- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05125328
ANI og Remifentanil i Skull Pin Fiksering.
For å utforske den optimale dosen av remifentanil for fiksering av skallepinne ved intrakraniell kirurgi.
Førti pasienter ble registrert, og alle pasientene brukte total intravenøs anestesi (remifentanil-propofol basert total intravenøs analgesi) som induksjon og vedlikehold av anestesi. I følge de foreløpige dataene fra denne avdelingen brukte pasienter som gjennomgikk intrakraniell kirurgi for hodeskallenålsfiksering remifentanil 5,0-6,0 ng/ml, mens hemodynamikken er relativt stabil. Derfor, når denne planen er implementert, må pasienten være under samme dybde av anestesi (overvåket ved elektroencefalografi, opprettholde en verdi på 40-60), først starte med remifentanil 6,0 ng/ml, og bruke opp og ned metoden som juster 0,5 ng/ml konsentrasjon av remifentanil hver gang. En Analgesi Nociception Index (ANI) lavere enn 30 og hyperdynamikk (økt hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) opp 20 % av baseline eller HR>100bpm og arterielt blodtrykk (ABP)>180/100mmHg) indikerer utilstrekkelig analgesi, øk den derfor med 0,5 ng/ml; en ANI høyere enn 30 og stabil hemodynamikk (endringene i HR og MBP innenfor 20 % av baseline eller HR<50bpm og ABP<90/50mmHg) indikerer at analgesi er akseptabelt, og neste pasient vil redusere den med 0,5 ng/ml i løpet av hodeskallepinnefiksering.
Datainnsamling: Hjertefrekvens, Mål blodtrykk, Analgesi Nociception Index, Bispektral indeks, konsentrasjoner av propofol og remifentanil før 2 minutter, under, 5 og 15 minutter med skallepinnefiksering ble registrert og analysert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 20 år og under 80 år
- Med anestesirisikograd under grad tre (inkludert grad tre) (ASA I~III)
- Pasienter som forventes å gjennomgå intrakraniell kirurgi for hodeskallenålfiksering
Ekskluderingskriterier:
- De med anestesirisikoklassifisering ASA klasse IV eller høyere
- De som er allergiske mot opioidanalgetika eller propofolmedisiner
- Akuttpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nevrokirurgi med fiksering
|
Start først med remifentanil 6,0 ng/ml, og bruk opp og ned-metoden for å justere 0,5 ng/ml konsentrasjon av remifentanil hver gang.
En ANI lavere enn 30 og hyperdynamikk (økt hjertefrekvens og gjennomsnittlig blodtrykk opp 20 % av baseline eller hjertefrekvens >100bpm og arterielt blodtrykk>180/100mmHg) indikerer utilstrekkelig analgesi, øk den derfor med 0,5 ng/ml; en ANI høyere enn 30 og stabil hemodynamikk (endringene i HR og MBP innenfor 20 % av baseline eller HR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
50 % effektkonsentrasjon av remifentanil
Tidsramme: perifiksasjonsperiode
|
50 % effektkonsentrasjon av remifentanil vil bli registrert 2 minutter før fiksering, under fiksering, 5 minutter etter fiksering og 15 minutter etter fiksering.
|
perifiksasjonsperiode
|
90 % effektkonsentrasjon av remifentanil
Tidsramme: perifiksasjonsperiode
|
90 % effektkonsentrasjon av remifentanil vil bli registrert 2 minutter før fiksering, under fiksering, 5 minutter etter fiksering og 15 minutter etter fiksering.
|
perifiksasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20210156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, prosedyremessig
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Remifentanil
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge
-
Hopital FochFullførtGenerell anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalFullførtSpedbarn, prematureKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeFullførtOverdosering av intravenøs anestesimiddel
-
University of ChileHar ikke rekruttert ennåAnestesi, intravenøs | Elektroencefalografi | Burst undertrykkelseChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført