Eficácia, Segurança e Avaliação Imunológica do Tofacitinibe no Tratamento da Síndrome de Sjögren Primária

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher >18 anos de idade nas consultas de triagem
2. Os pacientes atendem aos critérios de classificação do American-European Consensus Group 2002
3. O paciente deve ser informado por escrito sobre o consentimento para participar do estudo e espera-se que o paciente seja capaz de cumprir os requisitos do plano de acompanhamento do estudo e outros protocolos.

4. A dosagem de antimaláricos, prednisona ou equivalente, estimulantes colinérgicos e ciclosporina tópica deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante o estudo; doses máximas permitidas:

   • Hidroxicloroquinona, 400 mg/dia;
   • Prednisona, 10 mg/dia

Critério de exclusão:

Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído:

1. Anormalidade laboratorial:

   • Hb≤9 g/dl
   • Neutrófilo <1,0 x 109/l
   • linfócito <0,5 x 109/l
2. Diagnóstico de outra doença autoimune ou outra síndrome sicca.
3. Use rituximabe ou outros anticorpos monoclonais dentro de 6 meses.
4. Recebeu altas doses de glicocorticoide (>10 mg/d) em 1 mês.
5. Complicações graves: incluindo insuficiência cardíaca (≥ New York Heart Association (NYHA) classe III), insuficiência renal (depuração de creatinina ≤ 30 ml/min), disfunção hepática (alanina transaminase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a três vezes o limite superior do normal ou bilirrubina total superior ao limite superior normal)
6. Alergias conhecidas, hiper-reatividade ou intolerância ao tofacitinibe ou seus excipientes.
7. Ter uma infecção grave que necessite de hospitalização (incluindo, entre outros, hepatite, pneumonia, bacteremia, pielonefrite, vírus da EB, infecção por tuberculose) ou usar antibióticos intravenosos para tratar a infecção 2 meses antes da inscrição.
8. Infecção por HIV (sorologia positiva para anticorpos anti-HIV) ou hepatite C (serologia positiva para anticorpos Hep C). Se for soropositivo, recomenda-se consultar um médico especializado no tratamento da infecção pelo vírus HIV ou hepatite C.
9. Qualquer história conhecida de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para câncer de pele não melanoma, câncer de pele não melanoma ou tumor cervical sem recorrência dentro de 3 meses após a cura cirúrgica antes da preparação do primeiro estudo).
10. Transtornos mentais ou emocionais não controlados, incluindo histórico de abuso de drogas e álcool nos últimos 3 anos, podem impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
11. Mulheres grávidas e lactantes (WCBP) relutam em usar contraceptivos medicamente aprovados durante o tratamento e 12 meses após o tratamento.