- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05337709
Interwencja zapewniona przez farmaceutę (przegląd edukacji i leków) w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Farmaceuta zapewnił interwencję w chorobie zwyrodnieniowej stawów: badanie oparte na aptekach społecznościowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Farmaceuci społeczni są jednymi z najbardziej dostępnych pracowników służby zdrowia w zakresie opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi, w tym chorobą zwyrodnieniową stawów, i mogą zapewnić pacjentom edukację, przeprowadzać przeglądy leków i współpracować z multidyscyplinarnym zespołem zajmującym się leczeniem bólu, aby poprawić wyniki leczenia i jakość życia. Badania wykazały, że interwencja prowadzona przez farmaceutę była korzystna, ponieważ zwiększała wiedzę pacjentów na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, zmniejszała częstość zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwbólowymi oraz poprawiała samoocenę zdrowia i funkcjonowania. Tak więc to badanie ma na celu zapewnienie interwencji za pośrednictwem farmaceutów społecznych.
Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani w aptekach ogólnodostępnych, a zgoda pacjentów zostanie uzyskana przed włączeniem ich do badania. Badanie będzie badaniem z randomizacją klastrową. W ten sposób apteki zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają interwencję inicjowaną przez farmaceutę, podczas gdy w grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
Interwencja będzie polegać na edukacji na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, jej leczenia i samoopieki, po której nastąpi przegląd leków. Farmaceuci oceniają wiedzę pacjentów na temat wskazań leków, identyfikują działania niepożądane lub problemy związane z lekami oraz doradzają pacjentom w zakresie właściwego stosowania leków.
Interwencja edukacyjna zostanie zapewniona poprzez bezpośrednią komunikację w momencie rejestracji i zostanie dostarczona ulotka. Pacjent otrzyma telefon i będzie mógł obejrzeć film w kolejnych tygodniach, aby wymusić interwencję.
Miary wyników zostaną ocenione na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy od włączenia zarówno do grup terapeutycznych, jak i kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Parbati Thapa
- Numer telefonu: 0165471475
- E-mail: parbati.thapa@monash.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shaun Lee Wen Huey
- E-mail: shaun.lee@monash.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Gandaki
-
Pokhara, Gandaki, Nepal
- Rekrutacyjny
- Community Pharmacies
-
Kontakt:
- Srijana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka w wieku 18 lat i starsza z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Pacjent chętny do udziału w badaniu
- Pacjent z przewlekłym bólem (utrzymującym się dłużej niż 3 miesiące)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody ze względu na ciężki stan zdrowia psychicznego, upośledzenie funkcji poznawczych lub trudności w nauce
- Pacjent ze śmiertelną chorobą
- Pacjent posiadający wystarczającą wiedzę na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, jej leczenia i czynności samoopieki na podstawie oceny z kwestionariusza (prawidłowa odpowiedź na 80% lub więcej pytań)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z aptek przypisanych do grupy terapeutycznej będą objęci interwencją.
Interwencja obejmuje edukację (pomoc z ulotką i wideo) oraz przegląd leków wraz z poradnictwem.
|
Edukacja na temat choroby zwyrodnieniowej stawów i leczenia bólu zostanie zapewniona pacjentom poprzez bezpośrednią komunikację na pierwszym spotkaniu, wspomaganą ulotką, następnie pacjenci otrzymają telefony kontrolne i zostanie wyświetlony film wideo, aby wymusić interwencję.
Przegląd leków obejmuje ocenę wiedzy pacjentów na temat wskazań, rozpoznanie problemu związanego z lekiem oraz doradztwo w zakresie właściwego stosowania leków.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z aptek przypisanych do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, z której korzystali regularnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Do pomiaru intensywności bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny bólu.
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to 11-punktowa skala.
Respondenci mogą wybrać liczbę od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny lub najgorszy ból.
Wykazała wysoką korelację z wizualną skalą analogową i może być stosowana w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych rodzajach przewlekłego bólu.
Może być podawany ustnie przez telefon.
Została przetłumaczona na język nepalski.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy pacjenta po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściową, 3 miesiące i 6 miesięcy (zmiana wiedzy pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wiedza pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez głównego badacza w porozumieniu z przeglądem literatury i konsultacjami z ekspertami.
Składa się z 12 pytań dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów i leczenia bólu.
Został przetłumaczony na języki nepalskie i zatwierdzony.
Prawidłowe odpowiedzi zostaną policzone i przedstawione w procentach.
Wyższe wartości procentowe oznaczają lepszą wiedzę.
|
wyjściową, 3 miesiące i 6 miesięcy (zmiana wiedzy pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana od wyjściowej funkcji fizycznej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Western Ontario i Mc Master Universities Arthritis Index (WOMAC) to narzędzie powszechnie stosowane do oceny choroby zwyrodnieniowej stawów. Składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale; ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje), funkcja fizyczna (17 pozycji).
Jego odpowiedź opiera się na liczbie od 0 do 4, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=ekstremalne.
|
linii bazowej, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wyjściowego wyniku depresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) skala depresji 8 pozycji: to zestaw środków skoncentrowanych na osobie, które oceniają zdrowie psychiczne dorosłych i dzieci.
Może być stosowany w populacji ogólnej i u osób żyjących z chorobami przewlekłymi.
Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość depresji.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny jakości życia EQ-5D-3L (EUROQOL) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Pomaga ocenić jakość życia w oparciu o pięć wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 6 miesiącu rejestracji
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta.
Im wyższy wynik, tym lepszy jest poziom satysfakcji.
|
W 6 miesiącu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McLachlan AJ, Carroll PR, Hunter DJ, Wakefield TAN, Stosic R. Osteoarthritis management: Does the pharmacist play a role in bridging the gap between what patients actually know and what they ought to know? Insights from a national online survey. Health Expect. 2022 Jun;25(3):936-946. doi: 10.1111/hex.13429. Epub 2022 Jan 8.
- Kielly J, Davis EM, Marra C. Practice guidelines for pharmacists: The management of osteoarthritis. Can Pharm J (Ott). 2017 May 1;150(3):156-168. doi: 10.1177/1715163517702168. eCollection 2017 May-Jun.
- Thapa P, Lee SWH, Kc B, Dujaili JA, Mohamed Ibrahim MI, Gyawali S. Pharmacist-led intervention on chronic pain management: A systematic review and meta-analysis. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3028-3042. doi: 10.1111/bcp.14745. Epub 2021 Feb 24. Review.
- Marra CA, Cibere J, Grubisic M, Grindrod KA, Gastonguay L, Thomas JM, Embley P, Colley L, Tsuyuki RT, Khan KM, Esdaile JM. Pharmacist-initiated intervention trial in osteoarthritis: a multidisciplinary intervention for knee osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Dec;64(12):1837-45. doi: 10.1002/acr.21763.
- Hansson EE, Jonsson-Lundgren M, Ronnheden AM, Sorensson E, Bjarnung A, Dahlberg LE. Effect of an education programme for patients with osteoarthritis in primary care--a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Oct 25;11:244. doi: 10.1186/1471-2474-11-244.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Institute of Psychiatry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna i przegląd leków
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone