- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05125328
ANI a Remifentanil ve fixaci lebek.
Prozkoumat optimální dávku Remifentanilu pro fixaci lebečního čepu v intrakraniální chirurgii.
Bylo zařazeno 40 pacientů a všichni pacienti používali celkovou intravenózní anestezii (celková intravenózní analgezie založená na remifentanil-propofolu) jako úvod do anestezie a její udržování. Podle předběžných údajů tohoto pracoviště pacienti, kteří podstoupili intrakraniální operaci pro fixaci lebečního čepu, užívali remifentanil 5,0-6,0 ng/ml, přičemž hemodynamika je relativně stabilní. Proto při realizaci tohoto plánu musí být pacient ve stejné hloubce anestezie (sledováno elektroencefalografií, udržování hodnoty 40-60), nejprve začít s remifentanilem 6,0 ng/ml a použít metodu nahoru a dolů jako pokaždé upravte koncentraci remifentanilu na 0,5 ng/ml. Analgetický nocicepční index (ANI) nižší než 30 a hyperdynamika (zvýšená srdeční frekvence (HR) a střední krevní tlak (MBP) o 20 % vyšší než výchozí hodnota nebo HR > 100 tepů/min a arteriální krevní tlak (ABP) > 180/100 mmHg) svědčí o nedostatečné analgezie, proto ji zvyšte o 0,5 ng/ml; ANI vyšší než 30 a stabilní hemodynamika (změny HR a MBP v rozmezí 20 % od výchozí hodnoty nebo HR < 50 bpm a ABP < 90/50 mm Hg) ukazují, že analgezie je přijatelná a další pacient ji sníží o 0,5 ng/ml během fixace čepu lebky.
Sběr dat: Srdeční frekvence, měření krevního tlaku, analgetický nocicepční index, bispektrální index, koncentrace propofolu a remifentanilu před 2 minutami, během, 5 a 15 minut fixace lebečního čepu byly zaznamenány a analyzovány.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 20 let a méně než 80 let
- Se stupněm rizika anestezie nižším než třetím stupněm (včetně stupně tři) (ASA I~III)
- Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí intrakraniální operaci pro fixaci lebečního čepu
Kritéria vyloučení:
- Ti s klasifikací rizika anestezie ASA třídy IV nebo vyšší
- Ti, kteří jsou alergičtí na opioidní analgetika nebo propofolové léky
- Pacienti na pohotovosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: neurochirurgie s fixací
|
Nejprve začněte s remifentanilem 6,0 ng/ml a použijte metodu nahoru a dolů k úpravě koncentrace remifentanilu pokaždé o 0,5 ng/ml.
ANI nižší než 30 a hyperdynamika (zvýšená srdeční frekvence a průměrný krevní tlak o 20 % vyšší než výchozí hodnota nebo srdeční frekvence > 100 tepů/min a arteriální krevní tlak > 180/100 mmHg) ukazuje na nedostatečnou analgezii, proto ji zvyšte o 0,5 ng/ml; ANI vyšší než 30 a stabilní hemodynamika (změny HR a MBP v rámci 20 % výchozí hodnoty nebo HR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
50% účinná koncentrace remifentanilu
Časové okno: perifixační období
|
50% účinná koncentrace remifentanilu bude zaznamenána 2 minuty před fixací, během fixace, 5 minut po fixaci a 15 minut po fixaci.
|
perifixační období
|
90% účinná koncentrace remifentanilu
Časové okno: perifixační období
|
90% účinná koncentrace remifentanilu bude zaznamenána 2 minuty před fixací, během fixace, 5 minut po fixaci a 15 minut po fixaci.
|
perifixační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20210156
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, procedurální
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme
-
University of California, IrvineNáborHyperalgezieSpojené státy