- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05125328
ANI och Remifentanil i Skull Pin Fixation.
För att utforska den optimala dosen av remifentanil för fixering av skallstift vid intrakraniell kirurgi.
Fyrtio patienter inkluderades, och alla patienter använde total intravenös anestesi (remifentanil-propofolbaserad total intravenös analgesi) som induktion och underhåll av anestesi. Enligt preliminära data från denna avdelning använde patienter som genomgick intrakraniell kirurgi för fixering av skallstift remifentanil 5,0-6,0 ng/ml, medan hemodynamiken är relativt stabil. Därför, när denna plan implementeras, måste patienten vara under samma djup av anestesi (övervakad med elektroencefalografi, bibehålla ett värde på 40-60), börja först med remifentanil 6,0 ng/ml och använda upp- och nedmetoden som justera 0,5 ng/ml koncentration av remifentanil varje gång. Ett Analgesia Nociception Index (ANI) lägre än 30 och hyperdynamik (den ökade hjärtfrekvensen (HR) och medelblodtrycket (MBP) upp 20 % av baslinjen eller HR>100bpm och arteriellt blodtryck (ABP)>180/100mmHg) indikerar otillräckligt analgesi, därför öka den med 0,5 ng/ml; en ANI högre än 30 och stabil hemodynamik (förändringarna av HR och MBP inom 20 % av baslinjen eller HR<50bpm och ABP<90/50mmHg) indikerar att analgesin är acceptabel och nästa patient kommer att minska den med 0,5 ng/ml under fixering av skallstift.
Datainsamling: Hjärtfrekvens, Mät blodtryck, Analgesi Nociception Index, Bispektralt index, koncentrationer av propofol och remifentanil före 2 minuter, under, 5 och 15 minuter av skallstiftsfixering registrerades och analyserades.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 20 år och yngre än 80 år
- Med anestesi riskklass under grad tre (inklusive grad tre) (ASA I~III)
- Patienter som förväntas genomgå intrakraniell kirurgi för fixering av skallstift
Exklusions kriterier:
- De med anestesi riskklassificering ASA klass IV eller högre
- De som är allergiska mot opioidanalgetika eller propofolläkemedel
- Akutpatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: neurokirurgi med fixering
|
Börja först med remifentanil 6,0 ng/ml och använd upp- och nedmetoden för att justera 0,5 ng/ml koncentration av remifentanil varje gång.
En ANI lägre än 30 och hyperdynamik (den ökade hjärtfrekvensen och medelblodtrycket upp 20 % av baslinjen eller hjärtfrekvensen >100 bpm och arteriellt blodtryck >180/100 mmHg) indikerar otillräcklig analgesi, öka den därför med 0,5 ng/ml; en ANI högre än 30 och stabil hemodynamik (förändringarna av HR och MBP inom 20 % av baslinjen eller HR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
50% effektkoncentration av remifentanil
Tidsram: perifixeringsperiod
|
50 % effektkoncentration av remifentanil kommer att registreras 2 minuter före fixering, under fixering, 5 minuter efter fixering och 15 minuter efter fixering.
|
perifixeringsperiod
|
90% effektkoncentration av remifentanil
Tidsram: perifixeringsperiod
|
90 % effektkoncentration av remifentanil kommer att registreras 2 minuter före fixering, under fixering, 5 minuter efter fixering och 15 minuter efter fixering.
|
perifixeringsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20210156
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, procedur
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
Columbia UniversityAvslutadSmärta, procedur | Venpunktion | Nöd, ProceduralFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Inje UniversityAvslutadStrabismusKorea, Republiken av
-
Helse FonnaAvslutadAnestesi, general | Anestesi, intravenöst | Hemodynamisk instabilitetNorge
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatKanada
-
Hopital FochAvslutadAllmän anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAvslutadSpädbarn, för tidigt föddaKorea, Republiken av
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Zhang HaopengAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad