Влияние премедикации мидазоламом на трудности вентиляции через маску, вызванные опиоидами
4 января 2024 г. обновлено: Karaman Training and Research Hospital
Влияние премедикации мидазоламом на трудности вентиляции через маску, вызванные опиоидами, во время индукции общей анестезии: рандомизированное клиническое исследование
Масочная вентиляция имеет большое значение во время индукции анестезии, поскольку это единственный способ оксигенации пациентов, потерявших сознание и самостоятельное дыхание.
Препараты опиоидного происхождения, используемые для индукции анестезии, могут вызывать затруднения при масочной вентиляции из-за их ригидности грудной клетки и угнетающего дыхания эффекта.
Адекватная мышечная релаксация и глубина анестезии могут помочь при масочной вентиляции.
Известно, что премедикация снижает тревожность и оказывает расслабляющее действие на мышцы дыхательных путей.
Мидазолам часто используется в премедикации, поскольку он имеет быстрое начало действия и не вызывает гемодинамических изменений.
Кроме того, мидазолам может расслаблять дыхательные пути, воздействуя непосредственно на гладкие мышцы дыхательных путей, и, таким образом, облегчать вентиляцию через маску во время индукции анестезии.
В этом исследовании исследователи оценят влияние премедикации мидазоламом на вентиляцию через маску после индукции ремифентанилом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут зарегистрированы пациенты класса I и II Американского общества анестезиологов (ASA), которые допущены к плановой операции под общей анестезией.
Пациентам в группе мидазолама (группа М) будет назначена премедикация мидазоламом (3 мл смеси 0,035 мг/кг мидазолама и физиологического раствора; максимальная доза мидазолама 3 мг) внутривенно в зоне ожидания за 3 минуты до транспортировки в операционную, в то время как Пациентам контрольной группы (группа S) будет введено 3 мл физиологического раствора.
Сложность масочной вентиляции будет оцениваться перед инъекцией нервно-мышечной блокады во время индукции общей анестезии.
Уровни тревоги и седации пациентов будут оцениваться до вмешательства и до индукции анестезии в операционной.
Ремифентанил будет использоваться в качестве опиоида при индукции пациентов.
При индукции анестезии пропофол вводят в дозе 1,5 мг/кг после инфузии ремифентанила в дозе 0,30 мкг/кг/мин в течение трех минут.
Перед назначением миорелаксантов пациенты оценивались по шкале Вартера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karaman, Турция
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) для пациентов класса I и II
- Пациенты, которым запланирована любая плановая операция под общей анестезией
Критерий исключения:
- возраст <18 или >60 лет
- текущее заболевание шейного отдела позвоночника или хирургическое вмешательство на шейном отделе позвоночника в анамнезе;
- морбидное ожирение (индекс массы тела ≥35 кг/м2);
- апноэ во сне;
- черепно-лицевая аномалия;
- аллергическая реакция на мидазолам и ремифентанил
- хроническое употребление опиоидов, бензодиазепинов, антипсихотических препаратов
- беременность
- наличие мышечной слабости или одышки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа М
Пациентам группы М будет назначена премедикация мидазоламом.
|
. Пациентам группы мидазолама будет проведена премедикация мидазоламом (3 мл смеси 0,035 мг/кг мидазолама и физиологического раствора; максимальная доза мидазолама 3 мг) внутривенно в зоне ожидания за 3 минуты до транспортировки в операционную.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Пациентов группы S лечат 3 мл физиологического раствора.
|
Пациенты контрольной группы получают 3 мл физиологического раствора в зоне ожидания за 3 минуты до транспортировки в операционную.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложность масочной вентиляции (оценочная шкала Warters 0-10)
Временное ограничение: Во время операции через 30 секунд после потери сознания
|
Сложность масочной вентиляции будет оцениваться через 30 секунд после индукции пропофола (потеря сознания) по шкале Вартера. Шкала Вартерса присваивает баллы на основе растущих уровней вмешательства, необходимого для вентиляции легких, таких как использование устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, повышенное давление на вдохе и вентиляция вдвоем, которые предназначены для преодоления сопротивления верхних дыхательных путей вентиляции. Кроме того, шкала Вартерса учитывает ситуации, в которых низкое качество прилегания маски препятствует вентиляции маски. Таким образом, в случае, если целевой дыхательный объем 5 мл/кг не достигается, и врач не может создать пиковое давление вдоха >30 см вод. ст., присваиваются дополнительные баллы. Шкала оценивается от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на худшее применение маски. |
Во время операции через 30 секунд после потери сознания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности; Количество баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) (0–10)
Временное ограничение: За минуту до вмешательства в зоне ожидания и за минуту до индукции анестезии в операционной
|
NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его тревоги (0 = очень спокойно, 10 = очень тревожно).
|
За минуту до вмешательства в зоне ожидания и за минуту до индукции анестезии в операционной
|
|
Уровень седации (модифицированная шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (MOAA/S))
Временное ограничение: За минуту до вмешательства в зоне ожидания и за минуту до индукции анестезии в операционной
|
Перед вмешательством в зоне ожидания и перед индукцией анестезии в операционной уровень седации оценивали по шкале MOAA/S.
Модифицированная шкала оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (MOAA/S) была разработана для измерения уровня бдительности у субъектов, находящихся под седацией.
Модифицированная шкала оценки бдительности и седативного эффекта наблюдателя (MOAA/S) часто используется в исследованиях препаратов и устройств, связанных с седативным эффектом, для оценки уровня седативного эффекта субъекта.
MOAA/S колеблется от 0 до 5, при этом 5 баллов определяют как бодрствование или минимальную седацию, а 0 баллов определяют как общую анестезию.
|
За минуту до вмешательства в зоне ожидания и за минуту до индукции анестезии в операционной
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafet Yarımoglu, MD, Karaman Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 08-2021/14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнение анестезии
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Мидазолам
-
CrossjectЗавершенный