Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANI a Remifentanil ve fixaci lebek.

Prozkoumat optimální dávku Remifentanilu pro fixaci lebečního čepu v intrakraniální chirurgii.

Bylo zařazeno 40 pacientů a všichni pacienti používali celkovou intravenózní anestezii (celková intravenózní analgezie založená na remifentanil-propofolu) jako úvod do anestezie a její udržování. Podle předběžných údajů tohoto pracoviště pacienti, kteří podstoupili intrakraniální operaci pro fixaci lebečního čepu, užívali remifentanil 5,0-6,0 ng/ml, přičemž hemodynamika je relativně stabilní. Proto při realizaci tohoto plánu musí být pacient ve stejné hloubce anestezie (sledováno elektroencefalografií, udržování hodnoty 40-60), nejprve začít s remifentanilem 6,0 ng/ml a použít metodu nahoru a dolů jako pokaždé upravte koncentraci remifentanilu na 0,5 ng/ml. Analgetický nocicepční index (ANI) nižší než 30 a hyperdynamika (zvýšená srdeční frekvence (HR) a střední krevní tlak (MBP) o 20 % vyšší než výchozí hodnota nebo HR > 100 tepů/min a arteriální krevní tlak (ABP) > 180/100 mmHg) svědčí o nedostatečné analgezie, proto ji zvyšte o 0,5 ng/ml; ANI vyšší než 30 a stabilní hemodynamika (změny HR a MBP v rozmezí 20 % od výchozí hodnoty nebo HR < 50 bpm a ABP < 90/50 mm Hg) ukazují, že analgezie je přijatelná a další pacient ji sníží o 0,5 ng/ml během fixace čepu lebky.

Sběr dat: Srdeční frekvence, měření krevního tlaku, analgetický nocicepční index, bispektrální index, koncentrace propofolu a remifentanilu před 2 minutami, během, 5 a 15 minut fixace lebečního čepu byly zaznamenány a analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 20 let a méně než 80 let
  2. Se stupněm rizika anestezie nižším než třetím stupněm (včetně stupně tři) (ASA I~III)
  3. Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí intrakraniální operaci pro fixaci lebečního čepu

Kritéria vyloučení:

  1. Ti s klasifikací rizika anestezie ASA třídy IV nebo vyšší
  2. Ti, kteří jsou alergičtí na opioidní analgetika nebo propofolové léky
  3. Pacienti na pohotovosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neurochirurgie s fixací
Nejprve začněte s remifentanilem 6,0 ng/ml a použijte metodu nahoru a dolů k úpravě koncentrace remifentanilu pokaždé o 0,5 ng/ml. ANI nižší než 30 a hyperdynamika (zvýšená srdeční frekvence a průměrný krevní tlak o 20 % vyšší než výchozí hodnota nebo srdeční frekvence > 100 tepů/min a arteriální krevní tlak > 180/100 mmHg) ukazuje na nedostatečnou analgezii, proto ji zvyšte o 0,5 ng/ml; ANI vyšší než 30 a stabilní hemodynamika (změny HR a MBP v rámci 20 % výchozí hodnoty nebo HR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% účinná koncentrace remifentanilu
Časové okno: perifixační období
50% účinná koncentrace remifentanilu bude zaznamenána 2 minuty před fixací, během fixace, 5 minut po fixaci a 15 minut po fixaci.
perifixační období
90% účinná koncentrace remifentanilu
Časové okno: perifixační období
90% účinná koncentrace remifentanilu bude zaznamenána 2 minuty před fixací, během fixace, 5 minut po fixaci a 15 minut po fixaci.
perifixační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, procedurální

Klinické studie na Remifentanil

3
Předplatit