- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05125328
ANI i Remifentanyl w unieruchomieniu szpilki czaszki.
Badanie optymalnej dawki remifentanylu do unieruchomienia szpilki czaszki w chirurgii wewnątrzczaszkowej.
Do badania włączono czterdziestu pacjentów i wszyscy pacjenci stosowali całkowite znieczulenie dożylne (całkowite znieczulenie dożylne oparte na remifentanylu i propofolu) jako wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia. Według wstępnych danych tego oddziału u pacjentów, którzy przeszli operację wewnątrzczaszkową w celu unieruchomienia szpilki czaszki, stosowano remifentanyl w stężeniu 5,0–6,0 ng/ml, przy stosunkowo stabilnej hemodynamiki. Dlatego też, wdrażając ten plan, pacjent musi znajdować się w znieczuleniu o tej samej głębokości (monitorowanej elektroencefalografią, utrzymując wartość 40-60), najpierw rozpocząć od remifentanylu 6,0 ng/ml, a następnie stosować metodę góra-dół za każdym razem dostosowywać stężenie remifentanylu o 0,5 ng/ml. Wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI) niższy niż 30 i hiperdynamika (zwiększona częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie krwi (MBP) o 20% wartości wyjściowej lub HR > 100 uderzeń na minutę i ciśnienie tętnicze krwi (ABP) > 180/100 mm Hg) wskazują na niewystarczającą działanie przeciwbólowe, dlatego zwiększ je o 0,5 ng/ml; ANI wyższy niż 30 i stabilna hemodynamika (zmiany HR i MBP w granicach 20% wartości wyjściowych lub HR < 50 bpm i ABP < 90/50 mm Hg) wskazuje, że analgezja jest akceptowalna, a następny pacjent zmniejszy ją o 0,5 ng/ml w trakcie mocowanie szpilki czaszki.
Zbieranie danych: Rejestrowano i analizowano częstość akcji serca, pomiar ciśnienia krwi, wskaźnik nocycepcji analgezji, wskaźnik dwuspektralny, stężenia propofolu i remifentanylu przed 2 minutami, w trakcie, 5 i 15 minut unieruchomienia szpilką czaszki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć co najmniej 20 lat i mniej niż 80 lat
- Ze stopniem ryzyka znieczulenia poniżej trzeciego stopnia (w tym trzeciego stopnia) (ASA I~III)
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani operacji wewnątrzczaszkowej w celu unieruchomienia szpilki czaszki
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znieczuleniem mają klasę ryzyka ASA IV lub wyższą
- Osoby uczulone na opioidowe leki przeciwbólowe lub leki propofolowe
- Pacjenci w nagłych przypadkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: neurochirurgia z fiksacją
|
Najpierw rozpocznij od remifentanylu o stężeniu 6,0 ng/ml i stosuj metodę zwiększania i zmniejszania, dostosowując za każdym razem stężenie remifentanylu o 0,5 ng/ml.
ANI poniżej 30 i hiperdynamika (zwiększona częstość akcji serca i średnie ciśnienie krwi o 20% wartości wyjściowych lub częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę i ciśnienie tętnicze > 180/100 mmHg) wskazują na niewystarczającą analgezję, dlatego należy ją zwiększyć o 0,5 ng/ml; ANI wyższy niż 30 i stabilna hemodynamika (zmiany HR i MBP w granicach 20% wartości wyjściowych lub HR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
50% stężenie efektu remifentanylu
Ramy czasowe: okres perifiksacji
|
50% stężenie remifentanylu będzie rejestrowane 2 minuty przed utrwaleniem, w trakcie utrwalenia, 5 minut po utrwaleniu i 15 minut po utrwaleniu.
|
okres perifiksacji
|
90% efekt stężenia remifentanylu
Ramy czasowe: okres perifiksacji
|
Efektywne stężenie remifentanylu wynoszące 90% zostanie zarejestrowane na 2 minuty przed utrwaleniem, w trakcie utrwalenia, 5 minut po utrwaleniu i 15 minut po utrwaleniu.
|
okres perifiksacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20210156
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remifentanyl
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony