Efficacité, innocuité et évaluation immunologique du tofacitinib dans le traitement du syndrome de Sjogren primaire

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de plus de 18 ans lors des visites de dépistage
2. Les patients répondent aux critères de classification de l'American-European Consensus Group 2002
3. Le patient doit être informé par écrit de son consentement à participer à l'essai et il est attendu du patient qu'il soit en mesure de se conformer aux exigences du plan de suivi de l'étude et des autres protocoles.

4. Le dosage des antipaludéens, de la prednisone ou équivalent, des stimulants cholinergiques et de la cyclosporine topique doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et pendant l'étude ; doses maximales autorisées :

   • Hydroxychloroquinone, 400 mg/jour ;
   • Prednisone, 10 mg/jour

Critère d'exclusion:

Tout sujet répondant à l'un des critères suivants doit être exclu :

1. Anomalie de laboratoire :

   • Hb≤9 g/dl
   • Neutrophile <1,0 x 109/l
   • lymphocyte<0,5 x 109/l
2. Diagnostic d'une autre maladie auto-immune ou d'un autre syndrome sec.
3. Utiliser le rituximab ou d'autres anticorps monoclonaux dans les 6 mois.
4. Reçu de fortes doses de glucocorticoïde (>10 mg/j) en 1 mois.
5. Complications graves : dont insuffisance cardiaque (≥ New York Heart Association (NYHA) classe III), insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), dysfonctionnement hépatique (alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) sériques supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale supérieure à la limite supérieure normale)
6. Allergies, hyperréactivité ou intolérance connues au tofacitinib ou à ses excipients.
7. Avoir une infection grave nécessitant une hospitalisation (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite, la pneumonie, la bactériémie, la pyélonéphrite, le virus EB, la tuberculose), ou utiliser des antibiotiques par voie intraveineuse pour traiter l'infection dans les 2 mois précédant l'inscription.
8. Infection par le VIH (sérologie positive pour les anticorps du VIH) ou l'hépatite C (sérologie positive pour les anticorps de l'Hep C). En cas de séropositivité, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'infection par le VIH ou le virus de l'hépatite C.
9. Tout antécédent connu de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du cancer de la peau non mélanome ou de la tumeur cervicale sans récidive dans les 3 mois suivant la cure chirurgicale avant la première préparation à l'étude).
10. Des troubles mentaux ou émotionnels incontrôlés, y compris des antécédents d'abus de drogues et d'alcool au cours des 3 dernières années, peuvent entraver la réussite de l'étude.
11. Les femmes enceintes et allaitantes (WCBP) sont réticentes à utiliser des contraceptifs médicalement approuvés pendant le traitement et 12 mois après le traitement.