 환자의 현재 상태에 대한 수용성/만족도(환자의 증상: 건조함, 피로 및 통증 고려)를 기록해야 합니다. 환자가 보고한 결과를 다루기 위해 응답을 ESSPRI의 최소 1점 또는 15% 개선으로 정의합니다.
24주차
보고되고 관찰된 부작용 발생률로 평가한 토파시티닙의 안전성 및 내약성
기간: 최대 24주
우리는 부작용의 빈도를 보고할 것입니다. 부작용에는 감염, 종양, 비정상적인 호중구 및 림프구 수, 빈혈, 약물 유발 간 및 신장 손상이 포함됩니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210918pss

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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