- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05125328
ANI et Rémifentanil dans la fixation des broches du crâne.
Explorer la dose optimale de rémifentanil pour la fixation des broches crâniennes en chirurgie intracrânienne.
Quarante patients ont été recrutés et tous les patients ont utilisé une anesthésie intraveineuse totale (analgésie intraveineuse totale à base de rémifentanil-propofol) comme induction et entretien de l'anesthésie. Selon les données préliminaires de ce service, les patients ayant subi une chirurgie intracrânienne pour la fixation d'une broche crânienne ont utilisé du rémifentanil à raison de 5,0 à 6,0 ng/ml, tandis que l'hémodynamique est relativement stable. Par conséquent, lorsque ce plan est mis en œuvre, le patient doit être sous la même profondeur d'anesthésie (surveillée par électroencéphalographie, en maintenant une valeur de 40 à 60), commencer d'abord par du rémifentanil 6,0 ng/ml et utiliser la méthode de haut en bas comme ajuster à chaque fois 0,5 ng/ml de concentration de rémifentanil. Un indice de nociception d'analgésie (ANI) inférieur à 30 et une hyperdynamique (l'augmentation de la fréquence cardiaque (FC) et de la pression artérielle moyenne (MBP) jusqu'à 20 % par rapport à la ligne de base ou HR > 100 bpm et la pression artérielle (ABP) > 180/100 mmHg) indique une insuffisance. analgésie, donc l'augmenter de 0,5 ng/ml ; un ANI supérieur à 30 et une hémodynamique stable (les changements de FC et MBP dans les 20 % de la ligne de base ou FC < 50 bpm et ABP < 90/50 mmHg) indiquent que l'analgésie est acceptable, et le patient suivant la diminuera de 0,5 ng/ml pendant fixation par broche crânienne.
Collecte de données : fréquence cardiaque, mesure de la pression artérielle, indice de nociception d'analgésie, indice bispectral, concentrations de propofol et de rémifentanil avant 2 minutes, pendant, 5 et 15 minutes de fixation de la broche crânienne ont été enregistrées et analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir au moins 20 ans et moins de 80 ans
- Avec un niveau de risque d'anesthésie inférieur au grade trois (y compris le grade trois) (ASA I~III)
- Patients devant subir une chirurgie intracrânienne pour la fixation d'une broche crânienne
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une classification de risque d'anesthésie ASA classe IV ou supérieure
- Ceux qui sont allergiques aux analgésiques opioïdes ou aux médicaments propofol
- Patients d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: neurochirurgie avec fixation
|
Commencez par prendre 6,0 ng/ml de rémifentanil et utilisez la méthode de haut en bas pour ajuster la concentration de rémifentanil à 0,5 ng/ml à chaque fois.
Un ANI inférieur à 30 et une hyperdynamique (augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle moyenne jusqu'à 20 % de la valeur de base ou fréquence cardiaque > 100 bpm et pression artérielle > 180/100 mmHg) indiquent une analgésie insuffisante, donc augmentez-la de 0,5 ng/ml ; un ANI supérieur à 30 et une hémodynamique stable (les changements de FC et MBP dans les 20 % de la ligne de base ou de la FC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration efficace de 50 % de rémifentanil
Délai: période de périfixation
|
Une concentration d'effet de 50 % du rémifentanil sera enregistrée 2 minutes avant la fixation, pendant la fixation, 5 minutes après la fixation et 15 minutes après la fixation.
|
période de périfixation
|
Concentration efficace de 90 % du rémifentanil
Délai: période de périfixation
|
Une concentration d'effet de 90 % du rémifentanil sera enregistrée 2 minutes avant la fixation, pendant la fixation, 5 minutes après la fixation et 15 minutes après la fixation.
|
période de périfixation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20210156
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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