- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05125328
ANI und Remifentanil bei der Schädelstiftfixierung.
Untersuchung der optimalen Remifentanil-Dosis für die Schädelstiftfixierung in der intrakraniellen Chirurgie.
Es wurden 40 Patienten aufgenommen, und alle Patienten verwendeten eine vollständige intravenöse Anästhesie (totale intravenöse Analgesie auf Remifentanil-Propofol-Basis) zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie. Den vorläufigen Daten dieser Abteilung zufolge verwendeten Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation zur Schädelstiftfixierung unterzogen, Remifentanil 5,0–6,0 ng/ml, während die Hämodynamik relativ stabil ist. Wenn dieser Plan umgesetzt wird, muss sich der Patient daher in der gleichen Narkosetiefe befinden (überwacht durch Elektroenzephalographie, wobei ein Wert von 40-60 aufrechterhalten wird), zunächst mit Remifentanil 6,0 ng/ml beginnen und die Auf- und Ab-Methode anwenden wie Passen Sie jedes Mal die Remifentanil-Konzentration um 0,5 ng/ml an. Ein Analgesia Nociception Index (ANI) von weniger als 30 und Hyperdynamik (die erhöhte Herzfrequenz (HR) und der mittlere Blutdruck (MBP) um 20 % des Ausgangswerts oder eine Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute und ein arterieller Blutdruck (ABP) > 180/100 mmHg) weisen auf eine unzureichende Wirkung hin Analgesie, daher um 0,5 ng/ml erhöhen; Ein ANI von mehr als 30 und eine stabile Hämodynamik (Änderungen von HR und MBP innerhalb von 20 % des Ausgangswerts oder HR < 50 bpm und ABP < 90/50 mmHg) weisen darauf hin, dass die Analgesie akzeptabel ist und der nächste Patient sie währenddessen um 0,5 ng/ml senken wird Schädelstiftfixierung.
Datenerfassung: Herzfrequenz, Messung des Blutdrucks, Analgesie-Nozizeptionsindex, Bispektralindex, Konzentrationen von Propofol und Remifentanil vor 2 Minuten, während, 5 und 15 Minuten der Schädelnadelfixierung wurden aufgezeichnet und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhi-Fu Wu, MD
- Telefonnummer: 7035 07-3121101
- E-Mail: aneswu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 20 Jahre und weniger als 80 Jahre alt sein
- Mit Anästhesierisikograd unter Grad drei (einschließlich Grad drei) (ASA I~III)
- Patienten, bei denen eine intrakranielle Operation zur Schädelstiftfixierung erwartet wird
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Anästhesie-Risikoklassifizierung ASA-Klasse IV oder höher
- Personen, die allergisch gegen Opioid-Analgetika oder Propofol-Medikamente sind
- Notfallpatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Neurochirurgie mit Fixierung
|
Beginnen Sie zunächst mit 6,0 ng/ml Remifentanil und passen Sie die Remifentanil-Konzentration jedes Mal mit der Auf- und Ab-Methode auf 0,5 ng/ml an.
Ein ANI unter 30 und Hyperdynamik (erhöhte Herzfrequenz und mittlerer Blutdruck um 20 % des Ausgangswerts oder Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute und arterieller Blutdruck > 180/100 mmHg) weisen auf eine unzureichende Analgesie hin. Erhöhen Sie sie daher um 0,5 ng/ml. ein ANI von mehr als 30 und eine stabile Hämodynamik (die Veränderungen von HR und MBP innerhalb von 20 % des Ausgangswerts oder der HR).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
50 % Wirkungskonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: Perifixierungszeitraum
|
Die 50 %ige Wirkungskonzentration von Remifentanil wird 2 Minuten vor der Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach der Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
|
Perifixierungszeitraum
|
90 % Wirkungskonzentration von Remifentanil
Zeitfenster: Perifixierungszeitraum
|
Die 90 %ige Wirkungskonzentration von Remifentanil wird 2 Minuten vor der Fixierung, während der Fixierung, 5 Minuten nach der Fixierung und 15 Minuten nach der Fixierung aufgezeichnet.
|
Perifixierungszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20210156
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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