АНИ и ремифентанил при фиксации булавками черепа.
Изучить оптимальную дозу ремифентанила для фиксации черепа во внутричерепной хирургии.
В исследование было включено 40 пациентов, и все пациенты использовали тотальную внутривенную анестезию (тотальная внутривенная аналгезия на основе ремифентанил-пропофола) в качестве индукции и поддержания анестезии. По предварительным данным отделения, у пациентов, перенесших внутричерепные операции по фиксации черепа спицами, применялся ремифентанил в дозе 5,0-6,0 нг/мл, при этом гемодинамика была относительно стабильной. Поэтому при реализации этого плана пациенту необходимо находиться под одинаковой глубиной анестезии (контролироваться электроэнцефалографией, поддерживая значение 40-60), сначала начать с ремифентанила 6,0 нг/мл и использовать метод «вверх-вниз» в качестве каждый раз корректируйте концентрацию ремифентанила на 0,5 нг/мл. Индекс ноцицепции аналгезии (ANI) ниже 30 и гипердинамика (увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и среднего артериального давления (САД) на 20% от исходного уровня или ЧСС >100 ударов в минуту и артериальное давление (АД) >180/100 мм рт.ст.) указывают на недостаточную анальгезия, поэтому увеличьте ее на 0,5 нг/мл; ИНИ выше 30 и стабильная гемодинамика (изменения ЧСС и САД в пределах 20% от исходного уровня или ЧСС<50 уд/мин и АД<90/50 мм рт.ст.) указывают на то, что аналгезия приемлема, и следующий пациент снизит ее на 0,5 нг/мл в течение фиксация черепа штифтом.
Сбор данных: регистрировали и анализировали частоту сердечных сокращений, измерение артериального давления, индекс аналгезии ноцицепции, биспектральный индекс, концентрации пропофола и ремифентанила до 2 минут, во время, 5 и 15 минут фиксации черепа булавками.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть не менее 20 и не старше 80 лет.
- Со степенью риска анестезии ниже третьей степени (включая третью степень) (ASA I~III)
- Пациенты, которым предстоит внутричерепная операция по фиксации черепа штифтом.
Критерий исключения:
- Лица с классом риска анестезии ASA IV или выше.
- Лица, страдающие аллергией на опиоидные анальгетики или препараты пропофола.
- Экстренные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нейрохирургия с фиксацией
|
Сначала начните с концентрации ремифентанила 6,0 нг/мл и используйте метод увеличения и уменьшения, каждый раз корректируя концентрацию ремифентанила на 0,5 нг/мл.
ИНИ ниже 30 и гипердинамика (учащение пульса и среднее артериальное давление выше 20% от исходного уровня или частота пульса >100 уд/мин и артериальное давление >180/100 мм рт.ст.) указывают на недостаточную аналгезию, поэтому повышают ее на 0,5 нг/мл; ИНИ выше 30 и стабильная гемодинамика (изменения ЧСС и САД в пределах 20% от исходного или ЧСС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% эффективная концентрация ремифентанила
Временное ограничение: период перификсации
|
50% эффективная концентрация ремифентанила будет зафиксирована за 2 минуты до фиксации, во время фиксации, через 5 минут после фиксации и через 15 минут после фиксации.
|
период перификсации
|
|
90% эффективная концентрация ремифентанила
Временное ограничение: период перификсации
|
90% эффективная концентрация ремифентанила будет зафиксирована за 2 минуты до фиксации, во время фиксации, через 5 минут после фиксации и через 15 минут после фиксации.
|
период перификсации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20210156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .