Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование комбинации инотузумаба озогамицина и более низких доз химиотерапии по сравнению с обычной химиотерапией для взрослых с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом или В-клеточной лимфобластной лимфомой

8 апреля 2024 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее инотузумаб плюс химиотерапию со стандартной химиотерапией у пожилых людей с филадельфийско-хромосомно-негативным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом

В этом исследовании фазы II сравнивается комбинация инотузумаба озогамицина и химиотерапии с обычной химиотерапией при лечении пациентов с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом или В-клеточной лимфобластной лимфомой. Инотузумаб озогамицин представляет собой моноклональное антитело, называемое инотузумаб, связанное с лекарственным средством CalichDMH. Инотузумаб представляет собой форму таргетной терапии, поскольку он прикрепляется к определенным молекулам (рецепторам) на поверхности раковых клеток, известным как рецепторы CD22, и доставляет CalichDMH для их уничтожения. Химиотерапевтические препараты действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Использование инотузумаба озогамицина в сочетании с химиотерапией может помочь уменьшить рак и предотвратить его возвращение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить показатель бессобытийной выживаемости (EFS) неопределяемого измеримого остаточного заболевания (MRD) в экспериментальной группе (A) и стандартной группе (B), где EFS определяется как время от рандомизации до возникновения события.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для определения частоты общего ответа (полный ответ [CR], CR + полная ремиссия с неполным уровнем тромбоцитов [CRp], CR + полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением [CRh], CR + полная ремиссия с неполным восстановлением анализа крови [CRi] ) в определенные моменты времени (после цикла 1, после цикла 2, в конце интенсивной фазы) в каждой группе лечения.

II. Для определения скорости проточной цитометрии MRD-негативности (неопределяемой или обнаруживаемой <10^-4) в определенные моменты времени (после цикла 1, после цикла 2, в конце интенсивной фазы) в каждой группе лечения.

III. Сравнить ответ MRD с помощью центральной аспирационной многопараметрической проточной цитометрии (Wood lab) с оценкой MRD секвенирования следующего поколения (clonoSEQ, Adaptive) крови и костного мозга в определенные моменты времени (после цикла 1, после цикла 2 и в конце интенсивной фазы) и для определения связи с исходом в каждой группе лечения.

IV. Для определения стандартного определения бессобытийной выживаемости (EFS) (событие, определяемое как неспособность достичь морфологической ремиссии ко 2 циклу, гематологический рецидив, смерть), безрецидивной выживаемости (DFS), общей выживаемости (OS) в каждой группе (медиана , 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года) в каждой группе лечения.

V. Определить долю пациентов, которые переходят к аллогенной трансплантации после первоначального ответа (без вмешательства терапии спасения) в каждой группе лечения.

VI. Определить степень гепатотоксичности (повышение аланинаминотрансферазы [АЛТ] 3-5 степени, повышение аспартатаминотрансферазы [АСТ], повышение билирубина, повышение щелочной фосфатазы).

VII. Чтобы описать безопасность и переносимость каждой группы, включая уровень негематологической токсичности 3-5 степени и смертность, связанную с лечением (токсичность 5 степени VIII. Определить частоту задержек интенсивной фазы химиотерапии из-за нейтропении и тромбоцитопении (у ответивших на лечение больных).

IX. Оценить исходные изменения бремени сопутствующих заболеваний, физических, пищевых и когнитивных функций участников исследования, а также изучить связь между бременем сопутствующих заболеваний, физическими, пищевыми и когнитивными функциями и результатами терапии (3-5 класс негематологических токсичность и ОС).

X. Изучить лонгитюдные изменения физических, пищевых и когнитивных функций в экспериментальной и контрольной группах.

XI. Сравнить бремя сообщаемых пациентами симптоматических нежелательных явлений между группами лечения с использованием результатов, сообщаемых пациентами — общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE).

XII. Сопоставить определенные группы кариотипов (нормальные или различные первичные и вторичные хромосомные аномалии) с клинико-лабораторными показателями.

XIII. Чтобы сопоставить определенные группы кариотипа с частотой ответа, продолжительностью ответа, MRD и выживаемостью у пациентов, получавших лечение в этом исследовании.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

РУКА А:

ИНДУКЦИЯ: пациенты получают циклофосфамид внутривенно (в/в) в течение 3 часов каждые 12 часов (Q12H) в дни 1-3 циклов 1, 3, 5 и 7, винкристин в/в в дни 1 и 8 цикла 1, 3, 5 и 7, дексаметазон в/в или перорально (п/о) в дни 1-4 и 11-14 циклов 1, 3, 5 и 7, инотузумаб озогамицин в/в в течение 1 часа в дни 2 и 8 циклов 1-4, метотрексат в/в в течение 24 часов в 1-й день циклов 2, 4, 6 и 8, цитарабин внутривенно в течение 3 часов Q12H в дни 2-3 циклов 2, 4, 6 и 8 и метилпреднизолон внутривенно в течение 2 часов Q12H в дни 1-3. Пациенты с лейкемическими бластами, экспрессирующими CD20, также получают ритуксимаб внутривенно на 2 и 8 дни циклов 1-4. Для пациентов старше 70 лет лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 циклов (дополнительные 2 цикла могут быть назначены по усмотрению главного исследователя [PI]) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Для пациентов моложе 70 лет лечение повторяют каждые 28 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают винкристин в/в в 1-й день, преднизолон перорально ежедневно в 1-5 дни, меркаптопурин перорально два раза в день (2 раза в день) в 1-28 дни и метотрексат перорально еженедельно. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 циклов или 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РУКА Б:

ИНДУКЦИЯ: пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1-3 цикла 1, 3, 5 и 7, винкристин внутривенно в дни 1 и 8 циклов 1, 3, 5 и 7, дексаметазон в/в или перорально в дни 1-4 и 11-14 циклов 1, 3, 5 и 7, доксорубицин в/в в течение 24 ч в 4-й день циклов 1, 3, 5 и 7, метотрексат в/в в течение 24 ч в 1-й день циклов 2, 4 , 6 и 8, цитарабин внутривенно в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 2-3 циклов 2, 4, 6 и 8 и метилпреднизолон в/в в течение 2 часов каждые 12 часов в дни 1-3 циклов 2, 4, 6 и 8 ● Пациенты с лейкемическими бластами, экспрессирующими CD20, также получают ритуксимаб внутривенно на 2 и 8 дни циклов 1-4. Для пациентов старше 70 лет лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 циклов (дополнительные 2 цикла могут быть назначены по усмотрению ИП) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Для пациентов моложе 70 лет лечение повторяют каждые 28 дней в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают винкристин в/в в 1-й день, преднизолон перорально ежедневно в 1-5 дни, меркаптопурин перорально 2 раза в сутки в 1-28 дни и метотрексат перорально еженедельно. Лечение повторяют каждые 28 дней до 24 циклов или 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 2 месяца до 1 года после завершения терапии, каждые 3 месяца до 2 лет после завершения терапии, а затем каждые 6 месяцев до 5 лет после регистрации в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Рекрутинг
        • San Juan City Hospital
        • Главный следователь:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 787-763-1296
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 205-934-0220
          • Электронная почта: tmyrick@uab.edu
        • Главный следователь:
          • Sravanti Rangaraju
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Главный следователь:
          • Michaela Liedtke
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 650-498-7061
          • Электронная почта: ccto-office@stanford.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Lourdes M. Mendez
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Приостановленный
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Рекрутинг
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Рекрутинг
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Рекрутинг
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Wendy Stock
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Shira N. Dinner
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Главный следователь:
          • Amy Y. Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Главный следователь:
          • Amy Y. Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Рекрутинг
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Главный следователь:
          • Amy Y. Wang
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 847-570-2109
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephanie B. Tsai
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 708-226-4357
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • Рекрутинг
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Главный следователь:
          • Wendy Stock
        • Контакт:
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Главный следователь:
          • Wendy Stock
        • Контакт:
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramzi Abboud
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kenneth Byrd
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kenneth Byrd
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 913-588-3671
          • Электронная почта: KUCC_Navigation@kumc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 502-629-3465
        • Главный следователь:
          • Don A. Stevens
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Главный следователь:
          • Salil Goorha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramzi Abboud
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramzi Abboud
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramzi Abboud
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramzi Abboud
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Ramzi Abboud
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Рекрутинг
        • Community Hospital of Anaconda
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Рекрутинг
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Рекрутинг
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Community Medical Hospital
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Главный следователь:
          • Vijaya R. Bhatt
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vijaya R. Bhatt
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Главный следователь:
          • Vijaya R. Bhatt
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-5600
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
        • Главный следователь:
          • Bradley H. Goldberg
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • North Shore University Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 516-734-8896
        • Главный следователь:
          • Bradley H. Goldberg
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Jonathan Feld
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 585-275-5830
        • Главный следователь:
          • Paul M. Barr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory K. Behbehani
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamad Khawandanah
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Рекрутинг
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Главный следователь:
          • John M. Schallenkamp
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 406-969-6060
          • Электронная почта: mccinfo@mtcancer.org
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Vadakara
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Lindsay Wilde
        • Контакт:
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Рекрутинг
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Vadakara
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Coltoff
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Главный следователь:
          • Salil Goorha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 802-656-4101
          • Электронная почта: rpo@uvm.edu
        • Главный следователь:
          • Diego A. Adrianzen Herrera
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Keri R. Maher
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Sdrimas
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chady A. Leon
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael O. Ojelabi
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-805-3666
        • Главный следователь:
          • Guru Subramanian Guru Murthy
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Рекрутинг
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chady A. Leon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ (ШАГ 0)

  • Исследование костного мозга или периферической крови

    * Эта сдача костного мозга или периферической крови является обязательной до регистрации/рандомизации в качестве исходного уровня для анализа MRD в реальном времени. Образец костного мозга должен быть получен при первой аспирации (т. е. при первом извлечении). При необходимости следует перенаправить иглу для аспирации, чтобы получить аспирацию костного мозга первой протяжкой. Его следует получить как можно скорее после предварительной регистрации.

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 1)

  • Диагноз В-клеточного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или лимфобластной лимфомы (ЛБЛ) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года. У пациентов должно быть >= 5% бластов в костном мозге или крови. Пациенты с лимфобластной лимфомой (LBL) без заметного поражения костного мозга (>= 5% бластов) не подходят.

    * Т-клеточный ALL/LBL, филадельфийская хромосома положительная В-клетка (по данным флуоресцентной гибридизации in situ [FISH], цитогенетики или полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой [RT-PCR]) и лейкемия/лимфома, подобная Беркитту (зрелые B-ALL) не подходят

  • Должен быть CD22-положительным при локальной оценке (>= 20% при иммуногистохимии или проточной цитометрии). Пациенты имеют право на участие независимо от статуса CD20, но экспрессию CD20 следует оценивать при постановке диагноза с помощью проточной цитометрии или иммуногистохимии.
  • У пациентов должно быть >= 5% бластов в костном мозге или крови. Пациенты с лимфобластной лимфомой (LBL) без поражения костного мозга (>= 5% бластов) не подходят.
  • Никакой предшествующей химиотерапии для ALL, за исключением гидроксимочевины (без ограничений), стероидов, ограниченных 7 днями, ATRA (без ограничений), винкристина (однократная доза) и/или интратекальной химиотерапии. Лейкаферез разрешен. Разрешается паллиативное облучение в дозах 24 Гр и менее. Пациенты, получающие хроническое лечение стероидами по другим причинам (аутоиммунное заболевание и т. д.), имеют право на участие.
  • Возраст >= 50 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2. ECOG 3 разрешен, если он связан с заболеванием
  • Креатинин = < 2,0 г/дл

  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)

    * За исключением случаев: 1) болезни Жильбера, в этом случае общий билирубин должен быть =< 2 x ВГН, или 2) повышенный билирубин, который, по мнению исследователя, обусловлен лейкемической инфильтрацией, и в этом случае общий билирубин должен быть =< 2 х ВГН

  • АСТ / АЛТ = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Фракция сердечного выброса (измеряемая с помощью многоканального сканирования [MUGA] или эхокардиограммы)> 40%

  • Отсутствие клинически значимых заболеваний печени (таких как цирроз, активный гепатит или расстройство, связанное с употреблением алкоголя), которые, по мнению лечащего врача, сделали бы этот протокол неоправданно опасным.

    • Пациенты с подтвержденной инфекцией вируса гепатита В (ВГВ) имеют право на участие, если они проходят эффективную супрессивную терапию ВГВ с неопределяемой вирусной нагрузкой ВГВ и не имеют клинически значимого заболевания печени (связанного или не связанного с поражением печени, связанным с ВГВ).
    • Пациенты с известной инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе имеют право на участие, если они вылечили инфекцию спонтанно или с помощью эрадикационной терапии (вирусная нагрузка ВГС неопределяемая) и отсутствуют клинически значимые заболевания печени (связанные или не связанные с поражением печени, связанным с ВГС). )
  • Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование соответствующего метода контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в этом исследовании из-за тератогенного потенциала терапии, используемой в этом исследовании. Включите, если применимо: Подходящие методы контроля рождаемости включают воздержание, оральные контрацептивы, имплантируемые гормональные контрацептивы или метод двойного барьера (диафрагма плюс презерватив).

Критерий исключения:

  • Врачи должны учитывать, может ли какой-либо из следующих факторов сделать пациента непригодным для данного протокола:

    • Медицинское состояние, такое как неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемое заболевание сердца и неконтролируемое заболевание легких.
    • Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
    • Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи, рака предстательной железы на ранней стадии, карциномы шейки матки in situ или другого рака, стандартом лечения которого будет наблюдение (не требующее лечения). Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и не имеют заболевания в течение >= 1 года, или если рак был удален хирургическим путем и считается вылеченным. Пациенты с множественной миеломой в анамнезе и отсутствием парапротеина в сыворотке в течение >= 1 года не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 1)
  • Пациенты с симптомами заболевания центральной нервной системы (ЦНС) не имеют права. Оценка ЦНС не требуется для определения приемлемости, если заболевание протекает бессимптомно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (инотузумаб озогамицин, химиотерапия)

Индукция: для циклов 1-4 на 2 и 8 дни пациенты получают инотузумаб озогамицин внутривенно и внутривенно химиотерапию, состоящую из чередования цитарабина и метотрексата. Пациенты с лейкемическими бластами, экспрессирующими CD20, также получают ритуксимаб внутривенно на 2 и 8 дни циклов 1-4. Для циклов 1, 3, 5, 7 пациенты получают циклофосфамид внутривенно (в/в) в дни 1-3, месну в/в, винкристин в/в в дни 1 и 8 и дексаметазон в/в или перорально (п/о) в дни 1-4 и 11. 14. Для циклов 2,4,6,8 пациенты получают метотрексат в 1-й день, цитарабин в/в во 2-3-й день и метилпреднизолон в 1-3-й день. Пациенты старше 70 лет получают либо 2, либо 4 цикла лечения. Пациенты моложе 70 лет получают до 8 циклов лечения.

Поддерживающая терапия: пациенты получают винкристин внутривенно в 1-й день, преднизон перорально в дни 1-5, меркаптопурин перорально в дни 1-28 и метотрексат перорально еженедельно. Лечение проводят до 24 циклов или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: Меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Биологический: Инотузумаб Озогамицин
Учитывая IV
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая IV или PO
Лекарство: Метилпреднизолон
Учитывая IV
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV или PO
Активный компаратор: Группа B (химиотерапия)

Индукция: для циклов 1-4 на 2 и 8 дни пациенты получают ИТ-химиотерапию, состоящую из чередования цитарабина и метотрексата. Пациенты с лейкемическими бластами, экспрессирующими CD20, также получают ритуксимаб внутривенно на 2 и 8 дни циклов 1-4. Для циклов 1,3,5,7 пациенты получают циклофосфамид внутривенно (в/в) в дни 1-3, месну в/в, доксорубицин в/в в дни 4, винкристин в/в в дни 1 и 8 и дексаметазон в/в или перорально (п/о) в дни 1-4 и 11-14. Для циклов 2,4,6,8 пациенты получают метотрексат в 1-й день, цитарабин в/в во 2-3-й день и метилпреднизолон в 1-3-й день. Пациенты старше 70 лет получают либо 2, либо 4 цикла лечения. Пациенты моложе 70 лет получают до 8 циклов лечения.

