Струйные инъекторы в сравнении с традиционными методами анестезии у детей
Эффективность струйно-инжекторной местной анестезии по сравнению с традиционной техникой при пульпотомии первичных моляров
Это клиническое исследование было проведено для сравнения безыгольного струйного инъектора Comfort-in и традиционной игловой техники с точки зрения
- Уровень боли при проведении местной анестезии у детей.
- Их эффективность при пульпотомии молочных моляров.
Обеспечит ли струйный инжектор Comfort-in достаточную анестезию для процедур, выполняемых во время пульпотомии, по сравнению с традиционной техникой и уровнями боли при обеих методиках на этапе анестезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, которым требуется инъекция местного анестетика при пульпотомии.
- Кооперативные дети (положительные или определенно положительные по шкале Франкеля).
- Дети, у которых ранее не было опыта применения местной анестезии в стоматологии, чтобы избежать влияния негативных или позитивных воспоминаний.
- Дети, признанные здоровыми и не имеющими системных заболеваний.
- Дети, не имеющие противопоказаний к введению местного анестетика.
Критерий исключения:
- Дети, страдающие соматическими заболеваниями, нейросенсорными нарушениями и психическими расстройствами.
- Дети, которые не могли постичь меры боли.
- Дети с неотложными и острыми стоматологическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I A (обычный шприц с иглой)
Инъекцию делали в нижнюю челюсть обычным шприцем с иглой [блокада нижнего альвеолярного нерва].
|
Место инъекции изолировали с помощью ватного тампона, на место инъекции наносили местную анестезию (бензокаин 4%) и оставляли на 3-5 минут, затем инъекцию делали в нижнюю челюсть с помощью обычного игольчатого шприца [блокада нижнего альвеолярного нерва].
|
|
Активный компаратор: Группа I B (Шприц с обычной иглой)
Инъекцию делали в верхнюю челюсть обычным шприцем с иглой [Инфильтрация].
|
Место инъекции изолировали с помощью ватного тампона, на место инъекции наносили местную анестезию (бензокаин 4%) и оставляли на 3-5 минут, затем инъекцию делали в верхнюю челюсть обычным шприцем с иглой [инфильтрация].
|
|
Экспериментальный: Группа II A (форсунка Comfort-in)
Инъекцию проводили в нижнюю челюсть с помощью безыгольного струйного инъектора Comfort-in [блокада нижнего альвеолярного нерва].
|
Место инъекции изолировали с помощью ватного тампона, на место инъекции наносили местную анестезию (бензокаин 4%) и оставляли на 3-5 минут, затем инъекцию проводили в нижнюю челюсть с помощью безыгольного струйного инъектора Comfort-in [Нижняя альвеолярная Блокада нервов].
|
|
Экспериментальный: Группа II B (форсунка Comfort-in)
Инъекцию проводили в верхнюю челюсть безыгольным струйным инжектором Comfort-in [Инфильтрация].
|
Место инъекции изолировали ватным тампоном, на место инъекции наносили местную анестезию (бензокаин 4%) и оставляли на 3-5 минут, затем инъекцию проводили в верхнюю челюсть безыгольным струйным инжектором Комфорт-ин [Инфильтрация].
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли при проведении местной анестезии по Вонгу-Бейкеру соответствует шкале оценки боли
Временное ограничение: Во время проведения процедур местной анестезии.
|
Первая шкала — это субъективная шкала оценки боли Wong-Baker FACES. Ребенку показали коллекцию из шести мультяшных лиц с разнообразной мимикой: от очень счастливого до очень грустного. Ребенку давали краткое описание каждого лица, а затем предлагали выбрать то, которое лучше всего отражает его или ее чувства во время местной анестезии. Оценка баллов: 0= Не больно 2= Больно немного 4= Больно немного сильнее 6= Больно еще сильнее 8= Больно очень сильно 10= Больно очень сильно Описание лиц: Лицо 0 очень счастливо, потому что ему совсем не больно. Лицо 1 немного болит. Лицо 2 болит немного сильнее. Лицо 3 болит еще сильнее. Лицо 4 болит гораздо сильнее. Лицо 5 болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить, хотя вам не обязательно плакать, чтобы чувствовать себя так плохо. |
Во время проведения процедур местной анестезии.
|
|
Уровни боли во время процедур пульпотомии по Вонг-Бейкеру соответствуют шкале оценки боли
Временное ограничение: Во время процедуры пульпотомии.
|
Первая шкала — это субъективная шкала оценки боли Wong-Baker FACES. Ребенку показали коллекцию из шести мультяшных лиц с разнообразной мимикой: от очень счастливого до очень грустного. Ребенку давали краткое описание каждого лица, а затем предлагали выбрать то, которое лучше всего отражает его или ее чувства на этапах процедуры пульпотомии. Оценка баллов: 0= Не больно 2= Больно немного 4= Больно немного сильнее 6= Больно еще сильнее 8= Больно очень сильно 10= Больно очень сильно Описание лиц: Лицо 0 очень счастливо, потому что ему совсем не больно. Лицо 1 немного болит. Лицо 2 болит немного сильнее. Лицо 3 болит еще сильнее. Лицо 4 болит гораздо сильнее. Лицо 5 болит настолько сильно, насколько вы можете себе представить, хотя вам не обязательно плакать, чтобы чувствовать себя так плохо. |
Во время процедуры пульпотомии.
|
|
Уровень боли при проведении местной анестезии у детей по шкале FLACC.
Временное ограничение: Во время проведения процедур местной анестезии.
|
Вторая шкала — это «Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешение» [шкала FLACC], объективная шкала, которая использовалась для измерения боли по шкалам «Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешение». Ассистент был хорошо обучен измерять и калибровать шкалу FLACC во время введения анестезии. Каждая категория получает оценку от 0 до 2, что дает окончательную оценку от 0 до 10. Оценка баллов: 0 = расслабление и комфорт 1–3 = легкий дискомфорт 4–6 = умеренная боль 7–10 = сильный дискомфорт/боль |
Во время проведения процедур местной анестезии.
|
|
Уровни боли во время процедуры пульпотомии по шкале FLACC.
Временное ограничение: Во время процедуры пульпотомии.
|
Вторая шкала — это «Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешение» [шкала FLACC], объективная шкала, которая использовалась для измерения боли по шкалам «Лицо, Ноги, Активность, Плач и Утешение». Ассистент был хорошо обучен измерять и калибровать шкалу FLACC во время процедуры пульпотомии. Каждая категория получает оценку от 0 до 2, что дает окончательную оценку от 0 до 10. Оценка баллов: 0 = расслабление и комфорт 1–3 = легкий дискомфорт 4–6 = умеренная боль 7–10 = сильный дискомфорт/боль |
Во время процедуры пульпотомии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A10040521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .