Tofasitinibin teho, turvallisuus ja immunologinen arviointi primaarisen Sjogrenin oireyhtymän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen yli 18-vuotiaat seulontakäynneillä
2. Potilaat täyttävät American-European Consensus Group 2002 -luokituskriteerit
3. Potilaalle on ilmoitettava kirjallisesti suostumuksestaan ​​osallistua tutkimukseen ja potilaan odotetaan pystyvän noudattamaan tutkimuksen seurantasuunnitelman ja muiden protokollien vaatimuksia.

4. Malarialääkkeiden, prednisonin tai vastaavien, kolinergisten stimulanttien ja paikallisesti käytettävän syklosporiinin annostelun on oltava stabiili vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana; suurimmat sallitut annokset:

   • Hydroksikloorikinoni, 400 mg/päivä;
   • Prednisoni, 10 mg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulisi sulkea pois:

1. Laboratoriohäiriöt:

   • Hb≤9 g/dl
   • Neutrofiili <1,0 x 109/l
   • lymfosyytti<0,5 x 109/l
2. Muun autoimmuunisairauden tai muun sicca-oireyhtymän diagnoosi.
3. Käytä rituksimabia tai muita monoklonaalisia vasta-aineita 6 kuukauden kuluessa.
4. Sai suuria annoksia glukokortikoidia (> 10 mg/d) kuukauden sisällä.
5. Vakavat komplikaatiot: mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Association (NYHA) luokka III), munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), maksan toimintahäiriö (seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin normaalin yläraja)
6. Tofasitinibin tai sen apuaineiden tunnetut allergiat, ylireaktiivisuus tai intoleranssi.
7. Sinulla on vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen hepatiitti, keuhkokuume, bakteremia, pyelonefriitti, EB-virus, tuberkuloosiinfektio) tai käytä suonensisäisiä antibiootteja infektion hoitoon 2 kuukautta ennen ilmoittautumista.
8. HIV-infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen serologia) tai hepatiitti C (Hep C -vasta-ainepositiivinen serologia). Jos seropositiivinen, on suositeltavaa kääntyä HIV- tai C-hepatiittivirusinfektion hoitoon perehtyneen lääkärin puoleen.
9. Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan kasvainta ilman uusiutumista 3 kuukauden sisällä kirurgisesta parantumisesta ennen ensimmäistä tutkimusvalmistelua).
10. Hallitsemattomat mielenterveyden tai emotionaaliset häiriöt, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö viimeisen kolmen vuoden aikana, voivat haitata tutkimuksen onnistunutta loppuunsaattamista.
11. Raskaana olevat, imettävät naiset (WCBP) ovat haluttomia käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.