Поддерживающая терапия: пациенты получают винкристин внутривенно в 1-й день, преднизон перорально в дни 1-5, меркаптопурин перорально в дни 1-28 и метотрексат перорально еженедельно. Лечение проводят до 24 циклов или до 2 лет, в зависимости от того, что наступит раньше, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: Меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Лекарство: Доксорубицин
Учитывая IV
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая IV или PO
Лекарство: Метилпреднизолон
Учитывая IV
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV или PO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От рандомизации до невозможности достижения измеримой остаточной болезни (MRD) - отрицательный полный ответ (CR) после двух циклов химиотерапии, рецидив или смерть от любых причин, оцениваемая через 2 месяца (после 2 циклов лечения)
Будет оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера, а также регрессионных моделей Кокса.
От рандомизации до невозможности достижения измеримой остаточной болезни (MRD) - отрицательный полный ответ (CR) после двух циклов химиотерапии, рецидив или смерть от любых причин, оцениваемая через 2 месяца (после 2 циклов лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Время от достижения полной ремиссии/полной ремиссии с неполным восстановлением формулы крови (CRi) до времени рецидива и/или смерти, оцененное до 5 лет
Будет оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера, а также регрессионных моделей Кокса.
Время от достижения полной ремиссии/полной ремиссии с неполным восстановлением формулы крови (CRi) до времени рецидива и/или смерти, оцененное до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до момента смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
Будет оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера, а также регрессионных моделей Кокса.
От рандомизации до момента смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: До 5 лет
Доля пациентов, достигших полной ремиссии или какого-либо ответа на индукционную терапию, будет суммирована как доля пациентов, достигших любого типа ответа на индукционную терапию, деленная на число всех поддающихся оценке пациентов, зарегистрированных в этом исследовании и получивших хотя бы одну дозу. индукционной терапии. Также будут рассчитаны соответствующие 95% биномиальные доверительные интервалы. Аналогичным образом исследователи также будут оценивать общие показатели индукционного ответа. Для этого анализа будут использованы все поддающиеся оценке пациенты.
До 5 лет
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
Частота общего ответа (ПО/ПО, ПО/полная ремиссия с неполным количеством тромбоцитов [ПО], ПО/полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением [ПО]). Доля пациентов, достигших полной ремиссии или какого-либо ответа на индукционную терапию, будет суммирована как доля пациентов, достигших любого типа ответа на индукционную терапию, деленная на число всех поддающихся оценке пациентов, зарегистрированных в этом исследовании и получивших хотя бы одну дозу. индукционной терапии. Также будут рассчитаны соответствующие 95% биномиальные доверительные интервалы. Аналогичным образом исследователи также будут оценивать общие показатели индукционного ответа. Для этого анализа будут использованы все поддающиеся оценке пациенты.
До 5 лет
МОБ-негативность
Временное ограничение: До конца 8 цикла (1 цикл = 28 дней)
MRD-отрицательность с помощью проточной цитометрии будет оцениваться в назначенный момент времени (после цикла 1, после цикла 2, в конце интенсивной фазы). Также будет проведено сравнение оценки МОБ с помощью централизованной аспирационной проточной цитометрии (Wood lab) с секвенированием следующего поколения (clonoSEQ, Adaptive) крови и костного мозга в определенные моменты времени; и определить связь с результатом.
До конца 8 цикла (1 цикл = 28 дней)
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: До 5 лет
Событие, определяемое как неспособность достичь полного ответа (ПО)/полной ремиссии с неполным восстановлением показателей крови (ПО)/полной ремиссии с частичным восстановлением гематологических показателей (ПО)/полной ремиссии с неполным уровнем тромбоцитов (ПО), рецидив, смерть.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений 3-5 степени
Временное ограничение: До 5 лет
Доля пациентов, испытывающих нежелательные явления или токсичность степени 3+, будет описана для каждой группы лечения, но также будет сравниваться между группами с использованием точных тестов Фишера.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Marlise R. Luskin, MD, MSCE, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A042001
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-01735 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться