Eficacia, seguridad y evaluación inmunológica de tofacitinib en el tratamiento del síndrome de Sjogren primario

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer > 18 años de edad en las visitas de selección
2. Los pacientes cumplen con los criterios de clasificación del American-European Consensus Group 2002
3. El paciente debe ser informado por escrito del consentimiento para participar en el ensayo y se espera que el paciente pueda cumplir con los requisitos del plan de seguimiento del estudio y otros protocolos.

4. Se requiere que la dosificación de antipalúdicos, prednisona o equivalente, estimulantes colinérgicos y ciclosporina tópica sea estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y durante el estudio; dosis máximas permitidas:

   • Hidroxicloroquinona, 400 mg/día;
   • Prednisona, 10 mg/día

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido:

1. Anomalía de laboratorio:

   • Hb≤9 g/dl
   • Neutrófilos <1,0 x 109/l
   • linfocitos<0,5 x 109/l
2. Diagnóstico de otra enfermedad autoinmune u otro síndrome sicca.
3. Use rituximab u otros anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses.
4. Recibió altas dosis de glucocorticoides (>10 mg/d) dentro de 1 mes.
5. Complicaciones graves: incluyendo insuficiencia cardíaca (≥ New York Heart Association (NYHA) clase III), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), disfunción hepática (alanina transaminasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a tres veces el límite superior de normal, o bilirrubina total mayor que el límite superior normal)
6. Alergias conocidas, hiperreactividad o intolerancia a tofacitinib o a sus excipientes.
7. Tiene una infección grave que requiere hospitalización (incluidas, entre otras, hepatitis, neumonía, bacteriemia, pielonefritis, virus EB, infección tuberculosa) o usa antibióticos intravenosos para tratar la infección en los 2 meses anteriores a la inscripción.
8. Infección por VIH (serología positiva para anticuerpos contra el VIH) o hepatitis C (serología positiva para anticuerpos contra la hepatitis C). Si es seropositivo, se recomienda consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH o el virus de la hepatitis C.
9. Cualquier historial conocido de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de piel no melanoma o tumor cervical sin recurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la curación quirúrgica antes de la primera preparación del estudio).
10. Los trastornos mentales o emocionales no controlados, incluidos los antecedentes de abuso de drogas y alcohol en los últimos 3 años, pueden dificultar la finalización exitosa del estudio.
11. Las mujeres embarazadas y lactantes (WCBP, por sus siglas en inglés) son reacias a usar anticonceptivos médicamente aprobados durante el tratamiento y 12 meses después del tratamiento.