Effekt, sikkerhed og immunologisk evaluering af tofacitinib til behandling af primært Sjogrens syndrom

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde >18 år ved screeningsbesøg
2. Patienter opfylder klassifikationskriterierne for American-European Consensus Group 2002
3. Patienten skal informeres skriftligt om samtykket til at deltage i forsøget, og patienten forventes at kunne overholde kravene i studieopfølgningsplanen og andre protokoller.

4. Dosering af antimalariamidler, prednison eller tilsvarende, kolinerge stimulanser og topisk cyclosporin skal være stabil i mindst 4 uger før screening og under undersøgelse; maksimalt tilladte doser:

   • Hydroxychloroquinon, 400 mg/dag;
   • Prednison, 10 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne, der opfylder et af følgende kriterier, bør udelukkes:

1. Laboratorieabnormitet:

   • Hb≤9 g/dl
   • Neutrofil <1,0 x 109/l
   • lymfocyt<0,5 x 109/l
2. Diagnose af anden autoimmun sygdom eller andet sicca-syndrom.
3. Brug rituximab eller andre monoklonale antistoffer inden for 6 måneder.
4. Modtog høje doser af glukokortikoid (>10 mg/d) inden for 1 måned.
5. Alvorlige komplikationer: inklusive hjertesvigt (≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III), nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), leverdysfunktion (serumalanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mere end tre gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin større end normal øvre grænse)
6. Kendte allergier, hyperreaktivitet eller intolerance over for tofacitinib eller dets hjælpestoffer.
7. Har en alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse (herunder, men ikke begrænset til, hepatitis, lungebetændelse, bakteriæmi, pyelonefritis, EB-virus, tuberkuloseinfektion), eller brug intravenøse antibiotika til at behandle infektion i 2 måneder før tilmeldingen.
8. Infektion med HIV (HIV antistof positiv serologi) eller hepatitis C (Hep C antistof positiv serologi). Hvis den er seropositiv, anbefales det at konsultere en læge, der har ekspertise i behandling af HIV- eller hepatitis C-virusinfektion.
9. Enhver kendt anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra non-melanom hudcancer, non-melanom hudcancer eller livmoderhalskræft uden gentagelse inden for 3 måneder efter kirurgisk helbredelse før den første undersøgelsesforberedelse).
10. Ukontrollerede mentale eller følelsesmæssige lidelser, herunder en historie med stof- og alkoholmisbrug i løbet af de sidste 3 år, kan hindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
11. Gravide, ammende kvinder (WCBP) er tilbageholdende med at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler under behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.