- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05337709
Вмешательство фармацевта (обучение и обзор лекарств) при остеоартрите
Фармацевт оказал помощь при остеоартрозе: испытание в общественных аптеках
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общинные фармацевты являются одними из самых доступных специалистов в области здравоохранения для лечения хронических заболеваний, включая остеоартрит, и могут проводить обучение пациентов, проводить обзор лекарств и сотрудничать с междисциплинарной командой по лечению боли для улучшения результатов лечения и качества жизни. Исследования показали, что вмешательство фармацевта было полезным, поскольку оно расширяло знания пациентов об остеоартрите, снижало частоту побочных эффектов, связанных с анальгетиками, и улучшало самооценку здоровья и функции. Таким образом, это исследование направлено на обеспечение вмешательства через местных фармацевтов.
Потенциальные пациенты будут отобраны в общественных аптеках, и перед их включением в исследование у пациентов будет получено согласие. Исследование будет кластерным рандомизированным испытанием. Таким образом, аптеки будут рандомизированы либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Пациенты в группе лечения получат вмешательство, инициированное фармацевтом, в то время как пациенты в контрольной группе получат обычную помощь.
Вмешательство будет представлять собой обучение остеоартриту, его лечению и действиям по уходу за собой, за которым последует обзор лекарств. Фармацевты оценивают знания пациентов о показаниях к приему лекарств, выявляют побочные эффекты или проблемы, связанные с лекарствами, и консультируют пациентов по правильному использованию лекарств.
Образовательное вмешательство будет осуществляться путем личного общения во время зачисления, и будет предоставлена брошюра. Пациент получит телефонный звонок и сможет просмотреть видео в последующие недели, чтобы обеспечить выполнение вмешательства.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, через три месяца и через шесть месяцев после зачисления как в лечебную, так и в контрольную группы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Parbati Thapa
- Номер телефона: 0165471475
- Электронная почта: parbati.thapa@monash.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaun Lee Wen Huey
- Электронная почта: shaun.lee@monash.edu
Места учебы
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Непал
- Рекрутинг
- Community pharmacies
-
Контакт:
- Srijana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше с жалобами на остеоартроз
- Пациент желает участвовать в исследовании
- Пациент с хронической болью (сохраняющейся более трех месяцев)
Критерий исключения:
- Пациент не может дать согласие из-за тяжелого психического здоровья, когнитивных нарушений или трудностей с обучением.
- Пациент с неизлечимой болезнью
- Пациент, обладающий достаточными знаниями об остеоартрите, его лечении и самопомощи, согласно оценке анкеты (правильно ответил на 80% вопросов или выше)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Пациенты из аптек, назначенных в качестве группы лечения, получат вмешательство.
Вмешательство включает в себя обучение (помощь с листовкой и видео) и обзор лекарств с консультированием.
|
Обучение пациентов остеоартриту и лечению боли будет проводиться путем личного общения на первой встрече с помощью брошюры, затем пациентам будут звонить и показывать видео, чтобы усилить вмешательство.
Обзор лекарств включает оценку знаний пациентов о показаниях, выявление любых проблем, связанных с наркотиками, и консультирование по правильному использованию лекарств.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты из аптек, отнесенных к контрольной группе, будут получать как обычно уход, который им оказывали регулярно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Для измерения интенсивности боли будет использоваться числовая шкала оценки боли.
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой 11-балльную шкалу.
Респонденты могут выбрать число от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная или сильная боль.
Он показал высокую корреляцию с визуальной аналоговой шкалой и может быть использован при ревматоидном артрите и других видах хронической боли.
Это можно сделать в устной форме по телефону.
Он был переведен на непальский язык.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний пациента через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев (изменение знаний пациентов по сравнению с исходным
|
Знания пациентов будут оцениваться с использованием анкеты, разработанной главным исследователем на основе обзора литературы и консультаций с экспертами.
Он состоит из 12 вопросов об остеоартрите и обезболивании.
Он был переведен на непальские языки и утвержден.
Правильные ответы будут подсчитаны и представлены в процентах.
Более высокие проценты означают лучшее знание.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев (изменение знаний пациентов по сравнению с исходным
|
|
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — это инструмент, обычно используемый для оценки остеоартрита. Он состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы; боль (5 баллов), скованность (2 балла), физическая функция (17 баллов).
Его реакция основана на числе от 0 до 4, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = экстремальная.
|
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла депрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала депрессии 8 пунктов: представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают психическое здоровье взрослых и детей.
Его можно использовать для населения в целом и людей, живущих с хроническими заболеваниями.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Опросник оценки качества жизни EQ-5D-3L (EUROQOL) является одним из наиболее распространенных инструментов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он помогает оценить качество жизни на основе пяти измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности пациентов.
Чем выше балл, тем лучше уровень удовлетворенности.
|
Через 6 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McLachlan AJ, Carroll PR, Hunter DJ, Wakefield TAN, Stosic R. Osteoarthritis management: Does the pharmacist play a role in bridging the gap between what patients actually know and what they ought to know? Insights from a national online survey. Health Expect. 2022 Jun;25(3):936-946. doi: 10.1111/hex.13429. Epub 2022 Jan 8.
- Kielly J, Davis EM, Marra C. Practice guidelines for pharmacists: The management of osteoarthritis. Can Pharm J (Ott). 2017 May 1;150(3):156-168. doi: 10.1177/1715163517702168. eCollection 2017 May-Jun.
- Thapa P, Lee SWH, Kc B, Dujaili JA, Mohamed Ibrahim MI, Gyawali S. Pharmacist-led intervention on chronic pain management: A systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3028-3042. doi: 10.1111/bcp.14745. Epub 2021 Feb 24. Review.
- Marra CA, Cibere J, Grubisic M, Grindrod KA, Gastonguay L, Thomas JM, Embley P, Colley L, Tsuyuki RT, Khan KM, Esdaile JM. Pharmacist-initiated intervention trial in osteoarthritis: a multidisciplinary intervention for knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Dec;64(12):1837-45. doi: 10.1002/acr.21763.
- Hansson EE, Jonsson-Lundgren M, Ronnheden AM, Sorensson E, Bjarnung A, Dahlberg LE. Effect of an education programme for patients with osteoarthritis in primary care--a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 25;11:244. doi: 10.1186/1471-2474-11-244.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Другой идентификатор: No secondary ID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .