Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности T92 у детей с синдромом Туретта

Критерии включения:

1. Дети мужского и женского пола и подростки в возрасте от 6 до 17 лет после скрининга с диагнозом синдрома Туретта в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V).
2. TTS ≥ 20 по YGTSS при скрининге и исходном уровне.
3. По мнению исследователя, присутствующие симптомы тика вызвали нарушение нормального распорядка дня субъекта.
4. Женщины детородного возраста имели отрицательный тест на беременность, практиковали приемлемые методы двойного барьера контрацепции (или воздержание), не были беременны или кормили грудью.
5. Письменное информированное согласие или согласие, предоставленное субъектом, и письменное информированное согласие, предоставленное родителем (родителями)/опекуном (опекунами), в соответствии с IRB/EC.
6. По мнению исследователя, следует считать, что субъект и назначенный опекун (опекуны) и/или родитель (родители) соблюдают протокол исследования и имеют высокую вероятность завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Медицинский анамнез соответствует другому неврологическому состоянию, которое могло сопровождаться аномальными движениями (например, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, хорея Сиденгама, болезнь Вильсона, умственная отсталость, черепно-мозговая травма, инсульт, синдром беспокойных ног)
2. История шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства; Могут быть включены сопутствующие состояния, такие как обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).
3. Активное большое депрессивное расстройство.
4. Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе.

5. Субъекты, которые проходили лечение с помощью:

   1. исследуемый препарат в течение 3 месяцев после начала исследования
   2. антипсихотики депо в течение 3 месяцев после начала исследования
   3. Нейролептики с возможным влиянием на симптомы СТ: например, топирамат в течение 1 недели; леводопа или агонисты дофамина в течение 2 недель до исходного уровня.
   4. Ингибиторы VMAT2 в течение 2 недель до исходного уровня.
   5. Атипичные нейролептики в течение 4 недель: к этому классу относятся рисперидон (Риспердал), кветиапин (Сероквель), оланзапин (Зипрекса), зипразидон (Зелдокс), палиперидон (Инвега), арипипразол (Абилифай) и клозапин (Клозарил).
   6. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, если только доза не была стабильной в течение как минимум 4 недель до начала исследования и не были назначены для облегчения неврологических симптомов СТ.
6. Сексуально активные мужчины или женщины, которые не обязуются использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления во время исследования и в течение 90 дней (мужчины) или 30 дней (женщины) после приема последней дозы исследуемого продукта.
7. CBIT необходимо начинать как минимум за два месяца до скрининга. Может продолжать существующую терапию или прекратить ее, основываясь на мнении PI.
8. Значительное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев; или анализ мочи на наркотики был положительным.

9. Значительная лабораторная аномалия:

   1. Тромбоциты ≤ 75 000/мм3
   2. Гемоглобин ≤ 9 г/дл
   3. Нейтрофилы, абсолютное ≤ 1000/мм3
   4. Аспартаттрансаминаза (АСТ) > 3×ВГН (верхняя граница нормы)
   5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3×ВГН
   6. Креатинин ≥ 2 мг/дл
10. История или наличие любого клинически важного медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться, может нанести вред субъекту или повлиять на способность субъекта завершить исследование.