Effekt, sikkerhet og immunologisk evaluering av tofacitinib ved behandling av primært Sjogrens syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne >18 år ved screeningbesøk
2. Pasienter oppfyller klassifiseringskriteriene for American-European Consensus Group 2002
3. Pasienten skal informeres skriftlig om samtykket til å delta i utprøvingen og pasienten forventes å kunne overholde kravene i studieoppfølgingsplanen og andre protokoller.

4. Dosering av malariamidler, prednison eller tilsvarende, kolinerge sentralstimulerende midler og aktuell ciklosporin må være stabil i minst 4 uker før screening og under studien; maksimale doser tillatt:

   • Hydroksyklorokinon, 400 mg/dag;
   • Prednison, 10 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne som oppfyller noen av følgende kriterier bør ekskluderes:

1. Laboratorieavvik:

   • Hb≤9 g/dl
   • Nøytrofil <1,0 x 109/l
   • lymfocytt<0,5 x 109/l
2. Diagnose av annen autoimmun sykdom, eller annet sicca-syndrom.
3. Bruk rituximab eller andre monoklonale antistoffer innen 6 måneder.
4. Fikk høye doser glukokortikoid (>10 mg/d) innen 1 måned.
5. Alvorlige komplikasjoner: inkludert hjertesvikt (≥ New York Heart Association (NYHA) klasse III), nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), leverdysfunksjon (serumalanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mer enn tre ganger øvre grense for normal, eller total bilirubin større enn normal øvre grense)
6. Kjente allergier, hyperreaktivitet eller intoleranse overfor tofacitinib eller dets hjelpestoffer.
7. Har en alvorlig infeksjon som trenger sykehusinnleggelse (inkludert men ikke begrenset til hepatitt, lungebetennelse, bakteriemi, pyelonefritt, EB-virus, tuberkuloseinfeksjon), eller bruk intravenøse antibiotika for å behandle infeksjon i 2 måneder før innmeldingen.
8. Infeksjon med HIV (HIV antistoff positiv serologi) eller hepatitt C (Hep C antistoff positiv serologi). Hvis den er seropositiv, anbefales det å konsultere en lege som har ekspertise på behandling av HIV- eller hepatitt C-virusinfeksjon.
9. Enhver kjent historie med malignitet de siste 5 årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft, ikke-melanom hudkreft eller livmorhalssvulst uten tilbakefall innen 3 måneder etter kirurgisk kur før den første studieforberedelsen).
10. Ukontrollerte mentale eller følelsesmessige lidelser, inkludert en historie med narkotika- og alkoholmisbruk de siste 3 årene, kan hindre en vellykket gjennomføring av studien.
11. Gravide, ammende kvinner (WCBP) er motvillige til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under behandlingen og 12 måneder etter behandlingen.