Účinnost, bezpečnost a imunologické hodnocení tofacitinibu v léčbě primárního Sjogrenova syndromu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 18 let při screeningových návštěvách
2. Pacienti splňují klasifikační kritéria American-European Consensus Group 2002
3. Pacient musí být písemně informován o souhlasu s účastí ve studii a očekává se, že pacient bude schopen splnit požadavky plánu sledování studie a dalších protokolů.

4. Dávkování antimalarika, prednisonu nebo ekvivalentu, cholinergních stimulantů a lokálního cyklosporinu vyžaduje, aby bylo stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a během studie; maximální povolené dávky:

   • Hydroxychlorochinon, 400 mg/den;
   • Prednison, 10 mg/den

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií by měl být vyloučen:

1. Laboratorní abnormalita:

   • Hb≤9 g/dl
   • Neutrofil <1,0 x 109/l
   • lymfocyt<0,5 x 109/l
2. Diagnóza jiného autoimunitního onemocnění nebo jiného syndromu sicca.
3. Použijte rituximab nebo jiné monoklonální protilátky do 6 měsíců.
4. Během 1 měsíce dostávali vysoké dávky glukokortikoidů (>10 mg/den).
5. Závažné komplikace: včetně srdečního selhání (≥ New York Heart Association (NYHA) třída III), renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), jaterní dysfunkce (sérová alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu nebo celkový bilirubin vyšší než normální horní hranice)
6. Známé alergie, hyperreaktivita nebo intolerance tofacitinibu nebo jeho pomocných látek.
7. Máte závažnou infekci vyžadující hospitalizaci (včetně, ale bez omezení na hepatitidu, zápal plic, bakteriémii, pyelonefritidu, EB virus, tuberkulózní infekci), nebo užívejte intravenózní antibiotika k léčbě infekce 2 měsíce před zařazením.
8. Infekce HIV (sérologie pozitivní na protilátky HIV) nebo hepatitida C (sérologie pozitivní na protilátky Hep C). Pokud je séropozitivní, doporučuje se poradit se s lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV nebo hepatitidy C.
9. Jakákoli známá anamnéza malignity za posledních 5 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního nádoru bez recidivy během 3 měsíců po chirurgickém vyléčení před první přípravou studie).
10. Nekontrolované duševní nebo emoční poruchy, včetně anamnézy zneužívání drog a alkoholu za poslední 3 roky, mohou bránit úspěšnému dokončení studie.
11. Těhotné a kojící ženy (WCBP) se zdráhají používat lékařsky schválenou antikoncepci během léčby a 12 měsíců po léčbě.